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Conforto dos pacientes durante a oxigenoterapia de alto fluxo com pontas assimétricas (COMFOXY-1)

8 de julho de 2025 atualizado por: Annalisa Boscolo, University of Padova
A cânula nasal de alto fluxo (CNAF) é um dispositivo de suporte respiratório amplamente utilizado para o manejo da insuficiência respiratória aguda (IRA) e recomendado em diferentes populações de pacientes de acordo com as últimas diretrizes da Sociedade Respiratória Europeia e da Sociedade Europeia de Medicina Intensiva. A CNAF fornece oxigênio aquecido e umidificado que facilita a eliminação de secreções das vias aéreas, e seu uso está associado à melhora da oxigenação e à redução do espaço morto das vias aéreas em comparação à oxigenoterapia padrão. Finalmente, todos estes efeitos benéficos resultam num maior conforto experimentado pelo paciente, em comparação com a oxigenoterapia padrão ou com a ventilação não invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Recentemente, uma nova interface CNAF usando pontas assimétricas (sistema Optiflow® Duet, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia) foi aprovada para prática clínica. Ao contrário das cânulas nasais com pontas de tamanhos iguais, as pontas assimétricas fornecem diferentes taxas de fluxo entre as duas narinas. Estudos de bancada demonstraram que a configuração assimétrica resultou em pressão expiratória final positiva (PEEP) mais elevada e eliminação acelerada do espaço morto anatômico.

Em recente estudo fisiológico cruzado, randomizando 20 pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) com IRA hipoxêmica pós-extubação para a interface assimétrica ou simétrica, o uso de CNAF assimétricas, apesar de apresentarem desempenhos semelhantes em termos de aeração pulmonar, eficiência ventilatória, a troca gasosa e o esforço inspiratório foram associados ao melhor conforto do paciente, em comparação com a interface CNAF padrão. No entanto, a população do estudo incluiu principalmente pacientes com IRA hipoxêmica moderada e frequência respiratória quase normal, enquanto apenas alguns pacientes sofreram hipoxemia grave ou taquipneia.

Como o conforto do paciente representa um fator determinante para o sucesso de um suporte respiratório não invasivo, especialmente quando a tolerância e a adesão do paciente são desafiadas pela longa duração do tratamento, montamos o presente estudo piloto com o objetivo de avaliar o conforto do paciente durante o suporte de oxigênio com CNAF assimétricas, comparando dois tamanhos de cânula, uma ocluindo completamente a narina e outra de tamanho menor.

As variáveis ​​​​de resultados secundários incluem dispneia do paciente, aeração pulmonar, avaliada com tomografia de impedância elétrica (TIE), eficiência ventilatória e troca gasosa.

Medições Durante o suporte de CNAF, a FiO2 será titulada para manter uma saturação periférica de oxigênio entre 90% e 94%, a taxa de fluxo de gás será ajustada em 50-60 L/min e a temperatura do umidificador aquecido (Fisher&Paykel Healthcare, New Zelândia) será fixado em 37° C (umidade absoluta fornecida 44 mgH2O/L) durante todo o período de estudo.

Os seguintes parâmetros serão medidos durante os últimos 10 minutos de cada etapa:

Conforto, avaliado por escala numérica de 0 a 10 (NRS); Dispneia, avaliada pela escala de Borg; Aeração pulmonar, avaliada pelo EIT. Em detalhes, um cinto EIT de 16 eletrodos será colocado ao redor do tórax, conforme descrito anteriormente. Os seguintes parâmetros da TIE serão registrados: (i) o volume corrente global médio (VT) e a porcentagem de VT distribuída para regiões pulmonares não dependentes e dependentes (VTglob, VTnon-dep e VTdep, respectivamente); (ii) a ventilação minuto (VM) e a VM corrigida, calculada como [(VTglob x PaCO2)/40 mmHg]* frequência respiratória por minuto-1, sendo 40 mmHg o valor ideal de PaCO2; (iii) as mudanças globais e regionais na impedância pulmonar expiratória final (EELI) (estimando o volume pulmonar expiratório final) (ΔEELIglob, ΔEELInon-dep e ΔEELIdep, respectivamente); (iv) o índice de heterogeneidade global (IG) e o atraso ventilatório regional (RVD); Frequência respiratória, SpO2, pH, pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2), pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2), relação entre pressão parcial arterial de oxigênio e fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) e relação ventilatória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Padova, Itália, 35126
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Padova, Itália, 35100
        • Istituto di Anestesia e Rianimazione, ISTAR 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes graves internados na UTI e que necessitam de suporte de oxigênio por qualquer motivo.

Descrição

Critérios de inclusão:

- pacientes adultos (>18 anos) que necessitam de suporte de oxigênio na UTI

Critérios de exclusão:

  • gravidez;
  • presença de traqueostomia;
  • contra-indicações para TIE;
  • contra-indicações para posicionamento de CNAF,
  • evidência clínica de oclusão da narina (o paciente será solicitado a inspirar profundamente pelo nariz enquanto o pesquisador oclui manualmente cada narina alternadamente: se não conseguir respirar pela narina livre com a outra ocluída, o paciente não será elegível para participar do estudo), ou narina muito pequena cabendo apenas nas cânulas Duet tamanho S;
  • pacientes que necessitam de sonda nasogástrica por motivos clínicos obrigatórios, ou seja, retardo no esvaziamento gástrico, cirurgia abdominal superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
OCLUINDO CNAF e depois CNAF MENOR
A randomização será realizada imediatamente após a inscrição do paciente, antes de iniciar o suporte à CNAF. Todos os pacientes receberão terapia CNAF por meio do sistema Optiflow® Duet de interface assimétrica (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia). De acordo com uma sequência aleatória bloqueada gerada por software, os pacientes serão atribuídos ao tratamento com cânula maior e depois ao tratamento com cânula menor ou vice-versa.
CNAF MENOR e depois CNAF OCLUÍDA
A randomização será realizada imediatamente após a inscrição do paciente, antes de iniciar o suporte à CNAF. Todos os pacientes receberão terapia CNAF por meio do sistema Optiflow® Duet de interface assimétrica (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia). De acordo com uma sequência aleatória bloqueada gerada por software, os pacientes serão atribuídos ao tratamento com cânula maior e depois ao tratamento com cânula menor ou vice-versa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CONFORTO
Prazo: Após 60 minutos de suporte CNAF

O presente estudo piloto tem como objetivo avaliar o conforto do paciente durante o suporte de oxigênio com CNAF assimétricas, comparando dois tamanhos de cânulas, uma ocluindo completamente a narina e outra de tamanho menor. A escala de avaliação é a escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10.

Cada etapa terá 60 minutos de duração e uma fase de 'lavagem' de 10 minutos com suporte de máscara Venturi será necessária antes de cada etapa.

Após 60 minutos de suporte CNAF

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DISPNEIA
Prazo: Após 60 minutos de suporte CNAF

O presente estudo piloto tem como objetivo avaliar a dispneia do paciente, medida pela escala de BORG [8], durante suporte de oxigênio com CNAF assimétricas, comparando dois tamanhos de cânulas, uma ocluindo completamente a narina e outra de tamanho menor.

Cada etapa terá 60 minutos de duração e uma fase de 'lavagem' de 10 minutos com suporte de máscara Venturi será necessária antes de cada etapa.

Após 60 minutos de suporte CNAF
AERAÇÃO PULMÃO
Prazo: Após 60 minutos de suporte CNAF

O presente estudo piloto tem como objetivo avaliar a AERAÇÃO PULMONAR, medida por tomografia de impedância elétrica (TIE), durante suporte de oxigênio com CNAF assimétricas, comparando dois tamanhos de cânula, uma ocluindo completamente a narina e outra de tamanho menor.

Cada etapa terá 60 minutos de duração e uma fase de 'lavagem' de 10 minutos com suporte de máscara Venturi será necessária antes de cada etapa.

Após 60 minutos de suporte CNAF
Frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio, alterações gasosas, relação entre PaO2 e fração inspiratória de oxigênio, relação ventilatória [10]
Prazo: Após 60 minutos de suporte CNAF

O presente estudo piloto tem como objetivo avaliar a frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio, trocas gasosas, relação entre PaO2 e fração inspiratória de oxigênio e relação ventilatória, durante suporte de oxigênio com CNAF assimétricas, comparando dois tamanhos de cânula, uma ocluindo completamente a narina e outra de tamanho menor.

Cada etapa terá 60 minutos de duração e uma fase de 'lavagem' de 10 minutos com suporte de máscara Venturi será necessária antes de cada etapa.

Após 60 minutos de suporte CNAF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • COMFOXY-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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