- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06779695
Vorhersage systemischer Thromboembolien und Blutungen bei Patienten mit Vorhofflimmern mit Faktor-Xa-Inhibitor (Apixaban, Rivaroxaban) anhand echokardiographischer Parameter: Prospektive Beobachtungsstudie (AF-ECHO-Studie)
13. Januar 2025 aktualisiert von: Seong-Mi Park, M.D. Ph.D., Korea University Anam Hospital
Bei Patienten, die Faktor-Xa-Hemmer (Apixaban, Rivaroxaban) bei Vorhofflimmern einnehmen, wird eine Nachuntersuchung auf systemische Embolien und Blutungsereignisse durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, 1) die Wirksamkeit und Sicherheit von Faktor der Entwicklung eines AF-ECHO NOAC-Scores zur Vorhersage dieser Ereignisse.
Darüber hinaus wollen wir ein Vorhersagemodell für thromboembolische Ereignisse und Blutungen erstellen, indem wir das Auftreten und Fortschreiten von Mitral- und Trikuspidalinsuffizienz aufgrund von Vorhofumgestaltung und ringförmiger Dilatation bei Vorhofflimmern beobachten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Vorhofflimmerpatienten aus 11 Einrichtungen, die Faktor-Xa-Hemmer (Apixaban, Rivaroxaban) einnehmen oder beginnen
Beschreibung
Einschlusskriterien
Männliche und weibliche Patienten ab 19 Jahren mit chronischem Vorhofflimmern, begleitet von mindestens einer der folgenden Erkrankungen:
① Herzinsuffizienz
② 2. Myokardinfarkt (mehr als 3 Monate nach dem Ereignis)
③ 3. Angina pectoris (wenn PCI durchgeführt wurde, mehr als 3 Monate nach dem Eingriff)
④ 4. Bluthochdruck
⑤ 5. Diabetes mellitus
- Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate mit der Einnahme von Faktor-Xa-Inhibitoren (Apixaban, Rivaroxaban) begonnen haben und innerhalb von 3 Monaten nach diesem Zeitpunkt echokardiographische Bilder erhalten haben, die zur Analyse zur Verfügung stehen.
- Patienten, die eine Behandlung mit Faktor-Xa-Inhibitoren beginnen. (Apixaban, Rivaroxaban)
- Personen, die freiwillig ihre schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie erteilt haben.
Ausschlusskriterien
- Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CCr) von weniger als 15 ml/min.
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Mitralstenose.
- Patienten, die sich einem mechanischen Klappenersatz unterzogen haben
- Patienten mit klinisch signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Patienten, die der Prüfer aus rechtlicher oder geistiger Sicht für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet oder die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit chronischem Vorhofflimmern, die mit der Einnahme von Faktor-Xa-Hemmern begonnen haben.
Patienten ab 19 Jahren mit chronischem Vorhofflimmern, die innerhalb der letzten 12 Monate mit der Einnahme von Faktor-Xa-Inhibitoren (Apixaban, Rivaroxaban) begonnen haben und innerhalb von 3 Monaten ein auswertbares Echokardiographiebild erhalten haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Endpunkt: Identifizierung von Risikofaktoren für systemische Embolien und Blutungen mittels Echokardiographie bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Faktor-Xa-Hemmer (Apixaban, Rivaroxaban) einnehmen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 60 Monaten.
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Unser Ziel ist es, retrospektiv und prospektiv das Risiko systemischer Embolien und Blutungen bei koreanischen Patienten mit Vorhofflimmern zu bewerten, die orale Antikoagulanzien, insbesondere Faktor-Xa-Hemmer (Apixaban, Rivaroxaban), einnehmen.
Darüber hinaus werden wir echokardiographische Parameter wie die ventrikuläre und atriale Funktion sowie die Klappeninsuffizienz bewerten, von denen erwartet wird, dass sie das Auftreten von Embolien und Blutungen beeinflussen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 60 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Dong-Hyuk Cho, PhD, Korea University Anam Hospital
- Studienstuhl: So Ree Kim, PhD, Korea University Anam Hospital
- Studienstuhl: Mi-Na Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yao Y, Zhang Z, Xue J, Chen Z, Zhou Y, Luo W, Ye F, Wang J, Long D. Echocardiographic Mitral Annular Calcification is Associated With Atrial Fibrillation Recurrence After Catheter Ablation. Am J Cardiol. 2023 Apr 15;193:55-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.01.054. Epub 2023 Mar 3.
- Lu ML, Gupta S, Romero-Corral A, Matejkova M, De Venecia T, Obasare E, Bhalla V, Pressman GS. Cardiac Calcifications on Echocardiography Are Associated with Mortality and Stroke. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Dec;29(12):1171-1178. doi: 10.1016/j.echo.2016.08.020. Epub 2016 Oct 11. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2017 Mar;30(3):302. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.012.
- Liao JN, Chao TF, Kuo JY, Sung KT, Tsai JP, Lo CI, Lai YH, Su CH, Hung CL, Yeh HI. Global Left Atrial Longitudinal Strain Using 3-Beat Method Improves Risk Prediction of Stroke Over Conventional Echocardiography in Atrial Fibrillation. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):e010287. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.010287. Epub 2020 Aug 13.
- Thomas KL, Jackson LR 2nd, Shrader P, Ansell J, Fonarow GC, Gersh B, Kowey PR, Mahaffey KW, Singer DE, Thomas L, Piccini JP, Peterson ED. Prevalence, Characteristics, and Outcomes of Valvular Heart Disease in Patients With Atrial Fibrillation: Insights From the ORBIT-AF (Outcomes Registry for Better Informed Treatment for Atrial Fibrillation). J Am Heart Assoc. 2017 Dec 22;6(12):e006475. doi: 10.1161/JAHA.117.006475.
- Qamar A, Vaduganathan M, Greenberger NJ, Giugliano RP. Oral Anticoagulation in Patients With Liver Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2162-2175. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.023.
- Lee HF, Chan YH, Chang SH, Tu HT, Chen SW, Yeh YH, Wu LS, Kuo CF, Kuo CT, See LC. Effectiveness and Safety of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant and Warfarin in Cirrhotic Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e011112. doi: 10.1161/JAHA.118.011112.
- Chatterjee NA, Shah RV, Murthy VL, Praestgaard A, Shah SJ, Ventetuolo CE, Barr RG, Kronmal R, Lima JA, Bluemke DA, Jerosch-Herold M, Alonso A, Kawut SM. Right Ventricular Structure and Function Are Associated With Incident Atrial Fibrillation: MESA-RV Study (Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis-Right Ventricle). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004738. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004738.
- Rutherford OW, Jonasson C, Ghanima W, Holst R, Halvorsen S. New score for assessing bleeding risk in patients with atrial fibrillation treated with NOACs. Open Heart. 2018 Dec 9;5(2):e000931. doi: 10.1136/openhrt-2018-000931. eCollection 2018. Erratum In: Open Heart. 2020 Mar 4;7(1):e000931corr1. doi: 10.1136/openhrt-2018-000931corr1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024AN0119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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