Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BIOTRONIK — проспективное многоцентровое исследование на одной руке для оценки безопасности и эффективности системы коронарных стентов Orsiro Mission диаметром 48 мм с покрытием SiroLimus для лечения пациентов с атеросклеротическим поражением(ями) (BIOFLOW-48)

23 июля 2026 г. обновлено: Teleflex

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность системы коронарных стентов с сиролимусом Orsiro® Mission диаметром 48 мм при лечении пациентов с атеросклеротическим поражением(ями) >36 мм и ≤ 44 мм в длину (по визуальной оценке). ) в нативных коронарных артериях с диаметром эталонного сосуда от 2,25 до 4,0 мм.

Пациенты, зарегистрированные в США, будут наблюдаться в течение 2 лет после индексной процедуры с последующими посещениями через 1, 6, 12 месяцев и 2 года после индексной процедуры. Пациенты, зарегистрированные за пределами США, будут наблюдаться в течение 5 лет после индексной процедуры с дополнительными последующими визитами через 3 и 5 лет после индексной процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: BIOFLOW-48 Project Manager
  • Номер телефона: 1-866-246-6990
  • Электронная почта: bioflow-48@teleflex.com

Места учебы

  • Австрия
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Австрия, 1090
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Активный, не рекрутирующий
        • Klinische Abteilung für Kardiologie, Medizinische Universität Graz
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68167
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitätsklinikum Mannheim, I. Medizinische Klinik
    • Bavaria
      • Fürth, Bavaria, Германия, 90766
        • Активный, не рекрутирующий
        • Klinikum Fürth
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Активный, не рекрутирующий
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Segeberg, Schleswig-Holstein, Германия, 23795
        • Активный, не рекрутирующий
        • Segeberger Kliniken GmbH
  • Польша
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Lubin, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 59-301
        • Активный, не рекрутирующий
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Рекрутинг
        • John Muir Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Рекрутинг
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott & White The Heart Hospital - Dallas
      • Kyle, Texas, Соединенные Штаты, 78640
        • Рекрутинг
        • Ascension Texas Cardiovascular
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Рекрутинг
        • Charleston Area Medical Center
  • Франция
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69002
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospices Civils de Lyon - CHU de Lyon
    • Grand Est
      • Essey-lès-Nancy, Grand Est, Франция, 54270
        • Активный, не рекрутирующий
        • Clinique Louis Pasteur
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Saint-Laurent-du-Var, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Франция, 06700
        • Активный, не рекрутирующий
        • Institut Arnault Tzanck
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hôpital Cochin - Groupe AP-HP
  • Швейцария
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Швейцария, 6900
        • Активный, не рекрутирующий
        • Istituto Cardiocentro Ticino
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту ≥ 18 лет.

  2. Субъект способен понять характер исследования и предоставить письменное информированное согласие.

    Для центров за пределами США: Примечание. Для субъектов с ИМпST, которые не могут прочитать, интерпретировать и подписать форму информированного согласия, требуется устное информированное согласие.

  3. Субъект является приемлемым кандидатом на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в соответствии с применимыми рекомендациями.
  4. Субъект является приемлемым кандидатом на АКШ.
  5. Субъект имеет право на двойную антиагрегантную терапию (ДАТТ) в соответствии с рекомендациями.
  6. У субъекта имеются клинические признаки ишемической болезни сердца, стабильной или нестабильной стенокардии или документально подтвержденной немой ишемии.
  7. Субъект желает и может соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием.

Критерии включения в ангиографию:

  1. У субъекта имеется только одно целевое поражение в нативной коронарной артерии, подлежащее лечению с помощью исследуемого устройства.

    Примечание. Одно дополнительное нецелевое поражение можно лечить неисследуемым методом (например, стент, баллонная ангиопластика, атерэктомия), за исключением брахитерапии, если она расположена в другой коронарной артерии. Нецелевое поражение необходимо лечить в первую очередь и считать ангиографически успешным. (Успех ангиографии определяется стенозом остаточного диаметра < 30% с потоком по TIMI 3, по визуальной оценке врача, без наличия длительной боли в груди или изменений ЭКГ, соответствующих ИМ.)

    Примечание. Множественные очаговые стенозы будут рассматриваться как одно поражение, если их можно лечить с помощью одного исследуемого устройства.

  2. По визуальной оценке оператора целевое поражение должно иметь длину > 36 мм и ≤ 44 мм и должно поддаваться лечению с помощью одного исследуемого устройства.
  3. Целевой сосуд должен иметь диаметр эталонного сосуда 2,25–4,0. мм по визуальной оценке оператора.

  4. Для локализаций в США: целевое поражение должно быть de novo или рестенозным поражением нативной коронарной артерии; рестенотическое поражение необходимо лечить только стандартным PTCA.

    Для локализаций за пределами США: целевое поражение может быть de novo, рестенозным или рестенозным внутри стента и должно располагаться в нативной коронарной артерии.

