Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patienter trøster under Highflow Oxygen Therapy med asymmetriske ben (COMFOXY-1)

8. juli 2025 opdateret af: Annalisa Boscolo, University of Padova
High-flow næsekanyle (HFNC) er en respiratorisk støtteanordning, der i vid udstrækning anvendes til at håndtere akut respirationssvigt (ARF) og anbefales til forskellige patientpopulationer i henhold til de seneste retningslinjer for European Respiratory Society og European Society of Intensive Care Medicine. HFNC leverer opvarmet og befugtet ilt, der letter udskillelse af luftvejssekretion, og dets anvendelse er forbundet med forbedring af iltning og reduktion af luftvejsdøde rum sammenlignet med standard iltbehandling. Endelig resulterer alle disse gavnlige effekter i en større komfort, som patienten oplever, sammenlignet med enten standard iltbehandling eller ikke-invasiv ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For nylig blev en ny HFNC-grænseflade, der bruger asymmetriske kroge (Optiflow® Duet-system, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) godkendt til klinisk praksis. I modsætning til næsekanyler med lige store kroge, leverer asymmetriske kroge forskellige strømningshastigheder mellem de to næsebor. Bænkstudier har vist, at den asymmetriske konfiguration resulterede i højere positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) og accelereret clearance af det anatomiske døde rum.

I en nylig fysiologisk cross-over undersøgelse, randomisering af 20 intensivafdelinger (ICU) patienter med post-ekstubation hypoxæmisk ARF til den asymmetriske eller symmetriske grænseflade, brugen af ​​asymmetriske HFNC'er, på trods af at de viser lignende præstationer med hensyn til lungeluftning, ventilatorisk effektivitet, gasudveksling og inspiratorisk indsats var forbundet med forbedret patientkomfort sammenlignet med standard HFNC-grænseflade. Undersøgelsespopulationen omfattede dog for det meste patienter med moderat hypoxæmisk ARF og næsten normal respirationsfrekvens, mens kun få patienter led af alvorlig hypoxæmi eller takypnø.

Da patientkomfort repræsenterer en væsentlig determinant for succesen af ​​en ikke-invasiv respiratorisk støtte, især når patienttolerance og compliance er udfordret af den forlængede behandlingslængde, opretter vi denne pilotundersøgelse med det formål at vurdere patientens komfort under iltstøtte med asymmetriske HFNC'er, der sammenligner to kanylestørrelser, hvor en fuldstændig tillukker næseboret og en en størrelse mindre.

Sekundære udfaldsvariabler omfatter patientens dyspnø, lungeluftning, som vurderet med elektrisk impedanstomografi (EIT), ventilatorisk effektivitet og gasudveksling.

Målinger Under HFNC-understøttelse vil FiO2 blive titreret for at opretholde en perifer iltmætning mellem 90 % og 94 %, gasflowhastigheden indstilles til 50-60 l/min, og temperaturen på den opvarmede befugter (Fisher&Paykel Healthcare, New Zealand) indstilles til 37°C (absolut luftfugtighed leveret 44 mgH2O/L) i hele undersøgelsesperioden.

Følgende parametre vil blive målt i løbet af de sidste 10 minutter af hvert trin:

Komfort, vurderet ved en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS); Dyspnø, vurderet ved Borg-skalaen; Lungeluftning, vurderet af EIT. I detaljer vil et 16-elektrode EIT bælte blive placeret rundt om brystet, som tidligere beskrevet. Følgende EIT-parametre vil blive registreret: (i) det gennemsnitlige globale tidalvolumen (VT) og procentdelen af ​​VT fordelt til ikke-afhængige og afhængige lungeregioner (henholdsvis VTglob, VTnon-dep og VTdep); (ii) minutventilationen (MV) og den korrigerede MV, beregnet som [(VTglob x PaCO2)/40 mmHg]* respirationsfrekvens pr. minut-1, hvor 40 mmHg er den ideelle værdi af PaCO2; (iii) de globale og regionale ændringer i endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) (estimering af endeekspiratorisk lungevolumen) (henholdsvis ΔEELIglob, ΔEELInon-dep og ΔEELIdep); (iv) det globale inhomogenitetsindeks (GI) og den regionale ventilationsforsinkelse (RVD); Respirationsfrekvens, SpO2, pH, arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2), arterielt partialtryk af oxygen (PaO2), arterielt partialtryk af oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold (PaO2/FiO2) og respirationsforhold.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Padova, Italien, 35126
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Padova, Italien, 35100
        • Istituto di Anestesia e Rianimazione, ISTAR 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen og har brug for iltstøtte uanset årsag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- voksne patienter (>18 år), der har behov for iltstøtte på intensivafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet;
  • tilstedeværelse af trakeostomi;
  • kontraindikationer til EIT;
  • kontraindikationer for HFNCs positionering,
  • kliniske tegn på næse-okklusion (patienten vil blive bedt om at inspirere dybt fra næsen, mens forskeren manuelt okkluderer hvert næsebor skiftevis: hvis ude af stand til at trække vejret fra den frie næse med den anden okkluderet, vil patienten ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen) eller meget lille nare, der kun passer til Duet-kanylerne i S-størrelse;
  • patienter, der har behov for nasogastriske sonder af obligatoriske kliniske årsager, dvs. forsinket gastrisk tømning, øvre abdominal kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
OKLUDERENDE HFNC og derefter MINDRE HFNC
Randomisering vil blive udført umiddelbart efter indskrivning af patienten, før start af HFNC-støtte. Alle patienter vil modtage HFNC-terapi gennem det asymmetriske interface Optiflow® Duet-system (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). Ifølge en softwaregenereret blokeret tilfældig sekvens vil patienter blive tildelt den større kanylebehandling og derefter den mindre kanylebehandling eller omvendt.
MINDRE HFNC derefter OKLUDERENDE HFNC
Randomisering vil blive udført umiddelbart efter indskrivning af patienten, før start af HFNC-støtte. Alle patienter vil modtage HFNC-terapi gennem det asymmetriske interface Optiflow® Duet-system (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand). Ifølge en softwaregenereret blokeret tilfældig sekvens vil patienter blive tildelt den større kanylebehandling og derefter den mindre kanylebehandling eller omvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOMFORT
Tidsramme: Efter 60 minutters HFNC-support

Den nuværende pilotundersøgelse har til formål at vurdere patientkomfort under iltstøtte med asymmetriske HFNC'er ved at sammenligne to kanylestørrelser, en fuldstændig tillukkende næsebor og en en størrelse mindre. Evalueringsskalaen er 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS).

Hvert trin vil være 60 minutter langt, og en 10-minutters 'udvaskningsfase' med Venturi maskestøtte vil være påkrævet før hvert trin.

Efter 60 minutters HFNC-support

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DYSPNØ
Tidsramme: Efter 60 minutters HFNC-support

Det foreliggende pilotstudie sigter mod at vurdere patientens dyspnø, målt ved BORG-skalaen [8] under iltstøtte med asymmetriske HFNC'er, ved at sammenligne to kanylestørrelser, en fuldstændig tillukkende næsebor og en en størrelse mindre.

Hvert trin vil være 60 minutter langt, og en 10-minutters 'udvaskningsfase' med Venturi maskestøtte vil være påkrævet før hvert trin.

Efter 60 minutters HFNC-support
LUNGELUFTNING
Tidsramme: Efter 60 minutters HFNC-support

Den nuværende pilotundersøgelse har til formål at vurdere LUNGELUFTNING, målt ved elektrisk impedanstomografi (EIT), under iltstøtte med asymmetriske HFNC'er, sammenligne to kanylestørrelser, en fuldstændig tillukkende næsebor og en en størrelse mindre.

Hvert trin vil være 60 minutter langt, og en 10-minutters 'udvaskningsfase' med Venturi maskestøtte vil være påkrævet før hvert trin.

Efter 60 minutters HFNC-support
Respirationsfrekvens, perifer iltmætning, gasændringer, forhold mellem PaO2 og inspiratorisk iltfraktion, respiratorisk forhold [10]
Tidsramme: Efter 60 minutters HFNC-support

Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere respirationsfrekvens, perifer iltmætning, gasændringer, forholdet mellem PaO2 og inspiratorisk iltfraktion og respiratorisk forhold, under iltstøtte med asymmetriske HFNC'er, sammenligne to kanylestørrelser, en fuldstændig tillukkende næsebor og en en størrelse mindre.

Hvert trin vil være 60 minutter langt, og en 10-minutters 'udvaskningsfase' med Venturi maskestøtte vil være påkrævet før hvert trin.

Efter 60 minutters HFNC-support

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMFOXY-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner