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Previsione della tromboembolia sistemica e del sanguinamento nei pazienti con fibrillazione atriale con inibitore del fattore Xa (Apixaban, Rivaroxaban) mediante parametri ecocardiografici: studio osservazionale prospettico (studio AF-ECHO)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Seong-Mi Park, M.D. Ph.D., Korea University Anam Hospital
I pazienti che assumono inibitori del fattore Xa (Apixaban, Rivaroxaban) nella fibrillazione atriale verranno condotti un'indagine di follow-up sull'embolia sistemica e sugli eventi di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare 1) l'efficacia e la sicurezza degli inibitori del Fattore Xa (Apixaban, Rivaroxaban) nei pazienti con fibrillazione atriale che soddisfano i criteri di inclusione e 2) la relazione tra embolia sistemica e sanguinamento monitorando e analizzando i dati ecocardiografici, con l'obiettivo di sviluppare un punteggio AF-ECHO NOAC per prevedere questi eventi. Inoltre, miriamo a creare un modello predittivo per eventi tromboembolici e emorragici osservando l'insorgenza e la progressione del rigurgito mitralico e tricuspide dovuto al rimodellamento atriale e alla dilatazione anulare nella fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale provenienti da 11 istituti che stanno assumendo o iniziando ad assumere inibitori del fattore Xa (Apixaban, Rivaroxaban)

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 19 anni con fibrillazione atriale cronica, accompagnati da almeno una delle seguenti condizioni:

    ① Insufficienza cardiaca

    ② 2. Infarto miocardico (più di 3 mesi dopo l'evento)

    ③ 3. Angina (se è stata eseguita PCI, più di 3 mesi dopo la procedura)

    ④ 4. Ipertensione

    ⑤ 5. Diabete mellito

  2. Pazienti che hanno iniziato ad assumere inibitori del fattore Xa (Apixaban, Rivaroxaban) negli ultimi 12 mesi e che hanno acquisito immagini ecocardiografiche entro 3 mesi da quel momento, che sono disponibili per l'analisi.
  3. Pazienti che iniziano il trattamento con inibitori del fattore Xa. (Apixaban, Rivaroxaban)
  4. Soggetti che hanno fornito volontariamente il consenso scritto per partecipare a questa sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti con clearance della creatinina (CCr) inferiore a 15 ml/min.
  2. Pazienti con stenosi mitralica da moderata a grave.
  3. Pazienti sottoposti a sostituzione meccanica della valvola
  4. Pazienti con una storia clinicamente significativa di abuso di alcol o droghe.
  5. Pazienti che lo sperimentatore ritiene legalmente o mentalmente inadatti alla partecipazione alla sperimentazione clinica o coloro che non acconsentono a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con fibrillazione atriale cronica che hanno iniziato ad assumere inibitori del fattore Xa.
Pazienti di età pari o superiore a 19 anni con fibrillazione atriale cronica che hanno iniziato ad assumere inibitori del fattore Xa (Apixaban, Rivaroxaban), negli ultimi 12 mesi e hanno ottenuto un'immagine ecocardiografica che può essere analizzata entro 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di esito primarioIdentificazione dei fattori di rischio per embolia sistemica e sanguinamento mediante ecocardiografia in pazienti con fibrillazione atriale che assumono inibitori del fattore Xa (Apixaban, Rivaroxaban)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 60 mesi.
Il nostro obiettivo è valutare retrospettivamente e prospetticamente il rischio di embolia sistemica e sanguinamento nei pazienti coreani con fibrillazione atriale che assumono anticoagulanti orali, in particolare inibitori del fattore Xa (Apixaban, Rivaroxaban). Inoltre, valuteremo i parametri ecocardiografici come la funzione ventricolare e atriale, nonché il rigurgito valvolare, che si prevede possano influenzare l'insorgenza di embolia e sanguinamento.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dong-Hyuk Cho, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Cattedra di studio: So Ree Kim, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Cattedra di studio: Mi-Na Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024AN0119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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