Прогнозирование системной тромбоэмболии и кровотечения у пациентов с фибрилляцией предсердий, принимающих ингибитор фактора Ха (апиксабан, ривароксабан) по эхокардиографическим параметрам: проспективное наблюдательное исследование (исследование AF-ECHO)
13 января 2025 г. обновлено: Seong-Mi Park, M.D. Ph.D., Korea University Anam Hospital
Пациентам, принимающим ингибиторы фактора Ха (апиксабан, ривароксабан) при фибрилляции предсердий, будет проведено последующее исследование системной эмболии и кровотечений.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка 1) эффективности и безопасности ингибиторов фактора Ха (апиксабан, ривароксабан) у пациентов с фибрилляцией предсердий, соответствующих критериям включения, и 2) связи между системной эмболией и кровотечением путем отслеживания и анализа эхокардиографических данных с целью разработки шкалы AF-ECHO NOAC для прогнозирования этих событий.
Кроме того, мы стремимся создать прогностическую модель тромбоэмболических осложнений и кровотечений, наблюдая за возникновением и прогрессированием митральной и трикуспидальной регургитации из-за ремоделирования предсердий и дилатации кольца при фибрилляции предсердий.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с фибрилляцией предсердий из 11 учреждений, принимающие или начинающие прием ингибиторов фактора Ха (апиксабан, ривароксабан)
Описание
Критерии включения
Пациенты мужского и женского пола в возрасте 19 лет и старше с хронической фибрилляцией предсердий, сопровождающейся хотя бы одним из следующих состояний:
① Сердечная недостаточность
② 2. Инфаркт миокарда (более 3 месяцев после события)
③ 3. Стенокардия (если было проведено ЧКВ через более чем 3 месяца после процедуры)
④ 4. Гипертония
⑤ 5. Сахарный диабет
- Пациенты, которые начали принимать ингибиторы фактора Ха (апиксабан, ривароксабан) в течение последних 12 месяцев и имеют эхокардиографические изображения, полученные в течение 3 месяцев с этого времени, которые доступны для анализа.
- Пациенты, начинающие лечение ингибиторами фактора Ха. (Апиксабан, Ривароксабан)
- Лица, добровольно предоставившие письменное согласие на участие в данном клиническом исследовании.
Критерии исключения
- Пациенты с клиренсом креатинина (ККр) менее 15 мл/мин.
- Пациенты с умеренным и тяжелым митральным стенозом.
- Пациенты, перенесшие механическую замену клапана
- Пациенты с клинически значимым злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе.
- Пациенты, которых исследователь считает юридически или психически непригодными для участия в клиническом исследовании, или те, кто не дает согласия на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с хронической ФП, начавшие прием ингибиторов фактора Ха.
Пациенты в возрасте 19 лет и старше с хронической фибрилляцией предсердий, которые начали принимать ингибиторы фактора Ха (апиксабан, ривароксабан) в течение последних 12 месяцев и получили эхокардиографическое изображение, которое можно проанализировать в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный критерий оценки. Идентификация факторов риска системной эмболии и кровотечения с помощью эхокардиографии у пациентов с фибрилляцией предсердий, принимающих ингибиторы фактора Ха (апиксабан, ривароксабан).
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения 60 месяцев.
|
Мы стремимся ретроспективно и проспективно оценить риск системной эмболии и кровотечения у корейских пациентов с фибрилляцией предсердий, которые принимают пероральные антикоагулянты, в частности ингибиторы фактора Ха (апиксабан, ривароксабан).
Кроме того, мы оценим эхокардиографические параметры, такие как функция желудочков и предсердий, а также клапанная регургитация, которые, как ожидается, будут влиять на возникновение эмболии и кровотечения.
|
От поступления до окончания лечения 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dong-Hyuk Cho, PhD, Korea University Anam Hospital
- Учебный стул: So Ree Kim, PhD, Korea University Anam Hospital
- Учебный стул: Mi-Na Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yao Y, Zhang Z, Xue J, Chen Z, Zhou Y, Luo W, Ye F, Wang J, Long D. Echocardiographic Mitral Annular Calcification is Associated With Atrial Fibrillation Recurrence After Catheter Ablation. Am J Cardiol. 2023 Apr 15;193:55-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.01.054. Epub 2023 Mar 3.
- Lu ML, Gupta S, Romero-Corral A, Matejkova M, De Venecia T, Obasare E, Bhalla V, Pressman GS. Cardiac Calcifications on Echocardiography Are Associated with Mortality and Stroke. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Dec;29(12):1171-1178. doi: 10.1016/j.echo.2016.08.020. Epub 2016 Oct 11. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2017 Mar;30(3):302. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.012.
- Liao JN, Chao TF, Kuo JY, Sung KT, Tsai JP, Lo CI, Lai YH, Su CH, Hung CL, Yeh HI. Global Left Atrial Longitudinal Strain Using 3-Beat Method Improves Risk Prediction of Stroke Over Conventional Echocardiography in Atrial Fibrillation. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):e010287. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.010287. Epub 2020 Aug 13.
- Thomas KL, Jackson LR 2nd, Shrader P, Ansell J, Fonarow GC, Gersh B, Kowey PR, Mahaffey KW, Singer DE, Thomas L, Piccini JP, Peterson ED. Prevalence, Characteristics, and Outcomes of Valvular Heart Disease in Patients With Atrial Fibrillation: Insights From the ORBIT-AF (Outcomes Registry for Better Informed Treatment for Atrial Fibrillation). J Am Heart Assoc. 2017 Dec 22;6(12):e006475. doi: 10.1161/JAHA.117.006475.
- Qamar A, Vaduganathan M, Greenberger NJ, Giugliano RP. Oral Anticoagulation in Patients With Liver Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2162-2175. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.023.
- Lee HF, Chan YH, Chang SH, Tu HT, Chen SW, Yeh YH, Wu LS, Kuo CF, Kuo CT, See LC. Effectiveness and Safety of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant and Warfarin in Cirrhotic Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e011112. doi: 10.1161/JAHA.118.011112.
- Chatterjee NA, Shah RV, Murthy VL, Praestgaard A, Shah SJ, Ventetuolo CE, Barr RG, Kronmal R, Lima JA, Bluemke DA, Jerosch-Herold M, Alonso A, Kawut SM. Right Ventricular Structure and Function Are Associated With Incident Atrial Fibrillation: MESA-RV Study (Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis-Right Ventricle). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004738. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004738.
- Rutherford OW, Jonasson C, Ghanima W, Holst R, Halvorsen S. New score for assessing bleeding risk in patients with atrial fibrillation treated with NOACs. Open Heart. 2018 Dec 9;5(2):e000931. doi: 10.1136/openhrt-2018-000931. eCollection 2018. Erratum In: Open Heart. 2020 Mar 4;7(1):e000931corr1. doi: 10.1136/openhrt-2018-000931corr1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024AN0119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .