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非対称プロングによる高流量酸素療法中の患者の快適性 (COMFOXY-1)

2025年7月8日 更新者:Annalisa Boscolo、University of Padova
高流量鼻カニューレ (HFNC) は、急性呼吸不全 (ARF) の管理に広く使用されている呼吸補助装置であり、欧州呼吸器学会および欧州集中治療医学会の最新ガイドラインに従ってさまざまな患者集団に推奨されています。 HFNC は、気道分泌物のクリアランスを促進する加熱加湿酸素を供給します。HFNC を使用すると、標準的な酸素療法と比較して、酸素化の改善と気道の死腔の減少につながります。 最後に、これらすべての有益な効果により、標準的な酸素療法や非侵襲的換気と比較して、患者が経験する快適さが向上します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

最近、非対称プロングを使用した新しい HFNC インターフェース (Optiflow® Duet システム、Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) が臨床現場で承認されました。 同じサイズのプロングを備えた鼻カニューレとは異なり、非対称のプロングは 2 つの鼻孔間に異なる流量を供給します。 ベンチ研究では、非対称の構成により呼気終末陽圧 (PEEP) が高くなり、解剖学的死腔のクリアランスが促進されることが実証されました。

最近の生理学的クロスオーバー研究では、抜管後低酸素血症ARFを患う20人の集中治療室(ICU)患者を非対称インターフェイスまたは対称インターフェイスにランダムに割り付け、非対称HFNCの使用は、肺通気、換気効率の点で同様のパフォーマンスを示したにもかかわらず、ガス交換と吸気努力は、標準の HFNC インターフェイスと比較して、患者の快適性の向上に関連していました。 しかし、研究集団には中等度の低酸素血症ARFと正常に近い呼吸数を有する患者がほとんど含まれており、重度の低酸素血症または頻呼吸を患った患者はほんのわずかでした。

患者の快適さは、非侵襲的呼吸サポートの成功の主要な決定要因であるため、特に治療期間が長くなり患者の耐性とコンプライアンスが困難になる場合には、酸素サポート中の患者の快適さを評価することを目的とした現在のパイロット研究を設定しました。非対称 HFNC。2 つのカニューレ サイズを比較。1 つは鼻孔を完全に塞ぎ、もう 1 つは一回り小さい。

二次結果変数には、電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) で評価される患者の呼吸困難、肺通気、換気効率、ガス交換が含まれます。

測定 HFNC サポート中、FiO2 は周辺酸素飽和度を 90% ~ 94% に維持するように滴定され、ガス流量は 50 ~ 60 L/min に設定され、加熱加湿器の温度 (Fisher&Paykel Healthcare、New)ジーランド)は、研究期間全体にわたって 37°C(絶対湿度 44 mgH2O/L が供給される)に設定されます。

次のパラメータは、各ステップの最後の 10 分間に測定されます。

快適性、0 ~ 10 の数値評価スケール (NRS) によって評価されます。呼吸困難、ボーグスケールで評価。肺通気量、EIT によって評価。 詳細には、前述したように、16 電極の EIT ベルトが胸の周りに配置されます。 以下の EIT パラメーターが記録されます。(i) 平均全体換気量 (VT) と非依存肺領域および依存肺領域に分布する VT の割合 (それぞれ VTglob、VTnon-dep、および VTdep)。 (ii) [(VTglob x PaCO2)/40 mmHg]* 1 分あたりの呼吸数 - 1 として計算される分時換気量 (MV) および補正 MV。ここで、40 mmHg は PaCO2 の理想値です。 (iii)呼気終末肺インピーダンス(EELI)の全体的および局所的な変化(呼気終末肺容積の推定)(それぞれΔEELIglob、ΔEELInon-dep、およびΔEELIdep)。 (iv) 全体的な不均一性指数 (GI) および局所的な換気遅延 (RVD)。呼吸数、SpO2、pH、動脈血二酸化炭素分圧(PaCO2)、動脈血酸素分圧(PaO2)、動脈血酸素分圧対吸気酸素分圧比(PaO2/FiO2)、換気比。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Padova、イタリア、35126
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Padova、イタリア、35100
        • Istituto di Anestesia e Rianimazione, ISTAR 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICU に入院し、何らかの理由で酸素吸入が必要な重症患者。

説明

包含基準:

- ICUでの酸素補給が必要な成人患者(18歳以上)

除外基準:

  • 妊娠;
  • 気管切開の存在;
  • EITの禁忌。
  • HFNCのポジショニングに対する禁忌、
  • 鼻孔閉塞の臨床的証拠(研究者が手作業で交互に各鼻孔を閉塞している間、患者は鼻から深く吸気するよう求められます。もう一方の鼻孔が閉塞され、自由な鼻孔から呼吸できない場合、患者は研究に参加する資格がありません)、または、S サイズの Duet カニューレのみに適合する非常に小さな鼻孔。
  • 強制的な臨床的理由(胃排出遅延、上腹部手術など)で経鼻胃チューブを必要とする患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HFNC を塞ぎ、次に小さい HFNC
ランダム化は、患者の登録直後、HFNC サポートを開始する前に実行されます。 すべての患者は、非対称インターフェースの Optiflow® Duet システム (Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) を通じて HFNC 治療を受けます。 ソフトウェアで生成されたブロック化されたランダム シーケンスに従って、患者は大きなカニューレ治療に割り当てられ、次に小さなカニューレ治療に割り当てられるか、またはその逆に割り当てられます。
HFNC が小さくなり、HFNC が閉塞する
ランダム化は、患者の登録直後、HFNC サポートを開始する前に実行されます。 すべての患者は、非対称インターフェースの Optiflow® Duet システム (Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) を通じて HFNC 治療を受けます。 ソフトウェアで生成されたブロック化されたランダム シーケンスに従って、患者は大きなカニューレ治療に割り当てられ、次に小さなカニューレ治療に割り当てられるか、またはその逆に割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適
時間枠:60 分間の HFNC サポート後

現在のパイロット研究は、非対称 HFNC による酸素サポート中の患者の快適性を評価することを目的としており、2 つのカニューレ サイズ (1 つは鼻孔を完全に塞いでいるカニューレ、もう 1 つは一回り小さい) を比較しています。 評価スケールは、0 ~ 10 の数値評価スケール (NRS) です。

各ステップの長さは 60 分で、各ステップの前にベンチュリ マスク サポートを使用した 10 分間の「ウォッシュアウト」フェーズが必要です。

60 分間の HFNC サポート後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難
時間枠:60 分間の HFNC サポート後

現在のパイロット研究は、非対称 HFNC による酸素サポート中に BORG スケール [8] で測定される患者の呼吸困難を評価することを目的としており、2 つのカニューレ サイズ (1 つは鼻孔を完全に塞いでいるカニューレ、もう 1 つは一回り小さい) を比較します。

各ステップの長さは 60 分で、各ステップの前にベンチュリ マスク サポートを使用した 10 分間の「ウォッシュアウト」フェーズが必要です。

60 分間の HFNC サポート後
肺の通気
時間枠:60 分間の HFNC サポート後

現在のパイロット研究は、非対称 HFNC による酸素サポート中の電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) によって測定される肺通気量を評価することを目的としており、2 つのカニューレのサイズ (1 つは鼻孔を完全に塞いでいるカニューレ、もう 1 つは一回り小さい) を比較しています。

各ステップの長さは 60 分で、各ステップの前にベンチュリ マスク サポートを使用した 10 分間の「ウォッシュアウト」フェーズが必要です。

60 分間の HFNC サポート後
呼吸数、末梢酸素飽和度、ガス変化、PaO2 と吸気酸素分率の比、換気率 [10]
時間枠:60 分間の HFNC サポート後

現在のパイロット研究は、非対称 HFNC による酸素サポート中の呼吸数、末梢酸素飽和度、ガス変化、PaO2 と吸気酸素分率の比、および換気比を評価することを目的としており、2 つのカニューレ サイズ (1 つは鼻孔を完全に閉塞したもの、もう 1 つはサイズが小さい) を比較します。より小さい。

各ステップの長さは 60 分で、各ステップの前にベンチュリ マスク サポートを使用した 10 分間の「ウォッシュアウト」フェーズが必要です。

60 分間の HFNC サポート後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月25日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月11日

最初の投稿 (実際)

2025年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月8日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COMFOXY-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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