- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06778291
Conforto dos pacientes durante a oxigenoterapia de alto fluxo com pontas assimétricas (COMFOXY-1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Recentemente, uma nova interface CNAF usando pontas assimétricas (sistema Optiflow® Duet, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia) foi aprovada para prática clínica. Ao contrário das cânulas nasais com pontas de tamanhos iguais, as pontas assimétricas fornecem diferentes taxas de fluxo entre as duas narinas. Estudos de bancada demonstraram que a configuração assimétrica resultou em pressão expiratória final positiva (PEEP) mais elevada e eliminação acelerada do espaço morto anatômico.
Em recente estudo fisiológico cruzado, randomizando 20 pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) com IRA hipoxêmica pós-extubação para a interface assimétrica ou simétrica, o uso de CNAF assimétricas, apesar de apresentarem desempenhos semelhantes em termos de aeração pulmonar, eficiência ventilatória, a troca gasosa e o esforço inspiratório foram associados ao melhor conforto do paciente, em comparação com a interface CNAF padrão. No entanto, a população do estudo incluiu principalmente pacientes com IRA hipoxêmica moderada e frequência respiratória quase normal, enquanto apenas alguns pacientes sofreram hipoxemia grave ou taquipneia.
Como o conforto do paciente representa um fator determinante para o sucesso de um suporte respiratório não invasivo, especialmente quando a tolerância e a adesão do paciente são desafiadas pela longa duração do tratamento, montamos o presente estudo piloto com o objetivo de avaliar o conforto do paciente durante o suporte de oxigênio com CNAF assimétricas, comparando dois tamanhos de cânula, uma ocluindo completamente a narina e outra de tamanho menor.
As variáveis de resultados secundários incluem dispneia do paciente, aeração pulmonar, avaliada com tomografia de impedância elétrica (TIE), eficiência ventilatória e troca gasosa.
Medições Durante o suporte de CNAF, a FiO2 será titulada para manter uma saturação periférica de oxigênio entre 90% e 94%, a taxa de fluxo de gás será ajustada em 50-60 L/min e a temperatura do umidificador aquecido (Fisher&Paykel Healthcare, New Zelândia) será fixado em 37° C (umidade absoluta fornecida 44 mgH2O/L) durante todo o período de estudo.
Os seguintes parâmetros serão medidos durante os últimos 10 minutos de cada etapa:
Conforto, avaliado por escala numérica de 0 a 10 (NRS); Dispneia, avaliada pela escala de Borg; Aeração pulmonar, avaliada pelo EIT. Em detalhes, um cinto EIT de 16 eletrodos será colocado ao redor do tórax, conforme descrito anteriormente. Os seguintes parâmetros da TIE serão registrados: (i) o volume corrente global médio (VT) e a porcentagem de VT distribuída para regiões pulmonares não dependentes e dependentes (VTglob, VTnon-dep e VTdep, respectivamente); (ii) a ventilação minuto (VM) e a VM corrigida, calculada como [(VTglob x PaCO2)/40 mmHg]* frequência respiratória por minuto-1, sendo 40 mmHg o valor ideal de PaCO2; (iii) as mudanças globais e regionais na impedância pulmonar expiratória final (EELI) (estimando o volume pulmonar expiratório final) (ΔEELIglob, ΔEELInon-dep e ΔEELIdep, respectivamente); (iv) o índice de heterogeneidade global (IG) e o atraso ventilatório regional (RVD); Frequência respiratória, SpO2, pH, pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2), pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2), relação entre pressão parcial arterial de oxigênio e fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) e relação ventilatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35126
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Padova, Itália, 35100
- Istituto di Anestesia e Rianimazione, ISTAR 3
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes adultos (>18 anos) que necessitam de suporte de oxigênio na UTI
Critérios de exclusão:
- gravidez;
- presença de traqueostomia;
- contra-indicações para TIE;
- contra-indicações para posicionamento de CNAF,
- evidência clínica de oclusão da narina (o paciente será solicitado a inspirar profundamente pelo nariz enquanto o pesquisador oclui manualmente cada narina alternadamente: se não conseguir respirar pela narina livre com a outra ocluída, o paciente não será elegível para participar do estudo), ou narina muito pequena cabendo apenas nas cânulas Duet tamanho S;
- pacientes que necessitam de sonda nasogástrica por motivos clínicos obrigatórios, ou seja, retardo no esvaziamento gástrico, cirurgia abdominal superior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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OCLUINDO CNAF e depois CNAF MENOR
A randomização será realizada imediatamente após a inscrição do paciente, antes de iniciar o suporte à CNAF.
Todos os pacientes receberão terapia CNAF por meio do sistema Optiflow® Duet de interface assimétrica (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia).
De acordo com uma sequência aleatória bloqueada gerada por software, os pacientes serão atribuídos ao tratamento com cânula maior e depois ao tratamento com cânula menor ou vice-versa.
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CNAF MENOR e depois CNAF OCLUÍDA
A randomização será realizada imediatamente após a inscrição do paciente, antes de iniciar o suporte à CNAF.
Todos os pacientes receberão terapia CNAF por meio do sistema Optiflow® Duet de interface assimétrica (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nova Zelândia).
De acordo com uma sequência aleatória bloqueada gerada por software, os pacientes serão atribuídos ao tratamento com cânula maior e depois ao tratamento com cânula menor ou vice-versa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CONFORTO
Prazo: Após 60 minutos de suporte CNAF
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O presente estudo piloto tem como objetivo avaliar o conforto do paciente durante o suporte de oxigênio com CNAF assimétricas, comparando dois tamanhos de cânulas, uma ocluindo completamente a narina e outra de tamanho menor. A escala de avaliação é a escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10. Cada etapa terá 60 minutos de duração e uma fase de 'lavagem' de 10 minutos com suporte de máscara Venturi será necessária antes de cada etapa. |
Após 60 minutos de suporte CNAF
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DISPNEIA
Prazo: Após 60 minutos de suporte CNAF
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O presente estudo piloto tem como objetivo avaliar a dispneia do paciente, medida pela escala de BORG [8], durante suporte de oxigênio com CNAF assimétricas, comparando dois tamanhos de cânulas, uma ocluindo completamente a narina e outra de tamanho menor. Cada etapa terá 60 minutos de duração e uma fase de 'lavagem' de 10 minutos com suporte de máscara Venturi será necessária antes de cada etapa. |
Após 60 minutos de suporte CNAF
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AERAÇÃO PULMÃO
Prazo: Após 60 minutos de suporte CNAF
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O presente estudo piloto tem como objetivo avaliar a AERAÇÃO PULMONAR, medida por tomografia de impedância elétrica (TIE), durante suporte de oxigênio com CNAF assimétricas, comparando dois tamanhos de cânula, uma ocluindo completamente a narina e outra de tamanho menor. Cada etapa terá 60 minutos de duração e uma fase de 'lavagem' de 10 minutos com suporte de máscara Venturi será necessária antes de cada etapa. |
Após 60 minutos de suporte CNAF
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Frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio, alterações gasosas, relação entre PaO2 e fração inspiratória de oxigênio, relação ventilatória [10]
Prazo: Após 60 minutos de suporte CNAF
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O presente estudo piloto tem como objetivo avaliar a frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio, trocas gasosas, relação entre PaO2 e fração inspiratória de oxigênio e relação ventilatória, durante suporte de oxigênio com CNAF assimétricas, comparando dois tamanhos de cânula, uma ocluindo completamente a narina e outra de tamanho menor. Cada etapa terá 60 minutos de duração e uma fase de 'lavagem' de 10 minutos com suporte de máscara Venturi será necessária antes de cada etapa. |
Após 60 minutos de suporte CNAF
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMFOXY-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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