- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06777160
Vorhersage des Knochenzementimplantationssyndroms mithilfe von Methoden der künstlichen Intelligenz
Vorhersage der Entwicklung des Knochenzementimplantationssyndroms bei Endoprothetikoperationen mithilfe von Methoden der künstlichen Intelligenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Da die Prävalenz von Hüft- und Kniearthrose mit zunehmendem Alter zunimmt, werden orthopädische Prothesenoperationen weltweit und in unserem Land häufig durchgeführt. Bei diesen Operationen wird Knochenzement verwendet, um die Haftung der Prothese am Knochen sicherzustellen. Das Knochenzementimplantationssyndrom (BCIS) ist eine tödliche Komplikation bei zementierten Knochenoperationen, die durch systemische Hypotonie, pulmonale Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Bewusstlosigkeit und Herzstillstand gekennzeichnet ist und am häufigsten während der Zementierung und Prothesenplatzierung auftritt und immer häufiger gemeldet wird.
Das Syndrom tritt am häufigsten bei zementierten Hemiarthroplastiken nach verlagerten Schenkelhalsfrakturen auf, kommt aber auch bei totalen Hüft- und Kniegelenkersatzoperationen vor. Trotz der Veröffentlichung von Sicherheitsrichtlinien zur Reduzierung von BCIS bleibt es eine häufige intraoperative Komplikation mit einer Gesamtinzidenz von bis zu 28 % und ist eine Hauptursache für intraoperative und postoperative Morbidität und Mortalität.
Die Pathophysiologie von BCIS ist unklar, einschließlich hämodynamischer Instabilität als Folge von Veränderungen des pulmonalen und systemischen Gefäßwiderstands, erhöhtem intramedullären Druck, der zum Einbau von Polymethylmethacrylat-Monomeren in den Kreislauf führt, was zu einer Vasodilatation führt, Freisetzung von Mediatoren aus Polymethylmethacrylat und Freisetzung von Fettsäuren und Freisetzung von Mediatoren aus Polymethylmethacrylat, akutes Rechtsherzversagen, Anaphylaxie, entzündlich und exotherm Reaktion und Komplementaktivierung können eine oder eine Kombination aus akutem Rechtsherzversagen, Anaphylaxie, entzündlicher und exothermer Reaktion und Komplementaktivierung umfassen, die entsteht, wenn Zement- und Gerinnselpartikel in vielen Organen des Körpers, insbesondere im Lungensystem, Embolien verursachen. mit erhöhtem Lungengefäßwiderstand. Donaldson et al. entwickelte ein Klassifizierungssystem für den BCIS-Schweregrad. Grad 0: keine Hypotonie/Hypoxie; Mäßige Hypoxie Grad 1 (SpO2 < 94 %) oder Hypotonie [systolischer Blutdruck (SBP) > 20 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert]; Schwere Hypoxie 2. Grades (SpO2 < 88 %) oder Hypotonie (SBP > 40 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert) oder unerwarteter Bewusstseinsverlust; Herz-Kreislauf-Kollaps Grad 3, der eine Herz-Lungen-Wiederbelebung erfordert.
Es wurde gezeigt, dass Patienten mit BCIS-Grad 2 und 3 im Vergleich zu denen mit BCIS-Grad 1 eine 16-fach erhöhte 30-Tage-Postoperationsmortalität aufweisen. Die meisten Berichte über BCIS konzentrieren sich auf Todesfälle und schwerwiegende Probleme, und die meisten Fälle von mildem BCIS werden nicht gemeldet. Der Verdacht auf BCIS sollte mit aggressiver Wiederbelebung und unterstützender Pflege behandelt werden.
Dieses Risiko könnte einige Chirurgen dazu veranlassen, bei Endoprothetikoperationen keinen Zement zu verwenden. Obwohl die zementfreie Hemiarthroplastik dieses Risiko beseitigt und eine durchschnittliche Operationszeit von 20 Minuten einspart, ist sie mit schwerwiegenden Komplikationen verbunden. Bei Patienten, die sich zementfreien Hüftendoprothetikimplantaten unterziehen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass es zu periprothetischen Frakturen und zu einer frühen Revision kommt. Bei einer zementfreien Arthroplastik besteht im Vergleich zur zementierten Hüftendoprothetik ein 17-fach höheres Risiko einer periprothetischen Frakturrevision oder einer aseptischen Revision aufgrund einer Lockerung. Da eine zusätzliche Operation ein zusätzliches Todesrisiko birgt, ist das Überspringen des Zementierungsschritts möglicherweise auch nicht die beste Wahl bei diesen Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes und einer Revisionsoperation höher ist.
Die frühzeitige Erkennung dieser Komplikation und ein frühzeitiges Eingreifen sind von entscheidender Bedeutung, da sie die Sterblichkeit senken. Die Prävention von BCIS umfasst die Identifizierung von Hochrisikopatienten, die präoperative Optimierung der Risikofaktoren und Komorbiditäten des Patienten sowie eine gute Kommunikation mit dem Operationsteam. Auf diese Weise können der Komfort und die Lebenserwartung des Patienten erhöht werden. Die zunehmende Zahl von Patienten, die eine Endoprothetik benötigen und darauf warten, macht es schwierig, Hochrisikopatienten zu identifizieren, die Risikofaktoren und Komorbiditäten der Patienten präoperativ zu optimieren, um diese potenziell tödliche Komplikation zu verhindern.
Der Zustand, in dem BCIS auftreten kann, wird anhand der Ergebnisse der Analyse der aus retrospektiven und prospektiven Datensätzen gewonnenen Daten mit komplexen biostatistischen Methoden bewertet. Um die Komplikation vorherzusagen, wird versucht, die damit verbundenen prädiktiven Faktoren zu ermitteln.
Spann et al. (2020) stellten in ihrer Übersichtsstudie fest, dass maschinelles Lernen in Analysen über komplexe biostatistische Methoden hinaus eingesetzt werden kann. An diesem Punkt wird ein mit künstlicher Intelligenz erstelltes Entscheidungsunterstützungssystem bei der Früherkennung dieser Komplikation helfen und somit als wichtiger Entscheidungsunterstützungsmechanismus für Kliniker dienen, indem es den Komfort und die Lebenserwartung des Patienten erhöht. Es ist jedoch nicht einfach zu beurteilen, inwieweit diese Komplikation ohne Implementierung des Systems vorhergesagt und verringert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammed Çağatay ENGIN, Associate professor
- Telefonnummer: 05323301949
- E-Mail: mcagatayengin@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Truthahn, 25240
- Rekrutierung
- Atatürk University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Muhammed ENGİN
- Telefonnummer: 05323301949
- E-Mail: mcagatayengin@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese prospektive Studie wurde nach Einholung der schriftlichen Einwilligung der Patienten und der Ethikkommission des Forschungskrankenhauses der Medizinischen Fakultät der Universität Atatürk durchgeführt.
bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die sich einer zementierten Knie-Totalendoprothetik (TKA), einer zementierten Hüft-Teilendoprothetik und einer zementierten Hüft-Totalendoprothetik unterzogen haben. Es wird durchgeführt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Totale Knieendoprothesen
- Teilweise Hüftendoprothetik mit Zement
- Totale Hüftendoprothetik mit Zement
- Patienten ≥18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
Patienten, die nicht an der Studie teilnehmen möchten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die sich einer Endoprothetik unterzogen hatten, und es wurde Zement verwendet
Für den Betrieb der Modellierung künstlicher Intelligenz; Zunächst werden die in das System einzugebenden Daten vorbereitet.
Einige der Daten werden manuell eingegeben (z. B. Untersuchungsbefunde), einige werden über das Krankenhausinformationsmanagementsystem eingegeben und einige werden in numerische Form umgewandelt und manuell eingegeben (radiologische Berichte).
Während die Daten eingegeben werden, werden kritische Kriterien und Panikwerte für die einzelnen Daten in das System eingegeben.
Auf diese Weise werden Benutzer gewarnt, wenn das System aktiviert wird.
|
Sammeln von Daten, die sich in der Zementreaktion vor, während und nach der Operation von Patienten ändern können, die sich einer Endoprothetik und der Verwendung von Zement unterzogen haben, und diese der künstlichen Intelligenz beigebracht haben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sammlung von Daten-1
Zeitfenster: 2 Monate
|
Allgemeine Untersuchungsbefunde des Patienten in der perioperativen Phase, ASA-Score, ob der Patient weiblich ist, ob männlich oder weiblich, Body-Mass-Index, Alter, ob die Mobilität eingeschränkt ist, ob betreutes Wohnen, grundlegende Lebensparameter (Operationsblutdruck, Puls, Atmung). Frequenz, Sättigung, Temperatur, Bewusstsein, Orientierung usw.), die Ursache der Fraktur (Trauma, Arthrose, Infektion, Nekrose, Osteolyse, intertrochantäre Fraktur), die Art der Operation (vollständiger Hüftersatz, teilweiser Hüftersatz, vollständiger Knieersatz oder Revision Operation), Anamnese und Anamnese (Herz-Kreislauf-Erkrankung, Nierenerkrankung, Diabetes, Schlaganfall, periphere Gefäßerkrankung, Arteriosklerose, pulmonale Hypertonie, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, COPD, Krebs, Demenz, Herzrhythmusstörungen, Nikotinabhängigkeit und das Vorliegen von früherer Herzinfarkt.
|
2 Monate
|
|
Sammlung von Daten-2
Zeitfenster: 2 Monate
|
β-adrenerge Blocker, Diuretika, Thrombozytenaggregationshemmer, organische Nitrate, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer, ARBs, Acetylsalicylsäure, Insulin sowie die Verwendung von Warfarin und Statin), radiologische Untersuchungen (Röntgenaufnahme des Brustkorbs), Laborparameter (D-Dimer, IMA, IL). -6, C-Peeptit, HbA1c, Glucose, Insulin, Ig E, NT Pro BNP, Homocystein, Serotonin, Adrenalin, Noradrenalin, Vitamin D, CK, CKMB, Troponin, Myoglobin, Harnstoff, Harnsäure, Kreatinin, AST, ALT, BIL, ALB, GGT, ALP, LDH, PT, PTT, INR, Sedim, CRP, Fibrinogen, Procalcitonin, TFT, HDL, LDL, TG, Cholesterin, Elektrolyte und Kalzium, Mg, CA125, CA15-3, CA19 -9, afp, CEA, Hämogramm, 5HT-2A-Rezeptor, GFR) und anästhesie- und chirurgiebezogene Parameter (Art der Anästhesie; Vollnarkose, Lokalanästhesie), Anästhesie, Volumen des verwendeten Epiduralanästhetikums, Art des verwendeten Lokalanästhetikums, Opioidkonsum , Dauer der Operation, Dauer der Anästhesie, Gesamtblutverlust |
2 Monate
|
|
Sammlung von Daten-3
Zeitfenster: 2 Monate
|
IMA wird in bestimmten Abständen nach dem Zementieren gemessen. In regelmäßigen Abständen gemessenes Troponin-T, Dauer der Hypotonie, Dauer der Hypoxie, Markspülung, Verwendung einer Zementpistole, Vakuumzement. Misch- und Zementierdruck wurden als Risikofaktoren für die Entwicklung von BCIS beschrieben. Diese Daten werden während der gesamten Studie gesammelt. Wann und welche Parameter durchgeführt werden, legen erfahrene Ärzte fest und werten ihre Ergebnisse entsprechend ihrer klinischen Erfahrung aus. werden von den von ihnen erstellten Algorithmen interpretiert. |
2 Monate
|
|
Modellierung künstlicher Intelligenz
Zeitfenster: 1 Monate
|
Prozessschritte des Modells der künstlichen Intelligenz: Die gesammelten Daten werden durch die Datenvorverarbeitungsphase für Algorithmen der künstlichen Intelligenz vorbereitet.
In der Merkmalsextraktionsphase werden einfache Merkmalsextraktionsalgorithmen, Kurtosis, Schiefe, lokales Maximum, lokales Minimum, Hyperparameter und Hauptkomponentenanalyseprozesse angewendet.
In der Klassifizierungsphase wird ein Datensatz einer der vorgegebenen, voneinander verschiedenen Klassen zugeordnet.
Klassifizierungsalgorithmen lernen aus dem gegebenen Trainingssatz, welche Daten welcher Klasse zugeordnet werden sollen.
Anschließend wird versucht, die Testdaten den richtigen Klassen zuzuordnen.
In der Klassifizierungsphase werden logistische Regression, lineare Diskriminanzanalyse, Entscheidungsbäume, Naive Bayes, der K-Nearest-Neighbor-Algorithmus, Support-Vektor-Maschinen und Random-Forest-Algorithmen verwendet.
In der Bewertungsphase wird das beste Modell ausgewählt, indem eine Fehlermatrix erstellt und der Genauigkeitswert des Modells interpretiert wird.
|
1 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 499
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .