Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av systemisk tromboembolisme og blødning hos atrieflimmerpasienter med faktor Xa-hemmer (Apixaban, Rivaroxaban) av ekkokardiografiske parametre: Prospektiv observasjonsstudie (AF-ECHO-studie)

13. januar 2025 oppdatert av: Seong-Mi Park, M.D. Ph.D., Korea University Anam Hospital
Pasienter som tar faktor Xa-hemmere (Apixaban, Rivaroxaban) ved atrieflimmer vil bli utført en oppfølgingsundersøkelse av systemisk emboli og blødningshendelser.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere 1) effektiviteten og sikkerheten til faktor Xa-hemmere (Apixaban, Rivaroxaban) hos atrieflimmerpasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, og 2) forholdet mellom systemisk emboli og blødning ved å spore og analysere ekkokardiografiske data, med målet. å utvikle en AF-ECHO NOAC-score for å forutsi disse hendelsene. I tillegg tar vi sikte på å lage en prediktiv modell for tromboemboliske og blødningshendelser ved å observere forekomsten og progresjonen av mitral- og trikuspidalregurgitasjon på grunn av atrieremodellering og ringformet dilatasjon ved atrieflimmer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Atrieflimmerpasienter fra 11 institusjoner som tar eller starter med faktor Xa-hemmere (Apixaban, Rivaroxaban)

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 19 år eller eldre med kronisk atrieflimmer, ledsaget av minst én av følgende tilstander:

    ① Hjertesvikt

    ② 2. Hjerteinfarkt (mer enn 3 måneder etter hendelsen)

    ③ 3. Angina (hvis PCI ble utført, mer enn 3 måneder etter prosedyren)

    ④ 4. Hypertensjon

    ⑤ 5. Diabetes mellitus

  2. Pasienter som begynte å ta faktor Xa-hemmere (Apixaban, Rivaroxaban) i løpet av de siste 12 månedene og har tatt ekkokardiografiske bilder innen 3 måneder etter dette tidspunktet, som er tilgjengelige for analyse.
  3. Pasienter som starter behandling med faktor Xa-hemmere. (Apixaban, Rivaroxaban)
  4. Personer som frivillig har gitt skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter med kreatininclearance (CCr) mindre enn 15 ml/min.
  2. Pasienter med moderat til alvorlig mitralstenose.
  3. Pasienter som har gjennomgått mekanisk ventilutskifting
  4. Pasienter med en historie med klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk.
  5. Pasienter som etterforskeren anser som juridisk eller mentalt uegnet for deltakelse i den kliniske studien, eller de som ikke samtykker i å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter med kronisk AF som har begynt å ta faktor Xa-hemmere.
Pasienter på 19 år og over med kronisk atrieflimmer som har begynt å ta faktor Xa-hemmere (Apixaban, Rivaroxaban), i løpet av de siste 12 månedene og har fått et ekkokardiografibilde som kan analyseres innen 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål Identifikasjon av risikofaktorer for systemisk emboli og blødning gjennom ekkokardiografi hos atrieflimmerpasienter som tar faktor Xa-hemmere (Apixaban, Rivaroxaban)
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet behandling ved 60 måneder.
Vi tar sikte på å retrospektivt og prospektivt vurdere risikoen for systemisk emboli og blødning hos koreanske pasienter med atrieflimmer som tar orale antikoagulantia, spesielt faktor Xa-hemmere (Apixaban, Rivaroxaban). I tillegg vil vi evaluere ekkokardiografiske parametere som ventrikkel- og atriefunksjon, samt klaffeoppstøt, som forventes å påvirke forekomsten av emboli og blødning.
Fra påmelding til avsluttet behandling ved 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere