Robotická terapie hybridizovaná se zrcadlovou terapií při rehabilitaci mrtvice
25. března 2025 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Jednostranné a bilaterální přístupy k robotické terapii hybridizované se zrcadlovou terapií při rehabilitaci iktu
Cílem této klinické studie je porovnat účinky tří skupin: (1) unilaterální robotická terapie s počítačovou vizuální zpětnou vazbou plus jednostranná inovativní zrcadlová terapie, (2) bilaterální robotická terapie s počítačovou vizuální zpětnou vazbou plus bilaterální inovativní zrcadlová terapie a (3) ) konvenční rehabilitace odpovídající dávce jako kontrola.
Vyšetřovatelé budou také studovat faktory predikující úspěch léčby, identifikují klíčové prediktory klinického zlepšení a rozlišují profily pacientů, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z každého režimu.
Očekává se, že výsledky této klinické studie posílí znalosti o synergických účincích unilaterálních a bilaterálních hybridních programů.
Prediktivní studie výsledků léčby bude informovat o výběru pacientů v přesné rehabilitaci směrem k personalizované léčbě mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, Taiwan
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwan, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
(1) vůbec první mozková příhoda ≧ 3 měsíce a méně než 2 roky, (2) věkové rozmezí mezi 30 až 80 lety, (3) základní Fugl-Meyerova hodnotící subškála pro horní končetiny (FMA-UE) mezi 18 až 56, (4) žádná nadměrná svalová spasticita postižených končetin (Modified Ashworthova škála < 3 na žádném kloubu), (5) schopnost plnit příkazy vyšetřujících a studijní pokyny (Montreal Cognitive Assessment skóre ≧22) a (6) žádná zlomenina horních končetin během posledních 3 měsíců a (7) neúčast na žádných jiných experimentálních rehabilitačních nebo drogových studiích během studijního období tohoto projektu.
Kritéria vyloučení:
(1) akutní zánět a bolest, (2) podávání botulotoxinových injekcí během posledních 3 měsíců a (3) souběžné neurologické, neuromuskulární nebo ortopedické stavy, které mohou narušovat účast na tomto výzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednostranné RT plus jednostranné inovativní MT
Jednostranná robotická terapie (RT) s počítačovou vizuální zpětnou vazbou plus jednostranná inovativní zrcadlová terapie (MT)
|
Jako robotická praxe bude poskytnut robot Bi-Manu-Track (BMT).
BMT lze přepnout z bilaterálních cvičných modulů zahrnujících bilaterální horní končetiny na unilaterální modul zahrnující postiženou horní končetinu.
Účastníci si dle skupinového zadání procvičí jednostranný nebo dvoustranný modul BMT tréninku.
Inovativní program zrcadlové terapie (MT) bude prováděn s počítačovou zrcadlovou vizuální zpětnou vazbou a konvenční terapií zrcadlovým boxem.
Jednostranná skupina MT bude cvičit na unilaterálním modulu, zatímco bilaterální skupina MT bude cvičit na základě bilaterálního modulu.
V unilaterálním modulu bude postižená ruka statická na koleni.
Naproti tomu během bilaterální MT budou účastníci požádáni, aby prováděli stejné pohyby s použitím nepostižených a postižených paží tak symetricky, jak je to jen možné.
|
|
Experimentální: Bilaterální RT plus bilaterální inovativní MT
Bilaterální robotická terapie (RT) s počítačovou vizuální zpětnou vazbou plus bilaterální inovativní zrcadlová terapie (MT)
|
Jako robotická praxe bude poskytnut robot Bi-Manu-Track (BMT).
BMT lze přepnout z bilaterálních cvičných modulů zahrnujících bilaterální horní končetiny na unilaterální modul zahrnující postiženou horní končetinu.
Účastníci si dle skupinového zadání procvičí jednostranný nebo dvoustranný modul BMT tréninku.
Inovativní program zrcadlové terapie (MT) bude prováděn s počítačovou zrcadlovou vizuální zpětnou vazbou a konvenční terapií zrcadlovým boxem.
Jednostranná skupina MT bude cvičit na unilaterálním modulu, zatímco bilaterální skupina MT bude cvičit na základě bilaterálního modulu.
V unilaterálním modulu bude postižená ruka statická na koleni.
Naproti tomu během bilaterální MT budou účastníci požádáni, aby prováděli stejné pohyby s použitím nepostižených a postižených paží tak symetricky, jak je to jen možné.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace odpovídající dávce
Dávkově odpovídající konvenční rehabilitace jako kontrola
|
Účastníci v kontrolní skupině dostanou na jedno sezení rehabilitaci zprostředkovanou terapeutem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podškála Fugl-Meyer Assessment-Upper Extremity (FMA-UE)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Síla úchopu a sevření
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Revidované Nottinghamské senzorické hodnocení (rNSA)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Protokol motorické aktivity (MAL)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Dotazník ABILHAND
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Funkční ambulantní kategorie (FAC)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
|
Škála dopadu zdvihu verze 3.0 (SIS 3.0)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202410139RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .