- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06778291
Potilaat viihtyvät korkeavirtaushappihoidon aikana epäsymmetrisillä piikeillä (COMFOXY-1)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin uusi HFNC-liitäntä, jossa käytetään epäsymmetrisiä koukkuja (Optiflow® Duet -järjestelmä, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti), hyväksyttiin kliiniseen käytäntöön. Toisin kuin nenäkanyylit, joissa on samankokoiset piikit, epäsymmetriset piikit tuottavat eri virtausnopeuksia kahden sieraimen välillä. Penkkitutkimukset ovat osoittaneet, että epäsymmetrinen konfiguraatio johti korkeampaan positiiviseen uloshengityspaineeseen (PEEP) ja anatomisen kuolleen tilan nopeutumiseen.
Äskettäisessä fysiologisessa ristikkäistutkimuksessa satunnaistettiin 20 tehohoitoyksikön (ICU) potilasta, joilla oli ekstubaation jälkeinen hypokseminen ARF, epäsymmetriseen tai symmetriseen rajapintaan, epäsymmetristen HFNC:iden käyttö huolimatta siitä, että keuhkojen ilmastuksen, ventilaation tehokkuuden, kaasunvaihto ja sisäänhengitysponnistus liittyivät parantuneeseen potilaan mukavuuteen verrattuna tavalliseen HFNC-liitäntään. Tutkimuspopulaatiossa oli kuitenkin enimmäkseen potilaita, joilla oli kohtalainen hypokseminen ARF ja lähes normaali hengitystiheys, kun taas vain harvat potilaat kärsivät vaikeasta hypoksemiasta tai takypneasta.
Koska potilaan mukavuus on tärkeä tekijä ei-invasiivisen hengitystuen onnistumiselle, varsinkin kun potilaan sietokyky ja hoitomyöntyvyys ovat haasteellisia hoidon pidentyneen keston vuoksi, perustimme tämän pilottitutkimuksen, jonka tavoitteena on arvioida potilaan mukavuutta happituen aikana. epäsymmetriset HFNC:t, jotka vertaavat kahta kanyylikokoa, joista toinen peittää sieraimen kokonaan ja toinen kokoa pienempi.
Toissijaisia tulosmuuttujia ovat potilaan hengenahdistus, keuhkojen ilmastus sähköimpedanssitomografialla (EIT) arvioituna, ventilaation tehokkuus ja kaasunvaihto.
Mittaukset HFNC-tuen aikana FiO2 titrataan, jotta perifeerinen happisaturaatio pysyy välillä 90-94%, kaasun virtausnopeus asetetaan arvoon 50-60 l/min ja lämmitetyn kostuttimen lämpötila (Fisher&Paykel Healthcare, uusi Seelanti) asetetaan 37 °C:seen (toimitettu absoluuttinen kosteus 44 mgH2O/L) koko tutkimuksen ajan ajanjaksoa.
Seuraavat parametrit mitataan kunkin vaiheen viimeisen 10 minuutin aikana:
Mukavuus, arvioituna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS); Hengenahdistus, arvioituna Borgin asteikolla; Keuhkojen ilmastus, EIT:n arvioima. Yksityiskohtaisesti 16-elektrodinen EIT-vyö asetetaan rinnan ympärille, kuten aiemmin on kuvattu. Seuraavat EIT-parametrit tallennetaan: (i) keskimääräinen globaali vuorovesitilavuus (VT) ja VT:n prosenttiosuus, joka jakautuu ei-riippuvaisille ja riippuvaisille keuhkoalueille (VTglob, VTnon-dep ja VTdep, vastaavasti); (ii) minuuttiventilaatio (MV) ja korjattu MV, laskettuna [(VTglob x PaCO2)/40 mmHg]* hengitystiheys minuutissa-1, missä 40 mmHg on PaCO2:n ihanteellinen arvo; (iii) globaalit ja alueelliset muutokset uloshengityksen lopun keuhkojen impedanssissa (EELI) (arvioi uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuudesta) (ΔEELIglob, ΔEELInon-dep ja ΔEELIdep, vastaavasti); (iv) globaali epähomogeenisuusindeksi (GI) ja alueellinen ventilaatioviive (RVD); Hengitystiheys, SpO2, pH, valtimoiden hiilidioksidin osapaine (PaCO2), valtimoiden hapen osapaine (PaO2), hapen valtimopaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2) ja ventilaatiosuhde.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35126
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Padova, Italia, 35100
- Istituto di Anestesia e Rianimazione, ISTAR 3
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- aikuispotilaat (>18-vuotiaat), jotka tarvitsevat happitukea teho-osastolla
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus;
- trakeostoman esiintyminen;
- vasta-aiheet EIT:lle;
- vasta-aiheet HFNC-paikannukselle,
- kliinisiä todisteita nenän tukkeutumisesta (potilasta pyydetään hengittämään syvään nenästä, kun taas tutkija tukkii manuaalisesti kumpikin sieraimesta vuorotellen: jos hän ei pysty hengittämään vapaasta nenästä toisen ollessa tukossa, potilasta ei voida osallistua tutkimukseen), tai erittäin pieni nare, joka sopii vain S-kokoisiin Duet-kanyyliin;
- potilaat, jotka tarvitsevat nenämahaletkua pakollisista kliinisistä syistä, eli mahalaukun viivästymisestä, ylävatsan leikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
SÄÄTÄVÄ HFNC sitten PIENEMPI HFNC
Satunnaistaminen suoritetaan välittömästi potilaan rekisteröinnin jälkeen ennen HFNC-tuen aloittamista.
Kaikki potilaat saavat HFNC-hoitoa epäsymmetrisen käyttöliittymän Optiflow® Duet -järjestelmän kautta (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti).
Ohjelmistopohjaisen estettyjen satunnaisten sekvenssien mukaan potilaat kohdistetaan suurempaan kanyylihoitoon ja sitten pienempään kanyylihoitoon tai päinvastoin.
|
|
PIENEMMÄN HFNC sitten PÄÄLLÄ HFNC
Satunnaistaminen suoritetaan välittömästi potilaan rekisteröinnin jälkeen ennen HFNC-tuen aloittamista.
Kaikki potilaat saavat HFNC-hoitoa epäsymmetrisen käyttöliittymän Optiflow® Duet -järjestelmän kautta (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti).
Ohjelmistopohjaisen estettyjen satunnaisten sekvenssien mukaan potilaat kohdistetaan suurempaan kanyylihoitoon ja sitten pienempään kanyylihoitoon tai päinvastoin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MUKAVUUS
Aikaikkuna: 60 minuutin HFNC-tuen jälkeen
|
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaan mukavuutta happituen aikana epäsymmetrisillä HFNC:illä vertaamalla kahta kanyylikokoa, joista toinen peittää sieraimen kokonaan ja toinen koon pienempi. Arviointiasteikko on 0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS). Jokainen vaihe kestää 60 minuuttia ja ennen jokaista vaihetta vaaditaan 10 minuutin pesuvaihe Venturi-maskin tuella. |
60 minuutin HFNC-tuen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DYSPNEA
Aikaikkuna: 60 minuutin HFNC-tuen jälkeen
|
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaan hengenahdistusta, mitattuna BORG-asteikolla [8] happituen aikana epäsymmetrisillä HFNC:illä, vertaamalla kahta kanyylikokoa, joista toinen peittää sieraimen kokonaan ja toinen koon pienempi. Jokainen vaihe kestää 60 minuuttia ja ennen jokaista vaihetta vaaditaan 10 minuutin pesuvaihe Venturi-maskin tuella. |
60 minuutin HFNC-tuen jälkeen
|
|
Keuhkojen ILMASTO
Aikaikkuna: 60 minuutin HFNC-tuen jälkeen
|
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköimpedanssitomografialla (EIT) mitattua keuhkojen ilmastusta happituen aikana epäsymmetrisillä HFNC:illä vertaamalla kahta kanyylikokoa, joista toinen peittää sieraimen kokonaan ja toinen kokoa pienempi. Jokainen vaihe kestää 60 minuuttia ja ennen jokaista vaihetta vaaditaan 10 minuutin pesuvaihe Venturi-maskin tuella. |
60 minuutin HFNC-tuen jälkeen
|
|
Hengitystiheys, perifeerinen happisaturaatio, kaasunmuutokset, PaO2:n ja sisäänhengityksen happifraktion välinen suhde, hengityssuhde [10]
Aikaikkuna: 60 minuutin HFNC-tuen jälkeen
|
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida hengitystiheyttä, perifeeristä happisaturaatiota, kaasunmuutoksia, PaO2:n ja sisäänhengityksen happifraktion välistä suhdetta ja hengityssuhdetta happituen aikana epäsymmetrisillä HFNC:illä vertaamalla kahta kanyylikokoa, joista toinen peittää sieraimen kokonaan ja toinen koon. pienempi. Jokainen vaihe kestää 60 minuuttia ja ennen jokaista vaihetta vaaditaan 10 minuutin pesuvaihe Venturi-maskin tuella. |
60 minuutin HFNC-tuen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMFOXY-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .