- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06777160
Прогнозирование синдрома имплантации костного цемента с использованием методов искусственного интеллекта
Прогнозирование развития синдрома имплантации костного цемента при операциях артропластики с использованием методов искусственного интеллекта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку распространенность остеоартроза тазобедренного и коленного сустава увеличивается с возрастом, во всем мире и в нашей стране широко выполняются операции по ортопедическому протезированию. В этих операциях костный цемент используется для обеспечения сцепления протеза с костью. Синдром имплантации костного цемента (BCIS) является фатальным осложнением операции на цементной кости, характеризующимся системной гипотензией, легочной гипертензией, аритмиями, потерей сознания и остановкой сердца, чаще всего возникающими во время цементирования и установки протезов, о котором все чаще сообщается.
Синдром чаще всего наблюдается при цементной гемиартропластике после переломов шейки бедренной кости со смещением, но также встречается при тотальном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов. Несмотря на публикацию рекомендаций по безопасности для снижения BCIS, он остается распространенным интраоперационным осложнением с общей частотой до 28% и является основной причиной интраоперационной и послеоперационной заболеваемости и смертности.
Патофизиология BCIS неясна, включая гемодинамическую нестабильность в результате изменения легочного и системного сосудистого сопротивления, повышения интрамедуллярного давления, что приводит к включению мономеров полиметилметакрилата в кровообращение, вызывая расширение сосудов, высвобождение медиаторов из полиметилметакрилата, высвобождение жирных кислот. и высвобождение медиаторов из полиметилметакрилата, острая правожелудочковая недостаточность, анафилаксия, воспалительные и экзотермическая реакция и активация комплемента могут включать одну или комбинацию острой правожелудочковой недостаточности, анафилаксии, воспалительной и экзотермической реакции, а также активацию комплемента, которая развивается, когда частицы цемента и сгустка вызывают эмболию во многих органах организма, особенно в легочной системе. с повышенным сопротивлением легочных сосудов. Дональдсон и др. разработал систему классификации тяжести BCIS. Степень 0: гипотонии/гипоксии нет; Умеренная гипоксия 1 степени (SpO2 < 94%) или гипотония [снижение систолического артериального давления (САД) > 20% от исходного уровня]; Тяжелая гипоксия 2 степени (SpO2 < 88 %) или гипотония (снижение САД > 40 % от исходного уровня) или неожиданная потеря сознания; Сердечно-сосудистый коллапс 3 степени, требующий сердечно-легочной реанимации.
Было показано, что у пациентов со 2 и 3 степенью BCIS 30-дневная послеоперационная смертность увеличивается в 16 раз по сравнению с пациентами с 1 степенью BCIS. Большинство сообщений о BCIS сосредоточены на смертельных случаях и серьезных проблемах, а о большинстве случаев легкой формы BCIS остаются незарегистрированными. При подозрении на BCIS следует проводить агрессивную реанимацию и поддерживающую терапию.
Этот риск может побудить некоторых хирургов не использовать цемент при операциях артропластики. Хотя бесцементная гемиартропластика устраняет этот риск и экономит среднее время операции на 20 минут, она связана с серьезными осложнениями. У пациентов, перенесших бесцементное эндопротезирование тазобедренного сустава, чаще возникают перипротезные переломы, а также ранняя ревизия. Бесцементное эндопротезирование имеет в 17 раз больший риск ревизии перипротезного перелома или асептической ревизии из-за расшатывания по сравнению с цементным эндопротезированием тазобедренного сустава. Поскольку дополнительная операция сопряжена с дополнительным риском смерти, пропуск этапа цементации также может быть не лучшим выбором для этих пациентов, которые с большей вероятностью упадут и подвергнутся ревизионной операции.
Раннее выявление этого осложнения и раннее вмешательство имеют решающее значение, поскольку позволяют снизить смертность. Профилактика BCIS включает выявление пациентов с высоким риском, предоперационную оптимизацию факторов риска и сопутствующих заболеваний, а также хорошее общение с хирургической бригадой. Таким образом, можно увеличить комфорт пациента и продолжительность жизни. Растущее число пациентов, нуждающихся в артропластике и ожидающих ее, затрудняет выявление пациентов высокого риска, оптимизацию факторов риска пациентов и сопутствующих заболеваний перед операцией, чтобы предотвратить это потенциально фатальное осложнение.
Состояние, при котором может возникнуть BCIS, оценивается по результатам анализа данных, полученных из ретроспективных и проспективных массивов данных комплексными биостатистическими методами. Для прогнозирования осложнения пытаются определить связанные с ним прогностические факторы.
Спанн и др. (2020) заявили в своем обзорном исследовании, что машинное обучение можно использовать в анализе, выходящем за рамки сложных биостатистических методов. На этом этапе система поддержки принятия решений, созданная с помощью моделирования искусственного интеллекта, поможет в раннем выявлении этого осложнения и, таким образом, послужит важным механизмом поддержки принятия решений для врачей, повышая комфорт пациента и продолжительность жизни. Однако нелегко оценить, на каком уровне это осложнение будет спрогнозировано и уменьшено без внедрения системы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Muhammed Çağatay ENGIN, Associate professor
- Номер телефона: 05323301949
- Электронная почта: mcagatayengin@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Erzurum, Турция, 25240
- Рекрутинг
- Atatürk University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Muhammed ENGİN
- Номер телефона: 05323301949
- Электронная почта: mcagatayengin@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это проспективное исследование было проведено после получения информированного письменного согласия пациентов и комитета по этике Научно-исследовательской больницы медицинского факультета Университета Ататюрка.
у пациентов в возрасте ≥18 лет, перенесших цементное тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), цементное частичное эндопротезирование тазобедренного сустава и цементное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава. Это будет сделано.
Описание
Критерии включения:
- Тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Частичное эндопротезирование тазобедренного сустава цементом
- Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава цементом
- Пациенты ≥18 лет.
Критерии исключения:
Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие артропластику и использовавший цемент
Для работы моделирования искусственного интеллекта; Прежде всего, будут подготовлены данные для ввода в систему.
Некоторые данные будут введены вручную (например, результаты обследования), некоторые будут введены через систему управления информацией больницы, а некоторые будут преобразованы в числовую форму и введены вручную (радиологические отчеты).
Во время ввода данных в систему будут введены критические критерии и тревожные значения для каждой информации.
Таким образом, пользователи будут предупреждены при активации системы.
|
Сбор данных, которые могут изменить реакцию цемента до, во время и после операции, от пациентов, перенесших артропластику и использование цемента, и обученных этому искусственному интеллекту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сбор данных-1
Временное ограничение: 2 месяца
|
Общие данные обследования пациента в периоперационном периоде, показатель ASA, женщина ли пациент, мужчина или женщина, индекс массы тела, возраст, снижена ли подвижность, есть ли уход за больными, основные параметры жизни (операционное артериальное давление, пульс, респираторная частота, сатурация, температура, сознание, ориентация и т. д.), причина перелома (травма, артроз, инфекция, некроз, остеолиз, межвертельный перелом), тип операции (тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, частичное эндопротезирование тазобедренного сустава, тотальное эндопротезирование коленного сустава или ревизионная хирургия), медицинская анамнез и анамнез (сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, диабет, инсульт, заболевания периферических сосудов, атеросклероз, легочная гипертензия, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, ХОБЛ, рак, деменция, аритмия, никотиновая зависимость и наличие предыдущего инфаркта миокарда).
|
2 месяца
|
|
сбор данных-2
Временное ограничение: 2 месяца
|
β-адреноблокаторы, диуретики, антиагреганты, органические нитраты, антагонисты кальция, ингибиторы АПФ, БРА, ацетилсалициловая кислота, инсулин, а также применение варфарина и статинов), рентгенологические исследования (рентгенография грудной клетки), лабораторные показатели (D-димер, IMA, IL) -6, C-Пептит, HbA1c, глюкоза, инсулин, Ig E, NT Pro BNP, гомоцистеин, серотонин, адреналин, норадреналин, Двит, КК, ККМВ, тропонин, миоглобин, мочевина, мочевая кислота, креатинин, АСТ, АЛТ, БИЛ, АЛБ, ГГТ, ЩФ, ЛДГ, ПТ, ЧТВ, МНО, Седим, СРБ, фибриноген, прокальцитонин, ТФТ, ЛПВП, ЛПНП, ТГ, холестерин, электролиты и кальций, Mg, CA125, CA15-3, CA19 -9, афп, РЭА, гемограмма, рецептор 5НТ-2А, СКФ) и параметры, связанные с анестезией и хирургическим вмешательством (тип анестезии; общая анестезия, местная анестезия), анестезия, объем используемого эпидурального анестетика, тип используемого местного анестетика, использование опиоидов , продолжительность операции, продолжительность анестезии, общая кровопотеря |
2 месяца
|
|
сбор данных-3
Временное ограничение: 2 месяца
|
IMA измеряется через определенные промежутки времени после цементирования. тропонин-Т измеряется через определенные промежутки времени, продолжительность гипотонии, продолжительность гипоксии, медуллярный лаваж, использование цементного пистолета, вакуумного цемента. Сообщается, что давление смешивания и цементирования являются факторами риска развития BCIS; эти данные будут собираться на протяжении всего исследования. Когда и какие параметры будут проводиться, будут определять опытные врачи, а их результаты будут анализироваться в соответствии с их клиническим опытом. интерпретируются созданными ими алгоритмами. |
2 месяца
|
|
моделирование искусственного интеллекта
Временное ограничение: 1 месяц
|
Этапы процесса создания модели искусственного интеллекта. Собранные данные будут подготовлены для алгоритмов искусственного интеллекта, пройдя этап предварительной обработки данных.
На этапе извлечения признаков будут применяться простые алгоритмы выделения признаков, эксцесс, асимметрия, локальный максимум, локальный минимум, гиперпараметры и процессы анализа главных компонентов.
На этапе классификации набор данных присваивается одному из заранее определенных классов, которые отличаются друг от друга.
Алгоритмы классификации изучают, какие данные какому классу из данного обучающего набора отнести.
Затем он пытается отнести тестовые данные к правильным классам.
На этапе классификации будут использоваться логистическая регрессия, линейный дискриминантный анализ, деревья решений, наивный Байес, алгоритм K-ближайшего соседа, машины опорных векторов и алгоритмы случайного леса.
На этапе оценки лучшая модель будет выбрана путем создания матрицы ошибок и интерпретации значения точности модели.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 499
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .