- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06778291
Комфорт пациентов во время высокопоточной оксигенотерапии с асимметричными зубцами (COMFOXY-1)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недавно для клинической практики был одобрен новый интерфейс HFNC с использованием асимметричных канюлей (система Optiflow® Duet, Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия). В отличие от носовых канюль с зубцами одинакового размера, асимметричные канюли обеспечивают разную скорость потока между двумя ноздрями. Стендовые исследования показали, что асимметричная конфигурация приводит к более высокому положительному давлению в конце выдоха (ПДКВ) и ускорению очистки анатомического мертвого пространства.
В недавнем физиологическом перекрестном исследовании, рандомизировавшем 20 пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) с постэкстубационной гипоксемической ОПН на асимметричный или симметричный интерфейс, использование асимметричных HFNC, несмотря на демонстрацию схожих характеристик с точки зрения аэрации легких, эффективности вентиляции, газообмен и усилие вдоха были связаны с повышенным комфортом пациента по сравнению со стандартным интерфейсом HFNC. Однако в исследуемую популяцию входили в основном пациенты с умеренной гипоксемической ОПН и частотой дыхания, близкой к нормальной, и лишь немногие пациенты страдали тяжелой гипоксемией или учащенным дыханием.
Поскольку комфорт пациента является основным фактором, определяющим успех неинвазивной респираторной поддержки, особенно когда переносимость и соблюдение пациентом режима лечения подвергаются сомнению из-за продолжительности лечения, мы организовали настоящее пилотное исследование, направленное на оценку комфорта пациента во время кислородной поддержки с помощью асимметричные HFNC, сравнивающие два размера канюль: одна полностью перекрывает ноздрю, а другая на размер меньше.
Вторичные переменные исхода включают одышку пациента, аэрацию легких по данным электроимпедансной томографии (ЭИТ), эффективность вентиляции и газообмен.
Измерения Во время поддержки HFNC FiO2 будет титроваться для поддержания периферической сатурации кислорода в пределах от 90% до 94%, скорость потока газа будет установлена на уровне 50-60 л/мин, а температура увлажнителя с подогревом (Fisher&Paykel Healthcare, Нью-Йорк) Зеландия) будет установлена на уровне 37°C (абсолютная влажность 44 мгH2O/л) на весь период исследования.
Следующие параметры будут измеряться в течение последних 10 минут каждого этапа:
Комфорт, оцениваемый по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10 (NRS); Одышка, оцениваемая по шкале Борга; Аэрация легких по оценке EIT. Подробно, пояс EIT с 16 электродами будет наложен на грудь, как описано ранее. Будут записываться следующие параметры ЭИТ: (i) средний общий дыхательный объем (VT) и процент ЖТ, распределенный в независимые и зависимые области легких (VTglob, VTnon-dep и VTdep соответственно); (ii) минутная вентиляция (МВ) и скорректированная МВ, рассчитанная как [(VTglob x PaCO2)/40 мм рт. ст.] * частота дыхания в минуту - 1, где 40 мм рт. ст. является идеальным значением PaCO2; (iii) глобальные и региональные изменения импеданса легких в конце выдоха (EELI) (оценка объема легких в конце выдоха) (ΔEELIglob, ΔEELInon-dep и ΔEELIdep соответственно); (iv) глобальный индекс неоднородности (GI) и региональную задержку вентиляции (RVD); Частота дыхания, SpO2, pH, артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2), артериальное парциальное давление кислорода (PaO2), отношение артериального парциального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) и коэффициент вентиляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35126
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Padova, Италия, 35100
- Istituto di Anestesia e Rianimazione, ISTAR 3
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (>18 лет), нуждающиеся в кислородной поддержке в отделении интенсивной терапии
Критерии исключения:
- беременность;
- наличие трахеостомы;
- противопоказания к ЭИТ;
- противопоказания к расположению ВЧНК,
- клинические доказательства окклюзии ноздри (пациента попросят глубоко вдохнуть через нос, в то время как исследователь вручную перекрывает каждую ноздрю поочередно: если невозможно дышать через свободную ноздрю при закрытой другой ноздре, пациент не будет допущен к участию в исследовании), или очень маленькая ноздря, подходящая только для канюлей Duet размера S;
- пациентам, которым требуется назогастральный зонд по обязательным клиническим причинам, например, при замедленном опорожнении желудка, хирургических вмешательствах на верхних отделах брюшной полости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ОККЛЮДИРУЮЩАЯ HFNC, затем МЕНЬШАЯ HFNC
Рандомизация будет проведена сразу после включения пациента, до начала поддержки HFNC.
Все пациенты будут получать терапию HFNC через систему Optiflow® Duet с асимметричным интерфейсом (Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия).
В соответствии с блокированной случайной последовательностью, сгенерированной программным обеспечением, пациентам будет назначено лечение с помощью канюли большего размера, а затем лечение канюлей меньшего размера или наоборот.
|
|
Меньший HFNC, затем ОККЛЮДИРУЮЩИЙ HFNC
Рандомизация будет проведена сразу после включения пациента, до начала поддержки HFNC.
Все пациенты будут получать терапию HFNC через систему Optiflow® Duet с асимметричным интерфейсом (Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия).
В соответствии с блокированной случайной последовательностью, сгенерированной программным обеспечением, пациентам будет назначено лечение с помощью канюли большего размера, а затем лечение канюлей меньшего размера или наоборот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КОМФОРТ
Временное ограничение: После 60 минут поддержки HFNC
|
Настоящее пилотное исследование направлено на оценку комфорта пациента во время кислородной поддержки с асимметричными HFNC, сравнивая канюли двух размеров: одна полностью перекрывает ноздрю, а другая - на размер меньше. Шкала оценки представляет собой числовую рейтинговую шкалу от 0 до 10 (NRS). Каждый шаг будет длиться 60 минут, и перед каждым шагом потребуется 10-минутная фаза «промывания» с поддержкой маски Вентури. |
После 60 минут поддержки HFNC
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОДЫШКА
Временное ограничение: После 60 минут поддержки HFNC
|
Настоящее пилотное исследование направлено на оценку одышки пациента, измеряемой по шкале BORG [8] во время кислородной поддержки с асимметричными HFNC, путем сравнения двух размеров канюль: одна полностью перекрывает ноздрю, а другая - на размер меньше. Каждый шаг будет длиться 60 минут, и перед каждым шагом потребуется 10-минутная фаза «промывания» с поддержкой маски Вентури. |
После 60 минут поддержки HFNC
|
|
АЭРАЦИЯ ЛЕГКИХ
Временное ограничение: После 60 минут поддержки HFNC
|
Настоящее пилотное исследование направлено на оценку АЭРАЦИИ ЛЕГКИХ, измеренную с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ), во время кислородной поддержки с асимметричными HFNC, сравнивая канюли двух размеров: одна полностью перекрывает ноздрю, а другая - на размер меньше. Каждый шаг будет длиться 60 минут, и перед каждым шагом потребуется 10-минутная фаза «промывания» с поддержкой маски Вентури. |
После 60 минут поддержки HFNC
|
|
Частота дыхания, периферическая сатурация кислорода, газообмен, соотношение PaO2 и фракции кислорода на вдохе, коэффициент вентиляции [10]
Временное ограничение: После 60 минут поддержки HFNC
|
Настоящее пилотное исследование направлено на оценку частоты дыхания, периферической сатурации кислорода, газовых изменений, соотношения между PaO2 и фракцией кислорода на вдохе, а также коэффициента вентиляции во время кислородной поддержки с асимметричными HFNC, сравнение двух размеров канюль: одна полностью перекрывает ноздрю, а другая - меньшего размера. меньше. Каждый шаг будет длиться 60 минут, и перед каждым шагом потребуется 10-минутная фаза «промывания» с поддержкой маски Вентури. |
После 60 минут поддержки HFNC
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COMFOXY-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .