Terapia robótica hibridizada com terapia de espelho na reabilitação de acidente vascular cerebral
25 de março de 2025 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Abordagens unilaterais e bilaterais para terapia robótica hibridizadas com terapia de espelho na reabilitação de acidente vascular cerebral
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos de três grupos: (1) terapia robótica unilateral com feedback visual computadorizado mais terapia de espelho inovadora unilateral, (2) terapia robótica bilateral com feedback visual computadorizado mais terapia de espelho inovadora bilateral, e (3 ) reabilitação convencional com dose correspondente como controle.
Os investigadores também estudarão os fatores preditivos do sucesso do tratamento, identificarão os principais preditores de melhora clínica e distinguirão os perfis dos pacientes com maior probabilidade de se beneficiarem de cada regime.
Espera-se que as descobertas deste ensaio clínico avancem no conhecimento sobre os efeitos sinérgicos de programas híbridos unilaterais e bilaterais.
O estudo preditivo dos resultados do tratamento informará a seleção do paciente na reabilitação de precisão para o manejo personalizado do AVC.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, Taiwan
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
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Taipei, Taiwan, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
(1) primeiro AVC≧3 meses e menos de 2 anos, (2) faixa etária entre 30 e 80 anos, (3) subescala de base de avaliação de extremidades superiores de Fugl-Meyer (FMA-UE) entre 18 a 56, (4) sem espasticidade muscular excessiva das extremidades afetadas (escala de Ashworth modificada <3 em qualquer articulação), (5) capaz de seguir os comandos dos examinadores e as instruções do estudo (Montreal Pontuação de avaliação cognitiva≧22), e (6) nenhuma fratura das extremidades superiores nos últimos 3 meses, e (7) nenhuma participação em qualquer outra reabilitação experimental ou estudos de drogas durante o período de estudo deste projeto.
Critérios de exclusão:
(1) inflamação aguda e dor, (2) receber injeções de toxina botulínica nos últimos 3 meses e (3) condições neurológicas, neuromusculares ou ortopédicas concomitantes que podem interferir na participação nesta pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RT unilateral mais TM inovadora unilateral
Terapia robótica unilateral (RT) com feedback visual computadorizado mais terapia de espelho unilateral inovadora (MT)
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O robô Bi-Manu-Track (BMT) será fornecido como prática robótica.
O TMO pode ser alternado dos módulos de prática bilateral envolvendo membros superiores bilaterais para o módulo unilateral envolvendo o membro superior afetado.
De acordo com a tarefa do grupo, os participantes praticarão o módulo unilateral ou bilateral de treinamento de TMO.
O programa inovador de terapia de espelho (MT) será conduzido com feedback visual de espelho computadorizado e terapia convencional de caixa de espelho.
O grupo de MT unilateral praticará no módulo unilateral, enquanto o grupo de MT bilateral praticará com base no módulo bilateral.
No módulo unilateral, a mão afetada ficará estática sobre o joelho.
Em contraste, durante a MT bilateral, os participantes serão solicitados a fazer os mesmos movimentos usando os braços não afetados e afetados da forma mais simétrica possível.
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Experimental: RT bilateral mais MT inovadora bilateral
Terapia robótica bilateral (RT) com feedback visual computadorizado mais terapia de espelho bilateral inovadora (MT)
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O robô Bi-Manu-Track (BMT) será fornecido como prática robótica.
O TMO pode ser alternado dos módulos de prática bilateral envolvendo membros superiores bilaterais para o módulo unilateral envolvendo o membro superior afetado.
De acordo com a tarefa do grupo, os participantes praticarão o módulo unilateral ou bilateral de treinamento de TMO.
O programa inovador de terapia de espelho (MT) será conduzido com feedback visual de espelho computadorizado e terapia convencional de caixa de espelho.
O grupo de MT unilateral praticará no módulo unilateral, enquanto o grupo de MT bilateral praticará com base no módulo bilateral.
No módulo unilateral, a mão afetada ficará estática sobre o joelho.
Em contraste, durante a MT bilateral, os participantes serão solicitados a fazer os mesmos movimentos usando os braços não afetados e afetados da forma mais simétrica possível.
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Comparador Ativo: Reabilitação convencional com dose correspondente
Reabilitação convencional com dose correspondente como controle
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Os participantes do grupo de controle receberão reabilitação mediada pelo terapeuta por sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Subescala de Avaliação de Extremidade Superior de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
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Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Força de preensão e pinça
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
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Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
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Teste de Caixa e Bloco (BBT)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
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Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
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Avaliação sensorial de Nottingham revisada (rNSA)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
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Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
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Registro de atividade motora (MAL)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
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Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
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Questionário ABILHAND
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
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Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
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Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
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Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
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Escala de Impacto de AVC versão 3.0 (SIS 3.0)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
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Linha de base, 6 semanas e 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202410139RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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