Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOTRONIK - en prospektiv multicenter enkeltarmsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Orsiro Mission 48 mm SiroLimus-eluerende koronarstentsystem til behandling af forsøgspersoner med aterosklerotisk(e) læsion(er) (BIOFLOW-48)

23. juli 2026 opdateret af: Teleflex

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Orsiro® Mission 48 mm Sirolimus-eluerende koronarstentsystem til behandling af forsøgspersoner med aterosklerotisk(e) læsion(er) >36 mm og ≤ 44 mm i længden (ved visuel vurdering ) i de native koronararterier med en referencekardiameter på 2,25 mm til 4,0 mm.

Patienter indskrevet i USA vil blive fulgt i 2 år efter indeksproceduren med opfølgningsbesøg 1, 6, 12 måneder og 2 år efter indeksproceduren. Patienter indskrevet uden for USA vil blive fulgt gennem 5 år efter indeksproceduren med yderligere opfølgningsbesøg 3 og 5 år efter indeksproceduren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Rekruttering
        • John Muir Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Rekruttering
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
      • Kyle, Texas, Forenede Stater, 78640
        • Rekruttering
        • Ascension Texas Cardiovascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Rekruttering
        • Charleston Area Medical Center
  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon
    • Grand Est
      • Essey-lès-Nancy, Grand Est, Frankrig, 54270
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinique Louis Pasteur
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig, 06700
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Arnault Tzanck
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Cochin - Groupe AP-HP
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Lubin, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-301
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Cardiocentro Ticino
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital Basel
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68167
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
    • Bavaria
      • Fürth, Bavaria, Tyskland, 90766
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinikum Fürth
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23795
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Segeberger Kliniken GmbH
  • Østrig
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Østrig, 1090
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år

  2. Forsøgspersonen er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

    For websteder uden for USA: Bemærk: For personer, der præsenterer med STEMI og ikke er i stand til at læse, fortolke og underskrive formularen til informeret samtykke, kræves mundtligt informeret samtykke.

  3. Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til perkutan koronar intervention (PCI) i henhold til de gældende retningslinjer.
  4. Emnet er en acceptabel kandidat til CABG.
  5. Forsøgspersonen er berettiget til dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) i henhold til retningslinjerne.
  6. Forsøgspersonen har klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina pectoris eller dokumenteret stille iskæmi.
  7. Faget er villig og i stand til at overholde krav til studieopfølgning.

Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har kun én mållæsion i en naturlig koronararterie, der skal behandles med undersøgelsesanordningen.

    Bemærk: En yderligere ikke-mållæsion kan behandles med en ikke-undersøgelsesbehandling (f.eks. stent, ballonangioplastik, aterektomi) med undtagelse af brachyterapi, hvis den er placeret i en anden kranspulsåre. Ikke-mållæsionen skal behandles først og skal betragtes som en angiografisk succes. (Angiografisk succes er defineret ved en restdiameterstenose < 30 % med TIMI 3 flow, som visuelt vurderet af lægen, uden tilstedeværelse af langvarige brystsmerter eller EKG-ændringer i overensstemmelse med MI.)

    Bemærk: Flere fokale stenoser vil blive betragtet som en enkelt læsion, hvis de er modtagelige for behandling med en enkelt undersøgelsesanordning.

  2. Mållæsionen skal være > 36 mm og ≤ 44 mm i længden ifølge operatørens visuelle skøn og skal kunne behandles med en enkelt undersøgelsesanordning.
  3. Målbeholder skal have en referencebeholderdiameter på 2,25-4,0 mm ved operatørens visuelle skøn.

  4. For steder i USA: Mållæsion skal være de novo eller restenotisk læsion i naturlig koronararterie; restenotisk læsion skal kun være blevet behandlet med en standard PTCA.

    For steder uden for USA: Mållæsion kan være de novo, restenotisk eller in-stent restenotisk og skal være lokaliseret i en naturlig kranspulsåre.

  5. Mållæsion skal have angiografisk evidens på ≥ 50 % og < 100 % stenose (ved operatørens visuelle estimat, som kan assisteres af QCA/IVUS/OCT). Mållæsionsstenose < 70 % bør have klinisk begrundelse for behandling i henhold til lokale standarder.
  6. Målkar skal have en trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) flow > 1.

For steder uden for USA: Bemærk: For STEMI, TIMI flow > 1 før stentimplantation (efter åbning af karret med en guidewire eller en ballon).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kun for steder i USA: Forsøgspersonen har kliniske symptomer og/eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med akut ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 72 timer før indeksproceduren.

    Bemærk: Hæmodynamisk stabile ikke-STEMI (NSTEMI) emner er berettigede til studieoptagelse.

  2. Forsøgspersonen er hæmodynamisk ustabil.
  3. Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for kontrastmiddel, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, eller enhver kendt allergi over for thienopyridin, aspirin, både heparin og bivalirudin, L-605 cobalt-chrom (Co-Cr) legering eller et af dets hovedelementer (cobalt) , krom, wolfram og nikkel), akryl, fluorpolymerer, siliciumcarbid, PLLA eller sirolimus.
  5. Revaskularisering af ethvert målkar inden for 12 måneder før indeksproceduren eller tidligere PCI af et ikke-målkar inden for <72 timer før indeksproceduren.
  6. Fremtidig planlagt PCI (inklusive trinvis procedure) eller CABG efter indeksproceduren.
  7. Planlagt kirurgi eller tandkirurgisk indgreb inden for 6 måneder efter indeksprocedure, medmindre dobbelt trombocythæmmende behandling kan opretholdes i hele den peri-kirurgiske periode.
  8. Anamnese med et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før indeksproceduren.
  9. Personer med aktive blødningsforstyrrelser, aktiv koagulopati eller en hvilken som helst anden grund, som ikke er berettiget til DAPT.
  10. Forsøgspersonen vil nægte blodtransfusioner.
  11. Forsøgspersonen har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % inden for 6 måneder før eller under indeksproceduren, som blev dokumenteret ved en hvilken som helst metode.
  12. Forsøgspersonen er i dialyse eller nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2,5 mg/dL eller 221 µmol/L, bestemt inden for 7 dage før indeksproceduren).
  13. Forsøgspersonen har et dokumenteret antal hvide blodlegemer < 3.000 hvide blodlegemer/mm3 eller et dokumenteret blodpladetal < 100.000 blodplader/mm3 eller > 700.000 blodplader/mm3.
  14. Forsøgspersonen modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling (inhalerede steroider er tilladt) eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus; diabetes mellitus er tilladt).
  15. Forsøgspersonen modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi inden for 30 dage før eller efter indeksproceduren eller har en malignitet, der ikke er i remission.
  16. Forsøgspersoner under oral antikoaguleringsterapi (OAC) før indeksproceduren, medmindre DAPT + OAC (dvs. tripelterapi) kan opretholdes i henhold til retningslinjer.
  17. Forsøgspersonen har en forventet levetid på < 1 år.
  18. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgsudstyr eller et forsøgslægemiddel.
  19. Efter efterforskerens opfattelse vil subjekt ikke kunne overholde opfølgningskravene.

Angiografiske eksklusionskriterier:

  1. Mållæsion er udelukket, hvis den opfylder et af følgende kriterier:

    1. Læsion er lokaliseret i eller behandlet gennem et saphenøs venetransplantat eller arterielt transplantat.
    2. Læsionens placering er inden for venstre hovedkranspulsåre.
    3. Læsionsplacering er inden for 3 mm fra oprindelsen af ​​venstre anterior descendens (LAD) eller venstre circumflex (LCX) koronararterier.
    4. Indebærer en sidegren på > 2,0 mm i diameter, der kræver en to-enhedsstrategi efter prædilatation.
    5. Læsionen er totalt okkluderet (100 % stenose).
    6. Kun for steder i USA: Læsion er en restenotisk læsion, der tidligere er blevet behandlet med en stent, der eluerer af bart metal eller medikament (in-stent restenose).
  2. Målkar/læsion er meget snoet/vinklet eller er alvorligt forkalket, hvilket ville forhindre fuldstændig oppustning af en angioplastikballon. Denne vurdering bør være baseret på visuel vurdering.

  3. Sites i USA: Målkar har angiografiske tegn på trombe.

    For steder uden for USA: Målkar har angiografiske tegn på uafklaret stor trombebelastning på trods af trombeaspiration.

    Bemærk: Trombeaspiration efterlades efter den implanterende læges skøn.

  4. Målkar blev behandlet med brachyterapi på et hvilket som helst tidspunkt før indeksproceduren.
  5. Mislykket prædilatation af mållæsion, defineret som reststenose > 50 % (ved visuel vurdering) og/eller angiografiske komplikationer (f.eks. distal embolisering, sidegrenlukning, dissektion større end National Heart, Lung, Blood Institute type C) og/ eller, for steder uden for USA, koronare aneurismer.

  6. Ikke-mållæsion er udelukket, hvis den opfylder et af følgende kriterier:

    1. Ethvert af mållæsionens angiografiske eksklusionskriterier undtagen 1c
    2. Læsionen er lokaliseret i målkarret.
    3. Læsionen er > 36 mm ifølge operatørens visuelle skøn.
    4. Læsion kræver yderligere, uplanlagte stents for at behandle en komplikation.
    5. Læsionsbehandling anses ikke for at være en angiografisk succes. (Angiografisk succes er defineret ved en restdiameterstenose < 30 % med TIMI 3 flow, som visuelt vurderet af lægen, uden tilstedeværelse af langvarige brystsmerter eller EKG-ændringer i overensstemmelse med MI.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Orsiro Mission 48 mm Sirolimus-eluerende koronarstentsystem
Enhed: Orsiro Mission 48 mm Sirolimus-eluerende koronarstentsystem
Orsiro Mission er sammensat af en enhed (koronarstentsystem inklusive en kobolt-kromstentplatform) og et lægemiddelprodukt (en formulering af sirolimus) indeholdt i en bioabsorberbar polymerbelægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Lesion Failure (TLF) rate ved 12 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt vil være mållæsionssvigt (TLF) rate 12 måneder efter indeksproceduren. TLF er defineret som en sammensætning af hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt (TV-MI) eller klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (6-24 timer efter indeksprocedure)
Enhedens succes, defineret som opnåelse af < 30 % resterende stenose af mållæsionen (baseret på operatørens visuelle estimat) udelukkende ved brug af Orsiro Mission-undersøgelsesstenten.
Hospitalsudskrivning (6-24 timer efter indeksprocedure)
Procedure succes
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (6-24 timer efter indeksprocedure)
Proceduresucces, defineret som opnåelse af < 30 % resterende stenose af mållæsionen (baseret på operatørens visuelle estimat) kun ved brug af Orsiro Mission-undersøgelsesstenten uden forekomst af større uønskede hjertehændelser på hospitalet (MACE).
Hospitalsudskrivning (6-24 timer efter indeksprocedure)
Død af alle årsager
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år efter indeksprocedure
1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år efter indeksprocedure
Ethvert myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år efter indeksprocedure
1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år efter indeksprocedure
Hjertedød eller myokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år efter indeksprocedure
1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år efter indeksprocedure
Major cardiac adverse events (MACE) og individuelle MACE-komponenter
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år efter indeksprocedure
MACE er defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, Q-bølge eller ikke-Q-bølge MI og enhver klinisk drevet mållæsion revaskularisering (TLR).
1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år efter indeksprocedure
Mållæsionssvigt (TLF) og individuelle TLF-komponenter
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år efter indeksprocedure
TLF er defineret som en sammensætning af hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt (TV-MI) eller klinisk drevet mållæsion revaskularisering (CD-TLR).
1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år efter indeksprocedure
Målfartøjsfejl (TVF) og individuelle TVF-komponenter
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år efter indeksprocedure
TVF er defineret som en sammensætning af hjertedød, målkar Q-bølge eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt (TV-MI) og klinisk drevet målkar revaskularisering (CD-TVR).
1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år efter indeksprocedure
Target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år efter indeksprocedure
1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år efter indeksprocedure
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år efter indeksprocedure
1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år efter indeksprocedure
Stent trombose
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år efter indeksprocedure
Stenttrombose vil blive vurderet i henhold til Academic Research Consortium - 2 (ARC-2) definitioner.
1, 6, 12 måneder og 2, 3 og 5 år efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teleflex

Samarbejdspartnere

BIOTRONIK AG (A Teleflex Company)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G240288

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede data på deltagerniveau indsamlet i undersøgelsen vil blive delt for godkendte anmodninger.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige fra senest 12 måneder og slutter 3 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394). BIOTRONIK vil i samråd med United States National Principal Investigator og uden for United States Coordinating Investigator gennemgå og kritisere anmodninger om videnskabelig fortjeneste, skattemæssig gennemførlighed og logistisk gennemførlighed. Hvis det godkendes, skal dataanmoderne underskrive en databrugs-/adgangsaftale, før de kan indhente dataene. BIOTRONIK forbeholder sig retten til at slette enhver fortrolig information eller anden proprietær information (inklusive forretningshemmeligheder og patentbeskyttet materiale) fra den delte information.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner