非対称プロングによる高流量酸素療法中の患者の快適性 (COMFOXY-1)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
最近、非対称プロングを使用した新しい HFNC インターフェース (Optiflow® Duet システム、Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) が臨床現場で承認されました。 同じサイズのプロングを備えた鼻カニューレとは異なり、非対称のプロングは 2 つの鼻孔間に異なる流量を供給します。 ベンチ研究では、非対称の構成により呼気終末陽圧 (PEEP) が高くなり、解剖学的死腔のクリアランスが促進されることが実証されました。
最近の生理学的クロスオーバー研究では、抜管後低酸素血症ARFを患う20人の集中治療室(ICU)患者を非対称インターフェイスまたは対称インターフェイスにランダムに割り付け、非対称HFNCの使用は、肺通気、換気効率の点で同様のパフォーマンスを示したにもかかわらず、ガス交換と吸気努力は、標準の HFNC インターフェイスと比較して、患者の快適性の向上に関連していました。 しかし、研究集団には中等度の低酸素血症ARFと正常に近い呼吸数を有する患者がほとんど含まれており、重度の低酸素血症または頻呼吸を患った患者はほんのわずかでした。
患者の快適さは、非侵襲的呼吸サポートの成功の主要な決定要因であるため、特に治療期間が長くなり患者の耐性とコンプライアンスが困難になる場合には、酸素サポート中の患者の快適さを評価することを目的とした現在のパイロット研究を設定しました。非対称 HFNC。2 つのカニューレ サイズを比較。1 つは鼻孔を完全に塞ぎ、もう 1 つは一回り小さい。
二次結果変数には、電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) で評価される患者の呼吸困難、肺通気、換気効率、ガス交換が含まれます。
測定 HFNC サポート中、FiO2 は周辺酸素飽和度を 90% ~ 94% に維持するように滴定され、ガス流量は 50 ~ 60 L/min に設定され、加熱加湿器の温度 (Fisher&Paykel Healthcare、New)ジーランド)は、研究期間全体にわたって 37°C(絶対湿度 44 mgH2O/L が供給される)に設定されます。
次のパラメータは、各ステップの最後の 10 分間に測定されます。
快適性、0 ~ 10 の数値評価スケール (NRS) によって評価されます。呼吸困難、ボーグスケールで評価。肺通気量、EIT によって評価。 詳細には、前述したように、16 電極の EIT ベルトが胸の周りに配置されます。 以下の EIT パラメーターが記録されます。(i) 平均全体換気量 (VT) と非依存肺領域および依存肺領域に分布する VT の割合 (それぞれ VTglob、VTnon-dep、および VTdep)。 (ii) [(VTglob x PaCO2)/40 mmHg]* 1 分あたりの呼吸数 - 1 として計算される分時換気量 (MV) および補正 MV。ここで、40 mmHg は PaCO2 の理想値です。 (iii)呼気終末肺インピーダンス(EELI)の全体的および局所的な変化(呼気終末肺容積の推定)(それぞれΔEELIglob、ΔEELInon-dep、およびΔEELIdep)。 (iv) 全体的な不均一性指数 (GI) および局所的な換気遅延 (RVD)。呼吸数、SpO2、pH、動脈血二酸化炭素分圧(PaCO2)、動脈血酸素分圧(PaO2)、動脈血酸素分圧対吸気酸素分圧比(PaO2/FiO2)、換気比。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Padova、イタリア、35126
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Padova、イタリア、35100
- Istituto di Anestesia e Rianimazione, ISTAR 3
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ICUでの酸素補給が必要な成人患者(18歳以上)
除外基準:
- 妊娠;
- 気管切開の存在;
- EITの禁忌。
- HFNCのポジショニングに対する禁忌、
- 鼻孔閉塞の臨床的証拠(研究者が手作業で交互に各鼻孔を閉塞している間、患者は鼻から深く吸気するよう求められます。もう一方の鼻孔が閉塞され、自由な鼻孔から呼吸できない場合、患者は研究に参加する資格がありません)、または、S サイズの Duet カニューレのみに適合する非常に小さな鼻孔。
- 強制的な臨床的理由(胃排出遅延、上腹部手術など)で経鼻胃チューブを必要とする患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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HFNC を塞ぎ、次に小さい HFNC
ランダム化は、患者の登録直後、HFNC サポートを開始する前に実行されます。
すべての患者は、非対称インターフェースの Optiflow® Duet システム (Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) を通じて HFNC 治療を受けます。
ソフトウェアで生成されたブロック化されたランダム シーケンスに従って、患者は大きなカニューレ治療に割り当てられ、次に小さなカニューレ治療に割り当てられるか、またはその逆に割り当てられます。
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HFNC が小さくなり、HFNC が閉塞する
ランダム化は、患者の登録直後、HFNC サポートを開始する前に実行されます。
すべての患者は、非対称インターフェースの Optiflow® Duet システム (Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド) を通じて HFNC 治療を受けます。
ソフトウェアで生成されたブロック化されたランダム シーケンスに従って、患者は大きなカニューレ治療に割り当てられ、次に小さなカニューレ治療に割り当てられるか、またはその逆に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適
時間枠:60 分間の HFNC サポート後
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現在のパイロット研究は、非対称 HFNC による酸素サポート中の患者の快適性を評価することを目的としており、2 つのカニューレ サイズ (1 つは鼻孔を完全に塞いでいるカニューレ、もう 1 つは一回り小さい) を比較しています。 評価スケールは、0 ~ 10 の数値評価スケール (NRS) です。 各ステップの長さは 60 分で、各ステップの前にベンチュリ マスク サポートを使用した 10 分間の「ウォッシュアウト」フェーズが必要です。 |
60 分間の HFNC サポート後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難
時間枠:60 分間の HFNC サポート後
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現在のパイロット研究は、非対称 HFNC による酸素サポート中に BORG スケール [8] で測定される患者の呼吸困難を評価することを目的としており、2 つのカニューレ サイズ (1 つは鼻孔を完全に塞いでいるカニューレ、もう 1 つは一回り小さい) を比較します。 各ステップの長さは 60 分で、各ステップの前にベンチュリ マスク サポートを使用した 10 分間の「ウォッシュアウト」フェーズが必要です。 |
60 分間の HFNC サポート後
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肺の通気
時間枠:60 分間の HFNC サポート後
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現在のパイロット研究は、非対称 HFNC による酸素サポート中の電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) によって測定される肺通気量を評価することを目的としており、2 つのカニューレのサイズ (1 つは鼻孔を完全に塞いでいるカニューレ、もう 1 つは一回り小さい) を比較しています。 各ステップの長さは 60 分で、各ステップの前にベンチュリ マスク サポートを使用した 10 分間の「ウォッシュアウト」フェーズが必要です。 |
60 分間の HFNC サポート後
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呼吸数、末梢酸素飽和度、ガス変化、PaO2 と吸気酸素分率の比、換気率 [10]
時間枠:60 分間の HFNC サポート後
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現在のパイロット研究は、非対称 HFNC による酸素サポート中の呼吸数、末梢酸素飽和度、ガス変化、PaO2 と吸気酸素分率の比、および換気比を評価することを目的としており、2 つのカニューレ サイズ (1 つは鼻孔を完全に閉塞したもの、もう 1 つはサイズが小さい) を比較します。より小さい。 各ステップの長さは 60 分で、各ステップの前にベンチュリ マスク サポートを使用した 10 分間の「ウォッシュアウト」フェーズが必要です。 |
60 分間の HFNC サポート後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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