Terapia robotyczna hybrydyzowana z terapią lustrzaną w rehabilitacji po udarze
25 marca 2025 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Jednostronne i dwustronne podejście do terapii robotycznej hybrydyzowanej z terapią lustrzaną w rehabilitacji po udarze
Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów trzech grup: (1) jednostronnej terapii robotycznej z komputerowym sprzężeniem zwrotnym wzrokowym plus jednostronnej innowacyjnej terapii lustrzanej, (2) dwustronnej terapii robotycznej z komputerowym sprzężeniem zwrotnym wzrokowym plus dwustronnej innowacyjnej terapii lustrzanej oraz (3) ) konwencjonalną rehabilitację dopasowaną do dawki jako kontrolę.
Badacze przeanalizują także czynniki prognostyczne powodzenia leczenia, zidentyfikują kluczowe czynniki predykcyjne poprawy klinicznej i wyróżnią profile pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z każdego schematu leczenia.
Oczekuje się, że wyniki tego badania klinicznego poszerzą wiedzę na temat synergistycznych skutków jednostronnych i dwustronnych programów hybrydowych.
Badanie predykcyjne wyników leczenia pomoże w wyborze pacjentów w ramach precyzyjnej rehabilitacji w kierunku spersonalizowanego leczenia udaru.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, Taiwan
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwan, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
(1) pierwszy w życiu udar ≧ 3 miesięcy i mniej niż 2 lata, (2) zakres wieku od 30 do 80 lat, (3) wyjściowa podskala oceny Fugl-Meyera-Upper Extremity (FMA-UE) od 18 do 56 lat, (4) brak nadmiernej spastyczności mięśni dotkniętych chorobą kończyn (zmodyfikowana skala Ashwortha < 3 w żadnym stawie), (5) możliwość wykonywania poleceń egzaminatora i instrukcji nauki (wynik w Montrealskiej Ocenie Poznawczej ≧22) oraz (6) brak złamań kończyn górnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz (7) brak udziału w jakiejkolwiek innej eksperymentalnej rehabilitacji lub badaniach nad lekami w okresie studiów w ramach tego projektu.
Kryteria wykluczenia:
(1) ostry stan zapalny i ból, (2) przyjmowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy zastrzyków toksyny botulinowej oraz (3) współistniejące schorzenia neurologiczne, nerwowo-mięśniowe lub ortopedyczne, które mogą zakłócać udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jednostronny RT plus jednostronny innowacyjny MT
Jednostronna terapia robotyczna (RT) z komputerową informacją zwrotną wzrokową oraz jednostronna innowacyjna terapia lustrzana (MT)
|
Do zajęć z robotyką zostanie dostarczony robot Bi-Manu-Track (BMT).
BMT można przełączyć z dwustronnych modułów ćwiczeń obejmujących obustronne kończyny górne na jednostronny moduł obejmujący dotkniętą kończynę górną.
W zależności od zadania grupowego uczestnicy będą ćwiczyć jednostronny lub dwustronny moduł szkolenia BMT.
Innowacyjny program terapii lustrzanej (MT) będzie prowadzony z wykorzystaniem skomputeryzowanego wizualnego sprzężenia zwrotnego w lustrze oraz konwencjonalnej terapii lustrzanej.
Jednostronna grupa MT będzie ćwiczyła w module jednostronnym, natomiast dwustronna grupa MT będzie ćwiczyła w oparciu o moduł dwustronny.
W module jednostronnym dotknięta ręka będzie nieruchoma na kolanie.
Natomiast podczas obustronnego MT uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie tych samych ruchów, używając ramion zdrowych i dotkniętych, możliwie symetrycznie.
|
|
Eksperymentalny: Dwustronny RT plus dwustronny innowacyjny MT
Obustronna terapia robotyczna (RT) z komputerową informacją zwrotną wzrokową oraz dwustronna innowacyjna terapia lustrzana (MT)
|
Do zajęć z robotyką zostanie dostarczony robot Bi-Manu-Track (BMT).
BMT można przełączyć z dwustronnych modułów ćwiczeń obejmujących obustronne kończyny górne na jednostronny moduł obejmujący dotkniętą kończynę górną.
W zależności od zadania grupowego uczestnicy będą ćwiczyć jednostronny lub dwustronny moduł szkolenia BMT.
Innowacyjny program terapii lustrzanej (MT) będzie prowadzony z wykorzystaniem skomputeryzowanego wizualnego sprzężenia zwrotnego w lustrze oraz konwencjonalnej terapii lustrzanej.
Jednostronna grupa MT będzie ćwiczyła w module jednostronnym, natomiast dwustronna grupa MT będzie ćwiczyła w oparciu o moduł dwustronny.
W module jednostronnym dotknięta ręka będzie nieruchoma na kolanie.
Natomiast podczas obustronnego MT uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie tych samych ruchów, używając ramion zdrowych i dotkniętych, możliwie symetrycznie.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna rehabilitacja dostosowana do dawki
Konwencjonalna rehabilitacja w dopasowanej dawce jako kontrola
|
Uczestnicy grupy kontrolnej będą przechodzić rehabilitację pod okiem terapeuty podczas każdej sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podskala oceny Fugl-Meyera – kończyny górne (FMA-UE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Siła chwytu i ściskania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
|
Test skrzynki i bloku (BBT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
|
Zmieniona ocena sensoryczna Nottingham (rNSA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
|
Dziennik aktywności ruchowej (MAL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
|
Kwestionariusz ABILHAND
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
|
Kategoria chodzenia funkcjonalnego (FAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
|
Skala wpływu udaru, wersja 3.0 (SIS 3.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
Wartość wyjściowa, 6 tygodni i 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202410139RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .