- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06778291
Confort des patients pendant l'oxygénothérapie à haut débit avec broches asymétriques (COMFOXY-1)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Récemment, une nouvelle interface HFNC utilisant des broches asymétriques (système Optiflow® Duet, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande) a été approuvée pour la pratique clinique. Contrairement aux canules nasales dotées de broches de même taille, les broches asymétriques délivrent des débits différents entre les deux narines. Des études au banc ont démontré que la configuration asymétrique entraînait une pression expiratoire positive (PEP) plus élevée et une élimination accélérée de l'espace mort anatomique.
Dans une récente étude physiologique croisée, randomisant 20 patients en unité de soins intensifs (USI) atteints d'IRA hypoxémique post-extubation vers l'interface asymétrique ou symétrique, l'utilisation de HFNC asymétriques, malgré des performances similaires en termes d'aération pulmonaire, d'efficacité ventilatoire, les échanges gazeux et l'effort inspiratoire étaient associés à un confort amélioré du patient, par rapport à l'interface HFNC standard. Cependant, la population étudiée comprenait principalement des patients présentant une IRA hypoxémique modérée et une fréquence respiratoire proche de la normale, tandis que seuls quelques patients souffraient d'hypoxémie ou de tachypnée sévère.
Le confort du patient représentant un déterminant majeur du succès d'une assistance respiratoire non invasive, en particulier lorsque la tolérance et l'observance du patient sont remises en question par la durée prolongée du traitement, nous avons mis en place la présente étude pilote visant à évaluer le confort du patient pendant l'assistance en oxygène avec HFNC asymétriques, comparant deux tailles de canule, l'une obstruant complètement la narine et l'autre d'une taille plus petite.
Les variables de résultats secondaires incluent la dyspnée du patient, l'aération pulmonaire, telle qu'évaluée par tomographie par impédance électrique (EIT), efficacité ventilatoire et échange gazeux.
Mesures Pendant la prise en charge HFNC, la FiO2 sera titrée pour maintenir une saturation périphérique en oxygène entre 90 % et 94 %, le débit de gaz sera réglé à 50-60 L/min et la température de l'humidificateur chauffé (Fisher&Paykel Healthcare, New Zélande) sera fixée à 37°C (humidité absolue délivrée 44 mgH2O/L) pour toute la période d'étude.
Les paramètres suivants seront mesurés au cours des 10 dernières minutes de chaque étape :
Confort, évalué par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 ; Dyspnée, évaluée par l'échelle de Borg ; Aération pulmonaire, évaluée par l'EIT. En détail, une ceinture EIT à 16 électrodes sera placée autour de la poitrine, comme décrit précédemment. Les paramètres EIT suivants seront enregistrés : (i) le volume courant global moyen (VT) et le pourcentage de VT distribué aux régions pulmonaires non dépendantes et dépendantes (VTglob, VTnon-dep et VTdep, respectivement) ; (ii) la ventilation minute (VM) et la VM corrigée, calculées comme [(VTglob x PaCO2)/40 mmHg]* fréquence respiratoire par minute - 1, où 40 mmHg est la valeur idéale de PaCO2 ; (iii) les changements mondiaux et régionaux de l'impédance pulmonaire de fin d'expiration (EELI) (estimation du volume pulmonaire de fin d'expiration) (ΔEELIglob, ΔEELInon-dep et ΔEELIdep, respectivement) ; (iv) l'indice d'inhomogénéité globale (IG) et le délai régional de ventilation (RVD) ; Fréquence respiratoire, SpO2, pH, pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2), pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2), rapport pression partielle artérielle d'oxygène/fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) et rapport ventilatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Padova, Italie, 35126
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Padova, Italie, 35100
- Istituto di Anestesia e Rianimazione, ISTAR 3
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- patients adultes (> 18 ans) nécessitant une assistance en oxygène en réanimation
Critères d'exclusion :
- grossesse;
- présence d'une trachéotomie;
- contre-indications à l'EIT ;
- contre-indications au positionnement des HFNC,
- preuve clinique d'occlusion du narine (il sera demandé au patient d'inspirer profondément par le nez pendant que le chercheur obstrue manuellement chaque narine en alternance : s'il est incapable de respirer par le narine libre avec l'autre obstruée, le patient ne sera pas éligible pour participer à l'étude), ou très petite narine adaptée uniquement aux canules Duet de taille S ;
- patients nécessitant une sonde nasogastrique pour des raisons cliniques obligatoires, c'est-à-dire une vidange gastrique retardée, une chirurgie abdominale haute.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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OCCLUANT HFNC puis PLUS PETIT HFNC
La randomisation sera effectuée immédiatement après l'inscription du patient, avant de commencer le support HFNC.
Tous les patients recevront une thérapie HFNC via le système à interface asymétrique Optiflow® Duet (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande).
Selon une séquence aléatoire bloquée générée par logiciel, les patients seront attribués au traitement par canule la plus grande, puis au traitement par canule plus petite ou vice versa.
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HFNC PLUS PETIT puis HFNC OCCLUANT
La randomisation sera effectuée immédiatement après l'inscription du patient, avant de commencer le support HFNC.
Tous les patients recevront une thérapie HFNC via le système à interface asymétrique Optiflow® Duet (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande).
Selon une séquence aléatoire bloquée générée par logiciel, les patients seront attribués au traitement par canule la plus grande, puis au traitement par canule plus petite ou vice versa.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CONFORT
Délai: Après 60 minutes de support HFNC
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La présente étude pilote vise à évaluer le confort du patient pendant l'apport d'oxygène avec des HFNC asymétriques, en comparant deux tailles de canule, l'une obstruant complètement la narine et l'autre d'une taille plus petite. L'échelle d'évaluation est l'échelle de notation numérique (NRS) de 0 à 10. Chaque étape durera 60 minutes et une phase de « lavage » de 10 minutes avec le support du masque Venturi sera nécessaire avant chaque étape. |
Après 60 minutes de support HFNC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DYSPNÉE
Délai: Après 60 minutes de support HFNC
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La présente étude pilote vise à évaluer la dyspnée des patients, mesurée par l'échelle BORG [8] lors d'un apport d'oxygène avec des HFNC asymétriques, en comparant deux tailles de canule, l'une obstruant complètement la narine et l'autre d'une taille plus petite. Chaque étape durera 60 minutes et une phase de « lavage » de 10 minutes avec le support du masque Venturi sera nécessaire avant chaque étape. |
Après 60 minutes de support HFNC
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AÉRATION PULMONAIRE
Délai: Après 60 minutes de support HFNC
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La présente étude pilote vise à évaluer l'AÉRATION PULMONAIRE, mesurée par tomographie par impédance électrique (EIT), pendant le soutien en oxygène avec des HFNC asymétriques, en comparant deux tailles de canule, l'une obstruant complètement la narine et l'autre d'une taille plus petite. Chaque étape durera 60 minutes et une phase de « lavage » de 10 minutes avec le support du masque Venturi sera nécessaire avant chaque étape. |
Après 60 minutes de support HFNC
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Fréquence respiratoire, saturation périphérique en oxygène, changements de gaz, rapport entre PaO2 et fraction d'oxygène inspiratoire, rapport ventilatoire [10]
Délai: Après 60 minutes de support HFNC
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La présente étude pilote vise à évaluer la fréquence respiratoire, la saturation périphérique en oxygène, les changements de gaz, le rapport entre PaO2 et fraction d'oxygène inspiratoire et rapport ventilatoire, pendant l'assistance en oxygène avec des HFNC asymétriques, en comparant deux tailles de canule, une obstruant complètement la narine et une taille plus petit. Chaque étape durera 60 minutes et une phase de « lavage » de 10 minutes avec le support du masque Venturi sera nécessaire avant chaque étape. |
Après 60 minutes de support HFNC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COMFOXY-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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