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BIOTRONIK – eine prospektive multizentrische einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des 48-mm-SiroLimus-freisetzenden Koronarstentsystems Orsiro Mission zur Behandlung von Patienten mit atherosklerotischen Läsion(en) (BIOFLOW-48)

23. Juli 2026 aktualisiert von: Teleflex

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des 48-mm-Sirolimus-freisetzenden Koronarstentsystems Orsiro® Mission bei der Behandlung von Patienten mit atherosklerotischen Läsionen > 36 mm und ≤ 44 mm Länge (durch visuelle Schätzung) zu bewerten ) in den nativen Koronararterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser von 2,25 mm bis 4,0 mm.

In den Vereinigten Staaten aufgenommene Patienten werden nach dem Indexverfahren zwei Jahre lang beobachtet, mit Nachuntersuchungen 1, 6, 12 Monate und 2 Jahre nach dem Indexverfahren. Patienten, die außerhalb der Vereinigten Staaten aufgenommen wurden, werden 5 Jahre nach dem Indexverfahren mit zusätzlichen Nachuntersuchungen 3 und 5 Jahre nach dem Indexverfahren überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 68167
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
    • Bavaria
      • Fürth, Bavaria, Deutschland, 90766
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinikum Fürth
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23795
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Segeberger Kliniken GmbH
  • Frankreich
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon
    • Grand Est
      • Essey-lès-Nancy, Grand Est, Frankreich, 54270
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinique Louis Pasteur
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankreich, 06700
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut Arnault Tzanck
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Cochin - Groupe AP-HP
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Lubin, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-301
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Cardiocentro Ticino
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital Basel
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Rekrutierung
        • John Muir Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Rekrutierung
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
      • Kyle, Texas, Vereinigte Staaten, 78640
        • Rekrutierung
        • Ascension Texas Cardiovascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Rekrutierung
        • Charleston Area Medical Center
  • Österreich
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Österreich, 1090
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt

  2. Der Proband ist in der Lage, die Art der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

    Für Standorte außerhalb der Vereinigten Staaten: Hinweis: Für Personen mit STEMI, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu lesen, zu interpretieren und zu unterschreiben, ist eine mündliche Einverständniserklärung erforderlich.

  3. Der Proband ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane Koronarintervention (PCI) gemäß den geltenden Richtlinien.
  4. Der Proband ist ein akzeptabler Kandidat für CABG.
  5. Der Proband hat gemäß den Richtlinien Anspruch auf eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT).
  6. Der Proband weist klinische Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit, einer stabilen oder instabilen Angina pectoris oder einer dokumentierten stillen Ischämie auf.
  7. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Anforderungen an die Nachbereitung der Studie zu erfüllen.

Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat nur eine Zielläsion in einer natürlichen Koronararterie, die mit dem Untersuchungsgerät behandelt werden muss.

    Hinweis: Eine weitere Nichtzielläsion kann mit einer nicht prüfpflichtigen Behandlung behandelt werden (z. B. Stent, Ballonangioplastie, Atherektomie) mit Ausnahme der Brachytherapie, wenn diese in einer anderen Koronararterie lokalisiert ist. Die Nichtzielläsion muss zuerst behandelt werden und als angiographischer Erfolg gewertet werden. (Angiographischer Erfolg wird durch eine Restdurchmesserstenose von < 30 % mit TIMI 3-Fluss definiert, wie vom Arzt visuell beurteilt, ohne dass anhaltende Brustschmerzen oder EKG-Veränderungen vorliegen, die auf einen Myokardinfarkt hinweisen.)

    Hinweis: Mehrere fokale Stenosen werden als eine einzelne Läsion betrachtet, wenn sie für die Behandlung mit einem einzigen Studiengerät geeignet sind.

  2. Die Zielläsion muss nach visueller Beurteilung durch den Bediener > 36 mm und ≤ 44 mm lang sein und für die Behandlung mit einem einzigen Untersuchungsgerät geeignet sein.
  3. Das Zielgefäß muss einen Referenzgefäßdurchmesser von 2,25–4,0 haben mm durch visuelle Schätzung des Bedieners.

  4. Für Standorte in den Vereinigten Staaten: Die Zielläsion muss eine De-novo- oder restenotische Läsion in der natürlichen Koronararterie sein; Restenotische Läsionen dürfen nur mit einer Standard-PTCA behandelt worden sein.

    Für Standorte außerhalb der Vereinigten Staaten: Die Zielläsion kann de novo, restenotisch oder in-Stent-restenotisch sein und muss sich in einer natürlichen Koronararterie befinden.

  5. Die Zielläsion muss angiographisch Hinweise auf eine Stenose von ≥ 50 % und < 100 % aufweisen (durch visuelle Schätzung des Bedieners, die durch QCA/IVUS/OCT unterstützt werden kann). Eine Stenose der Zielläsion < 70 % sollte eine klinische Rechtfertigung für eine Behandlung gemäß den örtlichen Standards haben.
  6. Das Zielgefäß muss einen Thrombolyse-in-Myokardinfarkt-Durchfluss (TIMI) > 1 aufweisen.

Für Standorte außerhalb der Vereinigten Staaten: Hinweis: Bei STEMI beträgt der TIMI-Fluss > 1 vor der Stentimplantation (nach dem Öffnen des Gefäßes mit einem Führungsdraht oder einem Ballon).

Ausschlusskriterien:

  1. Nur für Standorte in den Vereinigten Staaten: Der Patient weist innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren klinische Symptome und/oder Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) auf, die mit einem akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) übereinstimmen.

    Hinweis: Hämodynamisch stabile Nicht-STEMI-Patienten (NSTEMI) sind zur Studieneinschreibung berechtigt.

  2. Das Subjekt ist hämodynamisch instabil.
  3. Die Testperson ist schwanger und/oder stillt oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden.
  4. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann, oder eine bekannte Allergie gegen Thienopyridin, Aspirin, Heparin und Bivalirudin, die Kobalt-Chrom-Legierung L-605 (Co-Cr) oder eines ihrer Hauptelemente (Kobalt). , Chrom, Wolfram und Nickel), Acryl, Fluorpolymere, Siliziumkarbid, PLLA oder Sirolimus.
  5. Revaskularisierung eines Zielgefäßes innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexverfahren oder vorherige PCI eines Nichtzielgefäßes innerhalb von <72 Stunden vor dem Indexverfahren.
  6. Zukünftig geplante PCI (einschließlich Stufenverfahren) oder CABG nach dem Indexverfahren.
  7. Geplante Operation oder zahnchirurgischer Eingriff innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexeingriff, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung kann während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten werden.
  8. Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren.
  9. Personen mit aktiven Blutungsstörungen, aktiver Koagulopathie oder aus anderen Gründen, die für DAPT nicht in Frage kommen.
  10. Der Proband lehnt Bluttransfusionen ab.
  11. Der Proband weist innerhalb von 6 Monaten vor oder während des Indexverfahrens eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von < 30 % auf, die mit einer beliebigen Methode dokumentiert wurde.
  12. Das Subjekt befindet sich in Dialyse oder hat eine eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2,5 mg/dL oder 221 µmol/L, bestimmt innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren).
  13. Der Proband hat eine dokumentierte Anzahl weißer Blutkörperchen < 3.000 weiße Blutkörperchen/mm3 oder eine dokumentierte Thrombozytenzahl < 100.000 Thrombozyten/mm3 oder > 700.000 Thrombozyten/mm3.
  14. Der Proband erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie (inhalative Steroide sind zulässig) oder hat eine bekannte lebensverkürzende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes; Diabetes mellitus ist zulässig).
  15. Der Proband erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Indexverfahren eine Chemotherapie erhalten oder hat eine bösartige Erkrankung, die sich nicht in Remission befindet.
  16. Probanden unter oraler Antikoagulationstherapie (OAC) vor dem Indexverfahren, es sei denn, DAPT + OAC (d. h. Dreifachtherapie) kann leitliniengerecht aufrechterhalten werden.
  17. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von < 1 Jahr.
  18. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung mit einem Prüfgerät oder einem Prüfpräparat teil oder plant dies.
  19. Nach Ansicht des Ermittlers wird der Proband nicht in der Lage sein, die Folgeanforderungen zu erfüllen.

Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Die Zielläsion wird ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Die Läsion befindet sich in einem Vena saphena- oder Arterientransplantat oder wird durch dieses behandelt.
    2. Der Ort der Läsion liegt innerhalb der linken Hauptkoronararterie.
    3. Der Ort der Läsion liegt innerhalb von 3 mm vom Ursprung der linken anterioren absteigenden (LAD) oder linken zirkumflexen (LCX) Koronararterien.
    4. Beinhaltet einen Seitenast mit einem Durchmesser von > 2,0 mm, der nach der Vordilatation eine Zwei-Geräte-Strategie erfordert.
    5. Die Läsion ist vollständig verschlossen (100 % Stenose).
    6. Nur für Standorte in den Vereinigten Staaten: Bei einer Läsion handelt es sich um eine restenotische Läsion, die zuvor mit einem Bare-Metal-Stent oder einem medikamentenfreisetzenden Stent behandelt wurde (In-Stent-Restenose).
  2. Das Zielgefäß/die Zielläsion ist übermäßig gewunden/abgewinkelt oder stark verkalkt, was ein vollständiges Aufblasen eines Angioplastieballons verhindern würde. Diese Beurteilung sollte auf einer visuellen Einschätzung basieren.

  3. Standorte in den Vereinigten Staaten: Das Zielgefäß weist angiographische Hinweise auf einen Thrombus auf.

    Für Standorte außerhalb der Vereinigten Staaten: Das Zielgefäß weist angiographische Hinweise auf eine ungelöste große Thrombusbelastung trotz Thrombusaspiration auf.

    Hinweis: Die Thrombusaspiration liegt im Ermessen des implantierenden Arztes.

  4. Das Zielgefäß wurde jederzeit vor dem Indexverfahren mit Brachytherapie behandelt.
  5. Erfolglose Prädilatation der Zielläsion, definiert als Reststenose > 50 % (durch visuelle Schätzung) und/oder angiographische Komplikationen (z. B. distale Embolisation, Seitenastverschluss, Dissektion größer als Typ C des National Heart, Lung, Blood Institute) und/oder oder, für Standorte außerhalb der Vereinigten Staaten, Koronaraneurysmen.

  6. Nichtzielläsionen werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Alle angiographischen Ausschlusskriterien der Zielläsion außer 1c
    2. Die Läsion befindet sich innerhalb des Zielgefäßes.
    3. Die Läsion ist nach visueller Schätzung des Bedieners > 36 mm.
    4. Die Läsion erfordert zusätzliche, ungeplante Stents zur Behandlung einer Komplikation.
    5. Die Behandlung einer Läsion gilt nicht als angiographischer Erfolg. (Angiographischer Erfolg wird durch eine Restdurchmesserstenose von < 30 % mit TIMI 3-Fluss definiert, wie vom Arzt visuell beurteilt, ohne dass anhaltende Brustschmerzen oder EKG-Veränderungen vorliegen, die auf einen Myokardinfarkt hinweisen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orsiro Mission 48-mm-Sirolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Gerät: Orsiro Mission 48-mm-Sirolimus-freisetzendes Koronarstentsystem
Orsiro Mission besteht aus einem Gerät (Koronarstentsystem einschließlich einer Kobalt-Chrom-Stentplattform) und einem Arzneimittel (einer Formulierung von Sirolimus), die in einer bioabsorbierbaren Polymerbeschichtung enthalten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLF-Rate (Target Lesion Failure) 12 Monate nach dem Indexeingriff
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt wird die Zielläsionsversagensrate (TLF) 12 Monate nach dem Indexverfahren sein. TLF ist definiert als eine Kombination aus Herztod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI) oder klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (6–24 Stunden nach dem Indexierungsverfahren)
Geräteerfolg, definiert als das Erreichen einer Reststenose der Zielläsion von < 30 % (basierend auf der visuellen Schätzung des Bedieners) unter ausschließlicher Verwendung des Orsiro Mission-Studienstents.
Entlassung aus dem Krankenhaus (6–24 Stunden nach dem Indexierungsverfahren)
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (6–24 Stunden nach dem Indexierungsverfahren)
Der Erfolg des Verfahrens ist definiert als das Erreichen einer Reststenose der Zielläsion von < 30 % (basierend auf der visuellen Einschätzung des Bedieners) unter ausschließlicher Verwendung des Orsiro Mission-Studienstents ohne Auftreten schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE) im Krankenhaus.
Entlassung aus dem Krankenhaus (6–24 Stunden nach dem Indexierungsverfahren)
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate und 2, 3 und 5 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
1, 6, 12 Monate und 2, 3 und 5 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
Jeder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate und 2, 3 und 5 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
1, 6, 12 Monate und 2, 3 und 5 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
Herztod oder Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate und 2, 3 und 5 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
1, 6, 12 Monate und 2, 3 und 5 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
Schwere kardiale unerwünschte Ereignisse (MACE) und einzelne MACE-Komponenten
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate und 2, 3 und 5 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
MACE ist definiert als eine Kombination aus Gesamttod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-MI und einer klinisch bedingten Zielläsionsrevaskularisation (TLR).
1, 6, 12 Monate und 2, 3 und 5 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
Zielläsionsversagen (TLF) und einzelne TLF-Komponenten
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate und 2, 3 und 5 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
TLF ist definiert als eine Kombination aus Herztod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI) oder klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (CD-TLR).
1, 6, 12 Monate und 2, 3 und 5 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
Zielgefäßversagen (TVF) und einzelne TVF-Komponenten
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate und 2, 3 und 5 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
TVF ist definiert als eine Kombination aus Herztod, Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt des Zielgefäßes (TV-MI) und klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (CD-TVR).
1, 6, 12 Monate und 2, 3 und 5 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate und 2, 3 und 5 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
1, 6, 12 Monate und 2, 3 und 5 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate und 2, 3 und 5 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
1, 6, 12 Monate und 2, 3 und 5 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate und 2, 3 und 5 Jahre nach dem Indexierungsverfahren
Stentthrombose wird gemäß den Definitionen des Academic Research Consortium - 2 (ARC-2) beurteilt.
1, 6, 12 Monate und 2, 3 und 5 Jahre nach dem Indexierungsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teleflex

Mitarbeiter

BIOTRONIK AG (A Teleflex Company)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G240288

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen der Studie gesammelte, nicht identifizierte Daten auf Teilnehmerebene werden für genehmigte Anfragen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden spätestens 12 Monate und 3 Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394) gerichtet werden. BIOTRONIK wird in Absprache mit dem National Principal Investigator der Vereinigten Staaten und außerhalb des Coordinating Investigator der Vereinigten Staaten Anträge auf wissenschaftliche Qualität, finanzielle Machbarkeit und logistische Machbarkeit prüfen und kritisieren. Im Falle einer Genehmigung müssen die Datenanforderer vor dem Erhalt der Daten eine Datennutzungs-/Zugriffsvereinbarung unterzeichnen. BIOTRONIK behält sich das Recht vor, vertrauliche Informationen oder andere geschützte Informationen (einschließlich Geschäftsgeheimnissen und patentgeschützten Materialien) aus den geteilten Informationen zu löschen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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