Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOTRONIK – tuleva monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Orsiro Mission 48 mm SiroLimus-Eluting koronaaristenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoitoon, joilla on ateroskleroottisia vaurioita (BIOFLOW-48)

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Teleflex

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Orsiro® Mission 48 mm Sirolimus-Eluting Coronary Stent Systemin turvallisuutta ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on ateroskleroottinen leesio(t) >36 mm ja pituus ≤ 44 mm (visuaalisella arviolla). ) alkuperäisissä sepelvaltimoissa, joiden vertailusuonen halkaisija on 2,25–4,0 mm.

Yhdysvaltoihin ilmoittautuneita potilaita seurataan 2 vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen ja seurantakäyntejä 1, 6, 12 kuukauden ja 2 vuoden kuluttua indeksimenettelystä. Yhdysvaltojen ulkopuolella ilmoittautuneita potilaita seurataan 5 vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen sekä lisäseurantakäyntejä 3 ja 5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1090
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Graz
  • Puola
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Lubin, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 59-301
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
  • Ranska
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69002
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon
    • Grand Est
      • Essey-lès-Nancy, Grand Est, Ranska, 54270
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Clinique Louis Pasteur
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Ranska, 06700
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Institut Arnault Tzanck
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75014
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hôpital Cochin - Groupe AP-HP
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68167
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
    • Bavaria
      • Fürth, Bavaria, Saksa, 90766
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Klinikum Fürth
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Saksa, 23795
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Segeberger Kliniken GmbH
  • Sveitsi
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveitsi, 6900
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Istituto Cardiocentro Ticino
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University Hospital Basel
  • Yhdysvallat
    • California
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Rekrytointi
        • John Muir Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Rekrytointi
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
      • Kyle, Texas, Yhdysvallat, 78640
        • Rekrytointi
        • Ascension Texas Cardiovascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
        • Rekrytointi
        • Charleston Area Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Kohde on ≥ 18-vuotias

  2. Tutkittava pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

    Yhdysvaltojen ulkopuolisille sivustoille: Huomautus: STEMI-potilailta, jotka eivät voi lukea, tulkita ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen lomaketta, vaaditaan suullinen tietoinen suostumus.

  3. Kohde on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) sovellettavien ohjeiden mukaan.
  4. Kohde on hyväksyttävä ehdokas CABG:hen.
  5. Tutkittava on oikeutettu kaksoisverihiutalehoitoon (DAPT) ohjeiden mukaan.
  6. Kohdeella on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta, stabiilista tai epästabiilista angina pectorista tai dokumentoidusta hiljaisesta iskemiasta.
  7. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintojen seurantavaatimuksia.

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  1. Koehenkilöllä on vain yksi kohdeleesio alkuperäisessä sepelvaltimossa, joka on hoidettava tutkimuslaitteella.

    Huomautus: Yksi muu ei-kohdeleesio voidaan hoitaa ei-tutkimuksellisella hoidolla (esim. stentti, palloangioplastia, aterektomia) lukuun ottamatta brakyterapiaa, jos se sijaitsee eri sepelvaltimossa. Ei-kohdeleesio on hoidettava ensin, ja se on katsottava angiografian onnistuneeksi. (Angiografinen onnistuminen määritellään jäännöshalkaisijan ahtaumana < 30 % TIMI 3 -virralla, lääkärin visuaalisesti arvioimana, ilman pitkittynyttä rintakipua tai MI:n mukaisia ​​EKG-muutoksia.)

    Huomautus: Useita fokaalisia ahtauksia pidetään yhtenä vauriona, jos ne voidaan hoitaa yhdellä tutkimuslaitteella.

  2. Kohdeleesion on oltava yli 36 mm ja ≤ 44 mm pitkä käyttäjän visuaalisen arvion mukaan ja se on voitava hoitaa yhdellä tutkimuslaitteella.
  3. Kohdesuoneen vertailusuonen halkaisijan on oltava 2,25–4,0 mm käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.

  4. Kohteet Yhdysvalloissa: Kohdeleesion on oltava de novo tai restenoottinen vaurio alkuperäisessä sepelvaltimossa; restenoottinen leesio on täytynyt hoitaa vain tavallisella PTCA:lla.

    Yhdysvaltojen ulkopuolella: Kohdeleesio voi olla de novo, restenotic tai in-stent restenotic, ja sen on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa.

  5. Kohdevauriossa on oltava angiografiset todisteet ≥ 50 % ja < 100 % stenoosista (operaattorin visuaalisen arvion perusteella, jota voidaan avustaa QCA / IVUS / OCT). Kohdeleesion ahtauma < 70 %:lla pitäisi olla kliininen perusteltu hoito paikallisten standardien mukaisesti.
  6. Kohdesuoneen on oltava sydäninfarktin trombolyysivirtauksen (TIMI) virtaus > 1.

Yhdysvaltain ulkopuoliset paikat: Huomautus: STEMI:ssä TIMI-virtaus > 1 ennen stentin istutusta (suonen avaamisen jälkeen ohjauslangalla tai ilmapallolla).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vain Yhdysvalloissa sijaitseville kohteille: Tutkittavalla on kliinisiä oireita ja/tai EKG:n (EKG) muutoksia, jotka vastaavat akuutin ST-kohotuksen aiheuttamaa sydäninfarktia (STEMI) 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä.

    Huomautus: Hemodynaamisesti stabiilit ei-STEMI-potilaat (NSTEMI) ovat oikeutettuja tutkimukseen.

  2. Kohde on hemodynaamisesti epästabiili.
  3. Koehenkilö on raskaana ja/tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana.
  4. Potilaalla on tunnettu allergia varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi, tai tienopyridiinille, aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, L-605-kobolttikromi (Co-Cr) -seokselle tai jollekin sen pääalkuaineelle (koboltille) tunnettu allergia. , kromi, volframi ja nikkeli), akryyli, fluoripolymeerit, piikarbidi, PLLA tai sirolimuusi.
  5. Minkä tahansa kohteena olevan suonen revaskularisaatio 12 kuukauden sisällä ennen indeksointimenettelyä tai edellinen PCI muulle kuin kohdesuoneen alle 72 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä.
  6. Tulevaisuudessa suunniteltu PCI (sisältäen vaiheittaisen menettelyn) tai CABG indeksimenettelyn jälkeen.
  7. Suunniteltu leikkaus tai hammaskirurginen toimenpide 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä, ellei kaksoisverihiutalehoitoa voida ylläpitää koko leikkausta edeltävän ajan.
  8. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
  9. Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotohäiriö, aktiivinen koagulopatia tai jokin muu syy, jotka eivät ole kelvollisia DAPT:iin.
  10. Tutkittava kieltäytyy verensiirroista.
  11. Koehenkilön vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 30 % kuuden kuukauden aikana ennen indeksimenettelyä tai sen aikana, mikä on dokumentoitu millä tahansa menetelmällä.
  12. Potilaalla on dialyysihoito tai heikentynyt munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl tai 221 µmol/l, määritetty 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä).
  13. Potilaalla on dokumentoitu valkosolujen määrä < 3 000 valkosolua/mm3 tai dokumentoitu verihiutaleiden määrä < 100 000 verihiutaletta/mm3 tai > 700 000 verihiutaletta/mm3.
  14. Kohde saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa (inhaloitavat steroidit ovat sallittuja) tai hänellä on tunnettu elämää rajoittava immunosuppressio- tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus; diabetes mellitus on sallittu).
  15. Kohde saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen indeksitoimenpiteen tai hänellä on pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa.
  16. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet oraalista antikoagulaatiohoitoa (OAC) ennen indeksimenettelyä, ellei DAPT + OAC (ts. kolmoisterapia) voidaan ylläpitää ohjeiden mukaisesti.
  17. Tutkittavan elinajanodote on < 1 vuosi.
  18. Tutkittava osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslaitteella tai tutkimuslääkkeellä.
  19. Tutkijan mielestä tutkittava ei pysty noudattamaan seurantavaatimuksia.

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdeleesio suljetaan pois, jos se täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Leesio sijaitsee sisälaskimosiirteen tai valtimosiirteen sisällä tai sitä hoidetaan sen kautta.
    2. Leesion sijainti on vasemman pääsepelvaltimon sisällä.
    3. Leesion sijainti on 3 mm:n etäisyydellä vasemman etummaisen laskevan (LAD) tai vasemman sirkumfleksin (LCX) sepelvaltimoiden alkuperästä.
    4. Sisältää sivuhaaran, jonka halkaisija on > 2,0 mm ja joka vaatii kahden laitteen strategian esilaajentamisen jälkeen.
    5. Leesio on täysin tukossa (100 % ahtauma).
    6. Vain Yhdysvalloissa sijaitseville kohteille: Leesio on restenoottinen leesio, joka on aiemmin käsitelty paljaalla metallilla tai lääkkeitä eluoivalla stentillä (stentin sisäinen restenoosi).
  2. Kohdesuoni/leesio on liian mutkainen/kulmautunut tai vakavasti kalkkeutunut, mikä estäisi angioplastiapallon täydellisen täyttymisen. Tämän arvioinnin tulee perustua visuaaliseen arvioon.

  3. Kohdepaikat Yhdysvalloissa: Kohdesuoneen on angiografinen näyttö trombista.

    Yhdysvaltain ulkopuolisille kohteille: Kohdesuoneen on angiografinen näyttö ratkaisemattomasta suuresta veritulppamäärästä trombin aspiraatiosta huolimatta.

    Huomautus: Trombuksen aspiraatio jätetään implantoivan lääkärin harkintaan.

  4. Kohdesuoneen käsiteltiin brakyterapialla milloin tahansa ennen indeksimenettelyä.
  5. Epäonnistunut kohdevaurion esilaajeneminen, joka määritellään jäännösstenoosiksi > 50 % (visuaalisella arvioinnilla) ja/tai angiografisilla komplikaatioilla (esim. distaalinen embolisaatio, sivuhaarojen sulkeutuminen, dissektio suurempi kuin National Heart, Lung, Blood Institute tyyppi C) ja/ tai Yhdysvaltojen ulkopuolella sijaitsevien sepelvaltimoiden aneurysmat.

  6. Ei-kohdeleesio suljetaan pois, jos se täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Mikä tahansa kohdevaurion angiografian poissulkemiskriteeri, paitsi 1c
    2. Leesio sijaitsee kohdesuoneen sisällä.
    3. Leesio on > 36 mm käyttäjän visuaalisen arvion mukaan.
    4. Leesio vaatii ylimääräisiä, suunnittelemattomia stenttejä komplikaatioiden hoitamiseksi.
    5. Leesion hoitoa ei pidetä angiografisena menestyksenä. (Angiografinen onnistuminen määritellään jäännöshalkaisijan ahtaumana < 30 % TIMI 3 -virralla, lääkärin visuaalisesti arvioimana, ilman pitkittynyttä rintakipua tai MI:n mukaisia ​​EKG-muutoksia.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Orsiro Mission 48 mm Sirolimus-Eluting koronaaristenttijärjestelmä
Laite: Orsiro Mission 48 mm Sirolimus-Eluting koronaaristenttijärjestelmä
Orsiro Mission koostuu laitteesta (sepelvaltimon stenttijärjestelmä, joka sisältää kobolttikromia sisältävän stenttialustan) ja lääkevalmisteesta (sirolimuusiformulaatio), joka on bioabsorboituvassa polymeeripinnoitteessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Target Lesion Failure (TLF) -aste 12 kuukautta indeksointitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on tavoitevaurion epäonnistumisaste (TLF) 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä. TLF määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktin (TV-MI) tai kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (CD-TLR) yhdistelmäksi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (6-24 tuntia indeksoinnin jälkeen)
Laitteen onnistuminen, määriteltynä < 30 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen kohdevauriosta (perustuu käyttäjän visuaaliseen arvioon) käyttämällä vain Orsiro Mission -tutkimusstenttiä.
Kotiuttaminen sairaalasta (6-24 tuntia indeksoinnin jälkeen)
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (6-24 tuntia indeksoinnin jälkeen)
Toimenpiteen onnistuminen, joka määritellään < 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi kohdevauriosta (perustuu käyttäjän visuaaliseen arvioon) käyttämällä vain Orsiro Mission -tutkimusstenttiä ilman sairaalassa esiintyviä vakavia haittavaikutuksia (MACE).
Kotiuttaminen sairaalasta (6-24 tuntia indeksoinnin jälkeen)
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta ja 2, 3 ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen
1, 6, 12 kuukautta ja 2, 3 ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen
Mikä tahansa sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta ja 2, 3 ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen
1, 6, 12 kuukautta ja 2, 3 ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen
Sydänkuolema tai sydäninfarkti (MI)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta ja 2, 3 ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen
1, 6, 12 kuukautta ja 2, 3 ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE) ja yksittäiset MACE-komponentit
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta ja 2, 3 ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen
MACE määritellään kaikista syistä johtuvan kuoleman, Q-aallon tai ei-Q-aallon MI:n ja minkä tahansa kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (TLR) yhdistelmäksi.
1, 6, 12 kuukautta ja 2, 3 ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF) ja yksittäiset TLF-komponentit
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta ja 2, 3 ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen
TLF määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktin (TV-MI) tai kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisaation (CD-TLR) yhdistelmäksi.
1, 6, 12 kuukautta ja 2, 3 ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen
Kohdealuksen vika (TVF) ja yksittäiset TVF-komponentit
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta ja 2, 3 ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen
TVF määritellään sydänkuoleman, kohdesuoneen Q-aallon tai ei-Q-aallon sydäninfarktin (TV-MI) ja kliinisesti ohjatun kohdesuonien revaskularisaation (CD-TVR) yhdistelmäksi.
1, 6, 12 kuukautta ja 2, 3 ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta ja 2, 3 ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen
1, 6, 12 kuukautta ja 2, 3 ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta ja 2, 3 ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen
1, 6, 12 kuukautta ja 2, 3 ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta ja 2, 3 ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen
Stenttitromboosi arvioidaan Academic Research Consortium - 2:n (ARC-2) määritelmien mukaisesti.
1, 6, 12 kuukautta ja 2, 3 ja 5 vuotta indeksoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teleflex

Yhteistyökumppanit

BIOTRONIK AG (A Teleflex Company)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G240288

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksessa kerätyt, yksilöimättömät osallistujatason tiedot jaetaan hyväksyttyjä pyyntöjä varten.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla alkaen viimeistään 12 kuukauden kuluttua ja päättyen 3 vuoden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee osoittaa osoitteeseen BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394). BIOTRONIK, yhteistyössä Yhdysvaltain kansallisen päätutkijan kanssa ja Yhdysvaltojen koordinoivan tutkijan ulkopuolella, tarkastelee ja arvostelee pyyntöjä tieteellisten ansioiden, verotuksen toteutettavuuden ja logistisen toteutettavuuden osalta. Jos se hyväksytään, tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttö-/käyttösopimus ennen tietojen saamista. BIOTRONIK varaa oikeuden poistaa kaikki luottamukselliset tiedot tai muut omistusoikeudelliset tiedot (mukaan lukien liikesalaisuudet ja patenttisuojatut materiaalit) jaetuista tiedoista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa