Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIOTRONIK – prospektywne, wieloośrodkowe badanie jednoramienne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wieńcowych uwalniających SiroLimus 48 mm Orsiro Mission do leczenia pacjentów ze zmianami miażdżycowymi (BIOFLOW-48)

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: Teleflex

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 48-mm stentu wieńcowego uwalniającego sirolimus Orsiro® Mission w leczeniu pacjentów ze zmianami miażdżycowymi o długości >36 mm i ≤ 44 mm (na podstawie oceny wzrokowej ) w natywnych tętnicach wieńcowych o średnicy naczynia referencyjnego od 2,25 mm do 4,0 mm.

Pacjenci zapisani do Stanów Zjednoczonych będą obserwowani przez 2 lata po zabiegu indeksacyjnym, z wizytami kontrolnymi po 1, 6, 12 miesiącach i 2 latach po zabiegu indeksacyjnym. Pacjenci zarejestrowani poza Stanami Zjednoczonymi będą obserwowani przez 5 lat po procedurze indeksacyjnej z dodatkowymi wizytami kontrolnymi po 3 i 5 latach po procedurze indeksacyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Graz
  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon
    • Grand Est
      • Essey-lès-Nancy, Grand Est, Francja, 54270
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinique Louis Pasteur
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Francja, 06700
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut Arnault Tzanck
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpital Cochin - Groupe AP-HP
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68167
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
    • Bavaria
      • Fürth, Bavaria, Niemcy, 90766
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinikum Fürth
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23795
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Segeberger Kliniken GmbH
  • Polska
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Lubin, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 59-301
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Rekrutacyjny
        • John Muir Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
      • Kyle, Texas, Stany Zjednoczone, 78640
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Texas Cardiovascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Rekrutacyjny
        • Charleston Area Medical Center
  • Szwajcaria
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Szwajcaria, 6900
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Istituto Cardiocentro Ticino
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoba ma ukończone 18 lat

  2. Uczestnik jest w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

    W przypadku witryn poza Stanami Zjednoczonymi: Uwaga: w przypadku pacjentów, u których wystąpił STEMI, którzy nie są w stanie przeczytać, zinterpretować i podpisać formularza świadomej zgody, wymagana jest świadoma zgoda ustna.

  3. Pacjent jest dopuszczalnym kandydatem do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
  4. Pacjent jest akceptowalnym kandydatem do CABG.
  5. Pacjent kwalifikuje się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) zgodnie z wytycznymi.
  6. U pacjenta występują objawy kliniczne choroby niedokrwiennej serca, stabilna lub niestabilna dusznica bolesna lub udokumentowane ciche niedokrwienie.
  7. Uczestnik wyraża chęć i zdolność do przestrzegania wymogów związanych z kontynuacją badania.

Kryteria włączenia do angiografii:

  1. Podmiot ma tylko jedną docelową zmianę w natywnej tętnicy wieńcowej, która ma być leczona za pomocą badanego urządzenia.

    Uwaga: Jedną dodatkową zmianę inną niż docelowa można leczyć metodami innymi niż badane (np. stent, angioplastyka balonowa, aterektomia) z wyjątkiem brachyterapii, jeżeli jest zlokalizowana w innej tętnicy wieńcowej. W pierwszej kolejności należy leczyć zmianę niebędącą celem i uznać ją za sukces angiograficzny. (Sukces angiografii definiuje się jako zwężenie średnicy resztkowej < 30% przy przepływie TIMI 3, ocenione wzrokowo przez lekarza, bez obecności długotrwałego bólu w klatce piersiowej lub zmian w EKG odpowiadających zawałowi serca.)

    Uwaga: Mnogie zwężenia ogniskowe będą traktowane jako pojedyncza zmiana, jeśli nadają się do leczenia jednym urządzeniem do badania.

  2. Docelowa zmiana chorobowa musi mieć długość > 36 mm i ≤ 44 mm według oceny wizualnej operatora i musi nadawać się do leczenia za pomocą jednego urządzenia do badania.
  3. Naczynie docelowe musi mieć średnicę naczynia referencyjnego wynoszącą 2,25–4,0 mm według szacunków wizualnych operatora.

  4. W przypadku ośrodków w Stanach Zjednoczonych: Docelowa zmiana musi być zmianą de novo lub zmianą zwężającą w natywnej tętnicy wieńcowej; zmiana zwężeniowa musi być leczona wyłącznie standardową metodą PTCA.

    W przypadku ośrodków poza Stanami Zjednoczonymi: Docelowa zmiana może mieć charakter de novo, z restenozą lub z restenozą w stencie i musi być zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej.

  5. Docelowa zmiana musi mieć dowody angiograficzne na zwężenie ≥ 50% i < 100% (na podstawie oceny wizualnej operatora, która może być wspomagana przez QCA / IVUS / OCT). Zwężenie zmiany docelowej < 70% powinno mieć kliniczne uzasadnienie do leczenia zgodnie z lokalnymi standardami.
  6. Naczynie docelowe musi mieć przepływ trombolityczny w zawale mięśnia sercowego (TIMI) > 1.

Dla ośrodków poza Stanami Zjednoczonymi: Uwaga: w przypadku STEMI przepływ TIMI > 1 przed implantacją stentu (po otwarciu naczynia za pomocą prowadnika lub balonu).

Kryteria wykluczenia:

  1. Dotyczy wyłącznie ośrodków w Stanach Zjednoczonych: u pacjenta występują objawy kliniczne i/lub zmiany w elektrokardiogramie (EKG) odpowiadające ostremu zawałowi mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 72 godzin przed procedurą indeksowania.

    Uwaga: Do badania kwalifikują się pacjenci stabilni hemodynamicznie bez STEMI (NSTEMI).

  2. Pacjent jest niestabilny hemodynamicznie.
  3. Uczestnik jest w ciąży i/lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  4. U pacjenta stwierdzono alergię na środek kontrastowy, którego nie można odpowiednio premedykować, lub jakąkolwiek znaną alergię na tienopirydynę, aspirynę, zarówno heparynę, jak i biwalirudynę, stop kobalt-chrom (Co-Cr) L-605 lub jeden z jego głównych pierwiastków (kobalt) , chrom, wolfram i nikiel), akryl, fluoropolimery, węglik krzemu, PLLA lub syrolimus.
  5. Rewaskularyzacja dowolnego naczynia docelowego w ciągu 12 miesięcy przed procedurą indeksowania lub poprzednia PCI dowolnego naczynia innego niż docelowe w ciągu <72 godzin przed procedurą indeksowania.
  6. Przyszła planowana PCI (w tym procedura etapowa) lub CABG po procedurze wskaźnikowej.
  7. Planowana operacja lub zabieg chirurgii stomatologicznej w ciągu 6 miesięcy od zabiegu wskaźnikowego, chyba że możliwe jest kontynuowanie podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez cały okres okołooperacyjny.
  8. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed procedurą indeksowania.
  9. Pacjenci z aktywnymi zaburzeniami krwawienia, aktywną koagulopatią lub z jakiejkolwiek innej przyczyny, którzy nie kwalifikują się do DAPT.
  10. Podmiot odmówi transfuzji krwi.
  11. U pacjenta frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 30% w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie procedury wskaźnikowej, co zostało udokumentowane dowolną metodą.
  12. Pacjent jest dializowany lub ma upośledzoną czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl lub 221 µmol/l, oznaczone w ciągu 7 dni przed procedurą wskaźnikową).
  13. Pacjent ma udokumentowaną liczbę białych krwinek < 3000 białych krwinek/mm3 lub udokumentowaną liczbę płytek krwi < 100 000 płytek/mm3 lub > 700 000 płytek krwi/mm3.
  14. Pacjent otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną (dozwolone są wziewne steroidy) lub cierpi na ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus niedoboru odporności, toczeń rumieniowaty układowy, dozwolona jest cukrzyca).
  15. Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub po procedurze indeksowej lub ma nowotwór złośliwy, który nie jest w remisji.
  16. Pacjenci poddawani doustnej terapii przeciwzakrzepowej (OAC) przed procedurą wskaźnikową, chyba że DAPT + OAC (tj. terapia potrójna) można prowadzić zgodnie z wytycznymi.
  17. Obiekt ma oczekiwaną długość życia < 1 rok.
  18. Podmiot uczestniczy obecnie lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego urządzenia lub badanego leku.
  19. W opinii badacza podmiot nie będzie w stanie spełnić wymagań uzupełniających.

Angiograficzne kryteria wykluczenia:

  1. Zmiana docelowa jest wykluczona, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Zmiana jest zlokalizowana w obrębie przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego lub leczona przez nią.
    2. Lokalizacja zmiany znajduje się w obrębie lewej głównej tętnicy wieńcowej.
    3. Lokalizacja zmiany chorobowej znajduje się w odległości 3 mm od odejścia lewej tętnicy wieńcowej przedniej zstępującej (LAD) lub lewej okalającej (LCX).
    4. Obejmuje odgałęzienie boczne o średnicy > 2,0 mm, które po wstępnej dylatacji wymaga stosowania strategii dwóch urządzeń.
    5. Zmiana jest całkowicie niedrożna (100% zwężenie).
    6. Dotyczy wyłącznie ośrodków w Stanach Zjednoczonych: Zmiana to zmiana restenotyczna, która była wcześniej leczona gołym metalem lub stentem uwalniającym lek (restenoza w stencie).
  2. Docelowe naczynie/zmiana jest nadmiernie kręta/kątowa lub silnie zwapniona, co uniemożliwia całkowite napełnienie balonu do angioplastyki. Ocena ta powinna opierać się na ocenie wizualnej.

  3. Miejsca lokalizacji w Stanach Zjednoczonych: Naczynie docelowe ma angiograficzne dowody na obecność skrzepliny.

    Dla lokalizacji poza Stanami Zjednoczonymi: Naczynie docelowe posiada angiograficzne dowody na nierozwiązane duże obciążenie skrzepliną pomimo aspiracji skrzepliny.

    Uwaga: O aspiracji skrzepliny decyduje lekarz przeprowadzający implantację.

  4. Naczynie docelowe poddano brachyterapii w dowolnym momencie przed procedurą wskaźnikową.
  5. Nieudane wstępne poszerzenie docelowej zmiany, definiowane jako resztkowe zwężenie > 50% (w ocenie wizualnej) i/lub powikłania angiograficzne (np. embolizacja dystalna, zamknięcie odgałęzień bocznych, rozwarstwienie większe niż National Heart, Lung, Blood Institute typu C) i/ lub, w przypadku lokalizacji poza Stanami Zjednoczonymi, tętniaki wieńcowe.

  6. Zmiana niebędąca celem docelowym jest wykluczona, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Którekolwiek z kryteriów angiograficznego wykluczenia zmiany docelowej z wyjątkiem 1c
    2. Zmiana zlokalizowana jest w naczyniu docelowym.
    3. Uszkodzenie wynosi > 36 mm według oceny wizualnej operatora.
    4. Zmiana wymaga dodatkowych, nieplanowanych stentów w celu leczenia powikłań.
    5. Leczenie zmian chorobowych nie jest uważane za sukces angiograficzny. (Sukces angiografii definiuje się jako zwężenie średnicy resztkowej < 30% przy przepływie TIMI 3, ocenione wzrokowo przez lekarza, bez obecności długotrwałego bólu w klatce piersiowej lub zmian w EKG odpowiadających zawałowi serca.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stentu wieńcowego uwalniającego sirolimus o średnicy 48 mm Orsiro Mission
Urządzenie: System stentu wieńcowego uwalniającego sirolimus o średnicy 48 mm Orsiro Mission
Orsiro Mission składa się z urządzenia (systemu stentu wieńcowego obejmującego platformę stentu kobaltowo-chromowego) oraz produktu leczniczego (preparatu syrolimusu) zawartego w biowchłanialnej powłoce polimerowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uszkodzeń docelowych uszkodzeń (TLF) po 12 miesiącach od zabiegu indeksowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek niepowodzeń docelowych zmian chorobowych (TLF) po 12 miesiącach od zabiegu indeksowania. TLF definiuje się jako połączenie zgonów sercowych, zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q (TV-MI) lub klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych uszkodzeń (CD-TLR).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (6–24 godziny po zabiegu indeksacyjnym)
Sukces urządzenia, zdefiniowany jako osiągnięcie < 30% resztkowego zwężenia docelowej zmiany chorobowej (na podstawie oceny wizualnej operatora) przy użyciu wyłącznie stentu badawczego Orsiro Mission.
Wypis ze szpitala (6–24 godziny po zabiegu indeksacyjnym)
Sukces procedury
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (6–24 godziny po zabiegu indeksacyjnym)
Powodzenie procedury, zdefiniowane jako osiągnięcie < 30% resztkowego zwężenia docelowej zmiany chorobowej (na podstawie oceny wizualnej operatora) przy użyciu wyłącznie stentu w badaniu Orsiro Mission bez wystąpienia wewnątrzszpitalnych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE).
Wypis ze szpitala (6–24 godziny po zabiegu indeksacyjnym)
Śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy oraz 2, 3 i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
1, 6, 12 miesięcy oraz 2, 3 i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
Jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy oraz 2, 3 i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
1, 6, 12 miesięcy oraz 2, 3 i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
Śmierć sercowa lub zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy oraz 2, 3 i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
1, 6, 12 miesięcy oraz 2, 3 i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
Główne kardiologiczne zdarzenia niepożądane (MACE) i poszczególne składniki MACE
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy oraz 2, 3 i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
MACE definiuje się jako połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q oraz dowolnej klinicznie rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR).
1, 6, 12 miesięcy oraz 2, 3 i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
Uszkodzenie docelowej zmiany chorobowej (TLF) i poszczególne komponenty TLF
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy oraz 2, 3 i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
TLF definiuje się jako połączenie zgonów sercowych, zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q (TV-MI) lub klinicznie sterowanej rewaskularyzacji docelowych uszkodzeń (CD-TLR).
1, 6, 12 miesięcy oraz 2, 3 i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
Awaria naczynia docelowego (TVF) i poszczególne elementy TVF
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy oraz 2, 3 i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
TVF definiuje się jako połączenie zgonów sercowych, zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q lub bez załamka Q w naczyniu docelowym (TV-MI) i klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczynia docelowego (CD-TVR).
1, 6, 12 miesięcy oraz 2, 3 i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy oraz 2, 3 i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
1, 6, 12 miesięcy oraz 2, 3 i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
Rewaskularyzacja naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy oraz 2, 3 i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
1, 6, 12 miesięcy oraz 2, 3 i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy oraz 2, 3 i 5 lat po procedurze indeksacyjnej
Zakrzepicę w stencie ocenia się zgodnie z definicjami Akademickiego Konsorcjum Badawczego – 2 (ARC-2).
1, 6, 12 miesięcy oraz 2, 3 i 5 lat po procedurze indeksacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teleflex

Współpracownicy

BIOTRONIK AG (A Teleflex Company)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G240288

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane na poziomie uczestnika zebrane w ramach badania zostaną udostępnione w przypadku zatwierdzonych wniosków.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne nie później niż 12 miesięcy i zakończą się 3 lata po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować do BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Do wiadomości: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394). BIOTRONIK, w porozumieniu z głównym badaczem krajowym Stanów Zjednoczonych i poza amerykańskim badaczem koordynującym, dokona przeglądu i krytyki wniosków pod kątem wartości naukowej, wykonalności podatkowej i wykonalności logistycznej. Jeśli zostanie to zatwierdzone, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o wykorzystaniu/dostępie do danych przed uzyskaniem danych. BIOTRONIK zastrzega sobie prawo do usunięcia wszelkich informacji poufnych lub innych informacji zastrzeżonych (w tym tajemnic handlowych i materiałów objętych ochroną patentową) z udostępnianych informacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj