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BIOTRONIK: un estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent coronario liberador de sirolimus de 48 mm Orsiro Mission para el tratamiento de sujetos con lesiones ateroscleróticas (BIOFLOW-48)

23 de julio de 2026 actualizado por: Teleflex

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia del sistema de stent coronario liberador de sirolimus de 48 mm Orsiro® Mission en el tratamiento de sujetos con lesión(es) aterosclerótica(s) >36 mm y ≤ 44 mm de longitud (mediante estimación visual ) en las arterias coronarias nativas con un diámetro de vaso de referencia de 2,25 mm a 4,0 mm.

Los pacientes inscritos en los Estados Unidos serán seguidos durante 2 años después del procedimiento índice con visitas de seguimiento 1, 6, 12 meses y 2 años después del procedimiento índice. Los pacientes inscritos fuera de los Estados Unidos serán seguidos durante 5 años después del procedimiento índice con visitas de seguimiento adicionales a los 3 y 5 años después del procedimiento índice.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: BIOFLOW-48 Project Manager
  • Número de teléfono: 1-866-246-6990
  • Correo electrónico: bioflow-48@teleflex.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
    • Bavaria
      • Fürth, Bavaria, Alemania, 90766
        • Activo, no reclutando
        • Klinikum Fürth
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemania, 23795
        • Activo, no reclutando
        • Segeberger Kliniken GmbH
  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Activo, no reclutando
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Activo, no reclutando
        • Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Graz
  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Reclutamiento
        • John Muir Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Reclutamiento
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
      • Kyle, Texas, Estados Unidos, 78640
        • Reclutamiento
        • Ascension Texas Cardiovascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Reclutamiento
        • Charleston Area Medical Center
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69002
        • Activo, no reclutando
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon
    • Grand Est
      • Essey-lès-Nancy, Grand Est, Francia, 54270
        • Activo, no reclutando
        • Clinique Louis Pasteur
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06700
        • Activo, no reclutando
        • Institut Arnault Tzanck
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Activo, no reclutando
        • Hôpital Cochin - Groupe AP-HP
  • Polonia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Lubin, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 59-301
        • Activo, no reclutando
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
  • Suiza
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suiza, 6900
        • Activo, no reclutando
        • Istituto Cardiocentro Ticino
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
        • Activo, no reclutando
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad.

  2. El sujeto es capaz de comprender la naturaleza del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.

    Para sitios fuera de los Estados Unidos: Nota: Para los sujetos que presentan STEMI y no están en condiciones de leer, interpretar y firmar el formulario de consentimiento informado, se requiere el consentimiento informado oral.

  3. El sujeto es un candidato aceptable para una intervención coronaria percutánea (PCI) según las directrices aplicables.
  4. El sujeto es un candidato aceptable para CABG.
  5. El sujeto es elegible para recibir terapia antiplaquetaria dual (DAPT) según las pautas.
  6. El sujeto tiene evidencia clínica de cardiopatía isquémica, angina de pecho estable o inestable o isquemia silenciosa documentada.
  7. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio.

Criterios de inclusión angiográfica:

  1. El sujeto tiene solo una lesión diana en una arteria coronaria nativa que será tratada con el dispositivo en investigación.

    Nota: Una lesión adicional que no sea objetivo puede tratarse con un tratamiento que no esté en investigación (p. ej. stent, angioplastia con balón, aterectomía) con excepción de la braquiterapia, si se localiza en una arteria coronaria diferente. La lesión no objetivo debe tratarse primero y debe considerarse un éxito angiográfico. (El éxito angiográfico se define por una estenosis del diámetro residual < 30 % con flujo TIMI 3, según lo evaluado visualmente por el médico, sin la presencia de dolor torácico prolongado ni cambios en el ECG compatibles con un IM).

    Nota: Las estenosis focales múltiples se considerarán una lesión única si son susceptibles de tratamiento con un solo dispositivo de estudio.

  2. La lesión objetivo debe tener > 36 mm y ≤ 44 mm de longitud según la estimación visual del operador y debe ser susceptible de tratamiento con un solo dispositivo de estudio.
  3. El vaso objetivo debe tener un diámetro de vaso de referencia de 2,25-4,0 mm según estimación visual del operador.

  4. Para sitios en Estados Unidos: la lesión objetivo debe ser una lesión de novo o reestenótica en la arteria coronaria nativa; La lesión reestenótica debe haber sido tratada únicamente con una ACTP estándar.

    Para sitios fuera de los Estados Unidos: la lesión objetivo puede ser de novo, reestenótica o reestenótica dentro del stent y debe ubicarse en una arteria coronaria nativa.

  5. La lesión diana debe tener evidencia angiográfica de estenosis ≥ 50 % y < 100 % (mediante estimación visual del operador que puede ser asistida por QCA / IVUS / OCT). La estenosis de la lesión diana <70% debe tener una justificación clínica para el tratamiento según los estándares locales.
  6. El vaso objetivo debe tener un flujo de trombólisis en infarto de miocardio (TIMI) > 1.

Para sitios fuera de los Estados Unidos: Nota: Para STEMI, flujo TIMI > 1 antes de la implantación del stent (después de abrir el vaso con un alambre guía o un globo).

Criterios de exclusión:

  1. Solo para sitios en Estados Unidos: el sujeto tiene síntomas clínicos y/o cambios en el electrocardiograma (ECG) compatibles con un infarto agudo de miocardio con elevación del ST (STEMI) dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice.

    Nota: Los sujetos hemodinámicamente estables que no padecen STEMI (NSTEMI) son elegibles para inscribirse en el estudio.

  2. El sujeto está hemodinámicamente inestable.
  3. La sujeto está embarazada y/o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante la duración del estudio.
  4. El sujeto tiene una alergia conocida al medio de contraste que no puede premedicarse adecuadamente, o cualquier alergia conocida a la tienopiridina, aspirina, heparina y bivalirudina, aleación de cobalto-cromo (Co-Cr) L-605 o uno de sus elementos principales (cobalto). , cromo, tungsteno y níquel), acrílico, fluoropolímeros, carburo de silicio, PLLA o sirolimus.
  5. Revascularización de cualquier vaso objetivo dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento índice o PCI previa de cualquier vaso no objetivo dentro de las <72 horas anteriores al procedimiento índice.
  6. PCI planificada en el futuro (incluido el procedimiento por etapas) o CABG después del procedimiento índice.
  7. Cirugía planificada o procedimiento quirúrgico dental dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice, a menos que se pueda mantener la terapia antiplaquetaria dual durante todo el período periquirúrgico.
  8. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento índice.
  9. Sujetos con trastornos hemorrágicos activos, coagulopatía activa o cualquier otro motivo, que no son elegibles para DAPT.
  10. El sujeto rechazará las transfusiones de sangre.
  11. El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30% en los 6 meses anteriores o durante el procedimiento índice que fue documentado por cualquier método.
  12. El sujeto está en diálisis o tiene insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,5 mg/dl o 221 µmol/l, determinada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice).
  13. El sujeto tiene un recuento de glóbulos blancos documentado < 3000 glóbulos blancos/mm3 o un recuento de plaquetas documentado < 100 000 plaquetas/mm3 o > 700 000 plaquetas/mm3.
  14. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa (se permiten esteroides inhalados) o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune que limita su vida (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico; se permite diabetes mellitus).
  15. El sujeto está recibiendo o tiene previsto recibir quimioterapia dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento índice o tiene una neoplasia maligna que no está en remisión.
  16. Sujetos bajo terapia de anticoagulación oral (ACO) antes del procedimiento índice, a menos que DAPT + ACO (es decir, triple terapia) se puede mantener de acuerdo con las pautas.
  17. El sujeto tiene una esperanza de vida de <1 año.
  18. El sujeto participa actualmente o planea participar en otra investigación clínica con un dispositivo en investigación o un medicamento en investigación.
  19. En opinión del investigador, el sujeto no podrá cumplir con los requisitos de seguimiento.

Criterios de exclusión angiográfica:

  1. La lesión diana se excluye si cumple alguno de los siguientes criterios:

    1. La lesión se localiza dentro de un injerto de vena safena o un injerto arterial o se trata a través de él.
    2. La ubicación de la lesión está dentro de la arteria coronaria principal izquierda.
    3. La ubicación de la lesión está a 3 mm del origen de las arterias coronarias descendente anterior izquierda (LAD) o circunfleja izquierda (LCX).
    4. Implica una rama lateral de > 2,0 mm de diámetro que requiere una estrategia de dos dispositivos después de la predilatación.
    5. La lesión está totalmente ocluida (100% de estenosis).
    6. Solo para sitios en Estados Unidos: la lesión es una lesión reestenótica que fue tratada previamente con un stent liberador de fármaco o de metal desnudo (reestenosis dentro del stent).
  2. El vaso/lesión objetivo es excesivamente tortuoso/angulado o está gravemente calcificado, lo que impediría el inflado completo de un balón de angioplastia. Esta evaluación debe basarse en una estimación visual.

  3. Sitios en los Estados Unidos: el vaso objetivo tiene evidencia angiográfica de trombo.

    Para sitios fuera de los Estados Unidos: el vaso objetivo tiene evidencia angiográfica de una gran carga de trombos no resuelta a pesar de la aspiración del trombo.

    Nota: La aspiración del trombo queda a criterio del médico implantador.

  4. El vaso objetivo se trató con braquiterapia en cualquier momento antes del procedimiento índice.
  5. Predilatación fallida de la lesión diana, definida como estenosis residual > 50 % (mediante estimación visual) y/o complicaciones angiográficas (p. ej., embolización distal, cierre de rama lateral, disección mayor que el tipo C del National Heart, Lung, Blood Institute) y/ o, para sitios fuera de los Estados Unidos, aneurismas coronarios.

  6. La lesión no objetivo se excluye si cumple alguno de los siguientes criterios:

    1. Cualquiera de los criterios de exclusión angiográfica de la lesión diana excepto 1c
    2. La lesión se encuentra dentro del vaso objetivo.
    3. La lesión es > 36 mm según la estimación visual del operador.
    4. La lesión requiere stents adicionales no planificados para tratar una complicación.
    5. El tratamiento de la lesión no se considera un éxito angiográfico. (El éxito angiográfico se define por una estenosis del diámetro residual < 30 % con flujo TIMI 3, según lo evaluado visualmente por el médico, sin la presencia de dolor torácico prolongado ni cambios en el ECG compatibles con un IM).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de stent coronario liberador de sirolimus de 48 mm Orsiro Mission
Dispositivo: Sistema de stent coronario liberador de sirolimus de 48 mm Orsiro Mission
Orsiro Mission se compone de un dispositivo (sistema de stent coronario que incluye una plataforma de stent de cromo cobalto) y un medicamento (una formulación de sirolimus) contenido en un recubrimiento de polímero bioabsorbible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso de la lesión objetivo (TLF) a los 12 meses después del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio de valoración principal será la tasa de fracaso de la lesión diana (TLF) 12 meses después del procedimiento de índice. TLF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q del vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (6-24 horas después del procedimiento de índice)
Éxito del dispositivo, definido como la consecución de <30 % de estenosis residual de la lesión objetivo (según la estimación visual del operador) utilizando únicamente el stent del estudio Orsiro Mission.
Alta hospitalaria (6-24 horas después del procedimiento de índice)
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (6-24 horas después del procedimiento de índice)
Éxito del procedimiento, definido como el logro de <30 % de estenosis residual de la lesión objetivo (según la estimación visual del operador) utilizando únicamente el stent del estudio Orsiro Mission sin que se produzcan eventos cardíacos adversos mayores intrahospitalarios (MACE).
Alta hospitalaria (6-24 horas después del procedimiento de índice)
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses y 2, 3 y 5 años post procedimiento de indexación
1, 6, 12 meses y 2, 3 y 5 años post procedimiento de indexación
Cualquier infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses y 2, 3 y 5 años post procedimiento de indexación
1, 6, 12 meses y 2, 3 y 5 años post procedimiento de indexación
Muerte cardíaca o infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses y 2, 3 y 5 años post procedimiento de indexación
1, 6, 12 meses y 2, 3 y 5 años post procedimiento de indexación
Eventos adversos cardíacos mayores (MACE) y componentes individuales de MACE
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses y 2, 3 y 5 años post procedimiento de indexación
MACE se define como una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q y cualquier revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente impulsada.
1, 6, 12 meses y 2, 3 y 5 años post procedimiento de indexación
Fallo de la lesión diana (TLF) y componentes individuales de TLF
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses y 2, 3 y 5 años post procedimiento de indexación
TLF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q del vaso diana (TV-MI) o revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (CD-TLR).
1, 6, 12 meses y 2, 3 y 5 años post procedimiento de indexación
Fallo del vaso objetivo (TVF) y componentes individuales de TVF
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses y 2, 3 y 5 años post procedimiento de indexación
TVF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q (TV-MI) del vaso diana y revascularización clínicamente impulsada del vaso diana (CD-TVR).
1, 6, 12 meses y 2, 3 y 5 años post procedimiento de indexación
Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses y 2, 3 y 5 años post procedimiento de indexación
1, 6, 12 meses y 2, 3 y 5 años post procedimiento de indexación
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses y 2, 3 y 5 años post procedimiento de indexación
1, 6, 12 meses y 2, 3 y 5 años post procedimiento de indexación
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses y 2, 3 y 5 años post procedimiento de indexación
La trombosis del stent se evaluará de acuerdo con las definiciones del Academic Research Consortium - 2 (ARC-2).
1, 6, 12 meses y 2, 3 y 5 años post procedimiento de indexación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teleflex

Colaboradores

BIOTRONIK AG (A Teleflex Company)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G240288

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de participante no identificados recopilados dentro del estudio se compartirán para las solicitudes aprobadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a más tardar 12 meses y finalizarán 3 años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas deben dirigirse a BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., a la atención de: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394). BIOTRONIK, en consulta con el Investigador Principal Nacional de los Estados Unidos y el Investigador Coordinador externo a los Estados Unidos, revisará y criticará las solicitudes en cuanto a mérito científico, viabilidad fiscal y viabilidad logística. Si se aprueba, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de uso/acceso a los datos antes de obtenerlos. BIOTRONIK se reserva el derecho de eliminar cualquier información confidencial u otra información patentada (incluidos secretos comerciales y materiales protegidos por patentes) de la información compartida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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