Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン）を投与された心房細動患者における心エコー検査パラメータによる全身性血栓塞栓症および出血の予測：前向き観察研究（AF-ECHO研究）
2025年1月13日 更新者：Seong-Mi Park, M.D. Ph.D.、Korea University Anam Hospital
心房細動で第Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン）を服用している患者には、全身性塞栓症と出血事象に関する追跡調査が実施されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この研究は、1) 対象基準を満たす心房細動患者における第 Xa 因子阻害剤 (アピキサバン、リバーロキサバン) の有効性と安全性、2) 心エコーデータを追跡および分析することにより全身性塞栓症と出血の関係を評価することを目的としています。これらのイベントを予測するための AF-ECHO NOAC スコアの開発。
さらに、心房細動における心房リモデリングや弁輪拡張による僧帽弁・三尖弁逆流の発生と進行を観察することで、血栓塞栓症や出血事象の予測モデルの作成を目指します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
第Xa因子阻害薬（アピキサバン、リバーロキサバン）を服用または開始している11施設の心房細動患者
説明
包含基準
以下の症状のうち少なくとも 1 つを伴う慢性心房細動を有する 19 歳以上の男性および女性患者:
①心不全
② 2. 心筋梗塞（発症後3か月以上）
③ 3. 狭心症（PCI施行の場合は術後3か月以上）
④ 4. 高血圧
⑤ 5. 糖尿病
- 過去 12 か月以内に第 Xa 因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン）の服用を開始し、その時点から 3 か月以内に撮影された心エコー画像があり、分析に利用できる患者。
- 第Xa因子阻害剤による治療を開始している患者。 (アピキサバン、リバーロキサバン)
- この臨床試験に参加するために自発的に書面による同意を提供した個人。
除外基準
- クレアチニンクリアランス（CCr）が15ml/分未満の患者。
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄症の患者。
- 機械弁置換術を受けた患者さん
- 臨床的に重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある患者。
- 治験責任医師が法的・精神的に治験参加に不適当と判断した患者、または治験参加に同意しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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第Xa因子阻害剤の服用を開始した慢性心房細動の患者。
過去12か月以内に第Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン）の服用を開始し、3か月以内に解析可能な心エコー画像を取得した19歳以上の慢性心房細動患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次アウトカム測定第 Xa 因子阻害剤 (アピキサバン、リバーロキサバン) を服用している心房細動患者における心エコー検査による全身性塞栓症および出血の危険因子の特定
時間枠：登録から60か月の治療終了まで。
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私たちは、経口抗凝固薬、特に第 Xa 因子阻害薬 (アピキサバン、リバーロキサバン) を服用している韓国の心房細動患者における全身性塞栓症と出血のリスクを遡及的および前向きに評価することを目的としています。
さらに、塞栓症や出血の発生に影響を与えると考えられる心室機能や心房機能、弁逆流などの心エコー検査パラメータも評価します。
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登録から60か月の治療終了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Dong-Hyuk Cho, PhD、Korea University Anam Hospital
- スタディチェア：So Ree Kim, PhD、Korea University Anam Hospital
- スタディチェア：Mi-Na Kim, M.D., Ph.D.、Korea University Anam Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yao Y, Zhang Z, Xue J, Chen Z, Zhou Y, Luo W, Ye F, Wang J, Long D. Echocardiographic Mitral Annular Calcification is Associated With Atrial Fibrillation Recurrence After Catheter Ablation. Am J Cardiol. 2023 Apr 15;193:55-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.01.054. Epub 2023 Mar 3.
- Lu ML, Gupta S, Romero-Corral A, Matejkova M, De Venecia T, Obasare E, Bhalla V, Pressman GS. Cardiac Calcifications on Echocardiography Are Associated with Mortality and Stroke. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Dec;29(12):1171-1178. doi: 10.1016/j.echo.2016.08.020. Epub 2016 Oct 11. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2017 Mar;30(3):302. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.012.
- Liao JN, Chao TF, Kuo JY, Sung KT, Tsai JP, Lo CI, Lai YH, Su CH, Hung CL, Yeh HI. Global Left Atrial Longitudinal Strain Using 3-Beat Method Improves Risk Prediction of Stroke Over Conventional Echocardiography in Atrial Fibrillation. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):e010287. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.010287. Epub 2020 Aug 13.
- Thomas KL, Jackson LR 2nd, Shrader P, Ansell J, Fonarow GC, Gersh B, Kowey PR, Mahaffey KW, Singer DE, Thomas L, Piccini JP, Peterson ED. Prevalence, Characteristics, and Outcomes of Valvular Heart Disease in Patients With Atrial Fibrillation: Insights From the ORBIT-AF (Outcomes Registry for Better Informed Treatment for Atrial Fibrillation). J Am Heart Assoc. 2017 Dec 22;6(12):e006475. doi: 10.1161/JAHA.117.006475.
- Qamar A, Vaduganathan M, Greenberger NJ, Giugliano RP. Oral Anticoagulation in Patients With Liver Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2162-2175. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.023.
- Lee HF, Chan YH, Chang SH, Tu HT, Chen SW, Yeh YH, Wu LS, Kuo CF, Kuo CT, See LC. Effectiveness and Safety of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant and Warfarin in Cirrhotic Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e011112. doi: 10.1161/JAHA.118.011112.
- Chatterjee NA, Shah RV, Murthy VL, Praestgaard A, Shah SJ, Ventetuolo CE, Barr RG, Kronmal R, Lima JA, Bluemke DA, Jerosch-Herold M, Alonso A, Kawut SM. Right Ventricular Structure and Function Are Associated With Incident Atrial Fibrillation: MESA-RV Study (Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis-Right Ventricle). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004738. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004738.
- Rutherford OW, Jonasson C, Ghanima W, Holst R, Halvorsen S. New score for assessing bleeding risk in patients with atrial fibrillation treated with NOACs. Open Heart. 2018 Dec 9;5(2):e000931. doi: 10.1136/openhrt-2018-000931. eCollection 2018. Erratum In: Open Heart. 2020 Mar 4;7(1):e000931corr1. doi: 10.1136/openhrt-2018-000931corr1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月21日
一次修了 (推定)
2028年9月30日
研究の完了 (推定)
2031年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。