Робототерапия в сочетании с зеркальной терапией в реабилитации после инсульта
25 марта 2025 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Односторонние и двусторонние подходы к роботизированной терапии в сочетании с зеркальной терапией в реабилитации после инсульта
Целью этого клинического исследования является сравнение эффектов трех групп: (1) односторонняя роботизированная терапия с компьютеризированной визуальной обратной связью плюс односторонняя инновационная зеркальная терапия, (2) двусторонняя роботизированная терапия с компьютеризированной визуальной обратной связью плюс двусторонняя инновационная зеркальная терапия и (3) ) традиционная реабилитация, соответствующая дозе, в качестве контроля.
Исследователи также изучат факторы, предсказывающие успех лечения, определят ключевые предикторы клинического улучшения и определят профили пациентов, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от каждого режима.
Ожидается, что результаты этого клинического исследования расширят знания о синергическом эффекте односторонних и двусторонних гибридных программ.
Прогностическое исследование результатов лечения будет способствовать отбору пациентов для точной реабилитации и персонализированного лечения инсульта.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, Taiwan
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwan, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
(1) первый инсульт в истории ≥3 месяцев и менее 2 лет, (2) возрастной диапазон от 30 до 80 лет, (3) базовая шкала оценки Фугля-Мейера для верхних конечностей (FMA-UE) от 18 до 56, (4) отсутствие чрезмерной спастичности мышц пораженных конечностей (Модифицированная шкала Эшворта <3 в любых суставах), (5) способность следовать командам исследователя и инструкциям по обучению (Монреаль Оценка когнитивной оценки ≥22), (6) отсутствие переломов верхних конечностей в течение последних 3 месяцев и (7) отсутствие участия в каких-либо других экспериментальных реабилитационных или лекарственных исследованиях в течение периода исследования этого проекта.
Критерии исключения:
(1) острое воспаление и боль, (2) получение инъекций ботулотоксина в течение последних 3 месяцев и (3) сопутствующие неврологические, нервно-мышечные или ортопедические состояния, которые могут помешать участию в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Односторонний RT плюс односторонний инновационный MT
Односторонняя роботизированная терапия (РТ) с компьютеризированной визуальной обратной связью плюс односторонняя инновационная зеркальная терапия (МТ)
|
В качестве роботизированной практики будет предоставлен робот Bi-Manu-Track (BMT).
BMT можно переключить с двусторонних модулей тренировки, включающих двусторонние верхние конечности, на односторонний модуль, включающий пораженную верхнюю конечность.
Согласно групповому заданию, участники отработают односторонний или двусторонний модуль обучения ТКМ.
Инновационная программа зеркальной терапии (МТ) будет проводиться с компьютеризированной зеркальной визуальной обратной связью и традиционной зеркальной терапией.
Односторонняя группа МТ будет практиковаться по одностороннему модулю, а двусторонняя группа МТ будет практиковаться на основе двустороннего модуля.
В одностороннем модуле пораженная рука будет неподвижно лежать на колене.
Напротив, во время двусторонней МТ участникам будет предложено выполнять одни и те же движения, используя непораженные и пораженные руки как можно симметричнее.
|
|
Экспериментальный: Двусторонний RT плюс двусторонний инновационный MT
Двусторонняя роботизированная терапия (РТ) с компьютеризированной визуальной обратной связью плюс двусторонняя инновационная зеркальная терапия (МТ)
|
В качестве роботизированной практики будет предоставлен робот Bi-Manu-Track (BMT).
BMT можно переключить с двусторонних модулей тренировки, включающих двусторонние верхние конечности, на односторонний модуль, включающий пораженную верхнюю конечность.
Согласно групповому заданию, участники отработают односторонний или двусторонний модуль обучения ТКМ.
Инновационная программа зеркальной терапии (МТ) будет проводиться с компьютеризированной зеркальной визуальной обратной связью и традиционной зеркальной терапией.
Односторонняя группа МТ будет практиковаться по одностороннему модулю, а двусторонняя группа МТ будет практиковаться на основе двустороннего модуля.
В одностороннем модуле пораженная рука будет неподвижно лежать на колене.
Напротив, во время двусторонней МТ участникам будет предложено выполнять одни и те же движения, используя непораженные и пораженные руки как можно симметричнее.
|
|
Активный компаратор: Традиционная реабилитация, соответствующая дозе
Традиционная реабилитация с подбором дозы в качестве контроля
|
Участники контрольной группы будут проходить реабилитацию под руководством терапевта за сеанс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Подшкала оценки Фугля-Мейера — верхние конечности (FMA-UE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сила захвата и сжатия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
|
Тест коробки и блока (BBT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
|
Пересмотренная Ноттингемская сенсорная оценка (rNSA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
|
Журнал двигательной активности (MAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
|
Анкета АБИЛЬХАНДА
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
|
Категория функционального передвижения (FAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
|
Шкала воздействия инсульта, версия 3.0 (SIS 3.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Исходный уровень, 6 недель и 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202410139RIND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .