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BIOTRONIK - アテローム性動脈硬化性病変のある被験者の治療のための Orsiro Mission 48 mm シロリムス溶出冠状動脈ステント システムの安全性と有効性を評価するための前向き多施設単一アーム研究 (BIOFLOW-48)

2026年7月23日 更新者：Teleflex

研究の目的は、長さ 36 mm 以上、長さ 44 mm 以下（目視による推定による）のアテローム性動脈硬化病変を有する被験者の治療における Orsiro® Mission 48 mm シロリムス溶出冠状動脈ステント システムの安全性と有効性を評価することです。 ) 2.25 mm ～ 4.0 mm の基準血管直径を有するネイティブ冠状動脈。

米国に登録された患者は、インデックス処置後2年間追跡され、インデックス処置後1、6、12ヶ月、および2年後にフォローアップ訪問が行われます。 米国外で登録された患者は、インデックス処置後 5 年間追跡され、インデックス処置後 3 年と 5 年後に追加のフォローアップ訪問が行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • 募集
        • John Muir Medical Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • 募集
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • 募集
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
      • Kyle、Texas、アメリカ、78640
        • 募集
        • Ascension Texas Cardiovascular
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • 募集
        • Charleston Area Medical Center
  • オーストリア
    • State of Vienna
      • Vienna、State of Vienna、オーストリア、1090
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、8036
        • 積極的、募集していない
        • Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Graz
  • スイス
    • Canton Ticino
      • Lugano、Canton Ticino、スイス、6900
        • 積極的、募集していない
        • Istituto Cardiocentro Ticino
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
        • 積極的、募集していない
        • University Hospital Basel
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim、Baden-Wurttemberg、ドイツ、68167
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
    • Bavaria
      • Fürth、Bavaria、ドイツ、90766
        • 積極的、募集していない
        • Klinikum Fürth
      • Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
        • 積極的、募集していない
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg、Schleswig-Holstein、ドイツ、23795
        • 積極的、募集していない
        • Segeberger Kliniken GmbH
  • フランス
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69002
        • 積極的、募集していない
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon
    • Grand Est
      • Essey-lès-Nancy、Grand Est、フランス、54270
        • 積極的、募集していない
        • Clinique Louis Pasteur
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Saint-Laurent-du-Var、Provence-Alpes-Côte d'Azur Region、フランス、06700
        • 積極的、募集していない
        • Institut Arnault Tzanck
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
        • 積極的、募集していない
        • Hôpital Cochin - Groupe AP-HP
  • ポーランド
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Lubin、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、59-301
        • 積極的、募集していない
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象者は18歳以上です

  2. 被験者は研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。

    米国以外の施設の場合: 注: STEMI を患っており、インフォームド・コンセントフォームを読み、解釈し、署名することができない被験者の場合は、口頭でのインフォームド・コンセントが必要です。

  3. 被験者は、適用されるガイドラインに従って経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の許容可能な候補者である。
  4. 被験者は CABG の許容可能な候補者です。
  5. 被験者はガイドラインに従って二剤抗血小板療法（DAPT）の対象となる。
  6. 被験者には虚血性心疾患、安定または不安定狭心症、または無症候性虚血の臨床的証拠がある。
  7. 被験者は研究のフォローアップ要件に従う意思があり、遵守することができます。

血管造影検査の対象基準:

  1. 被験者は、治験機器で治療される生来の冠動脈に標的病変を 1 つだけ持っています。

    注: さらに 1 つの非標的病変は、非調査治療で治療される場合があります (例: ステント、バルーン血管形成術、アテローム切除術など）、ただし、別の冠状動脈に位置する場合は近接照射療法は除きます。 非標的病変は最初に治療されなければならず、血管造影は成功したとみなされる必要があります。 （血管造影の成功とは、医師が視覚的に評価し、MIに一致する長引く胸痛やECG変化が存在せず、TIMI 3流量で残存径狭窄が30%未満であることによって定義されます。）

    注: 複数の限局性狭窄が単一の研究デバイスで治療できる場合、単一の病変と見なされます。

  2. 標的病変は、オペレータの目視推定による長さが 36 mm 以上 44 mm 以下でなければならず、単一の研究装置で治療可能でなければなりません。
  3. ターゲット血管の基準血管直径は 2.25 ～ 4.0 である必要があります。 mm はオペレータの目視による推定による。

  4. 米国の施設の場合: 標的病変は、自然冠状動脈の新規または再狭窄病変である必要があります。再狭窄病変は標準 PTCA のみで治療されている必要があります。

    米国以外の部位の場合: 標的病変は、新規、再狭窄、またはステント内再狭窄の可能性があり、生来の冠動脈内に位置する必要があります。

  5. 標的病変には、血管造影による狭窄の 50% 以上および 100% 未満の証拠がなければなりません (QCA / IVUS / OCT の支援を受けるオペレーターの視覚的推定による)。 標的病変の狭窄が 70% 未満の場合は、地域の基準に従って治療の臨床的根拠が必要です。
  6. ターゲット血管は心筋梗塞における血栓溶解 (TIMI) 流量が 1 以上である必要があります。

米国以外の施設の場合: 注: STEMI の場合、ステント移植前 (ガイド ワイヤーまたはバルーンで血管を開いた後) の TIMI 流量は 1 を超えます。

除外基準:

  1. 米国内の施設のみ: 被験者は、インデックス手順の 72 時間以内に急性 ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) と一致する臨床症状および/または心電図 (ECG) 変化を有している。

    注: 血行力学的に安定した非 STEMI (NSTEMI) 被験者は研究登録の資格があります。

  2. 被験者は血行力学的に不安定です。
  3. 被験者は妊娠中および/または授乳中であるか、研究期間中に妊娠する予定である。
  4. 対象者は、適切に前投薬できない造影剤に対する既知のアレルギー、またはチエノピリジン、アスピリン、ヘパリンとビバリルジンの両方、L-605 コバルトクロム (Co-Cr) 合金またはその主要元素の 1 つ (コバルト) に対する既知のアレルギーを患っている、クロム、タングステン、ニッケル）、アクリル、フッ素ポリマー、炭化ケイ素、PLLA、またはシロリムス。
  5. インデックス処置前12か月以内の標的血管の血行再建、またはインデックス処置前72時間以内の非標的血管の以前のPCI。
  6. 将来予定されている PCI (段階的手順を含む) またはインデックス手順後の CABG。
  7. -二重抗血小板療法を手術周囲期間を通じて維持できない場合を除き、インデックス手術後6か月以内に計画された手術または歯科外科手術。
  8. -インデックス手術前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。
  9. 活動性出血性疾患、活動性凝固障害、またはその他の理由があり、DAPTの対象とならない対象。
  10. 被験者は輸血を拒否します。
  11. 被験者は、インデックス処置前またはインデックス処置中の6か月以内に、何らかの方法で記録された左室駆出率（LVEF）が30％未満である。
  12. 対象は透析を受けている、または腎機能障害がある（血清クレアチニン＞2.5mg/dLまたは221μmol/L、インデックス手順の前7日以内に測定）。
  13. 被験者は、白血球数が<3,000/mm3、または血小板数が<100,000/mm3、または>700,000血小板/mm3であることが記録されています。
  14. 被験者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けている（吸入ステロイドは許可される）、または既知の生命を制限する免疫抑制疾患または自己免疫疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス、全身性エリテマトーデス、糖尿病は許可される）を患っている。
  15. 被験者はインデックス手術の前後30日以内に化学療法を受けている、または受ける予定であるか、寛解していない悪性腫瘍を患っている。
  16. DAPT + OACを除く、インデックス手順の前に経口抗凝固療法（OAC）を受けている被験者（すなわち、 トリプル療法）をガイドラインに従って維持できます。
  17. 被験者の余命は1年未満です。
  18. 被験者は現在、治験機器または治験薬を使用した別の臨床研究に参加しているか、参加する予定です。
  19. 研究者の意見では、被験者は追跡調査の要件に従うことができないだろう。

血管造影の除外基準:

  1. 標的病変は、以下の基準のいずれかを満たす場合には除外されます。

    1. 病変が伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内に位置するか、伏在静脈グラフトまたは動脈グラフトを通じて治療されます。
    2. 病変の位置は左主冠動脈内です。
    3. 病変の位置は、左前下行枝 (LAD) または左回旋枝 (LCX) 冠動脈の起始部から 3 mm 以内です。
    4. 直径が 2.0 mm を超える側枝が含まれるため、事前拡張後に 2 つのデバイスを使用する戦略が必要です。
    5. 病変は完全に閉塞しています (100% 狭窄)。
    6. 米国の施設のみ: 病変は、以前にベアメタルまたは薬剤溶出性ステントで治療された再狭窄病変 (ステント内再狭窄) です。
  2. ターゲットの血管/病変が過度に曲がりくねっている/角が立っているか、または重度に石灰化しているため、血管形成バルーンを完全に膨張させることができません。 この評価は視覚的な評価に基づいて行う必要があります。

  3. 米国のサイト: ターゲット血管には血栓の血管造影証拠があります。

    米国以外のサイトの場合: ターゲット血管には、血栓吸引にもかかわらず、未解決の大量の血栓負荷の血管造影上の証拠があります。

    注: 血栓の吸引は移植医師の裁量に任されています。

  4. ターゲット血管は、インデックス処置の前の任意の時点で近接照射療法で治療されました。
  5. 標的病変の事前拡張の失敗、残存狭窄> 50%（視覚的推定による）および/または血管造影合併症（例：遠位塞栓術、側枝閉鎖、国立心臓、肺、血液研究所タイプCを超える解離）、および/またはまたは、米国以外の部位の場合は冠動脈瘤。

  6. 非標的病変は、以下の基準のいずれかを満たす場合には除外されます。

    1. 1c を除く標的病変血管造影除外基準のいずれか
    2. 病変は標的血管内にあります。
    3. 術者の目視による推定によると、病変は > 36 mm。
    4. 病変がある場合、合併症を治療するために予定外の追加のステントが必要になります。
    5. 病変の治療は血管造影の成功とはみなされません。 （血管造影の成功とは、医師が視覚的に評価し、MIに一致する長引く胸痛やECG変化が存在せず、TIMI 3流量で残存径狭窄が30%未満であることによって定義されます。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Orsiro Mission 48 mm シロリムス溶出冠状動脈ステント システム
デバイス：Orsiro Mission 48 mm シロリムス溶出冠状動脈ステント システム
Orsiro Mission は、デバイス (コバルト クロム ステント プラットフォームを含む冠状動脈ステント システム) と、生体吸収性ポリマー コーティングに含まれる医薬品 (シロリムスの製剤) で構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス処置後 12 か月の目標病変不全 (TLF) 率
時間枠：12ヶ月
主要評価項目は、インデックス処置後 12 か月の標的病変不全 (TLF) 率となります。 TLF は、心臓死、標的血管 Q 波または非 Q 波心筋梗塞 (TV-MI)、または臨床的に引き起こされる標的病変血行再建術 (CD-TLR) の複合体として定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：退院（処置後6～24時間）
デバイスの成功は、Orsiro Mission 研究用ステントのみを使用して、標的病変の残存狭窄が 30% 未満に達したこと (オペレーターの目視推定に基づく) として定義されます。
退院（処置後6～24時間）
手続き成功
時間枠：退院（処置後6～24時間）
手術の成功とは、Orsiro Mission 研究用ステントのみを使用し、院内で重大な心臓有害事象 (MACE) が発生せず、標的病変の残存狭窄が 30% 未満に達したこと (オペレーターの目視推定に基づく) として定義されます。
退院（処置後6～24時間）
全死因死
時間枠：インデックス作成後 1、6、12 か月、および 2、3、5 年後
インデックス作成後 1、6、12 か月、および 2、3、5 年後
あらゆる心筋梗塞（MI）
時間枠：インデックス作成後 1、6、12 か月、および 2、3、5 年後
インデックス作成後 1、6、12 か月、および 2、3、5 年後
心臓死または心筋梗塞（MI）
時間枠：インデックス作成後 1、6、12 か月、および 2、3、5 年後
インデックス作成後 1、6、12 か月、および 2、3、5 年後
主要な心臓有害事象 (MACE) と個々の MACE コンポーネント
時間枠：インデックス作成後 1、6、12 か月、および 2、3、5 年後
MACEは、全死因死亡、Q波または非Q波MI、および臨床的に引き起こされる標的病変血行再建術（TLR）の複合体として定義されます。
インデックス作成後 1、6、12 か月、および 2、3、5 年後
標的病変不全 (TLF) と個々の TLF コンポーネント
時間枠：インデックス作成後 1、6、12 か月、および 2、3、5 年後
TLF は、心臓死、標的血管 Q 波または非 Q 波心筋梗塞 (TV-MI)、または臨床的に引き起こされる標的病変血行再建術 (CD-TLR) の複合体として定義されます。
インデックス作成後 1、6、12 か月、および 2、3、5 年後
ターゲット血管障害 (TVF) と個々の TVF コンポーネント
時間枠：インデックス作成後 1、6、12 か月、および 2、3、5 年後
TVF は、心臓死、標的血管 Q 波または非 Q 波心筋梗塞 (TV-MI)、および臨床的に行われる標的血管血行再建術 (CD-TVR) の複合体として定義されます。
インデックス作成後 1、6、12 か月、および 2、3、5 年後
標的病変血行再建術（TLR）
時間枠：インデックス作成後 1、6、12 か月、および 2、3、5 年後
インデックス作成後 1、6、12 か月、および 2、3、5 年後
標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：インデックス作成後 1、6、12 か月、および 2、3、5 年後
インデックス作成後 1、6、12 か月、および 2、3、5 年後
ステント血栓症
時間枠：インデックス作成後 1、6、12 か月、および 2、3、5 年後
ステント血栓症は、Academic Research Consortium - 2 (ARC-2) の定義に従って評価されます。
インデックス作成後 1、6、12 か月、および 2、3、5 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Teleflex

協力者

BIOTRONIK AG (A Teleflex Company)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月18日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2031年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

2025年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G240288

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究内で収集された匿名化された参加者レベルのデータは、承認されたリクエストのために共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、遅くとも 12 か月以内に開始され、研究完了後 3 年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

提案は BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc.、宛先: Clinical Studies、6024 Jean Road、Lake Oswego、OR; 1-800-547-0394) に宛ててください。 バイオトロニックは、米国国内主任研究者および米国外の調整研究者と協議して、科学的メリット、財政的実現可能性、および物流的実現可能性に関する要求を検討および批判します。 承認された場合、データ要求者はデータを取得する前にデータ使用/アクセス契約に署名する必要があります。 BIOTRONIK は、共有情報から機密情報またはその他の専有情報 (企業秘密および特許で保護された資料を含む) を削除する権利を留保します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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