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Confort des patients pendant l'oxygénothérapie à haut débit avec broches asymétriques (COMFOXY-1)

8 juillet 2025 mis à jour par: Annalisa Boscolo, University of Padova
La canule nasale à haut débit (HFNC) est un dispositif d'assistance respiratoire largement utilisé pour gérer l'insuffisance respiratoire aiguë (IRA) et recommandé dans différentes populations de patients selon les dernières directives de la Société européenne de respiration et de la Société européenne de médecine de soins intensifs. HFNC fournit de l'oxygène chauffé et humidifié qui facilite l'élimination des sécrétions des voies respiratoires, et son utilisation est associée à l'amélioration de l'oxygénation et à la réduction de l'espace mort des voies respiratoires par rapport à l'oxygénothérapie standard. Enfin, tous ces effets bénéfiques se traduisent par un plus grand confort ressenti par le patient, par rapport soit à l'oxygénothérapie standard, soit à la ventilation non invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Récemment, une nouvelle interface HFNC utilisant des broches asymétriques (système Optiflow® Duet, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande) a été approuvée pour la pratique clinique. Contrairement aux canules nasales dotées de broches de même taille, les broches asymétriques délivrent des débits différents entre les deux narines. Des études au banc ont démontré que la configuration asymétrique entraînait une pression expiratoire positive (PEP) plus élevée et une élimination accélérée de l'espace mort anatomique.

Dans une récente étude physiologique croisée, randomisant 20 patients en unité de soins intensifs (USI) atteints d'IRA hypoxémique post-extubation vers l'interface asymétrique ou symétrique, l'utilisation de HFNC asymétriques, malgré des performances similaires en termes d'aération pulmonaire, d'efficacité ventilatoire, les échanges gazeux et l'effort inspiratoire étaient associés à un confort amélioré du patient, par rapport à l'interface HFNC standard. Cependant, la population étudiée comprenait principalement des patients présentant une IRA hypoxémique modérée et une fréquence respiratoire proche de la normale, tandis que seuls quelques patients souffraient d'hypoxémie ou de tachypnée sévère.

Le confort du patient représentant un déterminant majeur du succès d'une assistance respiratoire non invasive, en particulier lorsque la tolérance et l'observance du patient sont remises en question par la durée prolongée du traitement, nous avons mis en place la présente étude pilote visant à évaluer le confort du patient pendant l'assistance en oxygène avec HFNC asymétriques, comparant deux tailles de canule, l'une obstruant complètement la narine et l'autre d'une taille plus petite.

Les variables de résultats secondaires incluent la dyspnée du patient, l'aération pulmonaire, telle qu'évaluée par tomographie par impédance électrique (EIT), efficacité ventilatoire et échange gazeux.

Mesures Pendant la prise en charge HFNC, la FiO2 sera titrée pour maintenir une saturation périphérique en oxygène entre 90 % et 94 %, le débit de gaz sera réglé à 50-60 L/min et la température de l'humidificateur chauffé (Fisher&Paykel Healthcare, New Zélande) sera fixée à 37°C (humidité absolue délivrée 44 mgH2O/L) pour toute la période d'étude.

Les paramètres suivants seront mesurés au cours des 10 dernières minutes de chaque étape :

Confort, évalué par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 ; Dyspnée, évaluée par l'échelle de Borg ; Aération pulmonaire, évaluée par l'EIT. En détail, une ceinture EIT à 16 électrodes sera placée autour de la poitrine, comme décrit précédemment. Les paramètres EIT suivants seront enregistrés : (i) le volume courant global moyen (VT) et le pourcentage de VT distribué aux régions pulmonaires non dépendantes et dépendantes (VTglob, VTnon-dep et VTdep, respectivement) ; (ii) la ventilation minute (VM) et la VM corrigée, calculées comme [(VTglob x PaCO2)/40 mmHg]* fréquence respiratoire par minute - 1, où 40 mmHg est la valeur idéale de PaCO2 ; (iii) les changements mondiaux et régionaux de l'impédance pulmonaire de fin d'expiration (EELI) (estimation du volume pulmonaire de fin d'expiration) (ΔEELIglob, ΔEELInon-dep et ΔEELIdep, respectivement) ; (iv) l'indice d'inhomogénéité globale (IG) et le délai régional de ventilation (RVD) ; Fréquence respiratoire, SpO2, pH, pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2), pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2), rapport pression partielle artérielle d'oxygène/fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) et rapport ventilatoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Padova, Italie, 35126
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Padova, Italie, 35100
        • Istituto di Anestesia e Rianimazione, ISTAR 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients gravement malades admis à l’unité de soins intensifs et nécessitant un apport d’oxygène pour quelque raison que ce soit.

La description

Critères d'intégration :

- patients adultes (> 18 ans) nécessitant une assistance en oxygène en réanimation

Critères d'exclusion :

  • grossesse;
  • présence d'une trachéotomie;
  • contre-indications à l'EIT ;
  • contre-indications au positionnement des HFNC,
  • preuve clinique d'occlusion du narine (il sera demandé au patient d'inspirer profondément par le nez pendant que le chercheur obstrue manuellement chaque narine en alternance : s'il est incapable de respirer par le narine libre avec l'autre obstruée, le patient ne sera pas éligible pour participer à l'étude), ou très petite narine adaptée uniquement aux canules Duet de taille S ;
  • patients nécessitant une sonde nasogastrique pour des raisons cliniques obligatoires, c'est-à-dire une vidange gastrique retardée, une chirurgie abdominale haute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
OCCLUANT HFNC puis PLUS PETIT HFNC
La randomisation sera effectuée immédiatement après l'inscription du patient, avant de commencer le support HFNC. Tous les patients recevront une thérapie HFNC via le système à interface asymétrique Optiflow® Duet (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande). Selon une séquence aléatoire bloquée générée par logiciel, les patients seront attribués au traitement par canule la plus grande, puis au traitement par canule plus petite ou vice versa.
HFNC PLUS PETIT puis HFNC OCCLUANT
La randomisation sera effectuée immédiatement après l'inscription du patient, avant de commencer le support HFNC. Tous les patients recevront une thérapie HFNC via le système à interface asymétrique Optiflow® Duet (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nouvelle-Zélande). Selon une séquence aléatoire bloquée générée par logiciel, les patients seront attribués au traitement par canule la plus grande, puis au traitement par canule plus petite ou vice versa.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CONFORT
Délai: Après 60 minutes de support HFNC

La présente étude pilote vise à évaluer le confort du patient pendant l'apport d'oxygène avec des HFNC asymétriques, en comparant deux tailles de canule, l'une obstruant complètement la narine et l'autre d'une taille plus petite. L'échelle d'évaluation est l'échelle de notation numérique (NRS) de 0 à 10.

Chaque étape durera 60 minutes et une phase de « lavage » de 10 minutes avec le support du masque Venturi sera nécessaire avant chaque étape.

Après 60 minutes de support HFNC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DYSPNÉE
Délai: Après 60 minutes de support HFNC

La présente étude pilote vise à évaluer la dyspnée des patients, mesurée par l'échelle BORG [8] lors d'un apport d'oxygène avec des HFNC asymétriques, en comparant deux tailles de canule, l'une obstruant complètement la narine et l'autre d'une taille plus petite.

Chaque étape durera 60 minutes et une phase de « lavage » de 10 minutes avec le support du masque Venturi sera nécessaire avant chaque étape.

Après 60 minutes de support HFNC
AÉRATION PULMONAIRE
Délai: Après 60 minutes de support HFNC

La présente étude pilote vise à évaluer l'AÉRATION PULMONAIRE, mesurée par tomographie par impédance électrique (EIT), pendant le soutien en oxygène avec des HFNC asymétriques, en comparant deux tailles de canule, l'une obstruant complètement la narine et l'autre d'une taille plus petite.

Chaque étape durera 60 minutes et une phase de « lavage » de 10 minutes avec le support du masque Venturi sera nécessaire avant chaque étape.

Après 60 minutes de support HFNC
Fréquence respiratoire, saturation périphérique en oxygène, changements de gaz, rapport entre PaO2 et fraction d'oxygène inspiratoire, rapport ventilatoire [10]
Délai: Après 60 minutes de support HFNC

La présente étude pilote vise à évaluer la fréquence respiratoire, la saturation périphérique en oxygène, les changements de gaz, le rapport entre PaO2 et fraction d'oxygène inspiratoire et rapport ventilatoire, pendant l'assistance en oxygène avec des HFNC asymétriques, en comparant deux tailles de canule, une obstruant complètement la narine et une taille plus petit.

Chaque étape durera 60 minutes et une phase de « lavage » de 10 minutes avec le support du masque Venturi sera nécessaire avant chaque étape.

Après 60 minutes de support HFNC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2025

Première publication (Réel)

16 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • COMFOXY-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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