- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06779695
Prediksjon av systemisk tromboembolisme og blødning hos atrieflimmerpasienter med faktor Xa-hemmer (Apixaban, Rivaroxaban) av ekkokardiografiske parametre: Prospektiv observasjonsstudie (AF-ECHO-studie)
13. januar 2025 oppdatert av: Seong-Mi Park, M.D. Ph.D., Korea University Anam Hospital
Pasienter som tar faktor Xa-hemmere (Apixaban, Rivaroxaban) ved atrieflimmer vil bli utført en oppfølgingsundersøkelse av systemisk emboli og blødningshendelser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere 1) effektiviteten og sikkerheten til faktor Xa-hemmere (Apixaban, Rivaroxaban) hos atrieflimmerpasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, og 2) forholdet mellom systemisk emboli og blødning ved å spore og analysere ekkokardiografiske data, med målet. å utvikle en AF-ECHO NOAC-score for å forutsi disse hendelsene.
I tillegg tar vi sikte på å lage en prediktiv modell for tromboemboliske og blødningshendelser ved å observere forekomsten og progresjonen av mitral- og trikuspidalregurgitasjon på grunn av atrieremodellering og ringformet dilatasjon ved atrieflimmer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Atrieflimmerpasienter fra 11 institusjoner som tar eller starter med faktor Xa-hemmere (Apixaban, Rivaroxaban)
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 19 år eller eldre med kronisk atrieflimmer, ledsaget av minst én av følgende tilstander:
① Hjertesvikt
② 2. Hjerteinfarkt (mer enn 3 måneder etter hendelsen)
③ 3. Angina (hvis PCI ble utført, mer enn 3 måneder etter prosedyren)
④ 4. Hypertensjon
⑤ 5. Diabetes mellitus
- Pasienter som begynte å ta faktor Xa-hemmere (Apixaban, Rivaroxaban) i løpet av de siste 12 månedene og har tatt ekkokardiografiske bilder innen 3 måneder etter dette tidspunktet, som er tilgjengelige for analyse.
- Pasienter som starter behandling med faktor Xa-hemmere. (Apixaban, Rivaroxaban)
- Personer som frivillig har gitt skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med kreatininclearance (CCr) mindre enn 15 ml/min.
- Pasienter med moderat til alvorlig mitralstenose.
- Pasienter som har gjennomgått mekanisk ventilutskifting
- Pasienter med en historie med klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Pasienter som etterforskeren anser som juridisk eller mentalt uegnet for deltakelse i den kliniske studien, eller de som ikke samtykker i å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med kronisk AF som har begynt å ta faktor Xa-hemmere.
Pasienter på 19 år og over med kronisk atrieflimmer som har begynt å ta faktor Xa-hemmere (Apixaban, Rivaroxaban), i løpet av de siste 12 månedene og har fått et ekkokardiografibilde som kan analyseres innen 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål Identifikasjon av risikofaktorer for systemisk emboli og blødning gjennom ekkokardiografi hos atrieflimmerpasienter som tar faktor Xa-hemmere (Apixaban, Rivaroxaban)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 60 måneder.
|
Vi tar sikte på å retrospektivt og prospektivt vurdere risikoen for systemisk emboli og blødning hos koreanske pasienter med atrieflimmer som tar orale antikoagulantia, spesielt faktor Xa-hemmere (Apixaban, Rivaroxaban).
I tillegg vil vi evaluere ekkokardiografiske parametere som ventrikkel- og atriefunksjon, samt klaffeoppstøt, som forventes å påvirke forekomsten av emboli og blødning.
|
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 60 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dong-Hyuk Cho, PhD, Korea University Anam Hospital
- Studiestol: So Ree Kim, PhD, Korea University Anam Hospital
- Studiestol: Mi-Na Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yao Y, Zhang Z, Xue J, Chen Z, Zhou Y, Luo W, Ye F, Wang J, Long D. Echocardiographic Mitral Annular Calcification is Associated With Atrial Fibrillation Recurrence After Catheter Ablation. Am J Cardiol. 2023 Apr 15;193:55-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.01.054. Epub 2023 Mar 3.
- Lu ML, Gupta S, Romero-Corral A, Matejkova M, De Venecia T, Obasare E, Bhalla V, Pressman GS. Cardiac Calcifications on Echocardiography Are Associated with Mortality and Stroke. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Dec;29(12):1171-1178. doi: 10.1016/j.echo.2016.08.020. Epub 2016 Oct 11. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2017 Mar;30(3):302. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.012.
- Liao JN, Chao TF, Kuo JY, Sung KT, Tsai JP, Lo CI, Lai YH, Su CH, Hung CL, Yeh HI. Global Left Atrial Longitudinal Strain Using 3-Beat Method Improves Risk Prediction of Stroke Over Conventional Echocardiography in Atrial Fibrillation. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):e010287. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.010287. Epub 2020 Aug 13.
- Thomas KL, Jackson LR 2nd, Shrader P, Ansell J, Fonarow GC, Gersh B, Kowey PR, Mahaffey KW, Singer DE, Thomas L, Piccini JP, Peterson ED. Prevalence, Characteristics, and Outcomes of Valvular Heart Disease in Patients With Atrial Fibrillation: Insights From the ORBIT-AF (Outcomes Registry for Better Informed Treatment for Atrial Fibrillation). J Am Heart Assoc. 2017 Dec 22;6(12):e006475. doi: 10.1161/JAHA.117.006475.
- Qamar A, Vaduganathan M, Greenberger NJ, Giugliano RP. Oral Anticoagulation in Patients With Liver Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2162-2175. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.023.
- Lee HF, Chan YH, Chang SH, Tu HT, Chen SW, Yeh YH, Wu LS, Kuo CF, Kuo CT, See LC. Effectiveness and Safety of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant and Warfarin in Cirrhotic Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e011112. doi: 10.1161/JAHA.118.011112.
- Chatterjee NA, Shah RV, Murthy VL, Praestgaard A, Shah SJ, Ventetuolo CE, Barr RG, Kronmal R, Lima JA, Bluemke DA, Jerosch-Herold M, Alonso A, Kawut SM. Right Ventricular Structure and Function Are Associated With Incident Atrial Fibrillation: MESA-RV Study (Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis-Right Ventricle). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004738. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004738.
- Rutherford OW, Jonasson C, Ghanima W, Holst R, Halvorsen S. New score for assessing bleeding risk in patients with atrial fibrillation treated with NOACs. Open Heart. 2018 Dec 9;5(2):e000931. doi: 10.1136/openhrt-2018-000931. eCollection 2018. Erratum In: Open Heart. 2020 Mar 4;7(1):e000931corr1. doi: 10.1136/openhrt-2018-000931corr1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024AN0119
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .