Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комфорт пациентов во время высокопоточной оксигенотерапии с асимметричными зубцами (COMFOXY-1)

8 июля 2025 г. обновлено: Annalisa Boscolo, University of Padova
Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) — это устройство респираторной поддержки, широко используемое для лечения острой дыхательной недостаточности (ОДН) и рекомендованное различным группам пациентов в соответствии с последними рекомендациями Европейского респираторного общества и Европейского общества интенсивной терапии. HFNC доставляет нагретый и увлажненный кислород, что облегчает выведение секрета из дыхательных путей, а его использование связано с улучшением оксигенации и уменьшением мертвого пространства в дыхательных путях по сравнению со стандартной кислородной терапией. Наконец, все эти положительные эффекты приводят к большему комфорту, испытываемому пациентом, по сравнению со стандартной кислородной терапией или неинвазивной вентиляцией легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Недавно для клинической практики был одобрен новый интерфейс HFNC с использованием асимметричных канюлей (система Optiflow® Duet, Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия). В отличие от носовых канюль с зубцами одинакового размера, асимметричные канюли обеспечивают разную скорость потока между двумя ноздрями. Стендовые исследования показали, что асимметричная конфигурация приводит к более высокому положительному давлению в конце выдоха (ПДКВ) и ускорению очистки анатомического мертвого пространства.

В недавнем физиологическом перекрестном исследовании, рандомизировавшем 20 пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) с постэкстубационной гипоксемической ОПН на асимметричный или симметричный интерфейс, использование асимметричных HFNC, несмотря на демонстрацию схожих характеристик с точки зрения аэрации легких, эффективности вентиляции, газообмен и усилие вдоха были связаны с повышенным комфортом пациента по сравнению со стандартным интерфейсом HFNC. Однако в исследуемую популяцию входили в основном пациенты с умеренной гипоксемической ОПН и частотой дыхания, близкой к нормальной, и лишь немногие пациенты страдали тяжелой гипоксемией или учащенным дыханием.

Поскольку комфорт пациента является основным фактором, определяющим успех неинвазивной респираторной поддержки, особенно когда переносимость и соблюдение пациентом режима лечения подвергаются сомнению из-за продолжительности лечения, мы организовали настоящее пилотное исследование, направленное на оценку комфорта пациента во время кислородной поддержки с помощью асимметричные HFNC, сравнивающие два размера канюль: одна полностью перекрывает ноздрю, а другая на размер меньше.

Вторичные переменные исхода включают одышку пациента, аэрацию легких по данным электроимпедансной томографии (ЭИТ), эффективность вентиляции и газообмен.

Измерения Во время поддержки HFNC FiO2 будет титроваться для поддержания периферической сатурации кислорода в пределах от 90% до 94%, скорость потока газа будет установлена ​​на уровне 50-60 л/мин, а температура увлажнителя с подогревом (Fisher&Paykel Healthcare, Нью-Йорк) Зеландия) будет установлена ​​на уровне 37°C (абсолютная влажность 44 мгH2O/л) на весь период исследования.

Следующие параметры будут измеряться в течение последних 10 минут каждого этапа:

Комфорт, оцениваемый по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10 (NRS); Одышка, оцениваемая по шкале Борга; Аэрация легких по оценке EIT. Подробно, пояс EIT с 16 электродами будет наложен на грудь, как описано ранее. Будут записываться следующие параметры ЭИТ: (i) средний общий дыхательный объем (VT) и процент ЖТ, распределенный в независимые и зависимые области легких (VTglob, VTnon-dep и VTdep соответственно); (ii) минутная вентиляция (МВ) и скорректированная МВ, рассчитанная как [(VTglob x PaCO2)/40 мм рт. ст.] * частота дыхания в минуту - 1, где 40 мм рт. ст. является идеальным значением PaCO2; (iii) глобальные и региональные изменения импеданса легких в конце выдоха (EELI) (оценка объема легких в конце выдоха) (ΔEELIglob, ΔEELInon-dep и ΔEELIdep соответственно); (iv) глобальный индекс неоднородности (GI) и региональную задержку вентиляции (RVD); Частота дыхания, SpO2, pH, артериальное парциальное давление углекислого газа (PaCO2), артериальное парциальное давление кислорода (PaO2), отношение артериального парциального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) и коэффициент вентиляции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Padova, Италия, 35126
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Padova, Италия, 35100
        • Istituto di Anestesia e Rianimazione, ISTAR 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в критическом состоянии, поступившие в отделение интенсивной терапии и нуждающиеся в кислородной поддержке по любой причине.

Описание

Критерии включения:

- взрослые пациенты (>18 лет), нуждающиеся в кислородной поддержке в отделении интенсивной терапии

Критерии исключения:

  • беременность;
  • наличие трахеостомы;
  • противопоказания к ЭИТ;
  • противопоказания к расположению ВЧНК,
  • клинические доказательства окклюзии ноздри (пациента попросят глубоко вдохнуть через нос, в то время как исследователь вручную перекрывает каждую ноздрю поочередно: если невозможно дышать через свободную ноздрю при закрытой другой ноздре, пациент не будет допущен к участию в исследовании), или очень маленькая ноздря, подходящая только для канюлей Duet размера S;
  • пациентам, которым требуется назогастральный зонд по обязательным клиническим причинам, например, при замедленном опорожнении желудка, хирургических вмешательствах на верхних отделах брюшной полости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ОККЛЮДИРУЮЩАЯ HFNC, затем МЕНЬШАЯ HFNC
Рандомизация будет проведена сразу после включения пациента, до начала поддержки HFNC. Все пациенты будут получать терапию HFNC через систему Optiflow® Duet с асимметричным интерфейсом (Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия). В соответствии с блокированной случайной последовательностью, сгенерированной программным обеспечением, пациентам будет назначено лечение с помощью канюли большего размера, а затем лечение канюлей меньшего размера или наоборот.
Меньший HFNC, затем ОККЛЮДИРУЮЩИЙ HFNC
Рандомизация будет проведена сразу после включения пациента, до начала поддержки HFNC. Все пациенты будут получать терапию HFNC через систему Optiflow® Duet с асимметричным интерфейсом (Fisher & Paykel Healthcare, Окленд, Новая Зеландия). В соответствии с блокированной случайной последовательностью, сгенерированной программным обеспечением, пациентам будет назначено лечение с помощью канюли большего размера, а затем лечение канюлей меньшего размера или наоборот.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КОМФОРТ
Временное ограничение: После 60 минут поддержки HFNC

Настоящее пилотное исследование направлено на оценку комфорта пациента во время кислородной поддержки с асимметричными HFNC, сравнивая канюли двух размеров: одна полностью перекрывает ноздрю, а другая - на размер меньше. Шкала оценки представляет собой числовую рейтинговую шкалу от 0 до 10 (NRS).

Каждый шаг будет длиться 60 минут, и перед каждым шагом потребуется 10-минутная фаза «промывания» с поддержкой маски Вентури.

После 60 минут поддержки HFNC

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОДЫШКА
Временное ограничение: После 60 минут поддержки HFNC

Настоящее пилотное исследование направлено на оценку одышки пациента, измеряемой по шкале BORG [8] во время кислородной поддержки с асимметричными HFNC, путем сравнения двух размеров канюль: одна полностью перекрывает ноздрю, а другая - на размер меньше.

Каждый шаг будет длиться 60 минут, и перед каждым шагом потребуется 10-минутная фаза «промывания» с поддержкой маски Вентури.

После 60 минут поддержки HFNC
АЭРАЦИЯ ЛЕГКИХ
Временное ограничение: После 60 минут поддержки HFNC

Настоящее пилотное исследование направлено на оценку АЭРАЦИИ ЛЕГКИХ, измеренную с помощью электроимпедансной томографии (ЭИТ), во время кислородной поддержки с асимметричными HFNC, сравнивая канюли двух размеров: одна полностью перекрывает ноздрю, а другая - на размер меньше.

Каждый шаг будет длиться 60 минут, и перед каждым шагом потребуется 10-минутная фаза «промывания» с поддержкой маски Вентури.

После 60 минут поддержки HFNC
Частота дыхания, периферическая сатурация кислорода, газообмен, соотношение PaO2 и фракции кислорода на вдохе, коэффициент вентиляции [10]
Временное ограничение: После 60 минут поддержки HFNC

Настоящее пилотное исследование направлено на оценку частоты дыхания, периферической сатурации кислорода, газовых изменений, соотношения между PaO2 и фракцией кислорода на вдохе, а также коэффициента вентиляции во время кислородной поддержки с асимметричными HFNC, сравнение двух размеров канюль: одна полностью перекрывает ноздрю, а другая - меньшего размера. меньше.

Каждый шаг будет длиться 60 минут, и перед каждым шагом потребуется 10-минутная фаза «промывания» с поддержкой маски Вентури.

После 60 минут поддержки HFNC

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • COMFOXY-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться