- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06777160
Predição da síndrome de implantação de cimento ósseo usando métodos de inteligência artificial
Prevendo o desenvolvimento da síndrome de implantação de cimento ósseo em operações de artroplastia usando métodos de inteligência artificial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a prevalência da osteoartrite de quadril e joelho aumenta com a idade, as operações com próteses ortopédicas são amplamente realizadas em todo o mundo e em nosso país. Nessas cirurgias, o cimento ósseo é utilizado para garantir a adesão da prótese ao osso. A síndrome de implantação de cimento ósseo (SIOC) é uma complicação fatal da cirurgia óssea cimentada caracterizada por hipotensão sistêmica, hipertensão pulmonar, arritmias, perda de consciência e parada cardíaca, ocorrendo mais comumente durante a cimentação e colocação de próteses, e está sendo cada vez mais relatada.
A síndrome é mais comumente observada em hemiartroplastia cimentada após fraturas deslocadas do colo do fêmur, mas também ocorre em cirurgias de substituição total de quadril e joelho. Apesar da publicação de diretrizes de segurança para reduzir a SIOC, ela continua sendo uma complicação intraoperatória comum, com uma incidência geral de até 28% e é uma das principais causas de morbidade e mortalidade intra e pós-operatória.
A fisiopatologia da SIOC não é clara, incluindo instabilidade hemodinâmica como resultado de alterações na resistência vascular pulmonar e sistêmica, aumento da pressão intramedular resultando na incorporação de monômeros de polimetilmetacrilato na circulação causando vasodilatação, liberação de mediadores do polimetilmetacrilato, liberação de ácidos graxos e liberação de mediadores do polimetilmetacrilato, insuficiência ventricular direita aguda, anafilaxia, reação inflamatória e exotérmica e ativação do complemento podem incluir um ou um combinação de insuficiência ventricular direita aguda, anafilaxia, reação inflamatória e exotérmica e ativação do complemento, que se desenvolve quando partículas de cimento e coágulo causam êmbolos em vários órgãos do corpo, especialmente no sistema pulmonar, com aumento da resistência vascular pulmonar. Donaldson et al. desenvolveu um sistema de classificação para a gravidade do SIOC. Grau 0: sem hipotensão/hipóxia; Hipóxia moderada de grau 1 (SpO2 <94%) ou hipotensão [pressão arterial sistólica (PAS) > diminuição de 20% em relação ao valor basal]; Hipóxia grave de grau 2 (SpO2 < 88%) ou hipotensão (redução da PAS > 40% em relação ao valor basal) ou perda inesperada de consciência; Colapso cardiovascular grau 3 exigindo reanimação cardiopulmonar.
Foi demonstrado que pacientes com SIOC graus 2 e 3 apresentam um aumento de 16 vezes na mortalidade pós-operatória em 30 dias em comparação com aqueles com SIOC grau 1. A maioria dos relatórios sobre SIOC concentra-se em mortes e problemas graves, e a maioria dos casos de SIOC leve não são notificados. A suspeita de SIOC deve ser tratada com reanimação agressiva e cuidados de suporte.
Este risco pode levar alguns cirurgiões a não usarem cimento em operações de artroplastia. Embora a hemiartroplastia não cimentada elimine esse risco e economize um tempo cirúrgico médio de 20 minutos, ela está associada a complicações graves. Pacientes submetidos a implantes de artroplastia de quadril não cimentados têm maior probabilidade de apresentar fraturas periprotéticas, bem como de revisão precoce. A artroplastia não cimentada tem um risco 17 vezes maior de revisão de fratura periprotética ou revisão asséptica devido ao afrouxamento em comparação com a artroplastia cimentada de quadril. Como a cirurgia adicional acarreta um risco adicional de morte, pular a etapa de cimentação também pode não ser a melhor escolha nesses pacientes que têm maior probabilidade de cair e se submeterem à cirurgia de revisão.
A detecção precoce desta complicação e a intervenção precoce são cruciais, pois reduzirão a mortalidade. A prevenção da SIOC inclui identificação de pacientes de alto risco, otimização pré-operatória dos fatores de risco e comorbidades do paciente e boa comunicação com a equipe cirúrgica. Desta forma, o conforto e a expectativa de vida do paciente podem ser aumentados. O número crescente de pacientes que necessitam e aguardam por artroplastia torna difícil identificar pacientes de alto risco, otimizar os fatores de risco do paciente e comorbidades no pré-operatório para prevenir esta complicação potencialmente fatal.
A condição em que a SIOC pode ocorrer é avaliada de acordo com os resultados da análise dos dados obtidos de conjuntos de dados retrospectivos e prospectivos com métodos bioestatísticos complexos. Para prever a complicação, tenta-se determinar os fatores preditivos associados a ela.
Spann et al. (2020) afirmaram em seu estudo de revisão que o aprendizado de máquina pode ser usado em análises além de métodos bioestatísticos complexos. Neste ponto, um sistema de apoio à decisão criado com modelagem de inteligência artificial ajudará na detecção precoce desta complicação e servirá assim como um importante mecanismo de apoio à decisão para os médicos, aumentando o conforto e a expectativa de vida do paciente. Contudo, não é fácil avaliar em que nível esta complicação será prevista e reduzida sem implementar o sistema.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muhammed Çağatay ENGIN, Associate professor
- Número de telefone: 05323301949
- E-mail: mcagatayengin@hotmail.com
Locais de estudo
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Erzurum, Peru, 25240
- Recrutamento
- Atatürk University Faculty of Medicine
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Contato:
- Muhammed ENGİN
- Número de telefone: 05323301949
- E-mail: mcagatayengin@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo prospectivo foi conduzido após a obtenção do consentimento informado por escrito dos pacientes e do comitê de ética do Hospital de Pesquisa da Faculdade de Medicina da Universidade Atatürk.
em pacientes com idade ≥18 anos submetidos à artroplastia total cimentada do joelho (ATJ), artroplastia parcial cimentada do quadril e artroplastia total cimentada do quadril Será realizado.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Artroplastias totais do joelho
- Artroplastia parcial de quadril com cimento
- Artroplastia total de quadril com cimento
- Pacientes ≥18 anos.
Critérios de exclusão:
Pacientes que não desejam participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos à artroplastia e foi utilizado cimento
Para operação de modelagem de inteligência artificial; Em primeiro lugar, serão preparados os dados a serem inseridos no sistema.
Alguns dos dados serão inseridos manualmente (como resultados de exames), alguns serão inseridos através do sistema de gerenciamento de informações hospitalares e alguns serão convertidos em formato numérico e inseridos manualmente (relatórios radiológicos).
Enquanto os dados estão sendo inseridos, critérios críticos e valores de pânico de cada dado serão introduzidos no sistema.
Desta forma, os usuários serão avisados quando o sistema for ativado.
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Coletar dados que podem alterar a reação do cimento antes, durante e após a cirurgia de pacientes submetidos à artroplastia e ao uso do cimento e ensiná-los à inteligência artificial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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coleta de dados-1
Prazo: 2 meses
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Achados gerais do exame do paciente no período perioperatório, pontuação ASA, se o paciente é do sexo feminino, se é homem ou mulher, índice de massa corporal, idade, se a mobilidade está diminuída, se é vida assistida, parâmetros básicos de vida (operação, pressão arterial, pulso, respiração taxa, saturação, temperatura, consciência, orientação, etc.), a causa da fratura (trauma, artrose, infecção, necrose, osteólise, fratura intertrocantérica), tipo de cirurgia (artroplastia total de quadril, artroplastia parcial de quadril, artroplastia total de joelho ou revisão cirurgia), histórico médico e histórico médico (doença cardiovascular, doença renal, diabetes, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica, arteriosclerose, hipertensão pulmonar, angina de peito, insuficiência cardíaca congestiva, DPOC, câncer, demência, arritmia, dependência de nicotina e presença de infarto do miocárdio prévio.
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2 meses
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coleta de dados-2
Prazo: 2 meses
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bloqueadores β-adrenérgicos, diuréticos, antiplaquetários, nitratos orgânicos, antagonistas de cálcio, inibidores da ECA, BRA, ácido acetilsalicílico, insulina e uso de varfarina e estatina), avaliações radiológicas (radiografia de tórax), parâmetros laboratoriais (D-Dimer, IMA, IL -6, C-Peeptit, HbA1c, glicose, insulina, Ig E, NT Pro BNP, homocisteína, serotonina, adrenalina, noradrenalina, D vit, CK, CKMB, troponina, mioglobina, uréia, ácido úrico, creatinina, AST, ALT, BIL, ALB, GGT, ALP, LDH, PT, PTT, INR, Sedim, CRP, fibrinogênio, procalcitonina, TFT, HDL, LDL, TG, colesterol, eletrólitos e cálcio, Mg, CA125, CA15-3, CA19 -9, afp, CEA, hemograma, receptor 5HT-2A, TFG) e parâmetros relacionados à anestesia e à cirurgia (tipo de anestesia; anestesia geral, anestesia local), anestesia, volume de anestésico epidural utilizado, tipo de anestésico local utilizado, uso de opioides , duração da cirurgia, duração da anestesia, perda total de sangue |
2 meses
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coleta de dados-3
Prazo: 2 meses
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IMA medido em determinados intervalos após a cimentação. troponina-T medida em intervalos, duração da hipotensão, duração da hipóxia, lavagem medular, uso de pistola de cimento, cimento a vácuo. A mistura e a pressão de cimentação foram relatadas como fatores de risco para o desenvolvimento de SIOC; esses dados serão coletados ao longo do estudo. Quando e quais parâmetros serão realizados serão determinados por médicos experientes, e seus resultados serão analisados de acordo com sua experiência clínica. são interpretados pelos algoritmos que eles criam. |
2 meses
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modelagem de inteligência artificial
Prazo: 1 mês
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Etapas do processo do modelo de Inteligência Artificial Os dados coletados serão preparados para algoritmos de inteligência artificial passando pela etapa de pré-processamento de dados.
Na etapa de extração de características, serão aplicados algoritmos simples de extração de características, curtose, assimetria, máximo local, mínimo local, hiperparâmetros e processos de análise de componentes principais.
Na etapa de classificação, um conjunto de dados é atribuído a uma das classes pré-determinadas e diferentes entre si.
Os algoritmos de classificação aprendem quais dados atribuir a qual classe de um determinado conjunto de treinamento.
Em seguida, ele tenta atribuir os dados de teste às classes corretas.
Regressão logística, análise discriminante linear, árvores de decisão, Naive Bayes, algoritmo K-vizinho mais próximo, máquinas de vetores de suporte e algoritmos florestais aleatórios serão usados na fase de classificação.
Na fase de avaliação, o melhor modelo será selecionado através da criação de uma matriz de erros e da interpretação do valor de precisão do modelo.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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