Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af systemisk tromboembolisme og blødning hos patienter med atrieflimren med faktor Xa-hæmmer (Apixaban, Rivaroxaban) ved ekkokardiografiske parametre: Prospektiv observationsundersøgelse (AF-ECHO-undersøgelse)

13. januar 2025 opdateret af: Seong-Mi Park, M.D. Ph.D., Korea University Anam Hospital
Patienter, der tager faktor Xa-hæmmere (Apixaban, Rivaroxaban) ved atrieflimren, vil blive udført en opfølgende undersøgelse af systemisk emboli og blødningshændelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere 1) effektiviteten og sikkerheden af ​​faktor Xa-hæmmere (Apixaban, Rivaroxaban) hos patienter med atrieflimren, som opfylder inklusionskriterierne, og 2) forholdet mellem systemisk emboli og blødning ved at spore og analysere ekkokardiografiske data med det mål. at udvikle en AF-ECHO NOAC-score til at forudsige disse begivenheder. Derudover sigter vi mod at skabe en prædiktiv model for tromboemboliske og blødningshændelser ved at observere forekomsten og progressionen af ​​mitral- og trikuspidalregurgitation på grund af atriel ombygning og ringformet dilatation ved atrieflimren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Atrieflimren-patienter fra 11 institutioner, som tager eller starter med faktor Xa-hæmmere (Apixaban, Rivaroxaban)

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 19 år eller ældre med kronisk atrieflimren, ledsaget af mindst én af følgende tilstande:

    ① Hjertesvigt

    ② 2. Myokardieinfarkt (mere end 3 måneder efter hændelsen)

    ③ 3. Angina (hvis PCI blev udført, mere end 3 måneder efter proceduren)

    ④ 4. Hypertension

    ⑤ 5. Diabetes mellitus

  2. Patienter, der er begyndt at tage Faktor Xa-hæmmere (Apixaban, Rivaroxaban) inden for de sidste 12 måneder og har fået taget ekkokardiografiske billeder inden for 3 måneder efter det tidspunkt, som er tilgængelige til analyse.
  3. Patienter, der starter behandling med faktor Xa-hæmmere. (Apixaban, Rivaroxaban)
  4. Personer, der frivilligt har givet skriftligt samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter med kreatininclearance (CCr) mindre end 15 ml/min.
  2. Patienter med moderat til svær mitralstenose.
  3. Patienter, der har gennemgået mekanisk ventiludskiftning
  4. Patienter med en historie med klinisk signifikant alkohol- eller stofmisbrug.
  5. Patienter, som investigator vurderer juridisk eller mentalt uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg, eller dem, der ikke giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med kronisk AF, som er begyndt at tage Faktor Xa-hæmmere.
Patienter på 19 år og derover med kronisk atrieflimren, som er begyndt at tage Faktor Xa-hæmmere (Apixaban, Rivaroxaban) inden for de sidste 12 måneder og har fået et ekkokardiografibillede, der kan analyseres inden for 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål Identifikation af risikofaktorer for systemisk emboli og blødning gennem ekkokardiografi hos patienter med atrieflimren, der tager Faktor Xa-hæmmere (Apixaban, Rivaroxaban)
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 60 måneder.
Vi sigter mod retrospektivt og prospektivt at vurdere risikoen for systemisk emboli og blødning hos koreanske patienter med atrieflimren, som tager orale antikoagulantia, specifikt faktor Xa-hæmmere (Apixaban, Rivaroxaban). Derudover vil vi evaluere ekkokardiografiske parametre, såsom ventrikulær og atriel funktion, samt valvulær regurgitation, som forventes at påvirke forekomsten af ​​emboli og blødning.
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner