- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06777160
Předvídání syndromu kostní cementové implantace pomocí metod umělé inteligence
Predikce vývoje syndromu implantace kostního cementu u artroplastických operací pomocí metod umělé inteligence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že prevalence artrózy kyčelního a kolenního kloubu s věkem stoupá, jsou operace ortopedických protéz široce prováděny po celém světě i u nás. Při těchto operacích se používá kostní cement k zajištění adheze protézy ke kosti. Syndrom implantace kostního cementu (BCIS) je smrtelná komplikace operace cementované kosti charakterizovaná systémovou hypotenzí, plicní hypertenzí, arytmiemi, ztrátou vědomí a srdeční zástavou, nejčastěji se vyskytující při cementování a zavádění protézy a je stále častěji hlášena.
Syndrom je nejčastěji pozorován u cementované hemiartroplastiky po dislokovaných zlomeninách krčku femuru, ale vyskytuje se také při totální náhradě kyčelního a kolenního kloubu. Navzdory zveřejnění bezpečnostních guidelines ke snížení BCIS zůstává častou intraoperační komplikací s celkovým výskytem až 28 % a je hlavní příčinou intraoperační a pooperační morbidity a mortality.
Patofyziologie BCIS je nejasná, včetně hemodynamické nestability v důsledku změn plicní a systémové vaskulární rezistence, zvýšeného nitrodřeňového tlaku vedoucího k inkorporaci polymethylmethakrylátových monomerů do oběhu způsobující vazodilataci, uvolňování mediátorů z polymethylmethakrylátu, uvolňování mastných kyselin a uvolňování mediátorů z polymethylmethakrylátu, akutní selhání pravé komory, anafylaxe, zánětlivá a exotermická reakce a aktivace komplementu mohou zahrnovat jedno nebo kombinaci akutního selhání pravé komory, anafylaxe, zánětlivou a exotermickou reakci a aktivaci komplementu, která se vyvíjí, když částice cementu a sraženiny způsobují embolii v mnoha orgánech v těle, zejména v plicním systému se zvýšenou plicní vaskulární rezistencí. Donaldson a kol. vyvinul klasifikační systém pro závažnost BCIS. Stupeň 0: žádná hypotenze/hypoxie; Střední hypoxie 1. stupně (SpO2 < 94 %) nebo hypotenze [systolický krevní tlak (SBP) > 20% pokles oproti výchozí hodnotě]; těžká hypoxie 2. stupně (SpO2 < 88 %) nebo hypotenze (snížení SBP > 40 % oproti výchozí hodnotě) nebo neočekávaná ztráta vědomí; Kardiovaskulární kolaps 3. stupně vyžadující kardiopulmonální resuscitaci.
U pacientů s BCIS stupně 2 a 3 bylo prokázáno 16násobné zvýšení 30denní pooperační mortality ve srovnání s pacienty s BCIS stupně 1. Většina zpráv o BCIS se zaměřuje na úmrtí a vážné problémy a většina případů mírné BCIS není hlášena. Podezření na BCIS by mělo být léčeno agresivní resuscitací a podpůrnou péčí.
Toto riziko může přimět některé chirurgy, aby nepoužívali cement při operacích artroplastiky. Necementovaná hemiartroplastika sice toto riziko eliminuje a šetří průměrnou operační dobu 20 minut, je však spojena se závažnými komplikacemi. U pacientů, kteří podstupují implantáty necementované endoprotézy kyčelního kloubu, je pravděpodobnější výskyt periprotetických zlomenin a také časné revize. Necementovaná artroplastika má 17krát větší riziko revize periprotetické zlomeniny nebo aseptické revize v důsledku uvolnění ve srovnání s cementovanou endoprotézou kyčle. Vzhledem k tomu, že další operace s sebou nese další riziko smrti, vynechání kroku cementace také nemusí být nejlepší volbou u těchto pacientů, u kterých je větší pravděpodobnost pádu a podstoupení revizní operace.
Včasné odhalení této komplikace a včasný zásah je zásadní, protože sníží mortalitu. Prevence BCIS zahrnuje identifikaci vysoce rizikových pacientů, předoperační optimalizaci rizikových faktorů a komorbidit pacienta a dobrou komunikaci s chirurgickým týmem. Tímto způsobem lze zvýšit pohodlí pacienta a délku života. Zvyšující se počet pacientů, kteří potřebují a čekají na artroplastiku, ztěžuje identifikaci vysoce rizikových pacientů, optimalizaci rizikových faktorů pacientů a komorbidit před operací, aby se zabránilo této potenciálně fatální komplikaci.
Stav, ve kterém se může BCIS vyskytnout, je hodnocen podle výsledků analýzy dat získaných z retrospektivních a prospektivních datových souborů komplexními biostatistickými metodami. Aby bylo možné předvídat komplikaci, snaží se stanovit prediktivní faktory s ní spojené.
Spann a kol. (2020) ve své přehledové studii uvedli, že strojové učení lze využít v analýzách nad rámec složitých biostatistických metod. Systém podpory rozhodování vytvořený pomocí modelování umělé inteligence v tomto okamžiku pomůže při včasné detekci této komplikace a slouží tak jako důležitý podpůrný mechanismus pro klinické lékaře tím, že zvyšuje pohodlí pacienta a délku života. Není však snadné posoudit, na jaké úrovni bude tato komplikace predikována a snížena bez implementace systému.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Muhammed Çağatay ENGIN, Associate professor
- Telefonní číslo: 05323301949
- E-mail: mcagatayengin@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25240
- Nábor
- Atatürk University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Muhammed ENGİN
- Telefonní číslo: 05323301949
- E-mail: mcagatayengin@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato prospektivní studie byla provedena po získání informovaného písemného souhlasu pacientů a etické komise Fakultní lékařské výzkumné nemocnice Atatürka.
u pacientů ve věku ≥18 let, kteří podstoupili cementovanou totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA), cementovanou parciální endoprotézu kyčle a cementovanou totální endoprotézu kyčle Bude provedeno.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Totální artrplastiky kolena
- Částečná endoprotéza kyčelního kloubu pomocí cementu
- Totální endoprotéza kyčelního kloubu s použitím cementu
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří se nechtějí studie zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Používali se pacienti, kteří podstoupili artroplastiku a cement
Pro provoz modelování umělé inteligence; Nejprve se připraví data pro zadání do systému.
Některá data budou zadávána ručně (např. nálezy z vyšetření), některá budou zadávána prostřednictvím nemocničního informačního systému a některá budou převedena do numerické podoby a zadána ručně (radiologické zprávy).
Během zadávání dat budou do systému zavedena kritická kritéria a panické hodnoty každého údaje.
Tímto způsobem budou uživatelé varováni, když je systém aktivován.
|
Sběr dat, která se mohou změnit v reakci cementu před, během a po operaci od pacientů, kteří podstoupili artroplastiku a použití cementu, a naučili je umělou inteligenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sběr dat-1
Časové okno: 2 měsíce
|
Celkový vyšetřovací nález pacienta v perioperačním období, ASA skóre, zda je pacient žena muž nebo žena, index tělesné hmotnosti, věk, zda je snížena pohyblivost, zda asistovaný život, základní životní parametry (operační krevní tlak, puls, dýchání frekvence, saturace, teplota, vědomí, orientace atd.), příčina zlomeniny (trauma, artróza, infekce, nekróza, osteolýza, intertrochanterická zlomenina), typ operace (totální náhrada kyčelního kloubu, částečná náhrada kyčelního kloubu, totální náhrada kolenního kloubu popř. revize operace), anamnéza a anamnéza (kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, diabetes, mrtvice, onemocnění periferních cév, arterioskleróza, plicní hypertenze, angina pectoris, městnavé srdeční selhání, CHOPN, rakovina, demence, arytmie, závislost na nikotinu a přítomnost předchozí infarkt myokardu.
|
2 měsíce
|
|
sběr dat-2
Časové okno: 2 měsíce
|
β-adrenergní blokátory, diuretika, protidestičkové léky, organické nitráty, antagonisté vápníku, ACE inhibitory, ARB, kyselina acetylsalicylová, inzulín a warfarin a užívání statinů), radiologická vyšetření (rentgen hrudníku), laboratorní parametry (D-Dimer, IMA, IL -6, C-Peeptit, HbA1c, glukóza, inzulín, Ig E, NT Pro BNP, homocystein, serotonin, adrenalin, noradrenalin, D vit, CK, CKMB, troponin, myoglobin, močovina, kyselina močová, kreatinin, AST, ALT, BIL, ALB, GGT, ALP, LDH, PT, PTT, INR, Sedim, CRP, fibrinogen, prokalcitonin, TFT, HDL, LDL, TG, cholesterol, elektrolyty a vápník, Mg, CA125, CA15-3, CA19 -9, afp, CEA, hemogram, 5HT-2A receptor, GFR) a parametry související s anestezií a operací (typ anestezie; celková anestezie, lokální anestezie) anestezie, objem použitého epidurálního anestetika, typ použitého lokálního anestetika, použití opioidů , délka operace, délka anestezie, celková krevní ztráta |
2 měsíce
|
|
sběr dat-3
Časové okno: 2 měsíce
|
IMA měřená v určitých intervalech po cementování. troponin-T měřený v intervalech, trvání hypotenze, trvání hypoxie, medulární laváž, použití cementové pistole, vakuového cementu Míchací a cementovací tlak byly hlášeny jako rizikové faktory pro rozvoj BCIS; tato data budou shromažďována v průběhu studie. Kdy a jaké parametry se budou provádět, určí zkušení lékaři a jejich výsledky budou analyzovány podle jejich klinických zkušeností. jsou interpretovány jimi vytvořenými algoritmy. |
2 měsíce
|
|
modelování umělé inteligence
Časové okno: 1 měsíce
|
Kroky procesu modelu umělé inteligence Shromážděná data budou připravena pro algoritmy umělé inteligence tím, že projdou fází předběžného zpracování dat.
Ve fázi extrakce příznaků budou použity jednoduché algoritmy extrakce příznaků, špičatost, šikmost, lokální maximum, lokální minimum, hyperparametry a procesy analýzy hlavních komponent.
Ve fázi klasifikace je datový soubor přiřazen k jedné z předem určených tříd, které se od sebe liší.
Klasifikační algoritmy se učí, která data přiřadit ke které třídě z dané trénovací množiny.
Poté se pokusí přiřadit testovací data do správných tříd.
Ve fázi klasifikace budou použity logistická regrese, lineární diskriminační analýza, rozhodovací stromy, Naive Bayes, algoritmus K-nejbližšího souseda, podpůrné vektorové stroje a náhodné lesní algoritmy.
Ve fázi hodnocení bude vybrán nejlepší model vytvořením matice chyb a interpretací hodnoty přesnosti modelu.
|
1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 499
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .