脳卒中リハビリテーションにおけるミラー療法とハイブリッドしたロボット療法
2025年3月25日 更新者：National Taiwan University Hospital
脳卒中リハビリテーションにおけるミラー療法とハイブリッドしたロボット療法への片側および両側アプローチ
この臨床試験の目的は、次の 3 つのグループの効果を比較することです: (1) コンピューターによる視覚フィードバックと片側の革新的なミラー療法による片側ロボット療法、(2) コンピューターによる視覚フィードバックと両側の革新的なミラー療法による両側ロボット療法、(3) ）対照として用量を合わせた従来のリハビリテーション。
研究者らはまた、治療の成功を予測する要因を研究し、臨床改善の主要な予測因子を特定し、各レジメンから最も恩恵を受ける可能性が高い患者プロファイルを区別する予定である。
この臨床試験の結果により、片側および両側のハイブリッドプログラムの相乗効果に関する知識が進むことが期待されます。
治療結果の予測研究は、個別化された脳卒中管理に向けた精密なリハビリテーションにおける患者の選択に情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、Taiwan
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
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Taipei, Taiwan、台湾
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
(1) 初めての脳卒中発症が 3 か月以上 2 年未満、(2) 年齢範囲が 30 歳から 80 歳、(3) ベースライン Fugl-Meyer 上肢評価サブスケール (FMA-UE) が 18 歳から 56 歳、 (4) 影響を受けた四肢に過度の筋肉のけいれんがないこと (どの関節でも修正アッシュワース スケール < 3)、 (5) 検査者の指示に従うことができる。コマンドと研究の指示（モントリオール認知評価スコア≧22）、および（6）過去3か月以内に上肢の骨折がないこと、および（7）このプロジェクトの研究期間中に他の実験的リハビリテーションまたは薬物研究に参加していないこと。
除外基準:
(1) 急性炎症および痛み、(2) 過去 3 か月以内にボツリヌス毒素注射を受けた、および (3) この研究への参加を妨げる可能性のある付随する神経学的、神経筋学的または整形外科的疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：片側性 RT と片側性の革新的な MT
コンピュータ化された視覚フィードバックを備えた片側ロボット療法 (RT) と片側の革新的なミラー療法 (MT)
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ロボット実習としては、Bi-Manu-Track（BMT）ロボットが提供されます。
BMT は、両側上肢を含む両側練習モジュールから、影響を受けた上肢を含む片側モジュールに切り替えることができます。
グループの割り当てに従って、参加者は BMT トレーニングの片側または両側モジュールを練習します。
革新的なミラーセラピー（MT）プログラムは、コンピューターによる鏡の視覚的フィードバックと従来のミラーボックスセラピーを併用して実施されます。
片側MTグループは片側モジュールに基づいて練習し、両側MTグループは両側モジュールに基づいて練習します。
片側モジュールでは、影響を受けた手は膝の上で静止します。
対照的に、両側性MTでは、参加者は、影響を受けていない腕と影響を受けた腕をできるだけ対称的に使用して同じ動きをするように求められます。
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実験的：両側性 RT と両側性の革新的な MT
コンピュータ化された視覚フィードバックを備えた両側ロボット療法 (RT) と革新的な両側ミラー療法 (MT)
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ロボット実習としては、Bi-Manu-Track（BMT）ロボットが提供されます。
BMT は、両側上肢を含む両側練習モジュールから、影響を受けた上肢を含む片側モジュールに切り替えることができます。
グループの割り当てに従って、参加者は BMT トレーニングの片側または両側モジュールを練習します。
革新的なミラーセラピー（MT）プログラムは、コンピューターによる鏡の視覚的フィードバックと従来のミラーボックスセラピーを併用して実施されます。
片側MTグループは片側モジュールに基づいて練習し、両側MTグループは両側モジュールに基づいて練習します。
片側モジュールでは、影響を受けた手は膝の上で静止します。
対照的に、両側性MTでは、参加者は、影響を受けていない腕と影響を受けた腕をできるだけ対称的に使用して同じ動きをするように求められます。
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アクティブコンパレータ：用量を調整した従来のリハビリテーション
対照として用量を一致させた従来のリハビリテーション
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対照グループの参加者は、セッションごとにセラピストによるリハビリテーションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Fugl-Meyer 評価 - 上肢サブスケール (FMA-UE)
時間枠：ベースライン、6週間、18週間
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ベースライン、6週間、18週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グリップ力とピンチ力
時間枠：ベースライン、6週間、18週間
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ベースライン、6週間、18週間
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ボックスアンドブロックテスト (BBT)
時間枠：ベースライン、6週間、18週間
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ベースライン、6週間、18週間
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改訂ノッティンガム官能評価 (rNSA)
時間枠：ベースライン、6週間、18週間
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ベースライン、6週間、18週間
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モーター活動ログ (MAL)
時間枠：ベースライン、6週間、18週間
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ベースライン、6週間、18週間
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アビルハンドアンケート
時間枠：ベースライン、6週間、18週間
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ベースライン、6週間、18週間
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機能的歩行カテゴリー (FAC)
時間枠：ベースライン、6週間、18週間
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ベースライン、6週間、18週間
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脳卒中影響スケール バージョン 3.0 (SIS 3.0)
時間枠：ベースライン、6週間、18週間
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ベースライン、6週間、18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月31日
一次修了 (推定)
2028年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202410139RIND
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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