Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIOTRONIK - en prospektiv multisenter-enarmsstudie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Orsiro Mission 48-mm SiroLimus-eluerende koronarstentsystem for behandling av personer med aterosklerotisk(e) lesjon(er) (BIOFLOW-48)

23. juli 2026 oppdatert av: Teleflex

Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Orsiro® Mission 48 mm Sirolimus-eluerende koronarstentsystem i behandlingen av personer med aterosklerotisk(e) lesjon(er) >36 mm og ≤ 44 mm i lengde (ved visuelt estimat). ) i de opprinnelige koronararteriene med en referansekardiameter på 2,25 mm til 4,0 mm.

Pasienter som er registrert i USA vil bli fulgt i 2 år etter indeksprosedyre med oppfølgingsbesøk 1, 6, 12 måneder og 2 år etter indeksprosedyre. Pasienter som er registrert utenfor USA vil bli fulgt gjennom 5 år etter indeksprosedyre med ytterligere oppfølgingsbesøk 3 og 5 år etter indeksprosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Rekruttering
        • John Muir Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Rekruttering
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
      • Kyle, Texas, Forente stater, 78640
        • Rekruttering
        • Ascension Texas Cardiovascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Rekruttering
        • Charleston Area Medical Center
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon
    • Grand Est
      • Essey-lès-Nancy, Grand Est, Frankrike, 54270
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique Louis Pasteur
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrike, 06700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Arnault Tzanck
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Cochin - Groupe AP-HP
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Lubin, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-301
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
  • Sveits
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveits, 6900
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Cardiocentro Ticino
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Basel
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
    • Bavaria
      • Fürth, Bavaria, Tyskland, 90766
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Fürth
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Segeberger Kliniken GmbH
  • Østerrike
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østerrike, 1090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥ 18 år

  2. Forsøkspersonen er i stand til å forstå arten av studien og gi skriftlig informert samtykke.

    For nettsteder utenfor USA: Merk: For personer som presenterer med STEMI og ikke er i stand til å lese, tolke og signere skjemaet for informert samtykke, kreves muntlig informert samtykke.

  3. Forsøkspersonen er en akseptabel kandidat for perkutan koronar intervensjon (PCI) i henhold til gjeldende retningslinjer.
  4. Emnet er en akseptabel kandidat for CABG.
  5. Personen er kvalifisert for dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT) i henhold til retningslinjer.
  6. Personen har kliniske bevis på iskemisk hjertesykdom, stabil eller ustabil angina pectoris eller dokumentert stille iskemi.
  7. Emnet er villig og i stand til å etterleve krav til studieoppfølging.

Angiografiske inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen har bare én mållesjon i en naturlig koronararterie som skal behandles med undersøkelsesutstyret.

    Merk: En ekstra ikke-mållesjon kan behandles med en ikke-undersøkelsesbehandling (f.eks. stent, ballongangioplastikk, aterektomi) med unntak av brakyterapi, hvis den er lokalisert i en annen kranspulsåre. Ikke-mållesjonen må behandles først og må anses som en angiografisk suksess. (Angiografisk suksess er definert av en gjenværende diameter stenose < 30 % med TIMI 3 flow, visuelt vurdert av legen, uten tilstedeværelse av langvarige brystsmerter eller EKG-endringer i samsvar med MI.)

    Merk: Flere fokale stenoser vil bli betraktet som en enkelt lesjon hvis de kan behandles med en enkelt studieenhet.

  2. Mållesjonen må være > 36 mm og ≤ 44 mm i lengde etter operatørens visuelle estimat og må kunne behandles med en enkelt studieenhet.
  3. Målfartøy skal ha en referansekardiameter på 2,25-4,0 mm av operatørens visuelle estimat.

  4. For steder i USA: Mållesjon må være de novo eller restenotisk lesjon i opprinnelig koronararterie; restenotisk lesjon må kun ha blitt behandlet med en standard PTCA.

    For steder utenfor USA: Mållesjon kan være de novo, restenotisk eller in-stent restenotisk, og må være lokalisert i en naturlig koronararterie.

  5. Mållesjon må ha angiografisk bevis på ≥ 50 % og < 100 % stenose (ved operatørens visuelle estimat som kan assisteres av QCA / IVUS / OCT). Mållesjonsstenose < 70 % bør ha klinisk begrunnelse for behandling i henhold til lokale standarder.
  6. Målkar må ha en trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) flow > 1.

For steder utenfor USA: Merk: For STEMI, TIMI flow > 1 før stentimplantasjon (etter å ha åpnet karet med en guidewire eller en ballong).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun for steder i USA: Forsøkspersonen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med akutt ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) innen 72 timer før indeksprosedyren.

    Merk: Hemodynamisk stabile ikke-STEMI (NSTEMI) emner er kvalifisert for studieregistrering.

  2. Personen er hemodynamisk ustabil.
  3. Forsøkspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien.
  4. Personen har en kjent allergi mot kontrastmiddel som ikke kan premedisineres tilstrekkelig, eller noen kjent allergi mot tienopyridin, aspirin, både heparin og bivalirudin, L-605 kobolt-krom (Co-Cr) legering eller et av hovedelementene (kobolt) , krom, wolfram og nikkel), akryl, fluorpolymerer, silisiumkarbid, PLLA eller sirolimus.
  5. Revaskularisering av et målkar innen 12 måneder før indeksprosedyren eller tidligere PCI av et ikke-målkar innen <72 timer før indeksprosedyren.
  6. Fremtidig planlagt PCI (inkludert trinnvis prosedyre) eller CABG etter indeksprosedyren.
  7. Planlagt kirurgi eller tannkirurgi innen 6 måneder etter indeksprosedyre, med mindre dobbel antiplatebehandling kan opprettholdes gjennom hele den perikirurgiske perioden.
  8. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 6 måneder før indeksprosedyren.
  9. Personer med aktive blødningsforstyrrelser, aktiv koagulopati eller annen grunn, som ikke er kvalifisert for DAPT.
  10. Personen vil nekte blodoverføring.
  11. Personen har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 % innen 6 måneder før eller under indeksprosedyren som ble dokumentert med en hvilken som helst metode.
  12. Personen er i dialyse eller nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller 221 µmol/L, bestemt innen 7 dager før indeksprosedyren).
  13. Pasienten har et dokumentert antall hvite blodlegemer < 3 000 hvite blodlegemer/mm3 eller et dokumentert antall blodplater < 100 000 blodplater/mm3 eller > 700 000 blodplater/mm3.
  14. Personen får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi (inhalerte steroider er tillatt) eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus; diabetes mellitus er tillatt).
  15. Personen mottar eller planlegges å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller etter indeksprosedyren eller har en malignitet som ikke er i remisjon.
  16. Personer under oral antikoagulasjonsterapi (OAC) før indeksprosedyren med mindre DAPT + OAC (dvs. trippelterapi) kan opprettholdes i henhold til retningslinjer.
  17. Forsøkspersonen har forventet levealder på < 1 år.
  18. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i en annen klinisk undersøkelse med et undersøkelsesutstyr eller et undersøkelsesmedisin.
  19. Etter utrederens oppfatning vil ikke subjekt kunne overholde oppfølgingskravene.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  1. Mållesjon er ekskludert hvis den oppfyller noen av følgende kriterier:

    1. Lesjon er lokalisert i eller behandlet gjennom en saphenøs venegraft eller arteriell graft.
    2. Lesjonens plassering er innenfor venstre hovedkranspulsåre.
    3. Lesjonens plassering er innenfor 3 mm fra opprinnelsen til venstre anterior synkende (LAD) eller venstre sirkumfleks (LCX) koronararterier.
    4. Innebærer en sidegren på > 2,0 mm i diameter som krever en to-enhetsstrategi etter predilatasjon.
    5. Lesjonen er totalt okkludert (100 % stenose).
    6. Kun for steder i USA: Lesjon er en restenotisk lesjon som tidligere ble behandlet med en bart metall- eller medikamenteluerende stent (restenose i stent).
  2. Målkar/lesjon er svært kronglete/vinklet eller er alvorlig forkalket, noe som vil forhindre fullstendig oppblåsing av en angioplastikkballong. Denne vurderingen bør være basert på visuell estimering.

  3. Nettsteder i USA: Målfartøyet har angiografiske tegn på trombe.

    For steder utenfor USA: Målfartøyet har angiografiske bevis på uløst stor trombebelastning til tross for trombeaspirasjon.

    Merk: Trombeaspirasjon overlates til den implanterende legens skjønn.

  4. Målkar ble behandlet med brakyterapi når som helst før indeksprosedyren.
  5. Mislykket predilatasjon av mållesjon, definert som gjenværende stenose > 50 % (ved visuell estimering) og/eller angiografiske komplikasjoner (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukking, disseksjon større enn National Heart, Lung, Blood Institute type C), og/ eller, for steder utenfor USA, koronare aneurismer.

  6. Ikke-mållesjon er ekskludert hvis den oppfyller noen av følgende kriterier:

    1. Alle angiografiske eksklusjonskriterier for mållesjon bortsett fra 1c
    2. Lesjonen er lokalisert i målkaret.
    3. Lesjonen er > 36 mm etter operatørens visuelle estimat.
    4. Lesjon krever ekstra, ikke-planlagte stenter for å behandle en komplikasjon.
    5. Lesjonsbehandling anses ikke som en angiografisk suksess. (Angiografisk suksess er definert av en gjenværende diameter stenose < 30 % med TIMI 3 flow, visuelt vurdert av legen, uten tilstedeværelse av langvarige brystsmerter eller EKG-endringer i samsvar med MI.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orsiro Mission 48 mm Sirolimus-eluerende koronarstentsystem
Enhet: Orsiro Mission 48 mm Sirolimus-eluerende koronarstentsystem
Orsiro Mission er sammensatt av en enhet (koronar stentsystem inkludert en kobolt krom stentplattform) og et medikamentprodukt (en formulering av sirolimus) inneholdt i et bioabsorberbart polymerbelegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF) rate ved 12 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet vil være mållesjonssvikt (TLF) rate 12 måneder etter indeksprosedyre. TLF er definert som en sammensetning av hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardinfarkt (TV-MI), eller klinisk drevet mållesjon revaskularisering (CD-TLR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens suksess
Tidsramme: Sykehusutskrivning (6-24 timer etter indeksprosedyre)
Enhetssuksess, definert som oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose av mållesjonen (basert på operatørens visuelle estimat) kun ved bruk av Orsiro Mission-studiestenten.
Sykehusutskrivning (6-24 timer etter indeksprosedyre)
Prosedyre suksess
Tidsramme: Sykehusutskrivning (6-24 timer etter indeksprosedyre)
Prosedyresuksess, definert som oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose av mållesjonen (basert på operatørens visuelle estimat) kun ved bruk av Orsiro Mission-studiestenten uten forekomst av store uønskede hjertehendelser på sykehus (MACE).
Sykehusutskrivning (6-24 timer etter indeksprosedyre)
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år etter indeksprosedyre
1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år etter indeksprosedyre
Ethvert hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år etter indeksprosedyre
1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år etter indeksprosedyre
Hjertedød eller hjerteinfarkt (MI)
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år etter indeksprosedyre
1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år etter indeksprosedyre
Major cardiac adverse events (MACE) og individuelle MACE-komponenter
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år etter indeksprosedyre
MACE er definert som en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, Q-bølge eller ikke-Q-bølge MI, og enhver klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR).
1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år etter indeksprosedyre
Mållesjonssvikt (TLF) og individuelle TLF-komponenter
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år etter indeksprosedyre
TLF er definert som en sammensetning av hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardinfarkt (TV-MI), eller klinisk drevet mållesjon revaskularisering (CD-TLR).
1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år etter indeksprosedyre
Målfartøyssvikt (TVF) og individuelle TVF-komponenter
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år etter indeksprosedyre
TVF er definert som en sammensetning av hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge hjerteinfarkt (TV-MI), og klinisk drevet målkar revaskularisering (CD-TVR).
1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år etter indeksprosedyre
Mål lesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år etter indeksprosedyre
1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år etter indeksprosedyre
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år etter indeksprosedyre
1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år etter indeksprosedyre
Stent trombose
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år etter indeksprosedyre
Stenttrombose vil bli vurdert i henhold til Academic Research Consortium - 2 (ARC-2) definisjoner.
1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teleflex

Samarbeidspartnere

BIOTRONIK AG (A Teleflex Company)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G240288

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakernivådata samlet inn i studien vil bli delt for godkjente forespørsler.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige fra og med senest 12 måneder og slutter 3 år etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag bør rettes til BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394). BIOTRONIK vil, i samråd med USAs nasjonale hovedetterforsker og utenfor USAs koordinerende etterforsker, gjennomgå og kritisere forespørsler om vitenskapelig fortjeneste, skattemessig gjennomførbarhet og logistisk gjennomførbarhet. Hvis de blir godkjent, må dataanmoderne signere en databruks-/tilgangsavtale før de innhenter dataene. BIOTRONIK forbeholder seg retten til å slette all konfidensiell informasjon eller annen proprietær informasjon (inkludert forretningshemmeligheter og patentbeskyttet materiale) fra den delte informasjonen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere