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BIOTRONIK - 죽상동맥경화증 병변 치료를 위한 Orsiro Mission 48mm SiroLimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 단일 팔 연구 (BIOFLOW-48)

2026년 7월 23일 업데이트: Teleflex

연구의 목적은 죽상동맥경화증 병변이 >36mm 및 길이가 44mm 이하인 피험자의 치료에서 Orsiro® Mission 48mm Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다(시각적 평가 기준). ) 기준 혈관 직경이 2.25mm ~ 4.0mm인 자연 관상 동맥에서.

미국에 등록된 환자는 지수 시술 후 2년 동안 추적 관찰되며 지수 시술 후 1, 6, 12개월 및 2년에 후속 방문을 받게 됩니다. 미국 이외 지역에서 등록된 환자는 색인 절차 후 5년 동안 추적 관찰되며 색인 절차 후 3년 및 5년에 추가 후속 방문이 이루어집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68167
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
    • Bavaria
      • Fürth, Bavaria, 독일, 90766
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Klinikum Fürth
      • Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, 독일, 23795
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Segeberger Kliniken GmbH
  • 미국
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • 모병
        • John Muir Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • 모병
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • 모병
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • 모병
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
      • Kyle, Texas, 미국, 78640
        • 모병
        • Ascension Texas Cardiovascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • 모병
        • Charleston Area Medical Center
  • 스위스
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, 스위스, 6900
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Istituto Cardiocentro Ticino
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Hospital Basel
  • 오스트리아
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, 8036
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Graz
  • 폴란드
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Lubin, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 59-301
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
  • 프랑스
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69002
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon
    • Grand Est
      • Essey-lès-Nancy, Grand Est, 프랑스, 54270
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Clinique Louis Pasteur
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, 프랑스, 06700
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Institut Arnault Tzanck
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75014
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital Cochin - Groupe AP-HP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상은 18세 이상입니다.

  2. 피험자는 연구의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

    미국 이외의 사이트의 경우: 참고: STEMI가 나타나고 사전 동의서를 읽고 해석하고 서명할 수 있는 위치에 있지 않은 피험자의 경우 구두 사전 동의가 필요합니다.

  3. 대상은 해당 지침에 따라 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 후보자입니다.
  4. 피험자는 CABG에 적합한 후보입니다.
  5. 피험자는 지침에 따라 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받을 자격이 있습니다.
  6. 피험자는 허혈성 심장 질환, 안정 또는 불안정 협심증, 문서화된 무증상 허혈에 대한 임상적 증거를 가지고 있습니다.
  7. 피험자는 연구 후속 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

혈관 조영술 포함 기준:

  1. 피험자는 조사 장치로 치료할 자생 관상동맥에 단 하나의 표적 병변만을 가지고 있었습니다.

    참고: 하나의 추가 비표적 병변은 비조사 치료로 치료할 수 있습니다(예: 스텐트, 풍선 혈관성형술, 죽종절제술). 단, 근접 치료는 제외(다른 관상동맥에 위치하는 경우). 비표적 병변을 먼저 치료해야 하며 혈관조영술 성공으로 간주해야 합니다. (혈관 조영술 성공은 장기간의 흉통이나 MI와 일치하는 ECG 변화 없이 의사가 육안으로 평가한 TIMI 3 흐름을 사용하여 잔존 직경 협착증이 30% 미만인 것으로 정의됩니다.)

    참고: 단일 연구 장치로 치료할 수 있는 경우 다발성 협착증은 단일 병변으로 간주됩니다.

  2. 대상 병변은 작업자의 육안 추정에 따라 길이가 36mm 초과, 44mm 미만이어야 하며 단일 연구 장치로 치료할 수 있어야 합니다.
  3. 대상 혈관의 기준 혈관 직경은 2.25-4.0이어야 합니다. mm 운영자의 시각적 추정치.

  4. 미국 부위의 경우: 표적 병변은 자연 관상동맥의 신규 또는 재협착 병변이어야 합니다. 재협착 병변은 표준 PTCA로만 치료되어야 합니다.

    미국 이외 지역의 경우: 표적 병변은 신규, 재협착 또는 스텐트 재협착일 수 있으며 자연 관상동맥에 위치해야 합니다.

  5. 표적 병변은 협착률이 ≥ 50% 및 < 100%라는 혈관 조영 증거가 있어야 합니다(QCA/IVUS/OCT의 도움을 받을 수 있는 시술자의 시각적 추정에 의함). 표적 병변 협착증이 70% 미만인 경우 현지 표준에 따라 치료에 대한 임상적 타당성이 있어야 합니다.
  6. 대상 혈관에는 심근경색증 혈전용해(TIMI) 흐름 > 1이 있어야 합니다.

미국 이외의 지역: 참고: STEMI의 경우 스텐트 이식 전(가이드 와이어 또는 풍선으로 혈관을 연 후) TIMI 흐름 > 1입니다.

제외 기준:

  1. 미국 사이트에만 해당: 피험자는 지표 시술 전 72시간 이내에 급성 ST 상승 심근경색(STEMI)과 일치하는 임상 증상 및/또는 심전도(ECG) 변화를 보였습니다.

    참고: 혈역학적으로 안정한 비STEMI(NSTEMI) 피험자는 연구 등록 자격이 있습니다.

  2. 대상은 혈역학적으로 불안정하다.
  3. 피험자는 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
  4. 피험자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기가 있거나 티에노피리딘, 아스피린, 헤파린과 비발리루딘, L-605 코발트-크롬(Co-Cr) 합금 또는 그 주요 원소 중 하나(코발트)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. , 크롬, 텅스텐 및 니켈), 아크릴, 불소 중합체, 탄화 규소, PLLA 또는 시롤리무스.
  5. 인덱스 시술 전 12개월 이내에 모든 표적 혈관의 혈관 재개통 또는 인덱스 시술 전 <72시간 이내에 모든 비표적 혈관의 이전 PCI.
  6. 향후 계획된 PCI(단계적 절차 포함) 또는 인덱스 절차 이후 CABG.
  7. 수술 전후 기간 동안 이중 항혈소판 요법을 유지할 수 없는 경우 인덱스 시술 후 6개월 이내에 계획된 수술 또는 치과 수술 절차.
  8. 인덱스 시술 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 병력.
  9. 활동성 출혈 장애, 활동성 응고 장애 또는 기타 이유로 DAPT에 적합하지 않은 피험자.
  10. 대상은 수혈을 거부할 것이다.
  11. 피험자는 어떤 방법으로든 기록된 지표 절차 전이나 도중에 6개월 이내에 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 미만이었습니다.
  12. 피험자는 투석 중이거나 신장 기능이 손상되었습니다(혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dL 또는 221μmol/L, 지수 절차 전 7일 이내에 측정됨).
  13. 대상은 기록된 백혈구 수가 < 3,000 백혈구/mm3이거나 기록된 혈소판 수가 < 100,000 혈소판/mm3 또는 > 700,000 혈소판/mm3입니다.
  14. 피험자는 경구 또는 정맥 주사 면역억제 요법을 받고 있거나(흡입 스테로이드는 허용됨) 수명이 제한된 면역억제 또는 자가면역 질환(예: 인간 면역결핍 바이러스, 전신홍반루푸스, 당뇨병은 허용됨)을 앓고 있는 것으로 알려져 있습니다.
  15. 대상자는 지표 시술 전후 30일 이내에 화학요법을 받고 있거나 받을 예정이거나 완화되지 않은 악성 종양을 앓고 있습니다.
  16. DAPT + OAC(예: 삼중 요법)은 지침에 따라 유지될 수 있습니다.
  17. 대상의 기대 수명은 1년 미만입니다.
  18. 대상은 현재 조사 장치 또는 조사 약물을 사용하여 다른 임상 조사에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
  19. 조사관의 의견으로는 피험자는 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 없을 것입니다.

혈관 조영술 제외 기준:

  1. 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 대상 병변은 제외됩니다.

    1. 병변은 복재 정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치하거나 이를 통해 치료됩니다.
    2. 병변 위치는 왼쪽 주 관상 동맥 내에 있습니다.
    3. 병변 위치는 좌전하행(LAD) 또는 좌회선(LCX) 관상동맥의 기점에서 3mm 이내입니다.
    4. 사전 확장 후 2개 장치 전략이 필요한 직경 > 2.0mm의 측면 가지와 관련됩니다.
    5. 병변이 완전히 폐쇄되었습니다(100% 협착).
    6. 미국 부위에만 해당: 병변은 이전에 금속 또는 약물 용출 스텐트(스텐트 내 재협착증)로 치료한 재협착 병변입니다.
  2. 표적 혈관/병변이 지나치게 비틀리거나 각이 져 있거나 심각하게 석회화되어 혈관성형술 풍선이 완전히 팽창하는 것을 방해할 수 있습니다. 이 평가는 시각적 추정을 기반으로 해야 합니다.

  3. 미국 사이트: 대상 혈관에 혈전의 혈관 조영 증거가 있습니다.

    미국 이외 지역의 경우: 대상 혈관에 혈전 흡인에도 불구하고 해결되지 않은 큰 혈전 부담에 대한 혈관 조영 증거가 있습니다.

    참고: 혈전 흡인은 이식 의사의 재량에 따라 결정됩니다.

  4. 표적 혈관은 인덱스 절차 이전에 언제든지 근접 치료로 치료되었습니다.
  5. 잔여 협착증 > 50%(육안 평가 기준) 및/또는 혈관 조영술 합병증(예: 원위 색전술, 측지 폐쇄, 국립 심장, 폐, 혈액 연구소 유형 C보다 큰 박리)으로 정의되는 실패한 표적 병변 사전 확장 및/ 또는 미국 이외 지역의 경우 관상동맥류가 있습니다.

  6. 비표적 병변은 다음 기준 중 어느 하나라도 충족하는 경우 제외됩니다.

    1. 1c를 제외한 모든 표적 병변 혈관 조영술 제외 기준
    2. 병변은 표적 혈관 내에 위치합니다.
    3. 시술자의 육안 추정에 따르면 병변이 36mm를 초과합니다.
    4. 병변에는 합병증을 치료하기 위해 계획되지 않은 추가 스텐트가 필요합니다.
    5. 병변 치료는 혈관 조영술의 성공으로 간주되지 않습니다. (혈관 조영술 성공은 장기간의 흉통이나 MI와 일치하는 ECG 변화 없이 의사가 육안으로 평가한 TIMI 3 흐름을 사용하여 잔존 직경 협착증이 30% 미만인 것으로 정의됩니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Orsiro Mission 48mm Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템
장치: Orsiro Mission 48mm Sirolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템
오르시로미션(Orsiro Mission)은 생체흡수성 폴리머 코팅에 함유된 기기(코발트크롬 스텐트 플랫폼을 포함한 관상동맥 스텐트 시스템)와 의약품(시롤리무스 제제)으로 구성된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
색인 생성 후 12개월의 목표 병변 실패(TLF) 비율
기간: 12개월
1차 평가변수는 인덱스 시술 후 12개월의 표적 병변 실패(TLF) 비율이 될 것입니다. TLF는 심장사, 표적 혈관 Q파 또는 비Q파 심근경색(TV-MI) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성(CD-TLR)의 복합으로 정의됩니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 병원 퇴원(색인 후 6~24시간 절차)
Orsiro Mission 연구 스텐트만 사용하여 대상 병변의 잔여 협착증이 30% 미만(시술자의 시각적 평가 기준)에 도달한 것으로 정의되는 장치 성공입니다.
병원 퇴원(색인 후 6~24시간 절차)
절차 성공
기간: 병원 퇴원(색인 후 6~24시간 절차)
수술 성공은 병원 내 주요 심장 이상반응(MACE) 발생 없이 Orsiro Mission 연구 스텐트만을 사용하여 표적 병변의 잔여 협착증(시술자의 시각적 평가 기준) < 30% 달성으로 정의됩니다.
병원 퇴원(색인 후 6~24시간 절차)
모든 원인으로 인한 사망
기간: 인덱스 후 절차 1, 6, 12개월 및 2, 3, 5년
인덱스 후 절차 1, 6, 12개월 및 2, 3, 5년
모든 심근경색(MI)
기간: 인덱스 후 절차 1, 6, 12개월 및 2, 3, 5년
인덱스 후 절차 1, 6, 12개월 및 2, 3, 5년
심장사 또는 심근경색(MI)
기간: 인덱스 후 절차 1, 6, 12개월 및 2, 3, 5년
인덱스 후 절차 1, 6, 12개월 및 2, 3, 5년
주요 심장 이상반응(MACE) 및 개별 MACE 구성요소
기간: 인덱스 후 절차 1, 6, 12개월 및 2, 3, 5년
MACE는 모든 원인에 의한 사망, Q파 또는 비Q파 MI, 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재개통술(TLR)의 복합으로 정의됩니다.
인덱스 후 절차 1, 6, 12개월 및 2, 3, 5년
TLF(표적 병변 실패) 및 개별 TLF 구성 요소
기간: 인덱스 후 절차 1, 6, 12개월 및 2, 3, 5년
TLF는 심장사, 표적 혈관 Q파 또는 비Q파 심근경색(TV-MI) 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재형성(CD-TLR)의 복합으로 정의됩니다.
인덱스 후 절차 1, 6, 12개월 및 2, 3, 5년
TVF(대상 혈관 고장) 및 개별 TVF 구성 요소
기간: 인덱스 후 절차 1, 6, 12개월 및 2, 3, 5년
TVF는 심장사, 표적 혈관 Q파 또는 비Q파 심근경색(TV-MI), 임상적으로 유도된 표적 혈관 재개통(CD-TVR)의 복합으로 정의됩니다.
인덱스 후 절차 1, 6, 12개월 및 2, 3, 5년
표적 병변 혈관재형성(TLR)
기간: 인덱스 후 절차 1, 6, 12개월 및 2, 3, 5년
인덱스 후 절차 1, 6, 12개월 및 2, 3, 5년
표적 혈관 재개통(TVR)
기간: 인덱스 후 절차 1, 6, 12개월 및 2, 3, 5년
인덱스 후 절차 1, 6, 12개월 및 2, 3, 5년
스텐트 혈전증
기간: 인덱스 후 절차 1, 6, 12개월 및 2, 3, 5년
스텐트 혈전증은 Academic Research Consortium - 2(ARC-2) 정의에 따라 평가됩니다.
인덱스 후 절차 1, 6, 12개월 및 2, 3, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teleflex

협력자

BIOTRONIK AG (A Teleflex Company)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G240288

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 내에서 수집된 신원이 확인되지 않은 참가자 수준 데이터는 승인된 요청에 대해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 12개월부터 3년까지 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 BIOTRONIK Clinical Studies(BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR, 1-800-547-0394)로 보내야 합니다. BIOTRONIK은 미국 국립 수석 조사관 및 미국 조정 조사관과 협의하여 과학적 가치, 재정적 타당성 및 물류 타당성에 대한 요청을 검토하고 비평할 것입니다. 승인된 경우 데이터 요청자는 데이터를 얻기 전에 데이터 사용/액세스 계약에 서명해야 합니다. BIOTRONIK은 공유 정보에서 기밀 정보 또는 기타 독점 정보(영업 비밀 및 특허 보호 자료 포함)를 삭제할 권리를 보유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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