Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

BIOTRONIK - um estudo prospectivo multicêntrico de braço único para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent coronário com eluição de SiroLimus de 48 mm da missão Orsiro para o tratamento de indivíduos com lesão(ões) aterosclerótica(s) (BIOFLOW-48)

23 de julho de 2026 atualizado por: Teleflex

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do sistema de stent coronário com eluição de sirolimus Orsiro® Mission 48 mm no tratamento de indivíduos com lesão(ões) aterosclerótica(s) >36 mm e ≤ 44 mm de comprimento (por estimativa visual ) nas artérias coronárias nativas com diâmetro de vaso de referência de 2,25 mm a 4,0 mm.

Os pacientes inscritos nos Estados Unidos serão acompanhados por 2 anos após o procedimento de índice com visitas de acompanhamento em 1, 6, 12 meses e 2 anos após o procedimento de índice. Os pacientes inscritos fora dos Estados Unidos serão acompanhados durante 5 anos após o procedimento de índice com visitas de acompanhamento adicionais 3 e 5 anos após o procedimento de índice.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
        • Ativo, não recrutando
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
    • Bavaria
      • Fürth, Bavaria, Alemanha, 90766
        • Ativo, não recrutando
        • Klinikum Fürth
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Ativo, não recrutando
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23795
        • Ativo, não recrutando
        • Segeberger Kliniken GmbH
  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Recrutamento
        • John Muir Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Recrutamento
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Recrutamento
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
      • Kyle, Texas, Estados Unidos, 78640
        • Recrutamento
        • Ascension Texas Cardiovascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Recrutamento
        • Charleston Area Medical Center
  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69002
        • Ativo, não recrutando
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon
    • Grand Est
      • Essey-lès-Nancy, Grand Est, França, 54270
        • Ativo, não recrutando
        • Clinique Louis Pasteur
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, França, 06700
        • Ativo, não recrutando
        • Institut Arnault Tzanck
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75014
        • Ativo, não recrutando
        • Hôpital Cochin - Groupe AP-HP
  • Polônia
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Lubin, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 59-301
        • Ativo, não recrutando
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
  • Suíça
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suíça, 6900
        • Ativo, não recrutando
        • Istituto Cardiocentro Ticino
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
        • Ativo, não recrutando
        • University Hospital Basel
  • Áustria
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
        • Ativo, não recrutando
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Ativo, não recrutando
        • Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade

  2. O sujeito é capaz de compreender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

    Para centros fora dos Estados Unidos: Nota: Para indivíduos que apresentam STEMI e não estão em condições de ler, interpretar e assinar o formulário de consentimento informado, é necessário o consentimento informado oral.

  3. O sujeito é um candidato aceitável para intervenção coronária percutânea (ICP) de acordo com as diretrizes aplicáveis.
  4. O sujeito é um candidato aceitável para CABG.
  5. O sujeito é elegível para terapia antiplaquetária dupla (DAPT) de acordo com as diretrizes.
  6. O sujeito tem evidência clínica de doença cardíaca isquêmica, angina de peito estável ou instável ou isquemia silenciosa documentada.
  7. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo.

Critérios de inclusão angiográfica:

  1. O sujeito tem apenas uma lesão alvo em uma artéria coronária nativa a ser tratada com o dispositivo experimental.

    Nota: Uma lesão adicional não alvo pode ser tratada com um tratamento não experimental (por exemplo, stent, angioplastia com balão, aterectomia), com exceção da braquiterapia, se estiver localizada em outra artéria coronária. A lesão não alvo deve ser tratada primeiro e deve ser considerada um sucesso angiográfico. (O sucesso angiográfico é definido por uma estenose de diâmetro residual < 30% com fluxo TIMI 3, avaliada visualmente pelo médico, sem a presença de dor torácica prolongada ou alterações no ECG consistentes com IM.)

    Nota: Múltiplas estenoses focais serão consideradas como uma lesão única se forem passíveis de tratamento com um único dispositivo de estudo.

  2. A lesão alvo deve ter > 36 mm e ≤ 44 mm de comprimento por estimativa visual do operador e deve ser passível de tratamento com um único dispositivo de estudo.
  3. O recipiente alvo deve ter um diâmetro de referência de 2,25-4,0 mm por estimativa visual do operador.

  4. Para locais nos Estados Unidos: a lesão alvo deve ser uma lesão de novo ou reestenótica na artéria coronária nativa; lesão restenótica deve ter sido tratada apenas com uma PTCA padrão.

    Para locais fora dos Estados Unidos: A lesão alvo pode ser de novo, reestenótica ou reestenótica intra-stent e deve estar localizada em uma artéria coronária nativa.

  5. A lesão alvo deve ter evidência angiográfica de ≥ 50% e < 100% de estenose (por estimativa visual do operador que pode ser auxiliada por QCA / IVUS / OCT). A estenose da lesão-alvo < 70% deve ter justificativa clínica para tratamento de acordo com os padrões locais.
  6. O vaso alvo deve ter um fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) > 1.

Para locais fora dos Estados Unidos: Nota: Para STEMI, fluxo TIMI > 1 antes da implantação do stent (após abertura do vaso com fio-guia ou balão).

Critérios de exclusão:

  1. Apenas para locais nos Estados Unidos: O indivíduo apresenta sintomas clínicos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) nas 72 horas anteriores ao procedimento de índice.

    Nota: Indivíduos hemodinamicamente estáveis ​​sem STEMI (NSTEMI) são elegíveis para inscrição no estudo.

  2. O sujeito está hemodinamicamente instável.
  3. A participante está grávida e/ou amamentando ou pretende engravidar durante a duração do estudo.
  4. O indivíduo tem uma alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente, ou qualquer alergia conhecida à tienopiridina, aspirina, heparina e bivalirudina, liga L-605 de cobalto-cromo (Co-Cr) ou um de seus principais elementos (cobalto , cromo, tungstênio e níquel), acrílico, fluoropolímeros, carboneto de silício, PLLA ou sirolimus.
  5. Revascularização de qualquer vaso alvo dentro de 12 meses antes do procedimento índice ou ICP anterior de qualquer vaso não alvo dentro de <72 horas antes do procedimento índice.
  6. ICP futura planejada (incluindo procedimento estagiado) ou CABG após o procedimento de índice.
  7. Cirurgia planejada ou procedimento cirúrgico odontológico dentro de 6 meses após o procedimento índice, a menos que a terapia antiplaquetária dupla possa ser mantida durante todo o período pericirúrgico.
  8. História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 6 meses anteriores ao procedimento índice.
  9. Indivíduos com distúrbios hemorrágicos ativos, coagulopatia ativa ou qualquer outro motivo, que são inelegíveis para DAPT.
  10. O sujeito recusará transfusões de sangue.
  11. O indivíduo tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <30% nos 6 meses anteriores ou durante o procedimento de índice que foi documentado por qualquer método.
  12. O indivíduo está em diálise ou tem função renal prejudicada (creatinina sérica > 2,5 mg/dL ou 221 µmol/L, determinada 7 dias antes do procedimento índice).
  13. O indivíduo tem uma contagem documentada de glóbulos brancos < 3.000 glóbulos brancos/mm3 ou uma contagem documentada de plaquetas < 100.000 plaquetas/mm3 ou > 700.000 plaquetas/mm3.
  14. O sujeito está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa (esteróides inalados são permitidos) ou tem doença imunossupressora ou autoimune que limita a vida (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico; diabetes mellitus é permitido).
  15. O sujeito está recebendo ou programado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento índice ou tem uma doença maligna que não está em remissão.
  16. Indivíduos sob terapia de anticoagulação oral (ACO) antes do procedimento índice, a menos que DAPT + ACO (ou seja, terapia tripla) pode ser mantida de acordo com as diretrizes.
  17. O sujeito tem expectativa de vida de <1 ano.
  18. O sujeito está atualmente participando ou planeja participar de outra investigação clínica com um dispositivo experimental ou medicamento experimental.
  19. Na opinião do investigador, o sujeito não será capaz de cumprir os requisitos de acompanhamento.

Critérios de exclusão angiográfica:

  1. A lesão-alvo é excluída se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. A lesão é localizada ou tratada através de enxerto de veia safena ou enxerto arterial.
    2. A localização da lesão é no tronco da coronária esquerda.
    3. A localização da lesão está dentro de 3 mm da origem das artérias coronárias descendente anterior esquerda (LAD) ou circunflexa esquerda (LCX).
    4. Envolve um ramo lateral com diâmetro > 2,0 mm que requer uma estratégia de dois dispositivos após a pré-dilatação.
    5. A lesão está totalmente ocluída (100% de estenose).
    6. Apenas para locais nos Estados Unidos: A lesão é uma lesão reestenótica que foi previamente tratada com um stent metálico ou farmacológico (reestenose intra-stent).
  2. O vaso/lesão alvo é excessivamente tortuoso/angulado ou está gravemente calcificado, o que impediria a insuflação completa de um balão de angioplastia. Esta avaliação deve basear-se numa estimativa visual.

  3. Locais nos Estados Unidos: O vaso alvo apresenta evidência angiográfica de trombo.

    Para locais fora dos Estados Unidos: O vaso alvo apresenta evidência angiográfica de grande carga de trombo não resolvida, apesar da aspiração de trombo.

    Nota: A aspiração do trombo fica ao critério do médico responsável pela implantação.

  4. O vaso alvo foi tratado com braquiterapia a qualquer momento antes do procedimento índice.
  5. Pré-dilatação da lesão-alvo malsucedida, definida como estenose residual > 50% (por estimativa visual) e/ou complicações angiográficas (por exemplo, embolização distal, fechamento de ramo lateral, dissecção maior que National Heart, Lung, Blood Institute tipo C) e/ ou, para locais fora dos Estados Unidos, aneurismas coronários.

  6. Lesão não alvo é excluída se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Qualquer um dos critérios de exclusão angiográfica da lesão-alvo, exceto 1c
    2. A lesão está localizada dentro do vaso alvo.
    3. A lesão é > 36 mm pela estimativa visual do operador.
    4. A lesão requer stents adicionais não planejados para tratar uma complicação.
    5. O tratamento da lesão não é considerado um sucesso angiográfico. (O sucesso angiográfico é definido por uma estenose de diâmetro residual < 30% com fluxo TIMI 3, avaliada visualmente pelo médico, sem a presença de dor torácica prolongada ou alterações no ECG consistentes com IM.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de stent coronário com eluição de sirolimus Orsiro Mission 48 mm
Dispositivo: Sistema de stent coronário com eluição de sirolimus Orsiro Mission 48 mm
Orsiro Mission é composto por um dispositivo (sistema de stent coronário incluindo uma plataforma de stent de cromo-cobalto) e um medicamento (uma formulação de sirolimus) contido em um revestimento de polímero bioabsorvível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha da lesão alvo (TLF) 12 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 12 meses
O endpoint primário será a taxa de falha da lesão alvo (TLF) 12 meses após o procedimento de índice. TLF é definido como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio com onda Q ou sem onda Q do vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida (CD-TLR).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: Alta Hospitalar (6-24 horas pós-procedimento de indexação)
Sucesso do dispositivo, definido como obtenção de < 30% de estenose residual da lesão alvo (com base na estimativa visual do operador) utilizando apenas o stent de estudo Orsiro Mission.
Alta Hospitalar (6-24 horas pós-procedimento de indexação)
Sucesso do procedimento
Prazo: Alta Hospitalar (6-24 horas pós-procedimento de indexação)
Sucesso do procedimento, definido como obtenção de < 30% de estenose residual da lesão alvo (com base na estimativa visual do operador) usando o stent do estudo Orsiro Mission apenas sem ocorrência de eventos cardíacos adversos maiores (MACE) intra-hospitalares.
Alta Hospitalar (6-24 horas pós-procedimento de indexação)
Morte por todas as causas
Prazo: 1, 6, 12 meses e 2, 3 e 5 anos após o procedimento de indexação
1, 6, 12 meses e 2, 3 e 5 anos após o procedimento de indexação
Qualquer infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 1, 6, 12 meses e 2, 3 e 5 anos após o procedimento de indexação
1, 6, 12 meses e 2, 3 e 5 anos após o procedimento de indexação
Morte cardíaca ou infarto do miocárdio (IM)
Prazo: 1, 6, 12 meses e 2, 3 e 5 anos após o procedimento de indexação
1, 6, 12 meses e 2, 3 e 5 anos após o procedimento de indexação
Eventos adversos cardíacos maiores (MACE) e componentes individuais de MACE
Prazo: 1, 6, 12 meses e 2, 3 e 5 anos após o procedimento de indexação
MACE é definido como um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio com onda Q ou sem onda Q e qualquer revascularização de lesão-alvo (RLA) clinicamente motivada.
1, 6, 12 meses e 2, 3 e 5 anos após o procedimento de indexação
Falha da lesão alvo (TLF) e componentes individuais do TLF
Prazo: 1, 6, 12 meses e 2, 3 e 5 anos após o procedimento de indexação
TLF é definido como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio com onda Q ou sem onda Q do vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida (CD-TLR).
1, 6, 12 meses e 2, 3 e 5 anos após o procedimento de indexação
Falha alvo do navio (TVF) e componentes individuais do TVF
Prazo: 1, 6, 12 meses e 2, 3 e 5 anos após o procedimento de indexação
TVF é definido como um composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio com onda Q ou sem onda Q do vaso-alvo (TV-MI) e revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzida (CD-TVR).
1, 6, 12 meses e 2, 3 e 5 anos após o procedimento de indexação
Revascularização da lesão alvo (RLA)
Prazo: 1, 6, 12 meses e 2, 3 e 5 anos após o procedimento de indexação
1, 6, 12 meses e 2, 3 e 5 anos após o procedimento de indexação
Revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 1, 6, 12 meses e 2, 3 e 5 anos após o procedimento de indexação
1, 6, 12 meses e 2, 3 e 5 anos após o procedimento de indexação
Trombose de stent
Prazo: 1, 6, 12 meses e 2, 3 e 5 anos após o procedimento de indexação
A trombose do stent será avaliada de acordo com as definições do Academic Research Consortium - 2 (ARC-2).
1, 6, 12 meses e 2, 3 e 5 anos após o procedimento de indexação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teleflex

Colaboradores

BIOTRONIK AG (A Teleflex Company)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G240288

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados desidentificados do nível do participante coletados no estudo serão compartilhados para solicitações aprovadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no máximo 12 meses e terminando 3 anos após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser direcionadas à BIOTRONIK Clinical Studies (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394). A BIOTRONIK, em consulta com o Investigador Principal Nacional dos Estados Unidos e fora do Investigador Coordenador dos Estados Unidos, analisará e criticará as solicitações de mérito científico, viabilidade fiscal e viabilidade logística. Se aprovado, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de uso/acesso aos dados antes de obtê-los. A BIOTRONIK reserva-se o direito de excluir quaisquer informações confidenciais ou outras informações proprietárias (incluindo segredos comerciais e materiais protegidos por patentes) das informações compartilhadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever