- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06778291
Pasienter trøster under høyflyt oksygenterapi med asymmetriske utstikkere (COMFOXY-1)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nylig ble et nytt HFNC-grensesnitt som bruker asymmetriske utstikker (Optiflow® Duet-system, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand) godkjent for klinisk praksis. I motsetning til nesekanyler med like store kroker, leverer asymmetriske utstikk forskjellige strømningshastigheter mellom de to neseborene. Benkstudier har vist at den asymmetriske konfigurasjonen resulterte i høyere positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) og akselerert klaring av det anatomiske dødrommet.
I en nylig fysiologisk cross-over-studie, randomiserte 20 intensivavdelinger (ICU) pasienter med post-ekstubasjons hypoksemisk ARF til det asymmetriske eller symmetriske grensesnittet, bruken av asymmetriske HFNCer, til tross for at de viser lignende ytelser når det gjelder lungelufting, ventilasjonseffektivitet, gassutveksling og inspiratorisk innsats var assosiert med forbedret pasientkomfort sammenlignet med standard HFNC-grensesnitt. Imidlertid inkluderte studiepopulasjonen for det meste pasienter med moderat hypoksemisk ARF og nesten normal respirasjonsfrekvens, mens bare få pasienter led av alvorlig hypoksemi eller takypné.
Siden pasientkomfort representerer en viktig determinant for suksessen til en ikke-invasiv respirasjonsstøtte, spesielt når pasienttoleranse og etterlevelse utfordres av den utvidede lengden på behandlingen, satte vi opp denne pilotstudien med sikte på å vurdere pasientkomfort under oksygenstøtte med asymmetriske HFNC-er, som sammenligner to kanylestørrelser, en som lukker neseboret fullstendig og en en størrelse mindre.
Sekundære utfallsvariabler inkluderer pasientens dyspné, lungelufting, vurdert med elektrisk impedanstomografi (EIT), ventilasjonseffektivitet og gassutveksling.
Målinger Under HFNC-støtte vil FiO2 bli titrert for å opprettholde en perifer oksygenmetning mellom 90 % og 94 %, gassstrømningshastigheten vil settes til 50-60 l/min, og temperaturen på den oppvarmede luftfukteren (Fisher&Paykel Healthcare, New Zealand) vil bli satt til 37°C (absolutt luftfuktighet levert 44 mgH2O/L) for hele studieperioden.
Følgende parametere vil bli målt i løpet av de siste 10 minuttene av hvert trinn:
Komfort, vurdert av en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS); Dyspné, vurdert ved Borg-skalaen; Lungelufting, vurdert av EIT. I detalj vil et 16-elektrodes EIT-belte plasseres rundt brystet, som tidligere beskrevet. Følgende EIT-parametere vil bli registrert: (i) gjennomsnittlig global tidalvolum (VT) og prosentandelen av VT distribuert til ikke-avhengige og avhengige lungeregioner (henholdsvis VTglob, VTnon-dep og VTdep); (ii) minuttventilasjonen (MV) og den korrigerte MV, beregnet som [(VTglob x PaCO2)/40 mmHg]* respirasjonsfrekvens per minutt-1, der 40 mmHg er den ideelle verdien av PaCO2; (iii) de globale og regionale endringene i endeekspiratorisk lungeimpedans (EELI) (estimerer endeekspiratorisk lungevolum) (henholdsvis ΔEELIglob, ΔEELInon-dep og ΔEELIdep); (iv) den globale inhomogenitetsindeksen (GI) og den regionale ventilasjonsforsinkelsen (RVD); Respirasjonsfrekvens, SpO2, pH, arterielt partialtrykk av karbondioksid (PaCO2), arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2), arterielt partialtrykk av oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold (PaO2/FiO2), og respirasjonsforhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35126
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Padova, Italia, 35100
- Istituto di Anestesia e Rianimazione, ISTAR 3
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksne pasienter (>18 år) som trenger oksygenstøtte på intensivavdelingen
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap;
- tilstedeværelse av trakeostomi;
- kontraindikasjoner for EIT;
- kontraindikasjoner for HFNCs posisjonering,
- kliniske bevis på nese-okklusjon (pasienten vil bli bedt om å inspirere dypt fra nesen mens forskeren okkluderer manuelt hvert nesebor vekselvis: hvis ikke kan puste fra den frie nesen med den andre okkludert, vil pasienten ikke være kvalifisert for å delta i studien), eller svært liten nare som passer bare Duet-kanylene i S-størrelse;
- pasienter som trenger nasogastriske sonde av obligatoriske kliniske årsaker, dvs. forsinket gastrisk tømming, øvre abdominal kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
OKKLUDERENDE HFNC deretter MINDRE HFNC
Randomisering vil bli utført umiddelbart etter innrullering av pasienten, før oppstart av HFNC-støtte.
Alle pasienter vil motta HFNC-behandling gjennom det asymmetriske grensesnittet Optiflow® Duet-systemet (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand).
I henhold til en programvaregenerert blokkert tilfeldig sekvens, vil pasienter bli tildelt den større kanylebehandlingen og deretter den mindre kanylebehandlingen eller omvendt.
|
|
MINDRE HFNC deretter OKLUDERENDE HFNC
Randomisering vil bli utført umiddelbart etter innrullering av pasienten, før oppstart av HFNC-støtte.
Alle pasienter vil motta HFNC-behandling gjennom det asymmetriske grensesnittet Optiflow® Duet-systemet (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, New Zealand).
I henhold til en programvaregenerert blokkert tilfeldig sekvens, vil pasienter bli tildelt den større kanylebehandlingen og deretter den mindre kanylebehandlingen eller omvendt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KOMFORT
Tidsramme: Etter 60 minutter med HFNC-støtte
|
Den nåværende pilotstudien tar sikte på å vurdere pasientkomfort under oksygenstøtte med asymmetriske HFNC-er, sammenligne to kanylestørrelser, en som lukker neseboret fullstendig og en en størrelse mindre. Evalueringsskalaen er 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS). Hvert trinn vil være 60 minutter langt og en 10-minutters "utvaskingsfase" med Venturi maskestøtte vil være nødvendig før hvert trinn. |
Etter 60 minutter med HFNC-støtte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DYSPNEA
Tidsramme: Etter 60 minutter med HFNC-støtte
|
Den nåværende pilotstudien tar sikte på å vurdere pasientens dyspné, målt ved BORG-skalaen [8] under oksygenstøtte med asymmetriske HFNC-er, og sammenligne to kanylestørrelser, en som lukker neseboret fullstendig og en størrelse mindre. Hvert trinn vil være 60 minutter langt og en 10-minutters "utvaskingsfase" med Venturi maskestøtte vil være nødvendig før hvert trinn. |
Etter 60 minutter med HFNC-støtte
|
|
LUNGELUFTING
Tidsramme: Etter 60 minutter med HFNC-støtte
|
Den nåværende pilotstudien tar sikte på å vurdere LUNGELUFTING, målt ved elektrisk impedanstomografi (EIT), under oksygenstøtte med asymmetriske HFNC-er, sammenligne to kanylestørrelser, en som lukker neseboret fullstendig og en en størrelse mindre. Hvert trinn vil være 60 minutter langt og en 10-minutters "utvaskingsfase" med Venturi maskestøtte vil være nødvendig før hvert trinn. |
Etter 60 minutter med HFNC-støtte
|
|
Respirasjonsfrekvens, perifer oksygenmetning, gassendringer, forhold mellom PaO2 og inspiratorisk oksygenfraksjon, ventilasjonsforhold [10]
Tidsramme: Etter 60 minutter med HFNC-støtte
|
Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere respirasjonsfrekvens, perifer oksygenmetning, gassendringer, forholdet mellom PaO2 og inspiratorisk oksygenfraksjon og respiratorisk forhold, under oksygenstøtte med asymmetriske HFNC-er, sammenligne to kanylestørrelser, en som lukker neseboret fullstendig og en i størrelse mindre. Hvert trinn vil være 60 minutter langt og en 10-minutters "utvaskingsfase" med Venturi maskestøtte vil være nødvendig før hvert trinn. |
Etter 60 minutter med HFNC-støtte
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COMFOXY-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .