Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIOTRONIK - een prospectief multicenter onderzoek met één arm om de veiligheid en effectiviteit van de Orsiro-missie te beoordelen 48 mm SiroLimus-eluerend coronair stentsysteem voor de behandeling van proefpersonen met atherosclerotische laesie(s) (BIOFLOW-48)

23 juli 2026 bijgewerkt door: Teleflex

Het doel van het onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van het Orsiro® Mission 48 mm Sirolimus-eluerende coronaire stentsysteem bij de behandeling van proefpersonen met atherosclerotische laesie(s) >36 mm en ≤ 44 mm lang (op basis van visuele schatting ) in de oorspronkelijke kransslagaders met een referentievatdiameter van 2,25 mm tot 4,0 mm.

Patiënten die in de Verenigde Staten zijn ingeschreven, worden gedurende 2 jaar na de indexprocedure gevolgd met vervolgbezoeken 1, 6, 12 maanden en 2 jaar na de indexprocedure. Patiënten die buiten de Verenigde Staten zijn ingeschreven, worden gedurende 5 jaar na de indexprocedure gevolgd met aanvullende vervolgbezoeken 3 en 5 jaar na de indexprocedure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68167
        • Actief, niet wervend
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
    • Bavaria
      • Fürth, Bavaria, Duitsland, 90766
        • Actief, niet wervend
        • Klinikum Fürth
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Actief, niet wervend
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23795
        • Actief, niet wervend
        • Segeberger Kliniken GmbH
  • Frankrijk
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69002
        • Actief, niet wervend
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon
    • Grand Est
      • Essey-lès-Nancy, Grand Est, Frankrijk, 54270
        • Actief, niet wervend
        • Clinique Louis Pasteur
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrijk, 06700
        • Actief, niet wervend
        • Institut Arnault Tzanck
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
        • Actief, niet wervend
        • Hôpital Cochin - Groupe AP-HP
  • Oostenrijk
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Actief, niet wervend
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Actief, niet wervend
        • Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Graz
  • Polen
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Lubin, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 59-301
        • Actief, niet wervend
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
  • Verenigde Staten
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Werving
        • John Muir Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Werving
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Werving
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
      • Kyle, Texas, Verenigde Staten, 78640
        • Werving
        • Ascension Texas Cardiovascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Werving
        • Charleston Area Medical Center
  • Zwitserland
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Zwitserland, 6900
        • Actief, niet wervend
        • Istituto Cardiocentro Ticino
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
        • Actief, niet wervend
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Betrokkene is ≥ 18 jaar oud

  2. De proefpersoon kan de aard van het onderzoek begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

    Voor locaties buiten de Verenigde Staten: Opmerking: voor proefpersonen die zich presenteren met STEMI en niet in staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, interpreteren en ondertekenen, is mondelinge geïnformeerde toestemming vereist.

  3. De proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor percutane coronaire interventie (PCI) volgens de toepasselijke richtlijnen.
  4. Onderwerp is een acceptabele kandidaat voor CABG.
  5. De proefpersoon komt volgens de richtlijnen in aanmerking voor dubbele plaatjesremmende therapie (DAPT).
  6. De proefpersoon heeft klinisch bewijs van ischemische hartziekte, stabiele of onstabiele angina pectoris of gedocumenteerde stille ischemie.
  7. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het studievervolg.

Angiografische inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft slechts één doellaesie in een eigen kransslagader die met het onderzoeksapparaat moet worden behandeld.

    Opmerking: Eén extra niet-doellaesie kan worden behandeld met een niet-onderzoeksbehandeling (bijv. stent, ballonangioplastie, atherectomie) met uitzondering van brachytherapie, als deze zich in een andere kransslagader bevindt. De niet-doellaesie moet eerst worden behandeld en moet als angiografisch succes worden beschouwd. (Angiografisch succes wordt gedefinieerd door een stenose van de resterende diameter < 30% met TIMI 3-flow, zoals visueel beoordeeld door de arts, zonder de aanwezigheid van langdurige pijn op de borst of ECG-veranderingen die consistent zijn met MI.)

    Opmerking: Meerdere focale stenosen worden als één laesie beschouwd als ze vatbaar zijn voor behandeling met één enkel onderzoeksapparaat.

  2. De doellaesie moet volgens visuele inschatting door de operator > 36 mm en ≤ 44 mm lang zijn en moet vatbaar zijn voor behandeling met een enkel onderzoeksapparaat.
  3. Het doelvaartuig moet een referentievatdiameter van 2,25-4,0 hebben mm volgens visuele schatting door de operator.

  4. Voor locaties in de Verenigde Staten: Doellaesie moet de novo of restenotische laesie in de eigen kransslagader zijn; restenotische laesies mogen uitsluitend met een standaard PTCA zijn behandeld.

    Voor locaties buiten de Verenigde Staten: Doellaesie kan de novo, restenotisch of in-stent restenotisch zijn, en moet zich in een eigen kransslagader bevinden.

  5. Doellaesie moet angiografisch bewijs hebben van ≥ 50% en < 100% stenose (door visuele schatting door de operator, eventueel ondersteund door QCA/IVUS/OCT). Stenose van de doellaesie < 70% moet een klinische rechtvaardiging hebben voor behandeling volgens lokale normen.
  6. Het doelvat moet een trombolyse bij myocardinfarct (TIMI)-flow > 1 hebben.

Voor locaties buiten de Verenigde Staten: Opmerking: Voor STEMI, TIMI-flow > 1 voorafgaand aan stentimplantatie (na opening van het bloedvat met een voerdraad of een ballon).

Uitsluitingscriteria:

  1. Alleen voor locaties in de Verenigde Staten: De proefpersoon heeft klinische symptomen en/of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die overeenkomen met een acuut ST-elevatie-myocardinfarct (STEMI) binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure.

    Opmerking: Hemodynamisch stabiele niet-STEMI (NSTEMI) proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

  2. Het onderwerp is hemodynamisch instabiel.
  3. De proefpersoon is zwanger en/of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  4. De proefpersoon heeft een bekende allergie voor een contrastmiddel dat niet adequaat vooraf kan worden behandeld, of een bekende allergie voor thienopyridine, aspirine, zowel heparine als bivalirudine, L-605 kobalt-chroom (Co-Cr) legering of een van de belangrijkste elementen ervan (kobalt). , chroom, wolfraam en nikkel), acryl, fluorpolymeren, siliciumcarbide, PLLA of sirolimus.
  5. Revascularisatie van een doelbloedvat binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexprocedure of eerdere PCI van een niet-doelbloedvat binnen <72 uur voorafgaand aan de indexprocedure.
  6. Toekomstige geplande PCI (inclusief gefaseerde procedure) of CABG na de indexprocedure.
  7. Geplande operatie of kaakchirurgische ingreep binnen 6 maanden na de indexprocedure, tenzij dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers gedurende de perioperatieve periode kunnen worden volgehouden.
  8. Voorgeschiedenis van een beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan de indexprocedure.
  9. Personen met actieve bloedingsstoornissen, actieve coagulopathie of een andere reden die niet in aanmerking komen voor DAPT.
  10. De proefpersoon zal bloedtransfusies weigeren.
  11. De proefpersoon heeft een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30% binnen 6 maanden voorafgaand aan of tijdens de indexprocedure die op welke manier dan ook is gedocumenteerd.
  12. De proefpersoon wordt gedialyseerd of heeft een verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 2,5 mg/dl of 221 µmol/l, bepaald binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure).
  13. De proefpersoon heeft een gedocumenteerd aantal witte bloedcellen < 3.000 witte bloedcellen/mm3 of een gedocumenteerd aantal bloedplaatjes < 100.000 bloedplaatjes/mm3 of > 700.000 bloedplaatjes/mm3.
  14. De proefpersoon krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie (geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan) of heeft een levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijvoorbeeld het humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus; diabetes mellitus is toegestaan).
  15. De proefpersoon krijgt binnen 30 dagen vóór of na de indexprocedure chemotherapie of zal deze binnenkort krijgen, of heeft een maligniteit die niet in remissie is.
  16. Proefpersonen die orale antistollingstherapie (OAC) ondergaan voorafgaand aan de indexprocedure, tenzij DAPT + OAC (d.w.z. tripeltherapie) kan volgens richtlijnen worden volgehouden.
  17. Het onderwerp heeft een levensverwachting van < 1 jaar.
  18. De proefpersoon neemt momenteel deel of is van plan deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksapparaat of een onderzoeksgeneesmiddel.
  19. Naar het oordeel van de onderzoeker zal de betrokkene niet aan de vervolgeisen kunnen voldoen.

Angiografische uitsluitingscriteria:

  1. Doellaesie is uitgesloten als deze aan een van de volgende criteria voldoet:

    1. De laesie bevindt zich in of wordt behandeld via een saphena-adertransplantaat of arterieel transplantaat.
    2. De laesielocatie bevindt zich in de linker hoofdkransslagader.
    3. De laesielocatie bevindt zich binnen 3 mm van de oorsprong van de linker anterieure aflopende (LAD) of linker circumflex (LCX) kransslagaders.
    4. Betreft een zijtak met een diameter > 2,0 mm waarvoor na pre-dilatatie een strategie met twee apparaten vereist is.
    5. De laesie is volledig afgesloten (100% stenose).
    6. Alleen voor locaties in de Verenigde Staten: Laesie is een restenotische laesie die eerder werd behandeld met een blanke metalen of medicijnafgevende stent (in-stent restenose).
  2. Het doelvat/de laesie is overmatig kronkelig/gehoekt of is ernstig verkalkt, wat het volledig opblazen van een angioplastiekballon zou verhinderen. Deze beoordeling moet gebaseerd zijn op visuele schatting.

  3. Locaties in de Verenigde Staten: Doelvat heeft angiografisch bewijs van trombus.

    Voor locaties buiten de Verenigde Staten: Het doelvat heeft angiografisch bewijs van onopgeloste grote trombuslast ondanks trombusaspiratie.

    Opmerking: Trombusaspiratie wordt overgelaten aan het oordeel van de implanterende arts.

  4. Het doelvat werd op elk moment voorafgaand aan de indexprocedure behandeld met brachytherapie.
  5. Mislukte pre-dilatatie van de doellaesie, gedefinieerd als resterende stenose > 50% (volgens visuele schatting) en/of angiografische complicaties (bijv. distale embolisatie, sluiting van zijtakjes, dissectie groter dan National Heart, Lung, Blood Institute type C), en/of of, voor locaties buiten de Verenigde Staten, coronaire aneurysmata.

  6. Niet-doellaesie is uitgesloten als deze aan een van de volgende criteria voldoet:

    1. Elk van de angiografische uitsluitingscriteria voor de doellaesie, behalve 1c
    2. De laesie bevindt zich in het doelvat.
    3. De laesie is > 36 mm volgens visuele schatting door de operator.
    4. Bij een laesie zijn aanvullende, ongeplande stents nodig om een ​​complicatie te behandelen.
    5. Behandeling van laesies wordt niet als een angiografisch succes beschouwd. (Angiografisch succes wordt gedefinieerd door een stenose van de resterende diameter < 30% met TIMI 3-flow, zoals visueel beoordeeld door de arts, zonder de aanwezigheid van langdurige pijn op de borst of ECG-veranderingen die consistent zijn met MI.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orsiro Mission 48 mm Sirolimus-eluerend coronair stentsysteem
Apparaat: Orsiro Mission 48 mm Sirolimus-eluerend coronair stentsysteem
Orsiro Mission bestaat uit een apparaat (coronair stentsysteem inclusief een stentplatform van kobaltchroom) en een geneesmiddel (een formulering van sirolimus) in een bioabsorbeerbare polymeercoating.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage Target Laesion Failure (TLF) 12 maanden na de indexprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt is het percentage doellaesiesfalen (TLF) 12 maanden na de indexprocedure. TLF wordt gedefinieerd als een combinatie van hartdood, Q-golf in het doelvat of een niet-Q-golf-myocardinfarct (TV-MI), of klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (CD-TLR).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van het apparaat
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (6-24 uur na indexprocedure)
Succes van het apparaat, gedefinieerd als het bereiken van <30% resterende stenose van de doellaesie (gebaseerd op een visuele schatting van de operator) met alleen de Orsiro Mission-studiestent.
Ontslag uit het ziekenhuis (6-24 uur na indexprocedure)
Proceduresucces
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (6-24 uur na indexprocedure)
Succes van de procedure, gedefinieerd als het bereiken van <30% resterende stenose van de doellaesie (gebaseerd op een visuele schatting van de operator) met uitsluitend gebruik van de Orsiro Mission-studiestent zonder dat zich in het ziekenhuis ernstige nadelige cardiale voorvallen (MACE) voordoen.
Ontslag uit het ziekenhuis (6-24 uur na indexprocedure)
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden en 2, 3 en 5 jaar na indexeringsprocedure
1, 6, 12 maanden en 2, 3 en 5 jaar na indexeringsprocedure
Elk myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden en 2, 3 en 5 jaar na indexeringsprocedure
1, 6, 12 maanden en 2, 3 en 5 jaar na indexeringsprocedure
Hartdood of myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden en 2, 3 en 5 jaar na indexeringsprocedure
1, 6, 12 maanden en 2, 3 en 5 jaar na indexeringsprocedure
Grote cardiale bijwerkingen (MACE) en individuele MACE-componenten
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden en 2, 3 en 5 jaar na indexeringsprocedure
MACE wordt gedefinieerd als een combinatie van sterfte door alle oorzaken, Q-golf of niet-Q-golf MI, en elke klinisch aangestuurde revascularisatie van doellaesies (TLR).
1, 6, 12 maanden en 2, 3 en 5 jaar na indexeringsprocedure
Doellaesiefalen (TLF) en individuele TLF-componenten
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden en 2, 3 en 5 jaar na indexeringsprocedure
TLF wordt gedefinieerd als een combinatie van hartdood, Q-golf in het doelvat of een niet-Q-golf-myocardinfarct (TV-MI), of klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie (CD-TLR).
1, 6, 12 maanden en 2, 3 en 5 jaar na indexeringsprocedure
Doelvatfalen (TVF) en individuele TVF-componenten
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden en 2, 3 en 5 jaar na indexeringsprocedure
TVF wordt gedefinieerd als een combinatie van hartdood, Q-golf van het doelvat of een niet-Q-golf-myocardinfarct (TV-MI) en klinisch aangestuurde revascularisatie van het doelvat (CD-TVR).
1, 6, 12 maanden en 2, 3 en 5 jaar na indexeringsprocedure
Revascularisatie van doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden en 2, 3 en 5 jaar na indexeringsprocedure
1, 6, 12 maanden en 2, 3 en 5 jaar na indexeringsprocedure
Revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden en 2, 3 en 5 jaar na indexeringsprocedure
1, 6, 12 maanden en 2, 3 en 5 jaar na indexeringsprocedure
Stenttrombose
Tijdsspanne: 1, 6, 12 maanden en 2, 3 en 5 jaar na indexeringsprocedure
Stenttrombose zal worden beoordeeld volgens de definities van het Academic Research Consortium - 2 (ARC-2).
1, 6, 12 maanden en 2, 3 en 5 jaar na indexeringsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teleflex

Medewerkers

BIOTRONIK AG (A Teleflex Company)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G240288

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op deelnemersniveau die binnen het onderzoek zijn verzameld, worden gedeeld voor goedgekeurde verzoeken.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf uiterlijk 12 maanden en eindigend 3 jaar na voltooiing van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., tav: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394). BIOTRONIK zal, in overleg met de National Principal Investigator van de Verenigde Staten en de Coördinerende Onderzoeker van buiten de Verenigde Staten, verzoeken beoordelen en bekritiseren op wetenschappelijke waarde, fiscale haalbaarheid en logistieke haalbaarheid. Indien goedgekeurd, moeten de gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevensgebruik/toegang ondertekenen voordat ze de gegevens verkrijgen. BIOTRONIK behoudt zich het recht voor om vertrouwelijke informatie of andere eigendomsinformatie (inclusief handelsgeheimen en door patenten beschermd materiaal) uit de gedeelde informatie te verwijderen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren