- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06778291
Komfort pacjenta podczas terapii tlenowej o wysokim przepływie z asymetrycznymi końcówkami (COMFOXY-1)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niedawno do praktyki klinicznej zatwierdzono nowy interfejs HFNC wykorzystujący asymetryczne wtyki (system Optiflow® Duet, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia). W przeciwieństwie do kaniul nosowych z zębami o jednakowej wielkości, końcówki asymetryczne zapewniają różne prędkości przepływu między dwoma nozdrzami. Badania laboratoryjne wykazały, że konfiguracja asymetryczna skutkowała wyższym dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) i przyspieszonym oczyszczaniem anatomicznej przestrzeni martwej.
W niedawnym fizjologicznym badaniu krzyżowym, w którym losowo przydzielono 20 pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIT) z hipoksemiczną ARF po ekstubacji do asymetrycznego lub symetrycznego interfejsu, stosowanie asymetrycznych HFNC pomimo podobnych wyników pod względem upowietrznienia płuc, wydajności wentylacji, wymiana gazowa i wysiłek wdechowy powiązano z poprawą komfortu pacjenta w porównaniu ze standardowym interfejsem HFNC. Jednakże populacja badana obejmowała głównie pacjentów z umiarkowaną hipoksemiczną ARF i częstością oddechów prawie normalną, a tylko u kilku pacjentów wystąpiła ciężka hipoksemia lub przyspieszony oddech.
Ponieważ komfort pacjenta stanowi główny czynnik decydujący o powodzeniu nieinwazyjnego wspomagania oddychania, zwłaszcza gdy wydłużenie leczenia kwestionuje tolerancję i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta, przeprowadziliśmy niniejsze badanie pilotażowe, którego celem była ocena komfortu pacjenta podczas wspomagania tlenowego za pomocą asymetrycznych HFNC, porównując dwa rozmiary kaniul, jedną całkowicie zakrywającą nozdrze i drugą o mniejszym rozmiarze.
Drugorzędowe zmienne wynikowe obejmują duszność pacjenta, upowietrznienie płuc oceniane za pomocą tomografii impedancyjnej (EIT), skuteczność wentylacji i wymianę gazową.
Pomiary Podczas wspomagania HFNC FiO2 będzie miareczkowane w celu utrzymania peryferyjnego nasycenia tlenem w zakresie od 90% do 94%, natężenie przepływu gazu zostanie ustawione na 50-60 l/min, a temperatura podgrzewanego nawilżacza (Fisher&Paykel Healthcare, New Zelandia) zostanie ustawiona na 37°C (dostarczona wilgotność bezwzględna 44 mgH2O/l) przez cały okres badania.
W ciągu ostatnich 10 minut każdego etapu mierzone będą następujące parametry:
Komfort oceniany w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10; Duszność oceniana w skali Borga; Upowietrznienie płuc oceniane przez EIT. Szczegółowo, zgodnie z wcześniejszym opisem, wokół klatki piersiowej zostanie założony 16-elektrodowy pas EIT. Rejestrowane będą następujące parametry EIT: (i) średnia globalna objętość oddechowa (VT) i procent VT rozdzielonego do niezależnych i zależnych obszarów płuc (odpowiednio VTglob, VTnon-dep i VTdep); (ii) wentylacja minutowa (MV) i skorygowana MV, obliczona jako [(VTglob x PaCO2)/40 mmHg]* częstość oddechów na minutę – 1, gdzie 40 mmHg jest idealną wartością PaCO2; (iii) globalne i regionalne zmiany w końcowo-wydechowej impedancji płuc (EELI) (oszacowanie końcowo-wydechowej objętości płuc) (odpowiednio ΔEELIglob, ΔEELInon-dep i ΔEELIdep); (iv) globalny wskaźnik niejednorodności (GI) i regionalne opóźnienie wentylacji (RVD); Częstość oddechów, SpO2, pH, tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2), tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2), tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu do ułamka wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) i współczynnik wentylacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35126
- Azienda Ospedale Universita Padova
-
Padova, Włochy, 35100
- Istituto di Anestesia e Rianimazione, ISTAR 3
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli pacjenci (>18 lat) wymagający wsparcia tlenowego na OIOM-ie
Kryteria wykluczenia:
- ciąża;
- obecność tracheostomii;
- przeciwwskazania do EIT;
- przeciwwskazania do pozycjonowania HFNC,
- kliniczne dowody niedrożności nosa (pacjent zostanie poproszony o głęboki wdech przez nos, podczas gdy badacz ręcznie zamyka naprzemiennie każde nozdrze: w przypadku braku możliwości oddychania przez wolne nozdrze przy zatkanym drugim, pacjent nie będzie uprawniony do udziału w badaniu), lub bardzo mały nos pasujący wyłącznie do kaniul Duet w rozmiarze S;
- pacjenci wymagający zgłębnika nosowo-żołądkowego z obowiązkowych powodów klinicznych, tj. opóźnionego opróżniania żołądka, operacji górnej części jamy brzusznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
OKLUDUJĄCE HFNC, a następnie MNIEJSZE HFNC
Randomizacja zostanie przeprowadzona natychmiast po przyjęciu pacjenta, przed rozpoczęciem wsparcia HFNC.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać terapię HFNC poprzez system asymetrycznego interfejsu Optiflow® Duet (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia).
