- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06779695
Forudsigelse af systemisk tromboembolisme og blødning hos patienter med atrieflimren med faktor Xa-hæmmer (Apixaban, Rivaroxaban) ved ekkokardiografiske parametre: Prospektiv observationsundersøgelse (AF-ECHO-undersøgelse)
13. januar 2025 opdateret af: Seong-Mi Park, M.D. Ph.D., Korea University Anam Hospital
Patienter, der tager faktor Xa-hæmmere (Apixaban, Rivaroxaban) ved atrieflimren, vil blive udført en opfølgende undersøgelse af systemisk emboli og blødningshændelser.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere 1) effektiviteten og sikkerheden af faktor Xa-hæmmere (Apixaban, Rivaroxaban) hos patienter med atrieflimren, som opfylder inklusionskriterierne, og 2) forholdet mellem systemisk emboli og blødning ved at spore og analysere ekkokardiografiske data med det mål. at udvikle en AF-ECHO NOAC-score til at forudsige disse begivenheder.
Derudover sigter vi mod at skabe en prædiktiv model for tromboemboliske og blødningshændelser ved at observere forekomsten og progressionen af mitral- og trikuspidalregurgitation på grund af atriel ombygning og ringformet dilatation ved atrieflimren.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Atrieflimren-patienter fra 11 institutioner, som tager eller starter med faktor Xa-hæmmere (Apixaban, Rivaroxaban)
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Mandlige og kvindelige patienter i alderen 19 år eller ældre med kronisk atrieflimren, ledsaget af mindst én af følgende tilstande:
① Hjertesvigt
② 2. Myokardieinfarkt (mere end 3 måneder efter hændelsen)
③ 3. Angina (hvis PCI blev udført, mere end 3 måneder efter proceduren)
④ 4. Hypertension
⑤ 5. Diabetes mellitus
- Patienter, der er begyndt at tage Faktor Xa-hæmmere (Apixaban, Rivaroxaban) inden for de sidste 12 måneder og har fået taget ekkokardiografiske billeder inden for 3 måneder efter det tidspunkt, som er tilgængelige til analyse.
- Patienter, der starter behandling med faktor Xa-hæmmere. (Apixaban, Rivaroxaban)
- Personer, der frivilligt har givet skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg.
Eksklusionskriterier
- Patienter med kreatininclearance (CCr) mindre end 15 ml/min.
- Patienter med moderat til svær mitralstenose.
- Patienter, der har gennemgået mekanisk ventiludskiftning
- Patienter med en historie med klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug.
- Patienter, som investigator vurderer juridisk eller mentalt uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg, eller dem, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med kronisk AF, som er begyndt at tage Faktor Xa-hæmmere.
Patienter på 19 år og derover med kronisk atrieflimren, som er begyndt at tage Faktor Xa-hæmmere (Apixaban, Rivaroxaban) inden for de sidste 12 måneder og har fået et ekkokardiografibillede, der kan analyseres inden for 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål Identifikation af risikofaktorer for systemisk emboli og blødning gennem ekkokardiografi hos patienter med atrieflimren, der tager Faktor Xa-hæmmere (Apixaban, Rivaroxaban)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 60 måneder.
|
Vi sigter mod retrospektivt og prospektivt at vurdere risikoen for systemisk emboli og blødning hos koreanske patienter med atrieflimren, som tager orale antikoagulantia, specifikt faktor Xa-hæmmere (Apixaban, Rivaroxaban).
Derudover vil vi evaluere ekkokardiografiske parametre, såsom ventrikulær og atriel funktion, samt valvulær regurgitation, som forventes at påvirke forekomsten af emboli og blødning.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 60 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dong-Hyuk Cho, PhD, Korea University Anam Hospital
- Studiestol: So Ree Kim, PhD, Korea University Anam Hospital
- Studiestol: Mi-Na Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Yao Y, Zhang Z, Xue J, Chen Z, Zhou Y, Luo W, Ye F, Wang J, Long D. Echocardiographic Mitral Annular Calcification is Associated With Atrial Fibrillation Recurrence After Catheter Ablation. Am J Cardiol. 2023 Apr 15;193:55-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.01.054. Epub 2023 Mar 3.
- Lu ML, Gupta S, Romero-Corral A, Matejkova M, De Venecia T, Obasare E, Bhalla V, Pressman GS. Cardiac Calcifications on Echocardiography Are Associated with Mortality and Stroke. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Dec;29(12):1171-1178. doi: 10.1016/j.echo.2016.08.020. Epub 2016 Oct 11. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2017 Mar;30(3):302. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.012.
- Liao JN, Chao TF, Kuo JY, Sung KT, Tsai JP, Lo CI, Lai YH, Su CH, Hung CL, Yeh HI. Global Left Atrial Longitudinal Strain Using 3-Beat Method Improves Risk Prediction of Stroke Over Conventional Echocardiography in Atrial Fibrillation. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):e010287. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.010287. Epub 2020 Aug 13.
- Thomas KL, Jackson LR 2nd, Shrader P, Ansell J, Fonarow GC, Gersh B, Kowey PR, Mahaffey KW, Singer DE, Thomas L, Piccini JP, Peterson ED. Prevalence, Characteristics, and Outcomes of Valvular Heart Disease in Patients With Atrial Fibrillation: Insights From the ORBIT-AF (Outcomes Registry for Better Informed Treatment for Atrial Fibrillation). J Am Heart Assoc. 2017 Dec 22;6(12):e006475. doi: 10.1161/JAHA.117.006475.
- Qamar A, Vaduganathan M, Greenberger NJ, Giugliano RP. Oral Anticoagulation in Patients With Liver Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2162-2175. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.023.
- Lee HF, Chan YH, Chang SH, Tu HT, Chen SW, Yeh YH, Wu LS, Kuo CF, Kuo CT, See LC. Effectiveness and Safety of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant and Warfarin in Cirrhotic Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e011112. doi: 10.1161/JAHA.118.011112.
- Chatterjee NA, Shah RV, Murthy VL, Praestgaard A, Shah SJ, Ventetuolo CE, Barr RG, Kronmal R, Lima JA, Bluemke DA, Jerosch-Herold M, Alonso A, Kawut SM. Right Ventricular Structure and Function Are Associated With Incident Atrial Fibrillation: MESA-RV Study (Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis-Right Ventricle). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004738. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004738.
- Rutherford OW, Jonasson C, Ghanima W, Holst R, Halvorsen S. New score for assessing bleeding risk in patients with atrial fibrillation treated with NOACs. Open Heart. 2018 Dec 9;5(2):e000931. doi: 10.1136/openhrt-2018-000931. eCollection 2018. Erratum In: Open Heart. 2020 Mar 4;7(1):e000931corr1. doi: 10.1136/openhrt-2018-000931corr1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024AN0119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .