Terapia robótica híbrida con terapia de espejo en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares
25 de marzo de 2025 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Enfoques unilaterales y bilaterales de la terapia robótica híbrida con la terapia de espejo en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de tres grupos: (1) terapia robótica unilateral con retroalimentación visual computarizada más terapia de espejo innovadora unilateral, (2) terapia robótica bilateral con retroalimentación visual computarizada más terapia de espejo innovadora bilateral, y (3 ) rehabilitación convencional con dosis equivalente como control.
Los investigadores también estudiarán los factores que predicen el éxito del tratamiento, identificarán predictores clave de mejora clínica y distinguirán los perfiles de pacientes con mayor probabilidad de beneficiarse de cada régimen.
Se espera que los hallazgos de este ensayo clínico avancen en el conocimiento sobre los efectos sinérgicos de los programas híbridos unilaterales y bilaterales.
El estudio predictivo de los resultados del tratamiento informará la selección de pacientes en rehabilitación de precisión hacia un manejo personalizado del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, Taiwan
- Wan Fang Hospital, Taipei Medical University
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Taipei, Taiwan, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) un primer accidente cerebrovascular ≧ 3 meses y menos de 2 años, (2) rango de edad entre 30 y 80 años, (3) subescala inicial de evaluación de extremidades superiores de Fugl-Meyer (FMA-UE) entre 18 y 56, (4) sin espasticidad muscular excesiva de las extremidades afectadas (Escala de Ashworth modificada <3 en cualquier articulación), (5) capaz de seguir las órdenes de los examinadores y las instrucciones de estudio (Montreal Puntuación de la evaluación cognitiva ≧ 22), y (6) ninguna fractura de las extremidades superiores en los últimos 3 meses, y (7) ninguna participación en ninguna otra rehabilitación experimental o estudios de drogas durante el período de estudio de este proyecto.
Criterios de exclusión:
(1) inflamación y dolor agudos, (2) haber recibido inyecciones de toxina botulínica en los últimos 3 meses y (3) afecciones neurológicas, neuromusculares u ortopédicas concomitantes que pueden interferir con la participación en esta investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RT unilateral más MT innovadora unilateral
Terapia robótica (RT) unilateral con retroalimentación visual computarizada más terapia de espejo innovadora (MT) unilateral
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El robot Bi-Manu-Track (BMT) se proporcionará como práctica robótica.
El BMT se puede cambiar de los módulos de práctica bilaterales que involucran las extremidades superiores bilaterales al módulo unilateral que involucra la extremidad superior afectada.
Según la asignación grupal, los participantes practicarán el módulo unilateral o bilateral de capacitación BMT.
El innovador programa de terapia de espejo (MT) se llevará a cabo con retroalimentación visual de espejo computarizada y la terapia de caja de espejo convencional.
El grupo de MT unilateral practicará en el módulo unilateral, mientras que el grupo de MT bilateral practicará en base al módulo bilateral.
En el módulo unilateral, la mano afectada estará estática sobre la rodilla.
Por el contrario, durante la MT bilateral, se pedirá a los participantes que realicen los mismos movimientos utilizando los brazos afectados y no afectados de la forma más simétrica posible.
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Experimental: RT bilateral más MT innovadora bilateral
Terapia robótica (RT) bilateral con retroalimentación visual computarizada más terapia de espejo (MT) innovadora bilateral
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El robot Bi-Manu-Track (BMT) se proporcionará como práctica robótica.
El BMT se puede cambiar de los módulos de práctica bilaterales que involucran las extremidades superiores bilaterales al módulo unilateral que involucra la extremidad superior afectada.
Según la asignación grupal, los participantes practicarán el módulo unilateral o bilateral de capacitación BMT.
El innovador programa de terapia de espejo (MT) se llevará a cabo con retroalimentación visual de espejo computarizada y la terapia de caja de espejo convencional.
El grupo de MT unilateral practicará en el módulo unilateral, mientras que el grupo de MT bilateral practicará en base al módulo bilateral.
En el módulo unilateral, la mano afectada estará estática sobre la rodilla.
Por el contrario, durante la MT bilateral, se pedirá a los participantes que realicen los mismos movimientos utilizando los brazos afectados y no afectados de la forma más simétrica posible.
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Comparador activo: Rehabilitación convencional con dosis equivalentes
Rehabilitación convencional con dosis equivalente como control
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Los participantes del grupo de control recibirán rehabilitación mediada por un terapeuta por sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Subescala de evaluación de extremidades superiores de Fugl-Meyer (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
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Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fuerza de agarre y pellizco
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
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Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
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Prueba de caja y bloque (BBT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
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Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
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Evaluación sensorial de Nottingham revisada (rNSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
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Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
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Registro de actividad motora (MAL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
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Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
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Cuestionario ABILHAND
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
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Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
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Categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
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Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
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Escala de impacto del accidente cerebrovascular Versión 3.0 (SIS 3.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
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Línea de base, 6 semanas y 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202410139RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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