Zgodnie z wygenerowaną przez oprogramowanie zablokowaną losową sekwencją, pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia większą kaniulą, a następnie do leczenia mniejszą kaniulą i odwrotnie.
|
|
MNIEJSZE HFNC, a następnie OKLUDUJĄCE HFNC
Randomizacja zostanie przeprowadzona natychmiast po przyjęciu pacjenta, przed rozpoczęciem wsparcia HFNC.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać terapię HFNC poprzez system asymetrycznego interfejsu Optiflow® Duet (Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Nowa Zelandia).
Zgodnie z wygenerowaną przez oprogramowanie zablokowaną losową sekwencją, pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia większą kaniulą, a następnie do leczenia mniejszą kaniulą i odwrotnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KOMFORT
Ramy czasowe: Po 60 minutach wsparcia HFNC
|
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę komfortu pacjenta podczas wspomagania tlenowego za pomocą asymetrycznych HFNC, porównując dwa rozmiary kaniul, jedną całkowicie zakrywającą nozdrze i drugą o mniejszym rozmiarze. Skala oceny to numeryczna skala ocen (NRS) od 0 do 10. Każdy etap będzie trwał 60 minut, a przed każdym krokiem wymagana będzie 10-minutowa faza „wypłukania” ze wsparciem maski Venturiego. |
Po 60 minutach wsparcia HFNC
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DUSZNOŚĆ
Ramy czasowe: Po 60 minutach wsparcia HFNC
|
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę duszności pacjenta, mierzoną w skali BORG [8] podczas wspomagania tlenem za pomocą asymetrycznych HFNC, porównując dwie wielkości kaniul, jedną całkowicie zatykającą nozdrze i drugą o mniejszym rozmiarze. Każdy etap będzie trwał 60 minut, a przed każdym krokiem wymagana będzie 10-minutowa faza „wypłukania” ze wsparciem maski Venturiego. |
Po 60 minutach wsparcia HFNC
|
|
NApowietrzanie płuc
Ramy czasowe: Po 60 minutach wsparcia HFNC
|
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę NAPOWIETRZENIA PŁUC, mierzonego za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT), podczas wspomagania tlenem za pomocą asymetrycznych HFNC, porównując dwa rozmiary kaniul, jedną całkowicie zakrywającą nozdrze i drugą o mniejszym rozmiarze. Każdy etap będzie trwał 60 minut, a przed każdym krokiem wymagana będzie 10-minutowa faza „wypłukania” ze wsparciem maski Venturiego. |
Po 60 minutach wsparcia HFNC
|
|
Częstość oddechów, obwodowe nasycenie tlenem, zmiany gazowe, stosunek PaO2 do wdechowej frakcji tlenu, współczynnik wentylacji [10]
Ramy czasowe: Po 60 minutach wsparcia HFNC
|
Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu ocenę częstości oddechów, obwodowego nasycenia tlenem, zmian gazów, stosunku PaO2 do wdechowej frakcji tlenu i współczynnika wentylacji podczas wspomagania tlenowego za pomocą asymetrycznych HFNC, porównanie dwóch rozmiarów kaniul, jednej całkowicie zakrywającej nozdrze i drugiej o większym rozmiarze mniejszy. Każdy etap będzie trwał 60 minut, a przed każdym krokiem wymagana będzie 10-minutowa faza „wypłukania” ze wsparciem maski Venturiego. |
Po 60 minutach wsparcia HFNC
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMFOXY-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .