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Comodidad de los pacientes durante la oxigenoterapia de alto flujo con cánulas asimétricas (COMFOXY-1)

8 de julio de 2025 actualizado por: Annalisa Boscolo, University of Padova
La cánula nasal de alto flujo (HFNC) es un dispositivo de asistencia respiratoria ampliamente utilizado para controlar la insuficiencia respiratoria aguda (IRA) y recomendado en diferentes poblaciones de pacientes según las últimas directrices de la Sociedad Europea de Respiración y de la Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos. La HFNC administra oxígeno calentado y humidificado que facilita la eliminación de las secreciones de las vías respiratorias y su uso se asocia con una mejora de la oxigenación y una reducción del espacio muerto de las vías respiratorias en comparación con la oxigenoterapia estándar. Finalmente, todos estos efectos beneficiosos resultan en una mayor comodidad experimentada por el paciente, en comparación con la oxigenoterapia estándar o la ventilación no invasiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Recientemente, se aprobó para la práctica clínica una nueva interfaz HFNC que utiliza puntas asimétricas (sistema Optiflow® Duet, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda). A diferencia de las cánulas nasales con puntas del mismo tamaño, las puntas asimétricas suministran diferentes caudales entre las dos fosas nasales. Los estudios de banco han demostrado que la configuración asimétrica dio como resultado una presión positiva al final de la espiración (PEEP) más alta y una eliminación acelerada del espacio muerto anatómico.

En un reciente estudio fisiológico cruzado, que aleatorizó a 20 pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con IRA hipoxémica post-extubación a la interfaz asimétrica o simétrica, el uso de HFNC asimétricas, a pesar de mostrar rendimientos similares en términos de aireación pulmonar, eficiencia ventilatoria, el intercambio de gases y el esfuerzo inspiratorio se asociaron con una mayor comodidad del paciente, en comparación con la interfaz HFNC estándar. Sin embargo, la población del estudio incluyó principalmente pacientes con IRA hipoxémica moderada y frecuencia respiratoria casi normal, mientras que solo unos pocos pacientes sufrieron hipoxemia o taquipnea grave.

Dado que la comodidad del paciente representa un determinante importante para el éxito de un soporte respiratorio no invasivo, especialmente cuando la tolerancia y el cumplimiento del paciente se ven desafiados por la duración prolongada del tratamiento, establecimos el presente estudio piloto con el objetivo de evaluar la comodidad del paciente durante el soporte de oxígeno con HFNC asimétricas, comparando dos tamaños de cánula, una que ocluye completamente la fosa nasal y otra de un tamaño más pequeño.

Las variables de resultado secundarias incluyen disnea del paciente, aireación pulmonar, según lo evaluado con tomografía de impedancia eléctrica (EIT), eficiencia ventilatoria e intercambio de gases.

Mediciones Durante el soporte HFNC, la FiO2 se titulará para mantener una saturación periférica de oxígeno entre 90% y 94%, el caudal de gas se establecerá en 50-60 L/min y la temperatura del humidificador calentado (Fisher&Paykel Healthcare, New Zelanda) se fijará en 37° C (humedad absoluta entregada 44 mgH2O/L) durante todo el período de estudio.

Los siguientes parámetros se medirán durante los últimos 10 minutos de cada paso:

Comodidad, evaluada mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10; Disnea, evaluada mediante la escala de Borg; Aireación pulmonar, evaluada por EIT. En detalle, se colocará un cinturón TIE de 16 electrodos alrededor del pecho, como se describió anteriormente. Se registrarán los siguientes parámetros de EIT: (i) el volumen corriente (VT) global promedio y el porcentaje de VT distribuido a regiones pulmonares dependientes y no dependientes (VTglob, VTnon-dep y VTdep, respectivamente); (ii) la ventilación minuto (VM) y la VM corregida, calculada como [(VTglob x PaCO2)/40 mmHg]* frecuencia respiratoria por minuto-1, donde 40 mmHg es el valor ideal de PaCO2; (iii) los cambios globales y regionales en la impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) (estimación del volumen pulmonar al final de la espiración) (ΔEELIglob, ΔEELInon-dep y ΔEELIdep, respectivamente); (iv) el índice de heterogeneidad global (IG) y el retraso ventilatorio regional (RVD); Frecuencia respiratoria, SpO2, pH, presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2), presión parcial arterial de oxígeno (PaO2), relación presión parcial arterial de oxígeno a fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) y relación ventilatoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Padova, Italia, 35126
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Padova, Italia, 35100
        • Istituto di Anestesia e Rianimazione, ISTAR 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes críticos ingresados ​​en UCI y que requieran soporte de oxígeno por cualquier motivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

- pacientes adultos (>18 años) que requieren soporte de oxígeno en la UCI

Criterios de exclusión:

  • embarazo;
  • presencia de traqueotomía;
  • contraindicaciones para la TIE;
  • contraindicaciones para el posicionamiento de HFNC,
  • evidencia clínica de oclusión nasal (se le pedirá al paciente que inspire profundamente desde la nariz mientras el investigador ocluye manualmente cada fosa nasal alternativamente: si no puede respirar desde la nariz libre con la otra ocluida, el paciente no será elegible para participar en el estudio), o narina muy pequeña que se adapta únicamente a las cánulas Duet de tamaño S;
  • pacientes que requieren sondas nasogástricas por razones clínicas obligatorias, es decir, retraso en el vaciado gástrico, cirugía del abdomen superior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
OCLUYENDO HFNC y luego HFNC MÁS PEQUEÑO
La aleatorización se realizará inmediatamente después de la inscripción del paciente, antes de iniciar el soporte HFNC. Todos los pacientes recibirán terapia HFNC a través de la interfaz asimétrica del sistema Optiflow® Duet (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda). Según una secuencia aleatoria bloqueada generada por software, los pacientes serán asignados al tratamiento con cánula más grande y luego al tratamiento con cánula más pequeña o viceversa.
HFNC MÁS PEQUEÑO que OCLUYENDO HFNC
La aleatorización se realizará inmediatamente después de la inscripción del paciente, antes de iniciar el soporte HFNC. Todos los pacientes recibirán terapia HFNC a través de la interfaz asimétrica del sistema Optiflow® Duet (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nueva Zelanda). Según una secuencia aleatoria bloqueada generada por software, los pacientes serán asignados al tratamiento con cánula más grande y luego al tratamiento con cánula más pequeña o viceversa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
COMODIDAD
Periodo de tiempo: Después de 60 minutos de soporte de HFNC

El presente estudio piloto tiene como objetivo evaluar la comodidad del paciente durante el soporte de oxígeno con HFNC asimétricas, comparando dos tamaños de cánula, una que ocluye completamente la fosa nasal y otra de un tamaño más pequeño. La escala de evaluación es la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.

Cada paso tendrá una duración de 60 minutos y se requerirá una fase de "lavado" de 10 minutos con soporte de máscara Venturi antes de cada paso.

Después de 60 minutos de soporte de HFNC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DISNEA
Periodo de tiempo: Después de 60 minutos de soporte de HFNC

El presente estudio piloto tiene como objetivo evaluar la disnea del paciente, medida mediante la escala BORG [8] durante el soporte de oxígeno con HFNC asimétricas, comparando dos tamaños de cánula, una que ocluye completamente la fosa nasal y otra de un tamaño más pequeño.

Cada paso tendrá una duración de 60 minutos y se requerirá una fase de "lavado" de 10 minutos con soporte de máscara Venturi antes de cada paso.

Después de 60 minutos de soporte de HFNC
AIREACIÓN PULMÓN
Periodo de tiempo: Después de 60 minutos de soporte de HFNC

El presente estudio piloto tiene como objetivo evaluar la AIREACIÓN PULMONAR, medida por tomografía de impedancia eléctrica (EIT), durante el soporte de oxígeno con HFNC asimétricas, comparando dos tamaños de cánula, una que ocluye completamente la fosa nasal y otra de un tamaño más pequeño.

Cada paso tendrá una duración de 60 minutos y se requerirá una fase de "lavado" de 10 minutos con soporte de máscara Venturi antes de cada paso.

Después de 60 minutos de soporte de HFNC
Frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno periférico, cambios de gas, relación entre PaO2 y fracción de oxígeno inspiratorio, relación ventilatoria [10]
Periodo de tiempo: Después de 60 minutos de soporte de HFNC

El presente estudio piloto tiene como objetivo evaluar la frecuencia respiratoria, la saturación periférica de oxígeno, los cambios de gas, la relación entre PaO2 y la fracción inspiratoria de oxígeno y la relación ventilatoria, durante el soporte de oxígeno con HFNC asimétricas, comparando dos tamaños de cánula, una que ocluye completamente la fosa nasal y otra de un tamaño menor.

Cada paso tendrá una duración de 60 minutos y se requerirá una fase de "lavado" de 10 minutos con soporte de máscara Venturi antes de cada paso.

Después de 60 minutos de soporte de HFNC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COMFOXY-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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