- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06779695
Previsione della tromboembolia sistemica e del sanguinamento nei pazienti con fibrillazione atriale con inibitore del fattore Xa (Apixaban, Rivaroxaban) mediante parametri ecocardiografici: studio osservazionale prospettico (studio AF-ECHO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 19 anni con fibrillazione atriale cronica, accompagnati da almeno una delle seguenti condizioni:
① Insufficienza cardiaca
② 2. Infarto miocardico (più di 3 mesi dopo l'evento)
③ 3. Angina (se è stata eseguita PCI, più di 3 mesi dopo la procedura)
④ 4. Ipertensione
⑤ 5. Diabete mellito
- Pazienti che hanno iniziato ad assumere inibitori del fattore Xa (Apixaban, Rivaroxaban) negli ultimi 12 mesi e che hanno acquisito immagini ecocardiografiche entro 3 mesi da quel momento, che sono disponibili per l'analisi.
- Pazienti che iniziano il trattamento con inibitori del fattore Xa. (Apixaban, Rivaroxaban)
- Soggetti che hanno fornito volontariamente il consenso scritto per partecipare a questa sperimentazione clinica.
Criteri di esclusione
- Pazienti con clearance della creatinina (CCr) inferiore a 15 ml/min.
- Pazienti con stenosi mitralica da moderata a grave.
- Pazienti sottoposti a sostituzione meccanica della valvola
- Pazienti con una storia clinicamente significativa di abuso di alcol o droghe.
- Pazienti che lo sperimentatore ritiene legalmente o mentalmente inadatti alla partecipazione alla sperimentazione clinica o coloro che non acconsentono a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con fibrillazione atriale cronica che hanno iniziato ad assumere inibitori del fattore Xa.
Pazienti di età pari o superiore a 19 anni con fibrillazione atriale cronica che hanno iniziato ad assumere inibitori del fattore Xa (Apixaban, Rivaroxaban), negli ultimi 12 mesi e hanno ottenuto un'immagine ecocardiografica che può essere analizzata entro 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di esito primarioIdentificazione dei fattori di rischio per embolia sistemica e sanguinamento mediante ecocardiografia in pazienti con fibrillazione atriale che assumono inibitori del fattore Xa (Apixaban, Rivaroxaban)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 60 mesi.
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Il nostro obiettivo è valutare retrospettivamente e prospetticamente il rischio di embolia sistemica e sanguinamento nei pazienti coreani con fibrillazione atriale che assumono anticoagulanti orali, in particolare inibitori del fattore Xa (Apixaban, Rivaroxaban).
Inoltre, valuteremo i parametri ecocardiografici come la funzione ventricolare e atriale, nonché il rigurgito valvolare, che si prevede possano influenzare l'insorgenza di embolia e sanguinamento.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 60 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Dong-Hyuk Cho, PhD, Korea University Anam Hospital
- Cattedra di studio: So Ree Kim, PhD, Korea University Anam Hospital
- Cattedra di studio: Mi-Na Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yao Y, Zhang Z, Xue J, Chen Z, Zhou Y, Luo W, Ye F, Wang J, Long D. Echocardiographic Mitral Annular Calcification is Associated With Atrial Fibrillation Recurrence After Catheter Ablation. Am J Cardiol. 2023 Apr 15;193:55-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.01.054. Epub 2023 Mar 3.
- Lu ML, Gupta S, Romero-Corral A, Matejkova M, De Venecia T, Obasare E, Bhalla V, Pressman GS. Cardiac Calcifications on Echocardiography Are Associated with Mortality and Stroke. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Dec;29(12):1171-1178. doi: 10.1016/j.echo.2016.08.020. Epub 2016 Oct 11. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2017 Mar;30(3):302. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.012.
- Liao JN, Chao TF, Kuo JY, Sung KT, Tsai JP, Lo CI, Lai YH, Su CH, Hung CL, Yeh HI. Global Left Atrial Longitudinal Strain Using 3-Beat Method Improves Risk Prediction of Stroke Over Conventional Echocardiography in Atrial Fibrillation. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):e010287. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.010287. Epub 2020 Aug 13.
- Thomas KL, Jackson LR 2nd, Shrader P, Ansell J, Fonarow GC, Gersh B, Kowey PR, Mahaffey KW, Singer DE, Thomas L, Piccini JP, Peterson ED. Prevalence, Characteristics, and Outcomes of Valvular Heart Disease in Patients With Atrial Fibrillation: Insights From the ORBIT-AF (Outcomes Registry for Better Informed Treatment for Atrial Fibrillation). J Am Heart Assoc. 2017 Dec 22;6(12):e006475. doi: 10.1161/JAHA.117.006475.
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- Rutherford OW, Jonasson C, Ghanima W, Holst R, Halvorsen S. New score for assessing bleeding risk in patients with atrial fibrillation treated with NOACs. Open Heart. 2018 Dec 9;5(2):e000931. doi: 10.1136/openhrt-2018-000931. eCollection 2018. Erratum In: Open Heart. 2020 Mar 4;7(1):e000931corr1. doi: 10.1136/openhrt-2018-000931corr1.
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- 2024AN0119
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