- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06778291
Patienter trøster under Highflow Oxygen Therapy med asymmetriske ben (COMFOXY-1)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For nylig blev en ny HFNC-grænseflade, der bruger asymmetriske kroge (Optiflow® Duet-system, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) godkendt til klinisk praksis. I modsætning til næsekanyler med lige store kroge, leverer asymmetriske kroge forskellige strømningshastigheder mellem de to næsebor. Bænkstudier har vist, at den asymmetriske konfiguration resulterede i højere positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) og accelereret clearance af det anatomiske døde rum.
I en nylig fysiologisk cross-over undersøgelse, randomisering af 20 intensivafdelinger (ICU) patienter med post-ekstubation hypoxæmisk ARF til den asymmetriske eller symmetriske grænseflade, brugen af asymmetriske HFNC'er, på trods af at de viser lignende præstationer med hensyn til lungeluftning, ventilatorisk effektivitet, gasudveksling og inspiratorisk indsats var forbundet med forbedret patientkomfort sammenlignet med standard HFNC-grænseflade. Undersøgelsespopulationen omfattede dog for det meste patienter med moderat hypoxæmisk ARF og næsten normal respirationsfrekvens, mens kun få patienter led af alvorlig hypoxæmi eller takypnø.
Da patientkomfort repræsenterer en væsentlig determinant for succesen af en ikke-invasiv respiratorisk støtte, især når patienttolerance og compliance er udfordret af den forlængede behandlingslængde, opretter vi denne pilotundersøgelse med det formål at vurdere patientens komfort under iltstøtte med asymmetriske HFNC'er, der sammenligner to kanylestørrelser, hvor en fuldstændig tillukker næseboret og en en størrelse mindre.
Sekundære udfaldsvariabler omfatter patientens dyspnø, lungeluftning, som vurderet med elektrisk impedanstomografi (EIT), ventilatorisk effektivitet og gasudveksling.
Målinger Under HFNC-understøttelse vil FiO2 blive titreret for at opretholde en perifer iltmætning mellem 90 % og 94 %, gasflowhastigheden indstilles til 50-60 l/min, og temperaturen på den opvarmede befugter (Fisher&Paykel Healthcare, New Zealand) indstilles til 37°C (absolut luftfugtighed leveret 44 mgH2O/L) i hele undersøgelsesperioden.
Følgende parametre vil blive målt i løbet af de sidste 10 minutter af hvert trin:
Komfort, vurderet ved en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS); Dyspnø, vurderet ved Borg-skalaen; Lungeluftning, vurderet af EIT. I detaljer vil et 16-elektrode EIT bælte blive placeret rundt om brystet, som tidligere beskrevet. Følgende EIT-parametre vil blive registreret: (i) det gennemsnitlige globale tidalvolumen (VT) og procentdelen af VT fordelt til ikke-afhængige og afhængige lungeregioner (henholdsvis VTglob, VTnon-dep og VTdep); (ii) minutventilationen (MV) og den korrigerede MV, beregnet som [(VTglob x PaCO2)/40 mmHg]* respirationsfrekvens pr. minut-1, hvor 40 mmHg er den ideelle værdi af PaCO2; (iii) de globale og regionale ændringer i endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) (estimering af endeekspiratorisk lungevolumen) (henholdsvis ΔEELIglob, ΔEELInon-dep og ΔEELIdep); (iv) det globale inhomogenitetsindeks (GI) og den regionale ventilationsforsinkelse (RVD); Respirationsfrekvens, SpO2, pH, arterielt partialtryk af kuldioxid (PaCO2), arterielt partialtryk af oxygen (PaO2), arterielt partialtryk af oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold (PaO2/FiO2) og respirationsforhold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italien, 35126
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Padova, Italien, 35100
- Istituto di Anestesia e Rianimazione, ISTAR 3
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter (>18 år), der har behov for iltstøtte på intensivafdelingen
Ekskluderingskriterier:
- graviditet;
- tilstedeværelse af trakeostomi;
- kontraindikationer til EIT;
- kontraindikationer for HFNCs positionering,
- kliniske tegn på næse-okklusion (patienten vil blive bedt om at inspirere dybt fra næsen, mens forskeren manuelt okkluderer hvert næsebor skiftevis: hvis ude af stand til at trække vejret fra den frie næse med den anden okkluderet, vil patienten ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen) eller meget lille nare, der kun passer til Duet-kanylerne i S-størrelse;
- patienter, der har behov for nasogastriske sonder af obligatoriske kliniske årsager, dvs. forsinket gastrisk tømning, øvre abdominal kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
OKLUDERENDE HFNC og derefter MINDRE HFNC
Randomisering vil blive udført umiddelbart efter indskrivning af patienten, før start af HFNC-støtte.
Alle patienter vil modtage HFNC-terapi gennem det asymmetriske interface Optiflow® Duet-system (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand).
Ifølge en softwaregenereret blokeret tilfældig sekvens vil patienter blive tildelt den større kanylebehandling og derefter den mindre kanylebehandling eller omvendt.
|
|
MINDRE HFNC derefter OKLUDERENDE HFNC
Randomisering vil blive udført umiddelbart efter indskrivning af patienten, før start af HFNC-støtte.
Alle patienter vil modtage HFNC-terapi gennem det asymmetriske interface Optiflow® Duet-system (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand).
Ifølge en softwaregenereret blokeret tilfældig sekvens vil patienter blive tildelt den større kanylebehandling og derefter den mindre kanylebehandling eller omvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOMFORT
Tidsramme: Efter 60 minutters HFNC-support
|
Den nuværende pilotundersøgelse har til formål at vurdere patientkomfort under iltstøtte med asymmetriske HFNC'er ved at sammenligne to kanylestørrelser, en fuldstændig tillukkende næsebor og en en størrelse mindre. Evalueringsskalaen er 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS). Hvert trin vil være 60 minutter langt, og en 10-minutters 'udvaskningsfase' med Venturi maskestøtte vil være påkrævet før hvert trin. |
Efter 60 minutters HFNC-support
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DYSPNØ
Tidsramme: Efter 60 minutters HFNC-support
|
Det foreliggende pilotstudie sigter mod at vurdere patientens dyspnø, målt ved BORG-skalaen [8] under iltstøtte med asymmetriske HFNC'er, ved at sammenligne to kanylestørrelser, en fuldstændig tillukkende næsebor og en en størrelse mindre. Hvert trin vil være 60 minutter langt, og en 10-minutters 'udvaskningsfase' med Venturi maskestøtte vil være påkrævet før hvert trin. |
Efter 60 minutters HFNC-support
|
|
LUNGELUFTNING
Tidsramme: Efter 60 minutters HFNC-support
|
Den nuværende pilotundersøgelse har til formål at vurdere LUNGELUFTNING, målt ved elektrisk impedanstomografi (EIT), under iltstøtte med asymmetriske HFNC'er, sammenligne to kanylestørrelser, en fuldstændig tillukkende næsebor og en en størrelse mindre. Hvert trin vil være 60 minutter langt, og en 10-minutters 'udvaskningsfase' med Venturi maskestøtte vil være påkrævet før hvert trin. |
Efter 60 minutters HFNC-support
|
|
Respirationsfrekvens, perifer iltmætning, gasændringer, forhold mellem PaO2 og inspiratorisk iltfraktion, respiratorisk forhold [10]
Tidsramme: Efter 60 minutters HFNC-support
|
Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere respirationsfrekvens, perifer iltmætning, gasændringer, forholdet mellem PaO2 og inspiratorisk iltfraktion og respiratorisk forhold, under iltstøtte med asymmetriske HFNC'er, sammenligne to kanylestørrelser, en fuldstændig tillukkende næsebor og en en størrelse mindre. Hvert trin vil være 60 minutter langt, og en 10-minutters 'udvaskningsfase' med Venturi maskestøtte vil være påkrævet før hvert trin. |
Efter 60 minutters HFNC-support
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COMFOXY-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .