Robottherapie gehybridiseerd met spiegeltherapie bij revalidatie na een beroerte
25 maart 2025 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Unilaterale en bilaterale benaderingen van robottherapie gehybridiseerd met spiegeltherapie bij revalidatie na een beroerte
Het doel van deze klinische proef is om de effecten van drie groepen te vergelijken: (1) unilaterale robottherapie met geautomatiseerde visuele feedback plus unilaterale innovatieve spiegeltherapie, (2) bilaterale robottherapie met geautomatiseerde visuele feedback plus bilaterale innovatieve spiegeltherapie, en (3 ) conventionele revalidatie met aangepaste dosis als controle.
De onderzoekers zullen ook de factoren bestuderen die het succes van de behandeling voorspellen, de belangrijkste voorspellers van klinische verbetering identificeren en een onderscheid maken tussen patiëntprofielen die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij elk regime.
Verwacht wordt dat de bevindingen van deze klinische proef de kennis over de synergetische effecten van unilaterale en bilaterale hybride programma's zullen vergroten.
De voorspellende studie van de behandelresultaten zal de selectie van patiënten bij nauwkeurige revalidatie richting gepersonaliseerd beroertebeheer informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwan, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) een eerste beroerte ooit≧ 3 maanden en minder dan 2 jaar, (2) leeftijdscategorie tussen 30 en 80 jaar, (3) baseline Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity subscale (FMA-UE) tussen 18 en 56, (4) geen overmatige spierspasticiteit van de aangedane ledematen (gewijzigde Ashworth-schaal < 3 bij alle gewrichten), (5) in staat om de opdrachten van de examinatoren en studie-instructies op te volgen (Montreal Cognitieve beoordelingsscore ≧22), en (6) geen fractuur van de bovenste ledematen in de afgelopen 3 maanden, en (7) geen deelname aan andere experimentele revalidatie- of medicijnstudies tijdens de studieperiode van dit project.
Uitsluitingscriteria:
(1) acute ontsteking en pijn, (2) het ontvangen van botulinumtoxine-injecties in de afgelopen 3 maanden, en (3) bijkomende neurologische, neuromusculaire of orthopedische aandoeningen die deelname aan dit onderzoek kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Unilaterale RT plus eenzijdige innovatieve MT
Eenzijdige robottherapie (RT) met geautomatiseerde visuele feedback plus eenzijdige innovatieve spiegeltherapie (MT)
|
Als robotpraktijk wordt de Bi-Manu-Track (BMT)-robot ter beschikking gesteld.
De BMT kan worden omgeschakeld van de bilaterale oefenmodules waarbij de bilaterale bovenste ledematen betrokken zijn, naar de unilaterale module waarbij de aangedane bovenste ledematen betrokken zijn.
Afhankelijk van de groepsopdracht oefenen de deelnemers de eenzijdige of bilaterale module van de BMT-training.
Het innovatieve spiegeltherapieprogramma (MT) zal worden uitgevoerd met geautomatiseerde spiegelvisuele feedback en de conventionele spiegeldoostherapie.
De unilaterale MT-groep oefent op de unilaterale module, terwijl de bilaterale MT-groep oefent op basis van de bilaterale module.
Bij de unilaterale module ligt de aangedane hand statisch op de knie.
Tijdens bilaterale MT wordt de deelnemers daarentegen gevraagd dezelfde bewegingen uit te voeren, waarbij de niet-aangedane en aangedane armen zo symmetrisch mogelijk worden gebruikt.
|
|
Experimenteel: Bilaterale RT plus bilaterale innovatieve MT
Bilaterale robottherapie (RT) met geautomatiseerde visuele feedback plus bilaterale innovatieve spiegeltherapie (MT)
|
Als robotpraktijk wordt de Bi-Manu-Track (BMT)-robot ter beschikking gesteld.
De BMT kan worden omgeschakeld van de bilaterale oefenmodules waarbij de bilaterale bovenste ledematen betrokken zijn, naar de unilaterale module waarbij de aangedane bovenste ledematen betrokken zijn.
Afhankelijk van de groepsopdracht oefenen de deelnemers de eenzijdige of bilaterale module van de BMT-training.
Het innovatieve spiegeltherapieprogramma (MT) zal worden uitgevoerd met geautomatiseerde spiegelvisuele feedback en de conventionele spiegeldoostherapie.
De unilaterale MT-groep oefent op de unilaterale module, terwijl de bilaterale MT-groep oefent op basis van de bilaterale module.
Bij de unilaterale module ligt de aangedane hand statisch op de knie.
Tijdens bilaterale MT wordt de deelnemers daarentegen gevraagd dezelfde bewegingen uit te voeren, waarbij de niet-aangedane en aangedane armen zo symmetrisch mogelijk worden gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Op dosis afgestemde conventionele revalidatie
Op dosis afgestemde conventionele revalidatie als controle
|
Deelnemers in de controlegroep krijgen per sessie therapeut-gemedieerde revalidatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fugl-Meyer-subschaal voor beoordeling van de bovenste ledematen (FMA-UE)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Grijp- en knijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
|
Box- en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
|
Herziene Nottingham Sensory Assessment (rNSA)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
|
Motoractiviteitenlogboek (MAL)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
|
ABILHAND-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
|
Functionele ambulatiecategorie (FAC)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
|
Impactschaal beroerte versie 3.0 (SIS 3.0)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
Basislijn, 6 weken en 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
31 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202410139RIND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .