Patientenkomfort während der Highflow-Sauerstofftherapie mit asymmetrischen Zinken (COMFOXY-1)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich wurde eine neue HFNC-Schnittstelle mit asymmetrischen Zinken (Optiflow® Duet-System, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland) für die klinische Praxis zugelassen. Im Gegensatz zu Nasenkanülen mit gleich großen Nasenlöchern sorgen asymmetrische Nasenkanülen für unterschiedliche Flussraten zwischen den beiden Nasenlöchern. Laborstudien haben gezeigt, dass die asymmetrische Konfiguration zu einem höheren positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) und einer beschleunigten Beseitigung des anatomischen Totraums führte.
In einer kürzlich durchgeführten physiologischen Cross-Over-Studie, in der 20 Intensivpatienten mit postextubierter hypoxämischer ARF randomisiert der asymmetrischen oder symmetrischen Schnittstelle zugeteilt wurden, wurde die Verwendung von asymmetrischen HFNCs trotz ähnlicher Leistungen in Bezug auf Lungenbelüftung, Beatmungseffizienz, Der Gasaustausch und die Inspirationsanstrengung waren im Vergleich zur Standard-HFNC-Schnittstelle mit einem verbesserten Patientenkomfort verbunden. Allerdings umfasste die Studienpopulation hauptsächlich Patienten mit mäßiger hypoxämischer ARF und nahezu normaler Atemfrequenz, während nur wenige Patienten unter schwerer Hypoxämie oder Tachypnoe litten.
Da der Patientenkomfort ein wesentlicher Faktor für den Erfolg einer nicht-invasiven Atemunterstützung darstellt, insbesondere wenn die Toleranz und Compliance des Patienten durch die längere Behandlungsdauer beeinträchtigt wird, haben wir die vorliegende Pilotstudie mit dem Ziel ins Leben gerufen, den Patientenkomfort während der Sauerstoffunterstützung zu bewerten asymmetrische HFNCs, Vergleich zweier Kanülengrößen, von denen eine das Nasenloch vollständig verschließt und die andere eine Nummer kleiner ist.
Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören Dyspnoe des Patienten, Lungenbelüftung, bewertet mit elektrischer Impedanztomographie (EIT), Beatmungseffizienz und Gasaustausch.
Messungen Während der HFNC-Unterstützung wird das FiO2 titriert, um eine periphere Sauerstoffsättigung zwischen 90 % und 94 % aufrechtzuerhalten, die Gasdurchflussrate wird auf 50–60 l/min eingestellt und die Temperatur des beheizten Luftbefeuchters (Fisher&Paykel Healthcare, New Neuseeland) wird während des gesamten Studienzeitraums auf 37 °C (absolute Luftfeuchtigkeit 44 mgH2O/L) eingestellt.
Die folgenden Parameter werden während der letzten 10 Minuten jedes Schritts gemessen:
Komfort, bewertet anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 (NRS); Dyspnoe, bewertet anhand der Borg-Skala; Lungenbelüftung, bewertet durch EIT. Im Einzelnen wird wie zuvor beschrieben ein 16-Elektroden-EIT-Gürtel um die Brust gelegt. Die folgenden EIT-Parameter werden aufgezeichnet: (i) das durchschnittliche globale Atemzugvolumen (VT) und der Prozentsatz der VT, der auf nicht abhängige und abhängige Lungenregionen verteilt ist (VTglob, VTnon-dep bzw. VTdep); (ii) das Atemminutenvolumen (MV) und das korrigierte MV, berechnet als [(VTglob x PaCO2)/40 mmHg]* Atemfrequenz pro Minute – 1, wobei 40 mmHg der ideale Wert von PaCO2 ist; (iii) die globalen und regionalen Änderungen der endexspiratorischen Lungenimpedanz (EELI) (Schätzung des endexspiratorischen Lungenvolumens) (ΔEELIglob, ΔEELInon-dep bzw. ΔEELIdep); (iv) der globale Inhomogenitätsindex (GI) und die regionale Ventilationsverzögerung (RVD); Atemfrequenz, SpO2, pH-Wert, arterieller Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO2), arterieller Sauerstoff-Partialdruck (PaO2), arterieller Sauerstoff-Partialdruck zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) und Beatmungsverhältnis.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Padova, Italien, 35126
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Padova, Italien, 35100
- Istituto di Anestesia e Rianimazione, ISTAR 3
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre), die auf der Intensivstation Sauerstoffunterstützung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft;
- Vorhandensein einer Tracheotomie;
- Kontraindikationen für EIT;
- Kontraindikationen für die Positionierung von HFNCs,
- klinischer Nachweis eines Nasenlochverschlusses (der Patient wird gebeten, tief durch die Nase einzuatmen, während der Forscher jedes Nasenloch abwechselnd manuell verschließt: Wenn er nicht in der Lage ist, aus dem freien Nasenloch zu atmen, während das andere verschlossen ist, hat der Patient keinen Anspruch auf Teilnahme an der Studie), oder sehr kleines Nasenloch, das nur für Duet-Kanülen der Größe S geeignet ist;
- Patienten, die aus zwingenden klinischen Gründen eine Magensonde benötigen, z. B. verzögerte Magenentleerung, Operation im Oberbauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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VERSCHLIEßENDES HFNC, dann KLEINERES HFNC
Die Randomisierung erfolgt unmittelbar nach der Aufnahme des Patienten, bevor mit der HFNC-Unterstützung begonnen wird.
Alle Patienten erhalten eine HFNC-Therapie über das asymmetrische Schnittstellensystem Optiflow® Duet (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland).
Gemäß einer softwaregenerierten blockierten Zufallssequenz werden die Patienten der Behandlung mit der größeren Kanüle und dann der Behandlung mit der kleineren Kanüle oder umgekehrt zugewiesen.
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KLEINERE HFNC, dann VERDECKENDE HFNC
Die Randomisierung erfolgt unmittelbar nach der Aufnahme des Patienten, bevor mit der HFNC-Unterstützung begonnen wird.
Alle Patienten erhalten eine HFNC-Therapie über das asymmetrische Schnittstellensystem Optiflow® Duet (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Neuseeland).
Gemäß einer softwaregenerierten blockierten Zufallssequenz werden die Patienten der Behandlung mit der größeren Kanüle und dann der Behandlung mit der kleineren Kanüle oder umgekehrt zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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KOMFORT
Zeitfenster: Nach 60 Minuten HFNC-Unterstützung
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Die vorliegende Pilotstudie zielt darauf ab, den Patientenkomfort während der Sauerstoffunterstützung mit asymmetrischen HFNCs zu beurteilen, indem zwei Kanülengrößen verglichen werden, eine, die das Nasenloch vollständig verschließt, und eine, die eine Nummer kleiner ist. Die Bewertungsskala ist die numerische Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10. Jeder Schritt dauert 60 Minuten und vor jedem Schritt ist eine 10-minütige Auswaschphase mit Venturi-Maske erforderlich. |
Nach 60 Minuten HFNC-Unterstützung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DYSPNOE
Zeitfenster: Nach 60 Minuten HFNC-Unterstützung
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Die vorliegende Pilotstudie zielt darauf ab, die Dyspnoe des Patienten zu beurteilen, gemessen anhand der BORG-Skala [8] während der Sauerstoffunterstützung mit asymmetrischen HFNCs, indem zwei Kanülengrößen verglichen werden, eine, die das Nasenloch vollständig verschließt, und eine, die kleiner ist. Jeder Schritt dauert 60 Minuten und vor jedem Schritt ist eine 10-minütige Auswaschphase mit Venturi-Maske erforderlich. |
Nach 60 Minuten HFNC-Unterstützung
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LUNGENBELÜFTUNG
Zeitfenster: Nach 60 Minuten HFNC-Unterstützung
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Die vorliegende Pilotstudie zielt darauf ab, die LUNGENBELÜFTUNG, gemessen mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT), während der Sauerstoffunterstützung mit asymmetrischen HFNCs zu bewerten, indem zwei Kanülengrößen verglichen werden, eine, die das Nasenloch vollständig verschließt, und eine, die kleiner ist. Jeder Schritt dauert 60 Minuten und vor jedem Schritt ist eine 10-minütige Auswaschphase mit Venturi-Maske erforderlich. |
Nach 60 Minuten HFNC-Unterstützung
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Atemfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung, Gaswechsel, Verhältnis zwischen PaO2 und inspiratorischem Sauerstoffanteil, Beatmungsverhältnis [10]
Zeitfenster: Nach 60 Minuten HFNC-Unterstützung
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Die vorliegende Pilotstudie zielt darauf ab, die Atemfrequenz, die periphere Sauerstoffsättigung, die Gasveränderungen, das Verhältnis zwischen PaO2 und dem inspiratorischen Sauerstoffanteil sowie das Beatmungsverhältnis während der Sauerstoffunterstützung mit asymmetrischen HFNCs zu bewerten und zwei Kanülengrößen zu vergleichen, eine das Nasenloch vollständig verschließt und eine eine Größe kleiner. Jeder Schritt dauert 60 Minuten und vor jedem Schritt ist eine 10-minütige Auswaschphase mit Venturi-Maske erforderlich. |
Nach 60 Minuten HFNC-Unterstützung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- COMFOXY-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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