  5. Целевое поражение должно иметь ангиографические доказательства стеноза ≥ 50% и < 100% (по визуальной оценке оператора, которая может сопровождаться QCA/ВСУЗИ/ОКТ). Стеноз целевого поражения <70% должен иметь клиническое обоснование для лечения в соответствии с местными стандартами.
  6. Целевой сосуд должен иметь поток тромболиза при инфаркте миокарда (TIMI) > 1.

Для локализаций за пределами США: Примечание. При ИМпST поток по TIMI > 1 до имплантации стента (после открытия сосуда с помощью проводника или баллона).

Критерии исключения:

  1. Только для центров в США: у субъекта наблюдаются клинические симптомы и/или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие острому инфаркту миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) в течение 72 часов до индексной процедуры.

    Примечание. К участию в исследовании допускаются гемодинамически стабильные субъекты без ИМпST (NSTEMI).

  2. Субъект гемодинамически нестабильен.
  3. Субъект беременна и/или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
  4. У субъекта имеется известная аллергия на контрастное вещество, которую невозможно провести адекватной премедикацией, или любая известная аллергия на тиенопиридин, аспирин, как гепарин, так и бивалирудин, сплав кобальта-хрома (Co-Cr) L-605 или один из его основных элементов (кобальт). , хром, вольфрам и никель), акрил, фторполимеры, карбид кремния, PLLA или сиролимус.
  5. Реваскуляризация любого целевого сосуда в течение 12 месяцев до индексной процедуры или предыдущее ЧКВ любого нецелевого сосуда в течение <72 часов до индексной процедуры.
  6. Будущее запланированное ЧКВ (включая этапную процедуру) или АКШ после индексной процедуры.
  7. Плановая операция или стоматологическая хирургическая процедура в течение 6 месяцев после индексной процедуры, если только двойная антиагрегантная терапия не может поддерживаться в течение всего периоперационного периода.
  8. История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 6 месяцев до индексной процедуры.
  9. Субъекты с активными нарушениями свертываемости крови, активной коагулопатией или любой другой причиной, которым не подходит ДАТТ.
  10. Субъект откажется от переливания крови.
  11. У субъекта фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30% в течение 6 месяцев до или во время индексной процедуры, что было документировано любым методом.
  12. Субъект находится на диализе или у него нарушена функция почек (креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл или 221 мкмоль/л, определенный в течение 7 дней до индексной процедуры).
  13. У субъекта зарегистрированное количество лейкоцитов < 3000 лейкоцитов/мм3 или подтвержденное количество тромбоцитов <100 000 тромбоцитов/мм3 или > 700 000 тромбоцитов/мм3.
  14. Субъект получает пероральную или внутривенную иммуносупрессивную терапию (разрешены ингаляционные стероиды) или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка; разрешен сахарный диабет).
  15. Субъект получает или планирует получить химиотерапию в течение 30 дней до или после индексной процедуры или имеет злокачественное новообразование, не находящееся в стадии ремиссии.
  16. Субъекты, получающие пероральную антикоагулянтную терапию (OAC) до индексной процедуры, за исключением случаев, когда DAPT + OAC (т.е. тройную терапию) можно продолжать в соответствии с рекомендациями.
  17. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта < 1 года.
  18. Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого устройства или исследуемого препарата.
  19. По мнению следователя, субъект не сможет выполнить последующие требования.

Критерии ангиографического исключения:

  1. Целевое поражение исключается, если оно соответствует любому из следующих критериев:

    1. Поражение локализуется внутри или лечится через трансплантат подкожной вены или артериальный трансплантат.
    2. Местоположение поражения – внутри левой коронарной артерии.
    3. Местоположение поражения находится в пределах 3 мм от начала левой передней нисходящей (LAD) или левой огибающей (LCX) коронарных артерий.
    4. Включает боковую ветвь диаметром > 2,0 мм, что требует применения двух устройств после предварительной дилатации.
    5. Поражение полностью окклюзировано (стеноз 100%).
    6. Только для учреждений в США: Поражение — это рестенотическое поражение, которое ранее лечили с помощью голого металла или стента с лекарственным покрытием (рестеноз внутри стента).
  2. Целевой сосуд/поражение чрезмерно извит, изогнут под углом или сильно кальцинирован, что препятствует полному раздуванию баллона для ангиопластики. Эта оценка должна основываться на визуальной оценке.

  3. Места проведения исследования в США: На целевом сосуде имеются ангиографические признаки тромба.

    Для мест за пределами США: Целевой сосуд имеет ангиографические доказательства неустраненной большой тромбовой нагрузки, несмотря на аспирацию тромба.

    Примечание. Аспирация тромба остается на усмотрение врача, выполняющего имплантацию.

  4. Целевой сосуд подвергался брахитерапии в любое время до индексной процедуры.
  5. Неудачная преддилатация целевого поражения, определяемая как остаточный стеноз > 50% (по визуальной оценке) и/или ангиографические осложнения (например, дистальная эмболизация, закрытие боковой ветви, расслоение, превышающее тип C Национального института сердца, легких, крови) и/или или, для локализаций за пределами США, коронарные аневризмы.

  6. Нецелевое поражение исключается, если оно соответствует любому из следующих критериев:

    1. Любой из ангиографических критериев исключения целевого поражения, за исключением 1c
    2. Поражение расположено внутри целевого сосуда.
    3. Размер поражения > 36 мм по визуальной оценке оператора.
    4. Поражение требует дополнительных незапланированных стентов для лечения осложнения.
    5. Лечение поражения не считается ангиографически успешным. (Успех ангиографии определяется стенозом остаточного диаметра < 30% с потоком по TIMI 3, по визуальной оценке врача, без наличия длительной боли в груди или изменений ЭКГ, соответствующих ИМ.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система коронарных стентов Orsiro Mission 48 мм с сиролимусовым покрытием
Устройство: Система коронарных стентов Orsiro Mission 48 мм с сиролимусовым покрытием
Orsiro Mission состоит из устройства (система коронарных стентов, включая платформу стента из кобальта и хрома) и лекарственного препарата (состав сиролимуса), содержащегося в биоабсорбируемом полимерном покрытии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целевой процент неудачных поражений (TLF) через 12 месяцев после процедуры индексации
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой будет частота несостоятельности целевого поражения (TLF) через 12 месяцев после индексной процедуры. TLF определяется как сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда с зубцом Q или без зубца Q (TV-MI) или клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устройство успешно
Временное ограничение: Выписка из больницы (через 6–24 часа после индексации)
Успех устройства определяется как достижение <30% остаточного стеноза целевого поражения (на основе визуальной оценки оператора) с использованием только исследовательского стента Orsiro Mission.
Выписка из больницы (через 6–24 часа после индексации)
Успех процедуры
Временное ограничение: Выписка из больницы (через 6–24 часа после индексации)
Успех процедуры определяется как достижение <30% остаточного стеноза целевого поражения (на основе визуальной оценки оператора) с использованием только исследовательского стента Orsiro Mission без возникновения внутрибольничных серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE).
Выписка из больницы (через 6–24 часа после индексации)
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев и 2, 3 и 5 лет после индексной процедуры
1, 6, 12 месяцев и 2, 3 и 5 лет после индексной процедуры
Любой инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев и 2, 3 и 5 лет после индексной процедуры
1, 6, 12 месяцев и 2, 3 и 5 лет после индексной процедуры
Сердечная смерть или инфаркт миокарда (ИМ)
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев и 2, 3 и 5 лет после индексной процедуры
1, 6, 12 месяцев и 2, 3 и 5 лет после индексной процедуры
Основные нежелательные явления со стороны сердца (MACE) и отдельные компоненты MACE
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев и 2, 3 и 5 лет после индексной процедуры
MACE определяется как сочетание смерти от всех причин, ИМ с зубцом Q или без зубца Q и любой клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
1, 6, 12 месяцев и 2, 3 и 5 лет после индексной процедуры
Недостаточность целевого поражения (TLF) и отдельные компоненты TLF
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев и 2, 3 и 5 лет после индексной процедуры
TLF определяется как сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда с зубцом Q или без зубца Q (TV-MI) или клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (CD-TLR).
1, 6, 12 месяцев и 2, 3 и 5 лет после индексной процедуры
Отказ целевого сосуда (TVF) и отдельные компоненты TVF
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев и 2, 3 и 5 лет после индексной процедуры
TVF определяется как сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда с зубцом Q или без зубца Q (TV-MI) и клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (CD-TVR).
1, 6, 12 месяцев и 2, 3 и 5 лет после индексной процедуры
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев и 2, 3 и 5 лет после индексной процедуры
1, 6, 12 месяцев и 2, 3 и 5 лет после индексной процедуры
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев и 2, 3 и 5 лет после индексной процедуры
1, 6, 12 месяцев и 2, 3 и 5 лет после индексной процедуры
Тромбоз стента
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев и 2, 3 и 5 лет после индексной процедуры
Тромбоз стента будет оцениваться в соответствии с определениями Консорциума академических исследований - 2 (ARC-2).
1, 6, 12 месяцев и 2, 3 и 5 лет после индексной процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teleflex

Соавторы

BIOTRONIK AG (A Teleflex Company)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G240288

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные уровня участников, собранные в рамках исследования, будут переданы для одобренных запросов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная не позднее, чем через 12 месяцев и заканчивая через 3 года после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять в отдел клинических исследований BIOTRONIK (BIOTRONIK Inc., Attn: Clinical Studies, 6024 Jean Road, Lake Oswego, OR; 1-800-547-0394). BIOTRONIK, по согласованию с Национальным главным исследователем США и независимым исследователем-координатором США, будет рассматривать и критиковать запросы на предмет научной ценности, финансовой осуществимости и логистической осуществимости. В случае одобрения запрашивающим данным необходимо будет подписать соглашение об использовании/доступе к данным до получения данных. BIOTRONIK оставляет за собой право удалить любую конфиденциальную информацию или другую информацию, являющуюся собственностью (включая коммерческую тайну и материалы, защищенные патентами) из общедоступной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться