- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06778291
비대칭 프롱을 사용한 고유량 산소 치료 중 환자의 편안함 (COMFOXY-1)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
최근 비대칭 프롱(Optiflow® Duet 시스템, Fisher & Paykel Healthcare, 오클랜드, 뉴질랜드)을 사용하는 새로운 HFNC 인터페이스가 임상 실습용으로 승인되었습니다. 갈래 크기가 동일한 비강 캐뉼라와 달리 비대칭 갈래는 두 콧구멍 사이에 서로 다른 유속을 전달합니다. 벤치 연구에 따르면 비대칭 구성으로 인해 호기말 양압(PEEP)이 높아지고 해부학적 사강 제거가 가속화되는 것으로 나타났습니다.
최근 생리학적 교차 연구에서 발관 후 저산소증 ARF가 있는 중환자실(ICU) 환자 20명을 비대칭 또는 대칭 인터페이스에 무작위 배정하여 폐 통기, 환기 효율성 측면에서 유사한 성능을 보임에도 불구하고 비대칭 HFNC를 사용했습니다. 가스 교환 및 흡기 노력은 표준 HFNC 인터페이스에 비해 환자의 편안함이 향상되는 것과 관련이 있습니다. 그러나 연구 집단에는 대부분 중등도의 저산소증 ARF와 거의 정상 호흡률을 보이는 환자가 포함되었으며, 소수의 환자만이 심각한 저산소혈증이나 빈호흡을 겪었습니다.
환자의 편안함은 비침습적 호흡 지원의 성공 여부를 결정하는 주요 요인이므로, 특히 치료 기간이 길어져 환자의 내성과 순응도가 저하될 때 산소 지원을 통해 환자의 편안함을 평가하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구를 시작했습니다. 두 개의 캐뉼라 크기를 비교하는 비대칭 HFNC(하나는 콧구멍을 완전히 막고 다른 하나는 더 작은 크기).
이차 결과 변수로는 환자의 호흡곤란, 전기 임피던스 단층촬영(EIT)으로 평가한 폐 통기, 환기 효율 및 가스 교환이 있습니다.
측정 HFNC 지원 중에 FiO2는 주변 산소 포화도를 90%~94% 사이로 유지하도록 적정되며, 가스 유량은 50~60L/분으로 설정되고, 가온식 가습기의 온도(Fisher&Paykel Healthcare, New 뉴질랜드) 전체 연구 기간 동안 37°C(절대 습도 44mgH2O/L 제공)로 설정됩니다.
각 단계의 마지막 10분 동안 다음 매개변수가 측정됩니다.
편안함은 0~10의 숫자 평가 척도(NRS)로 평가됩니다. Borg 척도에 의해 평가되는 호흡곤란; EIT에 의해 평가된 폐 통기. 자세하게는 앞서 설명한 대로 16개 전극 EIT 벨트가 가슴 주위에 배치됩니다. 다음 EIT 매개변수가 기록됩니다: (i) 평균 전체 일회 호흡량(VT) 및 비의존 및 의존 폐 영역(각각 VTglob, VTnon-dep 및 VTdep)에 분포된 VT의 비율; (ii) 분당 환기(MV) 및 수정된 MV는 [(VTglob x PaCO2)/40mmHg]* 분당 호흡수-1로 계산됩니다. 여기서 40mmHg는 이상적인 PaCO2 값입니다. (iii) 호기말 폐 임피던스(EELI)의 전체적 및 지역적 변화(호기말 폐용적 추정)(각각 ΔEELIglob, ΔEELInon-dep 및 ΔEELIdep); (iv) 글로벌 불균일성 지수(GI) 및 지역 환기 지연(RVD); 호흡수, SpO2, pH, 동맥 이산화탄소 분압(PaCO2), 동맥 산소 분압(PaO2), 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 분율 비율(PaO2/FiO2) 및 환기 비율.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35126
- Azienda Ospedale Universita Padova
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Padova, 이탈리아, 35100
- Istituto di Anestesia e Rianimazione, ISTAR 3
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ICU에서 산소 공급이 필요한 성인 환자(18세 이상)
제외 기준:
- 임신;
- 기관 절개술의 존재;
- EIT에 대한 금기 사항;
- HFNC 포지셔닝에 대한 금기 사항,
- 콧구멍 폐쇄에 대한 임상적 증거(연구원이 수동으로 각 콧구멍을 번갈아 막는 동안 환자에게 코에서 깊게 흡기하도록 요청합니다. 다른 쪽 콧구멍이 막힌 상태에서 자유 콧구멍으로 숨을 쉴 수 없는 경우 환자는 연구에 참여할 자격이 없습니다), 또는 S 크기의 Duet 캐뉼라에만 맞는 매우 작은 콧구멍;
- 의무적인 임상적 이유(예: 위 배출 지연, 상복부 수술)로 인해 비위관이 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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HFNC를 막고 더 작은 HFNC
무작위 배정은 환자 등록 후 HFNC 지원을 시작하기 전에 즉시 수행됩니다.
모든 환자는 비대칭 인터페이스 Optiflow® Duet 시스템(Fisher & Paykel Healthcare, 오클랜드, 뉴질랜드)을 통해 HFNC 치료를 받게 됩니다.
소프트웨어에서 생성된 차단된 무작위 시퀀스에 따라 환자는 더 큰 캐뉼라 치료에 할당된 다음 더 작은 캐뉼라 치료에 할당되거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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더 작은 HFNC, 그 다음 HFNC 폐쇄
무작위 배정은 환자 등록 후 HFNC 지원을 시작하기 전에 즉시 수행됩니다.
모든 환자는 비대칭 인터페이스 Optiflow® Duet 시스템(Fisher & Paykel Healthcare, 오클랜드, 뉴질랜드)을 통해 HFNC 치료를 받게 됩니다.
소프트웨어에서 생성된 차단된 무작위 시퀀스에 따라 환자는 더 큰 캐뉼라 치료에 할당된 다음 더 작은 캐뉼라 치료에 할당되거나 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안
기간: HFNC 지원 60분 후
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현재 파일럿 연구는 비대칭 HFNC를 사용하여 산소 공급을 하는 동안 환자의 편안함을 평가하는 것을 목표로 하며, 두 개의 캐뉼라 크기(하나는 콧구멍을 완전히 막는 캐뉼라 크기와 크기는 더 작은 캐뉼라 크기)를 비교합니다. 평가 척도는 0~10의 숫자 평가 척도(NRS)입니다. 각 단계의 길이는 60분이며, 각 단계 전에 Venturi 마스크 지원을 포함하는 10분의 '세척' 단계가 필요합니다. |
HFNC 지원 60분 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란
기간: HFNC 지원 60분 후
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현재 파일럿 연구는 비대칭 HFNC를 사용한 산소 공급 중 BORG 척도[8]로 측정한 환자 호흡곤란을 평가하는 것을 목표로 하며, 두 개의 캐뉼라 크기(하나는 콧구멍을 완전히 막는 캐뉼라 크기와 그보다 작은 크기)를 비교합니다. 각 단계의 길이는 60분이며, 각 단계 전에 Venturi 마스크 지원을 포함하는 10분의 '세척' 단계가 필요합니다. |
HFNC 지원 60분 후
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폐 통기
기간: HFNC 지원 60분 후
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현재 파일럿 연구는 비대칭 HFNC를 사용한 산소 지원 중에 전기 임피던스 단층 촬영(EIT)으로 측정한 폐 호흡을 평가하는 것을 목표로 하며, 두 개의 캐뉼라 크기(하나는 콧구멍을 완전히 막는 캐뉼라 크기와 더 작은 캐뉼라 크기)를 비교합니다. 각 단계의 길이는 60분이며, 각 단계 전에 Venturi 마스크 지원을 포함하는 10분의 '세척' 단계가 필요합니다. |
HFNC 지원 60분 후
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호흡수, 말초산소포화도, 기체변화, PaO2와 흡기산소분율, 환기율 [10]
기간: HFNC 지원 60분 후
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현재 파일럿 연구는 비대칭 HFNC를 사용한 산소 지원 동안 호흡률, 말초 산소 포화도, 가스 변화, PaO2와 흡기 산소 분율 및 환기 비율 사이의 비율을 평가하고 두 개의 캐뉼라 크기(하나는 콧구멍을 완전히 막는 캐뉼라 크기, 다른 하나는 크기)를 비교하는 것을 목표로 합니다. 더 작습니다. 각 단계의 길이는 60분이며, 각 단계 전에 Venturi 마스크 지원을 포함하는 10분의 '세척' 단계가 필요합니다. |
HFNC 지원 60분 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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