- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06778291
Patiënten voelen zich comfortabel tijdens highflow-zuurstoftherapie met asymmetrische tanden (COMFOXY-1)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs werd een nieuwe HFNC-interface met asymmetrische tanden (Optiflow® Duet-systeem, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland) goedgekeurd voor de klinische praktijk. In tegenstelling tot neuscanules met tanden van gelijke grootte, zorgen asymmetrische tanden voor verschillende stroomsnelheden tussen de twee neusgaten. Benchstudies hebben aangetoond dat de asymmetrische configuratie resulteerde in een hogere positieve eindexpiratoire druk (PEEP) en een versnelde verwijdering van de anatomische dode ruimte.
In een recente fysiologische cross-over studie, waarbij 20 patiënten op de intensive care (ICU) met hypoxemische ARF na extubatie werden gerandomiseerd naar de asymmetrische of symmetrische interface, werd het gebruik van asymmetrische HFNC's, ondanks vergelijkbare prestaties op het gebied van longbeluchting en ventilatie-efficiëntie, aangetoond. gasuitwisseling en inspiratie-inspanning gingen gepaard met verbeterd comfort voor de patiënt, vergeleken met de standaard HFNC-interface. De onderzoekspopulatie omvatte echter voornamelijk patiënten met matige hypoxemische ARF en een vrijwel normale ademhalingsfrequentie, terwijl slechts enkele patiënten leden aan ernstige hypoxemie of tachypneu.
Omdat het comfort van de patiënt een belangrijke bepalende factor is voor het succes van niet-invasieve ademhalingsondersteuning, vooral wanneer de tolerantie en therapietrouw van de patiënt worden uitgedaagd door de verlengde duur van de behandeling, hebben we de huidige pilotstudie opgezet met als doel het beoordelen van het comfort van de patiënt tijdens zuurstofondersteuning met asymmetrische HFNC's, waarbij twee canulegroottes worden vergeleken, één die het neusgat volledig afsluit en één een maat kleiner.
Secundaire uitkomstvariabelen zijn onder meer kortademigheid bij de patiënt, longbeluchting, zoals beoordeeld met elektrische impedantietomografie (EIT), ventilatie-efficiëntie en gasuitwisseling.
Metingen Tijdens HFNC-ondersteuning wordt de FiO2 getitreerd om een perifere zuurstofverzadiging tussen 90% en 94% te handhaven, wordt de gasstroomsnelheid ingesteld op 50-60 l/min en wordt de temperatuur van de verwarmde luchtbevochtiger (Fisher&Paykel Healthcare, New Zeeland) wordt gedurende de gehele onderzoeksperiode ingesteld op 37° C (absolute geleverde luchtvochtigheid 44 mgH2O/L).
De volgende parameters worden gedurende de laatste 10 minuten van elke stap gemeten:
Comfort, beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (NRS); Dyspnoe, beoordeeld aan de hand van de Borg-schaal; Longbeluchting, beoordeeld door EIT. In detail zal een EIT-riem met 16 elektroden rond de borst worden geplaatst, zoals eerder beschreven. De volgende EIT-parameters zullen worden geregistreerd: (i) het gemiddelde globale ademvolume (VT) en het percentage VT verdeeld over niet-afhankelijke en afhankelijke longregio's (respectievelijk VTglob, VTnon-dep en VTdep); (ii) de minuutventilatie (MV) en de gecorrigeerde MV, berekend als [(VTglob x PaCO2)/40 mmHg]* ademhalingsfrequentie per minuut-1, waarbij 40 mmHg de ideale waarde van PaCO2 is; (iii) de mondiale en regionale veranderingen in de eind-expiratoire longimpedantie (EELI) (schatting van het eind-expiratoire longvolume) (respectievelijk ΔEELIglob, ΔEELInon-dep en ΔEELIdep); (iv) de mondiale inhomogeniteitsindex (GI) en de regionale ventilatievertraging (RVD); Ademhalingsfrequentie, SpO2, pH, arteriële partiële druk van kooldioxide (PaCO2), arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2), arteriële partiële zuurstofdruk tot fractie van ingeademde zuurstofverhouding (PaO2/FiO2) en ventilatieverhouding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Padova, Italië, 35126
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Padova, Italië, 35100
- Istituto di Anestesia e Rianimazione, ISTAR 3
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (>18 jaar oud) die zuurstofondersteuning nodig hebben op de intensive care
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap;
- aanwezigheid van tracheostomie;
- contra-indicaties voor EIT;
- contra-indicaties voor de positionering van HFNC's,
- klinisch bewijs van occlusie van de neusopening (de patiënt wordt gevraagd diep te ademen vanuit de neus, terwijl de onderzoeker elk neusgat afwisselend handmatig afsluit: als hij niet in staat is om vanuit de vrije neusgat te ademen terwijl het andere afgesloten is, komt de patiënt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek), of een zeer kleine neus die alleen past op de Duet-canules van S-formaat;
- patiënten die een neussonde nodig hebben om verplichte klinische redenen, d.w.z. vertraagde maaglediging, operatie aan de bovenbuik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
OCCLUSIEF HFNC en vervolgens KLEINERE HFNC
Randomisatie zal onmiddellijk na de inschrijving van de patiënt worden uitgevoerd, voordat HFNC-ondersteuning wordt gestart.
Alle patiënten zullen HFNC-therapie krijgen via het asymmetrische interface Optiflow® Duet-systeem (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland).
Volgens een door software gegenereerde geblokkeerde willekeurige reeks worden patiënten toegewezen aan de grotere canulebehandeling en vervolgens aan de kleinere canulebehandeling, of omgekeerd.
|
|
KLEINERE HFNC en vervolgens HFNC OCCLUSIEF
Randomisatie zal onmiddellijk na de inschrijving van de patiënt worden uitgevoerd, voordat HFNC-ondersteuning wordt gestart.
Alle patiënten zullen HFNC-therapie krijgen via het asymmetrische interface Optiflow® Duet-systeem (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland).
Volgens een door software gegenereerde geblokkeerde willekeurige reeks worden patiënten toegewezen aan de grotere canulebehandeling en vervolgens aan de kleinere canulebehandeling, of omgekeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COMFORT
Tijdsspanne: Na 60 minuten HFNC-ondersteuning
|
De huidige pilotstudie heeft tot doel het comfort van de patiënt te beoordelen tijdens zuurstofondersteuning met asymmetrische HFNC's, waarbij twee canulegroottes worden vergeleken, één die het neusgat volledig afsluit en één een maat kleiner. De evaluatieschaal is de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10. Elke stap duurt 60 minuten en vóór elke stap is een 'uitwasfase' van 10 minuten met Venturi-maskerondersteuning vereist. |
Na 60 minuten HFNC-ondersteuning
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DYSPNEE
Tijdsspanne: Na 60 minuten HFNC-ondersteuning
|
De huidige pilotstudie is gericht op het beoordelen van dyspnoe bij patiënten, gemeten met de BORG-schaal [8] tijdens zuurstofondersteuning met asymmetrische HFNC's, waarbij twee canulegroottes worden vergeleken, één die het neusgat volledig afsluit en één die een maat kleiner is. Elke stap duurt 60 minuten en vóór elke stap is een 'uitwasfase' van 10 minuten met Venturi-maskerondersteuning vereist. |
Na 60 minuten HFNC-ondersteuning
|
|
LONGEN BEluchting
Tijdsspanne: Na 60 minuten HFNC-ondersteuning
|
De huidige pilotstudie heeft tot doel de LUNG-BELUCHTING te beoordelen, gemeten door elektrische impedantietomografie (EIT), tijdens zuurstofondersteuning met asymmetrische HFNC's, waarbij twee canulegroottes worden vergeleken, één die het neusgat volledig afsluit en één een maat kleiner. Elke stap duurt 60 minuten en vóór elke stap is een 'uitwasfase' van 10 minuten met Venturi-maskerondersteuning vereist. |
Na 60 minuten HFNC-ondersteuning
|
|
Ademhalingsfrequentie, perifere zuurstofverzadiging, gasveranderingen, verhouding tussen PaO2 en inspiratoire zuurstoffractie, ventilatieverhouding [10]
Tijdsspanne: Na 60 minuten HFNC-ondersteuning
|
De huidige pilotstudie is gericht op het beoordelen van de ademhalingsfrequentie, perifere zuurstofverzadiging, gasveranderingen, de verhouding tussen PaO2 en de inspiratoire zuurstoffractie en de ventilatieratio, tijdens zuurstofondersteuning met asymmetrische HFNC's, waarbij twee canulegroottes worden vergeleken, één die het neusgat volledig afsluit en één die het neusgat volledig afsluit. kleiner. Elke stap duurt 60 minuten en vóór elke stap is een 'uitwasfase' van 10 minuten met Venturi-maskerondersteuning vereist. |
Na 60 minuten HFNC-ondersteuning
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COMFOXY-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .