Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten voelen zich comfortabel tijdens highflow-zuurstoftherapie met asymmetrische tanden (COMFOXY-1)

8 juli 2025 bijgewerkt door: Annalisa Boscolo, University of Padova
High-flow neuscanule (HFNC) is een ademhalingsondersteuningsapparaat dat veel wordt gebruikt om acuut ademhalingsfalen (ARF) te behandelen en wordt aanbevolen bij verschillende patiëntenpopulaties volgens de laatste richtlijnen van de European Respiratory Society en de European Society of Intensive Care Medicine. HFNC levert verwarmde en bevochtigde zuurstof die de klaring van de luchtwegsecretie vergemakkelijkt, en het gebruik ervan gaat gepaard met een verbetering van de oxygenatie en vermindering van de dode ruimte in de luchtwegen in vergelijking met standaard zuurstoftherapie. Ten slotte resulteren al deze gunstige effecten in een groter comfort voor de patiënt, vergeleken met standaard zuurstoftherapie of niet-invasieve beademing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs werd een nieuwe HFNC-interface met asymmetrische tanden (Optiflow® Duet-systeem, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland) goedgekeurd voor de klinische praktijk. In tegenstelling tot neuscanules met tanden van gelijke grootte, zorgen asymmetrische tanden voor verschillende stroomsnelheden tussen de twee neusgaten. Benchstudies hebben aangetoond dat de asymmetrische configuratie resulteerde in een hogere positieve eindexpiratoire druk (PEEP) en een versnelde verwijdering van de anatomische dode ruimte.

In een recente fysiologische cross-over studie, waarbij 20 patiënten op de intensive care (ICU) met hypoxemische ARF na extubatie werden gerandomiseerd naar de asymmetrische of symmetrische interface, werd het gebruik van asymmetrische HFNC's, ondanks vergelijkbare prestaties op het gebied van longbeluchting en ventilatie-efficiëntie, aangetoond. gasuitwisseling en inspiratie-inspanning gingen gepaard met verbeterd comfort voor de patiënt, vergeleken met de standaard HFNC-interface. De onderzoekspopulatie omvatte echter voornamelijk patiënten met matige hypoxemische ARF en een vrijwel normale ademhalingsfrequentie, terwijl slechts enkele patiënten leden aan ernstige hypoxemie of tachypneu.

Omdat het comfort van de patiënt een belangrijke bepalende factor is voor het succes van niet-invasieve ademhalingsondersteuning, vooral wanneer de tolerantie en therapietrouw van de patiënt worden uitgedaagd door de verlengde duur van de behandeling, hebben we de huidige pilotstudie opgezet met als doel het beoordelen van het comfort van de patiënt tijdens zuurstofondersteuning met asymmetrische HFNC's, waarbij twee canulegroottes worden vergeleken, één die het neusgat volledig afsluit en één een maat kleiner.

Secundaire uitkomstvariabelen zijn onder meer kortademigheid bij de patiënt, longbeluchting, zoals beoordeeld met elektrische impedantietomografie (EIT), ventilatie-efficiëntie en gasuitwisseling.

Metingen Tijdens HFNC-ondersteuning wordt de FiO2 getitreerd om een ​​perifere zuurstofverzadiging tussen 90% en 94% te handhaven, wordt de gasstroomsnelheid ingesteld op 50-60 l/min en wordt de temperatuur van de verwarmde luchtbevochtiger (Fisher&Paykel Healthcare, New Zeeland) wordt gedurende de gehele onderzoeksperiode ingesteld op 37° C (absolute geleverde luchtvochtigheid 44 mgH2O/L).

De volgende parameters worden gedurende de laatste 10 minuten van elke stap gemeten:

Comfort, beoordeeld aan de hand van een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (NRS); Dyspnoe, beoordeeld aan de hand van de Borg-schaal; Longbeluchting, beoordeeld door EIT. In detail zal een EIT-riem met 16 elektroden rond de borst worden geplaatst, zoals eerder beschreven. De volgende EIT-parameters zullen worden geregistreerd: (i) het gemiddelde globale ademvolume (VT) en het percentage VT verdeeld over niet-afhankelijke en afhankelijke longregio's (respectievelijk VTglob, VTnon-dep en VTdep); (ii) de minuutventilatie (MV) en de gecorrigeerde MV, berekend als [(VTglob x PaCO2)/40 mmHg]* ademhalingsfrequentie per minuut-1, waarbij 40 mmHg de ideale waarde van PaCO2 is; (iii) de mondiale en regionale veranderingen in de eind-expiratoire longimpedantie (EELI) (schatting van het eind-expiratoire longvolume) (respectievelijk ΔEELIglob, ΔEELInon-dep en ΔEELIdep); (iv) de mondiale inhomogeniteitsindex (GI) en de regionale ventilatievertraging (RVD); Ademhalingsfrequentie, SpO2, pH, arteriële partiële druk van kooldioxide (PaCO2), arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2), arteriële partiële zuurstofdruk tot fractie van ingeademde zuurstofverhouding (PaO2/FiO2) en ventilatieverhouding.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Padova, Italië, 35126
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Padova, Italië, 35100
        • Istituto di Anestesia e Rianimazione, ISTAR 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ernstig zieke patiënten die op de intensive care zijn opgenomen en om welke reden dan ook zuurstofondersteuning nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- volwassen patiënten (>18 jaar oud) die zuurstofondersteuning nodig hebben op de intensive care

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap;
  • aanwezigheid van tracheostomie;
  • contra-indicaties voor EIT;
  • contra-indicaties voor de positionering van HFNC's,
  • klinisch bewijs van occlusie van de neusopening (de patiënt wordt gevraagd diep te ademen vanuit de neus, terwijl de onderzoeker elk neusgat afwisselend handmatig afsluit: als hij niet in staat is om vanuit de vrije neusgat te ademen terwijl het andere afgesloten is, komt de patiënt niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek), of een zeer kleine neus die alleen past op de Duet-canules van S-formaat;
  • patiënten die een neussonde nodig hebben om verplichte klinische redenen, d.w.z. vertraagde maaglediging, operatie aan de bovenbuik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
OCCLUSIEF HFNC en vervolgens KLEINERE HFNC
Randomisatie zal onmiddellijk na de inschrijving van de patiënt worden uitgevoerd, voordat HFNC-ondersteuning wordt gestart. Alle patiënten zullen HFNC-therapie krijgen via het asymmetrische interface Optiflow® Duet-systeem (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland). Volgens een door software gegenereerde geblokkeerde willekeurige reeks worden patiënten toegewezen aan de grotere canulebehandeling en vervolgens aan de kleinere canulebehandeling, of omgekeerd.
KLEINERE HFNC en vervolgens HFNC OCCLUSIEF
Randomisatie zal onmiddellijk na de inschrijving van de patiënt worden uitgevoerd, voordat HFNC-ondersteuning wordt gestart. Alle patiënten zullen HFNC-therapie krijgen via het asymmetrische interface Optiflow® Duet-systeem (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nieuw-Zeeland). Volgens een door software gegenereerde geblokkeerde willekeurige reeks worden patiënten toegewezen aan de grotere canulebehandeling en vervolgens aan de kleinere canulebehandeling, of omgekeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COMFORT
Tijdsspanne: Na 60 minuten HFNC-ondersteuning

De huidige pilotstudie heeft tot doel het comfort van de patiënt te beoordelen tijdens zuurstofondersteuning met asymmetrische HFNC's, waarbij twee canulegroottes worden vergeleken, één die het neusgat volledig afsluit en één een maat kleiner. De evaluatieschaal is de numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0-10.

Elke stap duurt 60 minuten en vóór elke stap is een 'uitwasfase' van 10 minuten met Venturi-maskerondersteuning vereist.

Na 60 minuten HFNC-ondersteuning

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DYSPNEE
Tijdsspanne: Na 60 minuten HFNC-ondersteuning

De huidige pilotstudie is gericht op het beoordelen van dyspnoe bij patiënten, gemeten met de BORG-schaal [8] tijdens zuurstofondersteuning met asymmetrische HFNC's, waarbij twee canulegroottes worden vergeleken, één die het neusgat volledig afsluit en één die een maat kleiner is.

Elke stap duurt 60 minuten en vóór elke stap is een 'uitwasfase' van 10 minuten met Venturi-maskerondersteuning vereist.

Na 60 minuten HFNC-ondersteuning
LONGEN BEluchting
Tijdsspanne: Na 60 minuten HFNC-ondersteuning

De huidige pilotstudie heeft tot doel de LUNG-BELUCHTING te beoordelen, gemeten door elektrische impedantietomografie (EIT), tijdens zuurstofondersteuning met asymmetrische HFNC's, waarbij twee canulegroottes worden vergeleken, één die het neusgat volledig afsluit en één een maat kleiner.

Elke stap duurt 60 minuten en vóór elke stap is een 'uitwasfase' van 10 minuten met Venturi-maskerondersteuning vereist.

Na 60 minuten HFNC-ondersteuning
Ademhalingsfrequentie, perifere zuurstofverzadiging, gasveranderingen, verhouding tussen PaO2 en inspiratoire zuurstoffractie, ventilatieverhouding [10]
Tijdsspanne: Na 60 minuten HFNC-ondersteuning

De huidige pilotstudie is gericht op het beoordelen van de ademhalingsfrequentie, perifere zuurstofverzadiging, gasveranderingen, de verhouding tussen PaO2 en de inspiratoire zuurstoffractie en de ventilatieratio, tijdens zuurstofondersteuning met asymmetrische HFNC's, waarbij twee canulegroottes worden vergeleken, één die het neusgat volledig afsluit en één die het neusgat volledig afsluit. kleiner.

Elke stap duurt 60 minuten en vóór elke stap is een 'uitwasfase' van 10 minuten met Venturi-maskerondersteuning vereist.

Na 60 minuten HFNC-ondersteuning

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • COMFOXY-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren