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BIOTRONIK - uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a rilascio di SiroLimus da 48 mm Orsiro Mission per il trattamento di soggetti con lesioni aterosclerotiche (BIOFLOW-48)

23 luglio 2026 aggiornato da: Teleflex

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent coronarico a eluizione di Sirolimus da 48 mm Orsiro® Mission nel trattamento di soggetti con lesioni aterosclerotiche > 36 mm e ≤ 44 mm di lunghezza (mediante stima visiva ) nelle arterie coronarie native con un diametro del vaso di riferimento compreso tra 2,25 mm e 4,0 mm.

I pazienti arruolati negli Stati Uniti saranno seguiti per 2 anni dopo la procedura indice con visite di follow-up a 1, 6, 12 mesi e 2 anni dopo la procedura indice. I pazienti arruolati al di fuori degli Stati Uniti saranno seguiti per 5 anni dopo la procedura indice con ulteriori visite di follow-up a 3 e 5 anni dopo la procedura indice.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Attivo, non reclutante
        • Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Graz
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69002
        • Attivo, non reclutante
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon
    • Grand Est
      • Essey-lès-Nancy, Grand Est, Francia, 54270
        • Attivo, non reclutante
        • Clinique Louis Pasteur
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francia, 06700
        • Attivo, non reclutante
        • Institut Arnault Tzanck
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Attivo, non reclutante
        • Hôpital Cochin - Groupe AP-HP
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
    • Bavaria
      • Fürth, Bavaria, Germania, 90766
        • Attivo, non reclutante
        • Klinikum Fürth
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Attivo, non reclutante
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Germania, 23795
        • Attivo, non reclutante
        • Segeberger Kliniken GmbH
  • Polonia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Lubin, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 59-301
        • Attivo, non reclutante
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
  • Stati Uniti
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Reclutamento
        • John Muir Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Reclutamento
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Reclutamento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
      • Kyle, Texas, Stati Uniti, 78640
        • Reclutamento
        • Ascension Texas Cardiovascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • Charleston Area Medical Center
  • Svizzera
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6900
        • Attivo, non reclutante
        • Istituto Cardiocentro Ticino
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4031
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni

  2. Il soggetto è in grado di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato scritto.

    Per siti al di fuori degli Stati Uniti: Nota: per i soggetti che si presentano con STEMI e non sono in grado di leggere, interpretare e firmare il modulo di consenso informato, è richiesto il consenso informato orale.

  3. Il soggetto è un candidato accettabile per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) secondo le linee guida applicabili.
  4. Il soggetto è un candidato accettabile per CABG.
  5. Il soggetto è idoneo alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT) secondo le linee guida.
  6. Il soggetto ha evidenza clinica di cardiopatia ischemica, angina pectoris stabile o instabile o ischemia silente documentata.
  7. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.

Criteri di inclusione angiografica:

  1. Il soggetto ha solo una lesione target in un'arteria coronaria nativa da trattare con il dispositivo sperimentale.

    Nota: un'ulteriore lesione non bersaglio può essere trattata con un trattamento non sperimentale (ad es. stent, angioplastica con palloncino, aterectomia) ad eccezione della brachiterapia, se è localizzata in un'arteria coronaria diversa. La lesione non target deve essere trattata per prima e deve essere considerata un successo angiografico. (Il successo angiografico è definito da una stenosi del diametro residuo < 30% con flusso TIMI 3, come valutato visivamente dal medico, senza la presenza di dolore toracico prolungato o modifiche dell'ECG coerenti con un infarto miocardico.)

    Nota: le stenosi focali multiple saranno considerate come una singola lesione se possono essere trattate con un singolo dispositivo in studio.

  2. La lesione target deve avere una lunghezza > 36 mm e ≤ 44 mm secondo la stima visiva dell'operatore e deve essere trattabile con un singolo dispositivo in studio.
  3. Il vaso target deve avere un diametro del vaso di riferimento di 2,25-4,0 mm secondo la stima visiva dell'operatore.

  4. Per i siti negli Stati Uniti: la lesione target deve essere de novo o lesione restenotica nell'arteria coronaria nativa; la lesione restenotica deve essere stata trattata solo con una PTCA standard.

    Per siti al di fuori degli Stati Uniti: la lesione target può essere de novo, restenotica o restenotica nello stent e deve essere localizzata in un'arteria coronaria nativa.

  5. La lesione target deve avere evidenza angiografica di stenosi ≥ 50% e < 100% (secondo la stima visiva dell'operatore che può essere assistita da QCA/IVUS/OCT). La stenosi della lesione target <70% dovrebbe avere una giustificazione clinica per il trattamento secondo gli standard locali.
  6. Il vaso target deve avere un flusso di trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) > 1.

Per siti al di fuori degli Stati Uniti: Nota: per STEMI, flusso TIMI > 1 prima dell'impianto dello stent (dopo l'apertura del vaso con un filo guida o un palloncino).

Criteri di esclusione:

  1. Solo per siti negli Stati Uniti: il soggetto presenta sintomi clinici e/o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) coerenti con un infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 72 ore prima della procedura indice.

    Nota: i soggetti non STEMI (NSTEMI) emodinamicamente stabili sono idonei per l'arruolamento nello studio.

  2. Il soggetto è emodinamicamente instabile.
  3. Il soggetto è incinta e/o sta allattando o intende rimanere incinta durante la durata dello studio.
  4. Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto che non può essere adeguatamente premedicato, o qualsiasi allergia nota alla tienopiridina, all'aspirina, sia all'eparina che alla bivalirudina, alla lega L-605 cobalto-cromo (Co-Cr) o a uno dei suoi elementi principali (cobalto , cromo, tungsteno e nichel), acrilico, fluoropolimeri, carburo di silicio, PLLA o sirolimus.
  5. Rivascolarizzazione di qualsiasi vaso target entro 12 mesi prima della procedura indice o precedente PCI di qualsiasi vaso non target entro <72 ore prima della procedura indice.
  6. PCI pianificato futuro (inclusa la procedura a fasi) o CABG dopo la procedura di indicizzazione.
  7. Intervento chirurgico programmato o procedura chirurgica odontoiatrica entro 6 mesi dalla procedura indice, a meno che la doppia terapia antipiastrinica non possa essere mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico.
  8. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima della procedura di indicizzazione.
  9. Soggetti con disturbi emorragici attivi, coagulopatia attiva o qualsiasi altro motivo non idonei alla DAPT.
  10. Il soggetto rifiuterà le trasfusioni di sangue.
  11. Il soggetto presenta una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30% nei 6 mesi precedenti o durante la procedura di indice documentata con qualsiasi metodo.
  12. Il soggetto è in dialisi o ha una funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 2,5 mg/dl o 221 µmol/l, determinata entro 7 giorni prima della procedura indice).
  13. Il soggetto ha una conta documentata di globuli bianchi < 3.000 globuli bianchi/mm3 o una conta piastrinica documentata < 100.000 piastrine/mm3 o > 700.000 piastrine/mm3.
  14. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva orale o endovenosa (gli steroidi per via inalatoria sono consentiti) o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota limitante la vita (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico; è consentito il diabete mellito).
  15. Il soggetto sta ricevendo o è programmato per ricevere chemioterapia entro 30 giorni prima o dopo la procedura indice o ha un tumore maligno che non è in remissione.
  16. Soggetti sottoposti a terapia anticoagulante orale (OAC) prima della procedura indice a meno che DAPT + OAC (ad es. tripla terapia) può essere mantenuta secondo le linee guida.
  17. Il soggetto ha un'aspettativa di vita < 1 anno.
  18. Il soggetto sta attualmente partecipando o intende partecipare a un'altra indagine clinica con un dispositivo sperimentale o un farmaco sperimentale.
  19. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non sarà in grado di soddisfare i requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione angiografica:

  1. La lesione target è esclusa se soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. La lesione è localizzata all'interno o trattata attraverso un innesto di vena safena o un innesto arterioso.
    2. La sede della lesione è all'interno dell'arteria coronaria principale sinistra.
    3. La posizione della lesione è entro 3 mm dall'origine delle arterie coronarie discendenti anteriori sinistra (LAD) o circonflesse sinistra (LCX).
    4. Coinvolge un ramo laterale di > 2,0 mm di diametro che richiede una strategia a due dispositivi dopo la pre-dilatazione.
    5. La lesione è totalmente occlusa (stenosi al 100%).
    6. Solo per i siti negli Stati Uniti: la lesione è una lesione restenotica precedentemente trattata con uno stent metallico nudo o a rilascio di farmaco (restenosi nello stent).
  2. Il vaso/lesione target è eccessivamente tortuoso/angolato o gravemente calcificato, il che impedirebbe il gonfiaggio completo di un palloncino per angioplastica. Questa valutazione dovrebbe essere basata su una stima visiva.

  3. Siti negli Stati Uniti: il vaso bersaglio presenta evidenza angiografica di trombo.

    Per i siti al di fuori degli Stati Uniti: il vaso target presenta evidenza angiografica di un grosso carico trombotico irrisolto nonostante l'aspirazione del trombo.

    Nota: l'aspirazione del trombo è lasciata alla discrezione del medico che esegue l'impianto.

  4. Il vaso target è stato trattato con brachiterapia in qualsiasi momento prima della procedura indice.
  5. Pre-dilatazione della lesione target non riuscita, definita come stenosi residua > 50% (secondo la stima visiva) e/o complicanze angiografiche (ad es. embolizzazione distale, chiusura del ramo laterale, dissezione maggiore del National Heart, Polmone, Blood Institute di tipo C) e/ o, per siti al di fuori degli Stati Uniti, aneurismi coronarici.

  6. La lesione non target è esclusa se soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Qualsiasi criterio di esclusione angiografica della lesione target ad eccezione di 1c
    2. La lesione è localizzata all'interno del vaso bersaglio.
    3. La lesione è > 36 mm secondo la stima visiva dell'operatore.
    4. La lesione richiede stent aggiuntivi non pianificati per trattare una complicazione.
    5. Il trattamento della lesione non è considerato un successo angiografico. (Il successo angiografico è definito da una stenosi del diametro residuo < 30% con flusso TIMI 3, come valutato visivamente dal medico, senza la presenza di dolore toracico prolungato o modifiche dell'ECG coerenti con un infarto miocardico.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent coronarico a rilascio di Sirolimus da 48 mm Orsiro Mission
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di Sirolimus da 48 mm Orsiro Mission
Orsiro Mission è composto da un dispositivo (sistema di stent coronarico comprendente una piattaforma di stent in cromo-cobalto) e un prodotto farmaceutico (una formulazione di sirolimus) contenuto in un rivestimento polimerico bioassorbibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento della lesione target (TLF) a 12 mesi dalla procedura indicizzata
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario sarà il tasso di fallimento della lesione target (TLF) a 12 mesi dalla procedura indice. Il TLF è definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico con onda Q o senza onda Q del vaso target (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (6-24 ore dopo la procedura indicizzata)
Successo del dispositivo, definito come raggiungimento di una stenosi residua < 30% della lesione target (in base alla stima visiva dell'operatore) utilizzando solo lo stent dello studio Orsiro Mission.
Dimissione ospedaliera (6-24 ore dopo la procedura indicizzata)
Successo della procedura
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (6-24 ore dopo la procedura indicizzata)
Successo della procedura, definito come il raggiungimento di una stenosi residua < 30% della lesione target (in base alla stima visiva dell'operatore) utilizzando solo lo stent dello studio Orsiro Mission senza il verificarsi di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) in ambito ospedaliero.
Dimissione ospedaliera (6-24 ore dopo la procedura indicizzata)
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Procedura post-indice a 1, 6, 12 mesi e 2, 3 e 5 anni
Procedura post-indice a 1, 6, 12 mesi e 2, 3 e 5 anni
Qualsiasi infarto miocardico (MI)
Lasso di tempo: Procedura post-indice a 1, 6, 12 mesi e 2, 3 e 5 anni
Procedura post-indice a 1, 6, 12 mesi e 2, 3 e 5 anni
Morte cardiaca o infarto del miocardio (IM)
Lasso di tempo: Procedura post-indice a 1, 6, 12 mesi e 2, 3 e 5 anni
Procedura post-indice a 1, 6, 12 mesi e 2, 3 e 5 anni
Eventi avversi cardiaci maggiori (MACE) e singoli componenti MACE
Lasso di tempo: Procedura post-indice a 1, 6, 12 mesi e 2, 3 e 5 anni
Il MACE è definito come un composito di morte per tutte le cause, IM con onde Q o non onde Q e qualsiasi rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata.
Procedura post-indice a 1, 6, 12 mesi e 2, 3 e 5 anni
Guasto della lesione target (TLF) e singoli componenti TLF
Lasso di tempo: Procedura post-indice a 1, 6, 12 mesi e 2, 3 e 5 anni
Il TLF è definito come un composito di morte cardiaca, infarto miocardico con onda Q o senza onda Q del vaso target (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR).
Procedura post-indice a 1, 6, 12 mesi e 2, 3 e 5 anni
Guasto del vaso bersaglio (TVF) e singoli componenti TVF
Lasso di tempo: Procedura post-indice a 1, 6, 12 mesi e 2, 3 e 5 anni
La TVF è definita come un insieme di morte cardiaca, infarto miocardico con onda Q o senza onda Q del vaso bersaglio (TV-MI) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (CD-TVR).
Procedura post-indice a 1, 6, 12 mesi e 2, 3 e 5 anni
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: Procedura post-indice a 1, 6, 12 mesi e 2, 3 e 5 anni
Procedura post-indice a 1, 6, 12 mesi e 2, 3 e 5 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)
Lasso di tempo: Procedura post-indice a 1, 6, 12 mesi e 2, 3 e 5 anni
Procedura post-indice a 1, 6, 12 mesi e 2, 3 e 5 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Procedura post-indice a 1, 6, 12 mesi e 2, 3 e 5 anni
La trombosi dello stent sarà valutata secondo le definizioni dell'Academic Research Consortium - 2 (ARC-2).
Procedura post-indice a 1, 6, 12 mesi e 2, 3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teleflex

Collaboratori

BIOTRONIK AG (A Teleflex Company)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G240288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di partecipante non identificati raccolti all'interno dello studio verranno condivisi per le richieste approvate.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da non oltre 12 mesi e fino a 3 anni dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394). BIOTRONIK, in consultazione con il ricercatore principale nazionale degli Stati Uniti e con il ricercatore coordinatore esterno agli Stati Uniti, esaminerà e criticherà le richieste di merito scientifico, fattibilità fiscale e fattibilità logistica. Se approvati, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di utilizzo/accesso ai dati prima di ottenere i dati. BIOTRONIK si riserva il diritto di eliminare qualsiasi informazione riservata o altra informazione proprietaria (compresi segreti commerciali e materiali protetti da brevetto) dalle informazioni condivise.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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