Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaat viihtyvät korkeavirtaushappihoidon aikana epäsymmetrisillä piikeillä (COMFOXY-1)

tiistai 8. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Annalisa Boscolo, University of Padova
High-flow nenäkanyyli (HFNC) on hengitystukilaite, jota käytetään laajasti akuutin hengitysvajauksen (ARF) hoitoon ja jota suositellaan eri potilasryhmille viimeisimpien European Respiratory Societyn ja European Society of Intensive Care Medicine -ohjeiden mukaisesti. HFNC toimittaa lämmitettyä ja kostutettua happea, joka helpottaa hengitysteiden eritteen puhdistumista, ja sen käyttö liittyy hapetuksen parantamiseen ja hengitysteiden kuolleen tilan vähentämiseen verrattuna tavanomaiseen happihoitoon. Lopuksi, kaikki nämä hyödylliset vaikutukset johtavat potilaan kokemaan parempaan mukavuuteen verrattuna joko tavalliseen happihoitoon tai ei-invasiiviseen ventilaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin uusi HFNC-liitäntä, jossa käytetään epäsymmetrisiä koukkuja (Optiflow® Duet -järjestelmä, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti), hyväksyttiin kliiniseen käytäntöön. Toisin kuin nenäkanyylit, joissa on samankokoiset piikit, epäsymmetriset piikit tuottavat eri virtausnopeuksia kahden sieraimen välillä. Penkkitutkimukset ovat osoittaneet, että epäsymmetrinen konfiguraatio johti korkeampaan positiiviseen uloshengityspaineeseen (PEEP) ja anatomisen kuolleen tilan nopeutumiseen.

Äskettäisessä fysiologisessa ristikkäistutkimuksessa satunnaistettiin 20 tehohoitoyksikön (ICU) potilasta, joilla oli ekstubaation jälkeinen hypokseminen ARF, epäsymmetriseen tai symmetriseen rajapintaan, epäsymmetristen HFNC:iden käyttö huolimatta siitä, että keuhkojen ilmastuksen, ventilaation tehokkuuden, kaasunvaihto ja sisäänhengitysponnistus liittyivät parantuneeseen potilaan mukavuuteen verrattuna tavalliseen HFNC-liitäntään. Tutkimuspopulaatiossa oli kuitenkin enimmäkseen potilaita, joilla oli kohtalainen hypokseminen ARF ja lähes normaali hengitystiheys, kun taas vain harvat potilaat kärsivät vaikeasta hypoksemiasta tai takypneasta.

Koska potilaan mukavuus on tärkeä tekijä ei-invasiivisen hengitystuen onnistumiselle, varsinkin kun potilaan sietokyky ja hoitomyöntyvyys ovat haasteellisia hoidon pidentyneen keston vuoksi, perustimme tämän pilottitutkimuksen, jonka tavoitteena on arvioida potilaan mukavuutta happituen aikana. epäsymmetriset HFNC:t, jotka vertaavat kahta kanyylikokoa, joista toinen peittää sieraimen kokonaan ja toinen kokoa pienempi.

Toissijaisia ​​tulosmuuttujia ovat potilaan hengenahdistus, keuhkojen ilmastus sähköimpedanssitomografialla (EIT) arvioituna, ventilaation tehokkuus ja kaasunvaihto.

Mittaukset HFNC-tuen aikana FiO2 titrataan, jotta perifeerinen happisaturaatio pysyy välillä 90-94%, kaasun virtausnopeus asetetaan arvoon 50-60 l/min ja lämmitetyn kostuttimen lämpötila (Fisher&Paykel Healthcare, uusi Seelanti) asetetaan 37 °C:seen (toimitettu absoluuttinen kosteus 44 mgH2O/L) koko tutkimuksen ajan ajanjaksoa.

Seuraavat parametrit mitataan kunkin vaiheen viimeisen 10 minuutin aikana:

Mukavuus, arvioituna 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS); Hengenahdistus, arvioituna Borgin asteikolla; Keuhkojen ilmastus, EIT:n arvioima. Yksityiskohtaisesti 16-elektrodinen EIT-vyö asetetaan rinnan ympärille, kuten aiemmin on kuvattu. Seuraavat EIT-parametrit tallennetaan: (i) keskimääräinen globaali vuorovesitilavuus (VT) ja VT:n prosenttiosuus, joka jakautuu ei-riippuvaisille ja riippuvaisille keuhkoalueille (VTglob, VTnon-dep ja VTdep, vastaavasti); (ii) minuuttiventilaatio (MV) ja korjattu MV, laskettuna [(VTglob x PaCO2)/40 mmHg]* hengitystiheys minuutissa-1, missä 40 mmHg on PaCO2:n ihanteellinen arvo; (iii) globaalit ja alueelliset muutokset uloshengityksen lopun keuhkojen impedanssissa (EELI) (arvioi uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuudesta) (ΔEELIglob, ΔEELInon-dep ja ΔEELIdep, vastaavasti); (iv) globaali epähomogeenisuusindeksi (GI) ja alueellinen ventilaatioviive (RVD); Hengitystiheys, SpO2, pH, valtimoiden hiilidioksidin osapaine (PaCO2), valtimoiden hapen osapaine (PaO2), hapen valtimopaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2) ja ventilaatiosuhde.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Padova, Italia, 35126
        • Azienda Ospedale Universita Padova
      • Padova, Italia, 35100
        • Istituto di Anestesia e Rianimazione, ISTAR 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kriittisesti sairaat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle ja jotka tarvitsevat happitukea mistä tahansa syystä.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

- aikuispotilaat (>18-vuotiaat), jotka tarvitsevat happitukea teho-osastolla

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus;
  • trakeostoman esiintyminen;
  • vasta-aiheet EIT:lle;
  • vasta-aiheet HFNC-paikannukselle,
  • kliinisiä todisteita nenän tukkeutumisesta (potilasta pyydetään hengittämään syvään nenästä, kun taas tutkija tukkii manuaalisesti kumpikin sieraimesta vuorotellen: jos hän ei pysty hengittämään vapaasta nenästä toisen ollessa tukossa, potilasta ei voida osallistua tutkimukseen), tai erittäin pieni nare, joka sopii vain S-kokoisiin Duet-kanyyliin;
  • potilaat, jotka tarvitsevat nenämahaletkua pakollisista kliinisistä syistä, eli mahalaukun viivästymisestä, ylävatsan leikkauksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
SÄÄTÄVÄ HFNC sitten PIENEMPI HFNC
Satunnaistaminen suoritetaan välittömästi potilaan rekisteröinnin jälkeen ennen HFNC-tuen aloittamista. Kaikki potilaat saavat HFNC-hoitoa epäsymmetrisen käyttöliittymän Optiflow® Duet -järjestelmän kautta (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti). Ohjelmistopohjaisen estettyjen satunnaisten sekvenssien mukaan potilaat kohdistetaan suurempaan kanyylihoitoon ja sitten pienempään kanyylihoitoon tai päinvastoin.
PIENEMMÄN HFNC sitten PÄÄLLÄ HFNC
Satunnaistaminen suoritetaan välittömästi potilaan rekisteröinnin jälkeen ennen HFNC-tuen aloittamista. Kaikki potilaat saavat HFNC-hoitoa epäsymmetrisen käyttöliittymän Optiflow® Duet -järjestelmän kautta (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti). Ohjelmistopohjaisen estettyjen satunnaisten sekvenssien mukaan potilaat kohdistetaan suurempaan kanyylihoitoon ja sitten pienempään kanyylihoitoon tai päinvastoin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MUKAVUUS
Aikaikkuna: 60 minuutin HFNC-tuen jälkeen

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaan mukavuutta happituen aikana epäsymmetrisillä HFNC:illä vertaamalla kahta kanyylikokoa, joista toinen peittää sieraimen kokonaan ja toinen koon pienempi. Arviointiasteikko on 0-10 numeerinen arviointiasteikko (NRS).

Jokainen vaihe kestää 60 minuuttia ja ennen jokaista vaihetta vaaditaan 10 minuutin pesuvaihe Venturi-maskin tuella.

60 minuutin HFNC-tuen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DYSPNEA
Aikaikkuna: 60 minuutin HFNC-tuen jälkeen

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaan hengenahdistusta, mitattuna BORG-asteikolla [8] happituen aikana epäsymmetrisillä HFNC:illä, vertaamalla kahta kanyylikokoa, joista toinen peittää sieraimen kokonaan ja toinen koon pienempi.

Jokainen vaihe kestää 60 minuuttia ja ennen jokaista vaihetta vaaditaan 10 minuutin pesuvaihe Venturi-maskin tuella.

60 minuutin HFNC-tuen jälkeen
Keuhkojen ILMASTO
Aikaikkuna: 60 minuutin HFNC-tuen jälkeen

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida sähköimpedanssitomografialla (EIT) mitattua keuhkojen ilmastusta happituen aikana epäsymmetrisillä HFNC:illä vertaamalla kahta kanyylikokoa, joista toinen peittää sieraimen kokonaan ja toinen kokoa pienempi.

Jokainen vaihe kestää 60 minuuttia ja ennen jokaista vaihetta vaaditaan 10 minuutin pesuvaihe Venturi-maskin tuella.

60 minuutin HFNC-tuen jälkeen
Hengitystiheys, perifeerinen happisaturaatio, kaasunmuutokset, PaO2:n ja sisäänhengityksen happifraktion välinen suhde, hengityssuhde [10]
Aikaikkuna: 60 minuutin HFNC-tuen jälkeen

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida hengitystiheyttä, perifeeristä happisaturaatiota, kaasunmuutoksia, PaO2:n ja sisäänhengityksen happifraktion välistä suhdetta ja hengityssuhdetta happituen aikana epäsymmetrisillä HFNC:illä vertaamalla kahta kanyylikokoa, joista toinen peittää sieraimen kokonaan ja toinen koon. pienempi.

Jokainen vaihe kestää 60 minuuttia ja ennen jokaista vaihetta vaaditaan 10 minuutin pesuvaihe Venturi-maskin tuella.

60 minuutin HFNC-tuen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COMFOXY-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa