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Vorhersage systemischer Thromboembolien und Blutungen bei Patienten mit Vorhofflimmern mit Faktor-Xa-Inhibitor (Apixaban, Rivaroxaban) anhand echokardiographischer Parameter: Prospektive Beobachtungsstudie (AF-ECHO-Studie)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Seong-Mi Park, M.D. Ph.D., Korea University Anam Hospital
Bei Patienten, die Faktor-Xa-Hemmer (Apixaban, Rivaroxaban) bei Vorhofflimmern einnehmen, wird eine Nachuntersuchung auf systemische Embolien und Blutungsereignisse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, 1) die Wirksamkeit und Sicherheit von Faktor der Entwicklung eines AF-ECHO NOAC-Scores zur Vorhersage dieser Ereignisse. Darüber hinaus wollen wir ein Vorhersagemodell für thromboembolische Ereignisse und Blutungen erstellen, indem wir das Auftreten und Fortschreiten von Mitral- und Trikuspidalinsuffizienz aufgrund von Vorhofumgestaltung und ringförmiger Dilatation bei Vorhofflimmern beobachten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vorhofflimmerpatienten aus 11 Einrichtungen, die Faktor-Xa-Hemmer (Apixaban, Rivaroxaban) einnehmen oder beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche und weibliche Patienten ab 19 Jahren mit chronischem Vorhofflimmern, begleitet von mindestens einer der folgenden Erkrankungen:

    ① Herzinsuffizienz

    ② 2. Myokardinfarkt (mehr als 3 Monate nach dem Ereignis)

    ③ 3. Angina pectoris (wenn PCI durchgeführt wurde, mehr als 3 Monate nach dem Eingriff)

    ④ 4. Bluthochdruck

    ⑤ 5. Diabetes mellitus

  2. Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate mit der Einnahme von Faktor-Xa-Inhibitoren (Apixaban, Rivaroxaban) begonnen haben und innerhalb von 3 Monaten nach diesem Zeitpunkt echokardiographische Bilder erhalten haben, die zur Analyse zur Verfügung stehen.
  3. Patienten, die eine Behandlung mit Faktor-Xa-Inhibitoren beginnen. (Apixaban, Rivaroxaban)
  4. Personen, die freiwillig ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie erteilt haben.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CCr) von weniger als 15 ml/min.
  2. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Mitralstenose.
  3. Patienten, die sich einem mechanischen Klappenersatz unterzogen haben
  4. Patienten mit klinisch signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
  5. Patienten, die der Prüfer aus rechtlicher oder geistiger Sicht für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet oder die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit chronischem Vorhofflimmern, die mit der Einnahme von Faktor-Xa-Hemmern begonnen haben.
Patienten ab 19 Jahren mit chronischem Vorhofflimmern, die innerhalb der letzten 12 Monate mit der Einnahme von Faktor-Xa-Inhibitoren (Apixaban, Rivaroxaban) begonnen haben und innerhalb von 3 Monaten ein auswertbares Echokardiographiebild erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: Identifizierung von Risikofaktoren für systemische Embolien und Blutungen mittels Echokardiographie bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Faktor-Xa-Hemmer (Apixaban, Rivaroxaban) einnehmen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 60 Monaten.
Unser Ziel ist es, retrospektiv und prospektiv das Risiko systemischer Embolien und Blutungen bei koreanischen Patienten mit Vorhofflimmern zu bewerten, die orale Antikoagulanzien, insbesondere Faktor-Xa-Hemmer (Apixaban, Rivaroxaban), einnehmen. Darüber hinaus werden wir echokardiographische Parameter wie die ventrikuläre und atriale Funktion sowie die Klappeninsuffizienz bewerten, von denen erwartet wird, dass sie das Auftreten von Embolien und Blutungen beeinflussen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 60 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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