Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BIOTRONIK – prospektivní multicentrická jednoramenná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti 48mm systému koronárních stentů uvolňujících SiroLimus mise Orsiro pro léčbu subjektů s aterosklerotickou lézí (BIOFLOW-48)

23. července 2026 aktualizováno: Teleflex

Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost systému koronárního stentu Orsiro® Mission 48 mm uvolňujícího sirolimus při léčbě subjektů s aterosklerotickou lézí > 36 mm a ≤ 44 mm na délku (vizuálním odhadem ) v nativních koronárních tepnách s průměrem referenční cévy 2,25 mm až 4,0 mm.

Pacienti zapsaní ve Spojených státech budou sledováni 2 roky po indexační proceduře s následnými návštěvami 1, 6, 12 měsíců a 2 roky po indexaci. Pacienti zapsaní mimo Spojené státy budou sledováni 5 let po indexaci s dalšími následnými návštěvami 3 a 5 let po indexaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69002
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon
    • Grand Est
      • Essey-lès-Nancy, Grand Est, Francie, 54270
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinique Louis Pasteur
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francie, 06700
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut Arnault Tzanck
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
        • Aktivní, ne nábor
        • Hôpital Cochin - Groupe AP-HP
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
    • Bavaria
      • Fürth, Bavaria, Německo, 90766
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinikum Fürth
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitatsklinikum Wurzburg
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Německo, 23795
        • Aktivní, ne nábor
        • Segeberger Kliniken GmbH
  • Polsko
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Lubin, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 59-301
        • Aktivní, ne nábor
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
  • Rakousko
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1090
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Graz
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Nábor
        • John Muir Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Nábor
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Nábor
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
      • Kyle, Texas, Spojené státy, 78640
        • Nábor
        • Ascension Texas Cardiovascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Nábor
        • Charleston Area Medical Center
  • Švýcarsko
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Aktivní, ne nábor
        • Istituto Cardiocentro Ticino
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4031
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let

  2. Subjekt je schopen porozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

    Pro stránky mimo Spojené státy: Poznámka: Pro subjekty prezentující se STEMI, které nejsou schopny přečíst, interpretovat a podepsat formulář informovaného souhlasu, je vyžadován ústní informovaný souhlas.

  3. Subjekt je přijatelným kandidátem pro perkutánní koronární intervenci (PCI) podle příslušných pokynů.
  4. Předmět je přijatelným kandidátem pro CABG.
  5. Subjekt je vhodný pro duální antiagregační terapii (DAPT) podle pokynů.
  6. Subjekt má klinické známky ischemické choroby srdeční, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris nebo dokumentovanou němou ischemii.
  7. Subjekt je ochoten a schopen splnit požadavky navazujícího studia.

Angiografická kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má pouze jednu cílovou lézi v nativní koronární arterii, která má být léčena zkoumaným zařízením.

    Poznámka: Jedna další necílová léze může být léčena nevyšetřovacím ošetřením (např. stent, balónková angioplastika, aterektomie) s výjimkou brachyterapie, pokud je lokalizována v jiné koronární tepně. Necílová léze musí být ošetřena jako první a musí být považována za angiografickou úspěšnou. (Angiografický úspěch je definován reziduální stenózou průměru < 30 % s průtokem TIMI 3, jak vizuálně posoudil lékař, bez přítomnosti prodloužené bolesti na hrudi nebo změn na EKG odpovídajících IM.)

    Poznámka: Vícenásobné fokální stenózy budou považovány za jednu lézi, pokud je lze léčit jediným studijním zařízením.

  2. Cílová léze musí být > 36 mm a ≤ 44 mm na délku podle vizuálního odhadu operátora a musí být vhodná pro léčbu pomocí jediného studijního zařízení.
  3. Cílová céva musí mít průměr referenční cévy 2,25-4,0 mm podle vizuálního odhadu operátora.

  4. Pro místa ve Spojených státech: Cílová léze musí být de novo nebo restenotická léze v nativní koronární arterii; restenotická léze musí být léčena pouze standardní PTCA.

    Pro místa mimo Spojené státy: Cílová léze může být de novo, restenotická nebo restenotická ve stentu a musí být lokalizována v nativní koronární tepně.

  5. Cílová léze musí mít angiografický průkaz ≥ 50 % a < 100 % stenózy (vizuálním odhadem operátora, který může být podpořen QCA / IVUS / OCT). Stenóza cílové léze < 70 % by měla mít klinické opodstatnění pro léčbu podle místních standardů.
  6. Cílová céva musí mít průtok při trombolýze při infarktu myokardu (TIMI) > 1.

Pro místa mimo Spojené státy: Poznámka: U STEMI je průtok TIMI > 1 před implantací stentu (po otevření cévy vodícím drátem nebo balónkem).

Kritéria vyloučení:

  1. Pouze pro místa ve Spojených státech: Subjekt má klinické příznaky a/nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) konzistentní s akutním infarktem myokardu s elevace ST (STEMI) během 72 hodin před indexovým postupem.

    Poznámka: Hemodynamicky stabilní non-STEMI (NSTEMI) subjekty jsou způsobilé pro zápis do studia.

  2. Subjekt je hemodynamicky nestabilní.
  3. Subjekt je těhotný a/nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět během trvání studie.
  4. Subjekt má známou alergii na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně předléčit, nebo jakoukoli známou alergii na thienopyridin, aspirin, heparin i bivalirudin, slitinu kobaltu a chrómu L-605 (Co-Cr) nebo jeden z jejích hlavních prvků (kobalt chróm, wolfram a nikl), akryl, fluoropolymery, karbid křemíku, PLLA nebo sirolimus.
  5. Revaskularizace jakékoli cílové cévy během 12 měsíců před indexační procedurou nebo předchozí PCI jakékoli necílové cévy během <72 hodin před indexační procedurou.
  6. Budoucí plánovaná PCI (včetně postupného postupu) nebo CABG po indexovém postupu.
  7. Plánovaná operace nebo stomatochirurgický výkon do 6 měsíců od indexového výkonu, pokud nelze po dobu perichirurgického období udržovat duální protidestičkovou terapii.
  8. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 6 měsíců před indexovým postupem.
  9. Subjekty s aktivními poruchami krvácení, aktivní koagulopatií nebo z jakéhokoli jiného důvodu, kteří nejsou způsobilí pro DAPT.
  10. Subjekt odmítne krevní transfuze.
  11. Subjekt má ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 % během 6 měsíců před nebo během indexové procedury, což bylo dokumentováno jakoukoli metodou.
  12. Subjekt je na dialýze nebo má poškozenou funkci ledvin (sérový kreatinin > 2,5 mg/dl nebo 221 µmol/l, stanoveno během 7 dnů před indexovým postupem).
  13. Subjekt má dokumentovaný počet bílých krvinek < 3 000 bílých krvinek/mm3 nebo dokumentovaný počet krevních destiček < 100 000 krevních destiček/mm3 nebo > 700 000 krevních destiček/mm3.
  14. Subjekt dostává orální nebo intravenózní imunosupresivní terapii (inhalační steroidy jsou povoleny) nebo má známou život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní chorobu (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes; diabetes mellitus je povolen).
  15. Subjekt dostává chemoterapii nebo je na ni plánován do 30 dnů před nebo po indexové proceduře nebo má zhoubný nádor, který není v remisi.
  16. Subjekty podstupující orální antikoagulační terapii (OAC) před indexační procedurou, pokud DAPT + OAC (tj. trojitá terapie) lze udržovat podle pokynů.
  17. Subjekt má očekávanou délku života < 1 rok.
  18. Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se dalšího klinického zkoušení se zkoušeným zařízením nebo zkoušeným lékem.
  19. Podle názoru vyšetřovatele nebude subjekt schopen splnit následné požadavky.

Angiografická vylučovací kritéria:

  1. Cílová léze je vyloučena, pokud splňuje kterékoli z následujících kritérií:

    1. Léze je lokalizována uvnitř nebo léčena prostřednictvím štěpu safény nebo arteriálního štěpu.
    2. Lokalizace léze je v levé hlavní koronární tepně.
    3. Lokalizace léze je do 3 mm od počátku levé přední sestupné (LAD) nebo levé cirkumflexní (LCX) koronární tepny.
    4. Zahrnuje boční větev o průměru > 2,0 mm, která vyžaduje strategii dvou zařízení po předběžné dilataci.
    5. Léze je zcela uzavřená (100% stenóza).
    6. Pouze pro místa ve Spojených státech: Léze je restenotická léze, která byla dříve léčena holým kovovým stentem nebo stentem uvolňujícím léky (restenóza ve stentu).
  2. Cílová céva/léze je nadměrně zkroucená/úhlená nebo je silně zvápenatělá, což by bránilo úplnému nafouknutí angioplastického balónku. Toto posouzení by mělo být založeno na vizuálním odhadu.

  3. Lokality ve Spojených státech: Cílová céva má angiografický důkaz trombu.

    Pro místa mimo Spojené státy: Cílová céva má angiografický důkaz nevyřešené velké zátěže trombem navzdory aspiraci trombu.

    Poznámka: Aspirace trombu je ponechána na uvážení implantujícího lékaře.

  4. Cílová céva byla léčena brachyterapií kdykoli před indexovým postupem.
  5. Neúspěšná předdilatace cílové léze, definovaná jako reziduální stenóza > 50 % (vizuálním odhadem) a/nebo angiografické komplikace (např. distální embolizace, uzavření boční větve, disekce větší než National Heart, Lung, Blood Institute typ C) a/ nebo, pro místa mimo Spojené státy, koronární aneuryzmata.

  6. Necílová léze je vyloučena, pokud splňuje kterékoli z následujících kritérií:

    1. Jakékoli z kritérií angiografického vyloučení cílové léze kromě 1c
    2. Léze se nachází v cílové nádobě.
    3. Léze je > 36 mm podle vizuálního odhadu operátora.
    4. Léze vyžaduje další, neplánované stenty k léčbě komplikace.
    5. Léčba lézí se nepovažuje za angiografickou úspěšnost. (Angiografický úspěch je definován reziduální stenózou průměru < 30 % s průtokem TIMI 3, jak vizuálně posoudil lékař, bez přítomnosti prodloužené bolesti na hrudi nebo změn na EKG odpovídajících IM.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orsiro Mission 48 mm systém koronárního stentu uvolňujícího sirolimus
Přístroj: Orsiro Mission 48 mm systém koronárního stentu uvolňujícího sirolimus
Orsiro Mission se skládá ze zařízení (koronární stentový systém včetně kobalt-chromové stentové platformy) a léčivého produktu (formulace sirolimu) obsaženého v bioabsorbovatelném polymerním povlaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra Target Lesion Failure (TLF) po 12 měsících po indexaci
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem bude míra selhání cílové léze (TLF) 12 měsíců po indexaci. TLF je definována jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu s vlnou Q nebo non-Q (TV-MI) nebo klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Propuštění z nemocnice (6–24 hodin po indexování)
Úspěšnost zařízení, definovaná jako dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze (na základě vizuálního odhadu operátora) pouze za použití studijního stentu Orsiro Mission.
Propuštění z nemocnice (6–24 hodin po indexování)
Úspěch postupu
Časové okno: Propuštění z nemocnice (6–24 hodin po indexování)
Úspěšnost postupu, definovaná jako dosažení < 30 % reziduální stenózy cílové léze (na základě vizuálního odhadu operátora) pouze za použití studijního stentu Orsiro Mission bez výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) v nemocnici.
Propuštění z nemocnice (6–24 hodin po indexování)
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců a 2, 3 a 5 let po indexování
1, 6, 12 měsíců a 2, 3 a 5 let po indexování
Jakýkoli infarkt myokardu (IM)
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců a 2, 3 a 5 let po indexování
1, 6, 12 měsíců a 2, 3 a 5 let po indexování
Srdeční smrt nebo infarkt myokardu (MI)
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců a 2, 3 a 5 let po indexování
1, 6, 12 měsíců a 2, 3 a 5 let po indexování
Velké srdeční nežádoucí příhody (MACE) a jednotlivé složky MACE
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců a 2, 3 a 5 let po indexování
MACE je definován jako složený ze všech příčin smrti, Q-vlnného nebo non-Q MI a jakékoli klinicky řízené cílové léze revaskularizace (TLR).
1, 6, 12 měsíců a 2, 3 a 5 let po indexování
Selhání cílové léze (TLF) a jednotlivé komponenty TLF
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců a 2, 3 a 5 let po indexování
TLF je definována jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu s vlnou Q nebo non-Q (TV-MI) nebo klinicky řízené revaskularizace cílové léze (CD-TLR).
1, 6, 12 měsíců a 2, 3 a 5 let po indexování
Selhání cílové cévy (TVF) a jednotlivé komponenty TVF
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců a 2, 3 a 5 let po indexování
TVF je definována jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu s Q vlnou nebo bez Q vlny (TV-MI) a klinicky řízené revaskularizace cílových cév (CD-TVR).
1, 6, 12 měsíců a 2, 3 a 5 let po indexování
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců a 2, 3 a 5 let po indexování
1, 6, 12 měsíců a 2, 3 a 5 let po indexování
Revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců a 2, 3 a 5 let po indexování
1, 6, 12 měsíců a 2, 3 a 5 let po indexování
Trombóza stentu
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců a 2, 3 a 5 let po indexování
Trombóza stentu bude hodnocena podle definic Academic Research Consortium - 2 (ARC-2).
1, 6, 12 měsíců a 2, 3 a 5 let po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teleflex

Spolupracovníci

BIOTRONIK AG (A Teleflex Company)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G240288

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data na úrovni účastníků shromážděná v rámci studie budou sdílena pro schválené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje nejpozději 12 měsíci a konče 3 roky po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy by měly být směrovány na klinické studie BIOTRONIK (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394). Společnost BIOTRONIK po konzultaci s hlavním výzkumným pracovníkem Spojených států amerických a mimo koordinačního výzkumného pracovníka Spojených států amerických přezkoumá a kritizuje požadavky na vědeckou hodnotu, fiskální proveditelnost a logistickou proveditelnost. V případě schválení budou žadatelé o údaje muset před získáním údajů podepsat smlouvu o používání/přístupu k údajům. Společnost BIOTRONIK si vyhrazuje právo vymazat jakékoli důvěrné informace nebo jiné vlastnické informace (včetně obchodních tajemství a patentově chráněných materiálů) ze sdílených informací.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit