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Vorhersage des Knochenzementimplantationssyndroms mithilfe von Methoden der künstlichen Intelligenz

10. Januar 2025 aktualisiert von: Muhammed Cagatay Engin, Ataturk University

Vorhersage der Entwicklung des Knochenzementimplantationssyndroms bei Endoprothetikoperationen mithilfe von Methoden der künstlichen Intelligenz

Diese Studie zielt darauf ab, die Entwicklung eines Knochenzementsyndroms vorherzusagen, das sich aufgrund von Polymethylmethacrylatzement entwickeln kann, der zur Befestigung der Prothese am Knochen bei Endoprothetikoperationen verwendet wird und intraoperative und postoperative Mortalität und Morbidität verursachen kann, mithilfe von Methoden der künstlichen Intelligenz und um eine nachhaltige Versorgung zu gewährleisten Lebenskomfort für Patienten in der postoperativen Phase mit der langfristig prognostizierten Standardisierung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Da die Prävalenz von Hüft- und Kniearthrose mit zunehmendem Alter zunimmt, werden orthopädische Prothesenoperationen weltweit und in unserem Land häufig durchgeführt. Bei diesen Operationen wird Knochenzement verwendet, um die Haftung der Prothese am Knochen sicherzustellen. Das Knochenzementimplantationssyndrom (BCIS) ist eine tödliche Komplikation bei zementierten Knochenoperationen, die durch systemische Hypotonie, pulmonale Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Bewusstlosigkeit und Herzstillstand gekennzeichnet ist und am häufigsten während der Zementierung und Prothesenplatzierung auftritt und immer häufiger gemeldet wird.

Das Syndrom tritt am häufigsten bei zementierten Hemiarthroplastiken nach verlagerten Schenkelhalsfrakturen auf, kommt aber auch bei totalen Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen vor. Trotz der Veröffentlichung von Sicherheitsrichtlinien zur Reduzierung von BCIS bleibt es eine häufige intraoperative Komplikation mit einer Gesamtinzidenz von bis zu 28 % und ist eine Hauptursache für intraoperative und postoperative Morbidität und Mortalität.

Die Pathophysiologie von BCIS ist unklar, einschließlich hämodynamischer Instabilität als Folge von Veränderungen des pulmonalen und systemischen Gefäßwiderstands, erhöhtem intramedullären Druck, der zum Einbau von Polymethylmethacrylat-Monomeren in den Kreislauf führt, was zu einer Vasodilatation führt, Freisetzung von Mediatoren aus Polymethylmethacrylat und Freisetzung von Fettsäuren und Freisetzung von Mediatoren aus Polymethylmethacrylat, akutes Rechtsherzversagen, Anaphylaxie, entzündlich und exotherm Reaktion und Komplementaktivierung können eine oder eine Kombination aus akutem Rechtsherzversagen, Anaphylaxie, entzündlicher und exothermer Reaktion und Komplementaktivierung umfassen, die entsteht, wenn Zement- und Gerinnselpartikel in vielen Organen des Körpers, insbesondere im Lungensystem, Embolien verursachen. mit erhöhtem Lungengefäßwiderstand. Donaldson et al. entwickelte ein Klassifizierungssystem für den BCIS-Schweregrad. Grad 0: keine Hypotonie/Hypoxie; Mäßige Hypoxie Grad 1 (SpO2 < 94 %) oder Hypotonie [systolischer Blutdruck (SBP) > 20 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert]; Schwere Hypoxie 2. Grades (SpO2 < 88 %) oder Hypotonie (SBP > 40 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert) oder unerwarteter Bewusstseinsverlust; Herz-Kreislauf-Kollaps Grad 3, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erfordert.

Es wurde gezeigt, dass Patienten mit BCIS-Grad 2 und 3 im Vergleich zu denen mit BCIS-Grad 1 eine 16-fach erhöhte 30-Tage-Postoperationsmortalität aufweisen. Die meisten Berichte über BCIS konzentrieren sich auf Todesfälle und schwerwiegende Probleme, und die meisten Fälle von mildem BCIS werden nicht gemeldet. Der Verdacht auf BCIS sollte mit aggressiver Wiederbelebung und unterstützender Pflege behandelt werden.

Dieses Risiko könnte einige Chirurgen dazu veranlassen, bei Endoprothetikoperationen keinen Zement zu verwenden. Obwohl die zementfreie Hemiarthroplastik dieses Risiko beseitigt und eine durchschnittliche Operationszeit von 20 Minuten einspart, ist sie mit schwerwiegenden Komplikationen verbunden. Bei Patienten, die sich zementfreien Hüftendoprothetikimplantaten unterziehen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass es zu periprothetischen Frakturen und zu einer frühen Revision kommt. Bei einer zementfreien Arthroplastik besteht im Vergleich zur zementierten Hüftendoprothetik ein 17-fach höheres Risiko einer periprothetischen Frakturrevision oder einer aseptischen Revision aufgrund einer Lockerung. Da eine zusätzliche Operation ein zusätzliches Todesrisiko birgt, ist das Überspringen des Zementierungsschritts möglicherweise auch nicht die beste Wahl bei diesen Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes und einer Revisionsoperation höher ist.

Die frühzeitige Erkennung dieser Komplikation und ein frühzeitiges Eingreifen sind von entscheidender Bedeutung, da sie die Sterblichkeit senken. Die Prävention von BCIS umfasst die Identifizierung von Hochrisikopatienten, die präoperative Optimierung der Risikofaktoren und Komorbiditäten des Patienten sowie eine gute Kommunikation mit dem Operationsteam. Auf diese Weise können der Komfort und die Lebenserwartung des Patienten erhöht werden. Die zunehmende Zahl von Patienten, die eine Endoprothetik benötigen und darauf warten, macht es schwierig, Hochrisikopatienten zu identifizieren, die Risikofaktoren und Komorbiditäten der Patienten präoperativ zu optimieren, um diese potenziell tödliche Komplikation zu verhindern.

Der Zustand, in dem BCIS auftreten kann, wird anhand der Ergebnisse der Analyse der aus retrospektiven und prospektiven Datensätzen gewonnenen Daten mit komplexen biostatistischen Methoden bewertet. Um die Komplikation vorherzusagen, wird versucht, die damit verbundenen prädiktiven Faktoren zu ermitteln.

Spann et al. (2020) stellten in ihrer Übersichtsstudie fest, dass maschinelles Lernen in Analysen über komplexe biostatistische Methoden hinaus eingesetzt werden kann. An diesem Punkt wird ein mit künstlicher Intelligenz erstelltes Entscheidungsunterstützungssystem bei der Früherkennung dieser Komplikation helfen und somit als wichtiger Entscheidungsunterstützungsmechanismus für Kliniker dienen, indem es den Komfort und die Lebenserwartung des Patienten erhöht. Es ist jedoch nicht einfach zu beurteilen, inwieweit diese Komplikation ohne Implementierung des Systems vorhergesagt und verringert werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Erzurum, Truthahn, 25240
        • Rekrutierung
        • Atatürk University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese prospektive Studie wurde nach Einholung der schriftlichen Einwilligung der Patienten und der Ethikkommission des Forschungskrankenhauses der Medizinischen Fakultät der Universität Atatürk durchgeführt.

bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einer zementierten Knie-Totalendoprothetik (TKA), einer zementierten Hüft-Teilendoprothetik und einer zementierten Hüft-Totalendoprothetik unterzogen haben. Es wird durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Totale Knieendoprothesen
  2. Teilweise Hüftendoprothetik mit Zement
  3. Totale Hüftendoprothetik mit Zement
  4. Patienten ≥18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Endoprothetik unterzogen hatten, und es wurde Zement verwendet
Für den Betrieb der Modellierung künstlicher Intelligenz; Zunächst werden die in das System einzugebenden Daten vorbereitet. Einige der Daten werden manuell eingegeben (z. B. Untersuchungsbefunde), einige werden über das Krankenhausinformationsmanagementsystem eingegeben und einige werden in numerische Form umgewandelt und manuell eingegeben (radiologische Berichte). Während die Daten eingegeben werden, werden kritische Kriterien und Panikwerte für die einzelnen Daten in das System eingegeben. Auf diese Weise werden Benutzer gewarnt, wenn das System aktiviert wird.
Sammeln von Daten, die sich in der Zementreaktion vor, während und nach der Operation von Patienten ändern können, die sich einer Endoprothetik und der Verwendung von Zement unterzogen haben, und diese der künstlichen Intelligenz beigebracht haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von Daten-1
Zeitfenster: 2 Monate
Allgemeine Untersuchungsbefunde des Patienten in der perioperativen Phase, ASA-Score, ob der Patient weiblich ist, ob männlich oder weiblich, Body-Mass-Index, Alter, ob die Mobilität eingeschränkt ist, ob betreutes Wohnen, grundlegende Lebensparameter (Operationsblutdruck, Puls, Atmung). Frequenz, Sättigung, Temperatur, Bewusstsein, Orientierung usw.), die Ursache der Fraktur (Trauma, Arthrose, Infektion, Nekrose, Osteolyse, intertrochantäre Fraktur), die Art der Operation (vollständiger Hüftersatz, teilweiser Hüftersatz, vollständiger Knieersatz oder Revision Operation), Anamnese und Anamnese (Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung, Diabetes, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung, Arteriosklerose, pulmonale Hypertonie, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, COPD, Krebs, Demenz, Herzrhythmusstörungen, Nikotinabhängigkeit und das Vorliegen von früherer Herzinfarkt.
2 Monate
Sammlung von Daten-2
Zeitfenster: 2 Monate

β-adrenerge Blocker, Diuretika, Thrombozytenaggregationshemmer, organische Nitrate, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer, ARBs, Acetylsalicylsäure, Insulin sowie die Verwendung von Warfarin und Statin), radiologische Untersuchungen (Röntgenaufnahme des Brustkorbs), Laborparameter (D-Dimer, IMA, IL). -6, C-Peeptit, HbA1c, Glucose, Insulin, Ig E, NT Pro BNP, Homocystein, Serotonin, Adrenalin, Noradrenalin, Vitamin D, CK, CKMB, Troponin, Myoglobin, Harnstoff, Harnsäure, Kreatinin, AST, ALT, BIL, ALB, GGT, ALP, LDH, PT, PTT, INR, Sedim, CRP, Fibrinogen, Procalcitonin, TFT, HDL, LDL, TG, Cholesterin, Elektrolyte und Kalzium, Mg, CA125, CA15-3, CA19

-9, afp, CEA, Hämogramm, 5HT-2A-Rezeptor, GFR) und anästhesie- und chirurgiebezogene Parameter (Art der Anästhesie; Vollnarkose, Lokalanästhesie), Anästhesie, Volumen des verwendeten Epiduralanästhetikums, Art des verwendeten Lokalanästhetikums, Opioidkonsum , Dauer der Operation, Dauer der Anästhesie, Gesamtblutverlust

2 Monate
Sammlung von Daten-3
Zeitfenster: 2 Monate

IMA wird in bestimmten Abständen nach dem Zementieren gemessen. In regelmäßigen Abständen gemessenes Troponin-T, Dauer der Hypotonie, Dauer der Hypoxie, Markspülung, Verwendung einer Zementpistole, Vakuumzement. Misch- und Zementierdruck wurden als Risikofaktoren für die Entwicklung von BCIS beschrieben. Diese Daten werden während der gesamten Studie gesammelt.

Wann und welche Parameter durchgeführt werden, legen erfahrene Ärzte fest und werten ihre Ergebnisse entsprechend ihrer klinischen Erfahrung aus.

werden von den von ihnen erstellten Algorithmen interpretiert.

2 Monate
Modellierung künstlicher Intelligenz
Zeitfenster: 1 Monate
Prozessschritte des Modells der künstlichen Intelligenz: Die gesammelten Daten werden durch die Datenvorverarbeitungsphase für Algorithmen der künstlichen Intelligenz vorbereitet. In der Merkmalsextraktionsphase werden einfache Merkmalsextraktionsalgorithmen, Kurtosis, Schiefe, lokales Maximum, lokales Minimum, Hyperparameter und Hauptkomponentenanalyseprozesse angewendet. In der Klassifizierungsphase wird ein Datensatz einer der vorgegebenen, voneinander verschiedenen Klassen zugeordnet. Klassifizierungsalgorithmen lernen aus dem gegebenen Trainingssatz, welche Daten welcher Klasse zugeordnet werden sollen. Anschließend wird versucht, die Testdaten den richtigen Klassen zuzuordnen. In der Klassifizierungsphase werden logistische Regression, lineare Diskriminanzanalyse, Entscheidungsbäume, Naive Bayes, der K-Nearest-Neighbor-Algorithmus, Support-Vektor-Maschinen und Random-Forest-Algorithmen verwendet. In der Bewertungsphase wird das beste Modell ausgewählt, indem eine Fehlermatrix erstellt und der Genauigkeitswert des Modells interpretiert wird.
1 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 499

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, die Daten nach der Erhebung und Erstellung der Künstliche-Intelligenz-App zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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