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Comfort dei pazienti durante l'ossigenoterapia ad alto flusso con cannule asimmetriche (COMFOXY-1)

8 luglio 2025 aggiornato da: Annalisa Boscolo, University of Padova
La cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è un dispositivo di supporto respiratorio ampiamente utilizzato per gestire l'insufficienza respiratoria acuta (ARF) e raccomandato in diverse popolazioni di pazienti secondo le ultime linee guida della European Respiratory Society e della European Society of Intensive Care Medicine. L'HFNC fornisce ossigeno riscaldato e umidificato che facilita l'eliminazione delle secrezioni dalle vie aeree e il suo utilizzo è associato al miglioramento dell'ossigenazione e alla riduzione dello spazio morto delle vie aeree rispetto all'ossigenoterapia standard. Infine, tutti questi effetti benefici si traducono in un maggiore comfort sperimentato dal paziente, rispetto sia all’ossigenoterapia standard che alla ventilazione non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Recentemente, una nuova interfaccia HFNC che utilizza poli asimmetrici (sistema Optiflow® Duet, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda) è stata approvata per la pratica clinica. A differenza delle cannule nasali con cannule di uguali dimensioni, le cannule asimmetriche erogano portate diverse tra le due narici. Studi al banco hanno dimostrato che la configurazione asimmetrica determina una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) più elevata e una rimozione accelerata dello spazio morto anatomico.

In un recente studio fisiologico crossover, randomizzato 20 pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU) con ARF ipossiemica post-estubazione all'interfaccia asimmetrica o simmetrica, l'uso di HFNC asimmetrici, nonostante mostri prestazioni simili in termini di aerazione polmonare, efficienza ventilatoria, lo scambio di gas e lo sforzo inspiratorio erano associati a un miglioramento del comfort del paziente, rispetto all'interfaccia HFNC standard. Tuttavia, la popolazione in studio includeva principalmente pazienti con ARF ipossiemica moderata e frequenza respiratoria quasi normale, mentre solo pochi pazienti soffrivano di ipossiemia grave o tachipnea.

Poiché il comfort del paziente rappresenta un fattore determinante per il successo di un supporto respiratorio non invasivo, soprattutto quando la tolleranza e la compliance del paziente sono messe a dura prova dalla durata prolungata del trattamento, abbiamo avviato il presente studio pilota con l'obiettivo di valutare il comfort del paziente durante il supporto con ossigeno con HFNC asimmetrici, confrontando due dimensioni di cannula, una che occlude completamente la narice e una di dimensioni più piccole.

Le variabili di esito secondario includevano la dispnea del paziente, l'aerazione polmonare, valutata con la tomografia ad impedenza elettrica (EIT), l'efficienza ventilatoria e lo scambio di gas.

Misurazioni Durante il supporto HFNC, la FiO2 sarà titolata per mantenere una saturazione periferica di ossigeno tra il 90% e il 94%, la portata del gas sarà impostata a 50-60 L/min e la temperatura dell'umidificatore riscaldato (Fisher&Paykel Healthcare, New Zealand) sarà impostato a 37° C (umidità assoluta erogata 44 mgH2O/L) per l'intero periodo di studio.

Durante gli ultimi 10 minuti di ogni passaggio verranno misurati i seguenti parametri:

Comfort, valutato mediante una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10; Dispnea, valutata mediante la scala di Borg; Aerazione polmonare, valutata dall'EIT. Nel dettaglio, attorno al torace verrà posizionata una cintura EIT da 16 elettrodi, come descritto in precedenza. Verranno registrati i seguenti parametri EIT: (i) il volume corrente globale medio (VT) e la percentuale di VT distribuita alle regioni polmonari non dipendenti e dipendenti (VTglob, VTnon-dep e VTdep, rispettivamente); (ii) la ventilazione minuto (MV) e la MV corretta, calcolata come [(VTglob x PaCO2)/40 mmHg]* frequenza respiratoria al minuto - 1, dove 40 mmHg è il valore ideale di PaCO2; (iii) i cambiamenti globali e regionali nell'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) (stima del volume polmonare di fine espirazione) (ΔEELIglob, ΔEELInon-dep e ΔEELIdep, rispettivamente); (iv) l'indice di disomogeneità globale (GI) e il ritardo di ventilazione regionale (RVD); Frequenza respiratoria, SpO2, pH, pressione parziale arteriosa dell'anidride carbonica (PaCO2), pressione parziale arteriosa dell'ossigeno (PaO2), rapporto pressione parziale arteriosa dell'ossigeno rispetto alla frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) e rapporto ventilatorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Padova, Italia, 35126
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Padova, Italia, 35100
        • Istituto di Anestesia e Rianimazione, ISTAR 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti critici ricoverati in terapia intensiva e che necessitano di supporto di ossigeno per qualsiasi motivo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

- pazienti adulti (>18 anni) che necessitano di supporto di ossigeno in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • presenza di tracheotomia;
  • controindicazioni all'EIT;
  • controindicazioni al posizionamento degli HFNC,
  • evidenza clinica di occlusione della narice (al paziente verrà chiesto di inspirare profondamente dal naso mentre il ricercatore occlude manualmente ciascuna narice alternativamente: se non è in grado di respirare dalla narice libera con l'altra occlusa, il paziente non sarà idoneo a partecipare allo studio), o narice molto piccola che si adatta solo alle cannule Duet di dimensione S;
  • pazienti che necessitano di sondini nasogastrici per ragioni cliniche obbligatorie, ad esempio svuotamento gastrico ritardato, chirurgia addominale superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
HFNC OCCCLUSO poi HFNC PIÙ PICCOLO
La randomizzazione verrà eseguita immediatamente dopo l'arruolamento del paziente, prima di iniziare il supporto HFNC. Tutti i pazienti riceveranno la terapia HFNC attraverso il sistema Optiflow® Duet con interfaccia asimmetrica (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda). Secondo una sequenza casuale bloccata generata dal software, i pazienti verranno assegnati al trattamento con la cannula più grande e poi al trattamento con la cannula più piccola o viceversa.
HFNC PIÙ PICCOLO quindi HFNC OCCLUSIVO
La randomizzazione verrà eseguita immediatamente dopo l'arruolamento del paziente, prima di iniziare il supporto HFNC. Tutti i pazienti riceveranno la terapia HFNC attraverso il sistema Optiflow® Duet con interfaccia asimmetrica (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nuova Zelanda). Secondo una sequenza casuale bloccata generata dal software, i pazienti verranno assegnati al trattamento con la cannula più grande e poi al trattamento con la cannula più piccola o viceversa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COMFORT
Lasso di tempo: Dopo 60 minuti di supporto HFNC

Il presente studio pilota mira a valutare il comfort del paziente durante il supporto di ossigeno con HFNC asimmetrici, confrontando due dimensioni di cannula, una che occlude completamente la narice e una di dimensioni più piccole. La scala di valutazione è la scala numerica 0-10 (NRS).

Ogni fase durerà 60 minuti e prima di ogni fase sarà necessaria una fase di "lavaggio" di 10 minuti con il supporto della maschera Venturi.

Dopo 60 minuti di supporto HFNC

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DISPNEA
Lasso di tempo: Dopo 60 minuti di supporto HFNC

Il presente studio pilota mira a valutare la dispnea del paziente, misurata dalla scala BORG [8] durante il supporto di ossigeno con HFNC asimmetrici, confrontando due dimensioni di cannula, una che occlude completamente la narice e una di dimensioni più piccole.

Ogni fase durerà 60 minuti e prima di ogni fase sarà necessaria una fase di "lavaggio" di 10 minuti con il supporto della maschera Venturi.

Dopo 60 minuti di supporto HFNC
AERAZIONE POLMONARE
Lasso di tempo: Dopo 60 minuti di supporto HFNC

Il presente studio pilota mira a valutare l'AERAZIONE POLMONARE, misurata mediante tomografia ad impedenza elettrica (EIT), durante il supporto di ossigeno con HFNC asimmetrici, confrontando due dimensioni di cannula, una che occlude completamente la narice e una di dimensioni più piccole.

Ogni fase durerà 60 minuti e prima di ogni fase sarà necessaria una fase di "lavaggio" di 10 minuti con il supporto della maschera Venturi.

Dopo 60 minuti di supporto HFNC
Frequenza respiratoria, saturazione periferica di ossigeno, cambi di gas, rapporto tra PaO2 e frazione di ossigeno inspiratoria, rapporto ventilatorio [10]
Lasso di tempo: Dopo 60 minuti di supporto HFNC

Il presente studio pilota mira a valutare la frequenza respiratoria, la saturazione periferica di ossigeno, i cambi di gas, il rapporto tra PaO2 e frazione di ossigeno inspiratoria e il rapporto ventilatorio, durante il supporto di ossigeno con HFNC asimmetrici, confrontando due dimensioni di cannula, una che occlude completamente la narice e una di una dimensione più piccolo.

Ogni fase durerà 60 minuti e prima di ogni fase sarà necessaria una fase di "lavaggio" di 10 minuti con il supporto della maschera Venturi.

Dopo 60 minuti di supporto HFNC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMFOXY-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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