Predição de tromboembolismo sistêmico e sangramento em pacientes com fibrilação atrial com inibidor do fator Xa (apixaban, rivaroxabana) por parâmetros ecocardiográficos: estudo observacional prospectivo (estudo AF-ECHO)
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Seong-Mi Park, M.D. Ph.D., Korea University Anam Hospital
Pacientes em uso de inibidores do Fator Xa (Apixabana, Rivaroxabana) na fibrilação atrial serão conduzidos em uma investigação de acompanhamento sobre embolia sistêmica e eventos hemorrágicos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar 1) a eficácia e segurança dos inibidores do Fator Xa (Apixabana, Rivaroxabana) em pacientes com fibrilação atrial que atendem aos critérios de inclusão, e 2) a relação entre embolia sistêmica e sangramento por meio do rastreamento e análise de dados ecocardiográficos, com o objetivo de desenvolver uma pontuação AF-ECHO NOAC para prever esses eventos.
Além disso, pretendemos criar um modelo preditivo para eventos tromboembólicos e hemorrágicos, observando a ocorrência e progressão da regurgitação mitral e tricúspide devido ao remodelamento atrial e dilatação anular na fibrilação atrial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com fibrilação atrial de 11 instituições que estão tomando ou iniciando inibidores do Fator Xa (Apixabana, Rivaroxabana)
Descrição
Critérios de inclusão
Pacientes do sexo masculino e feminino com 19 anos ou mais com fibrilação atrial crônica, acompanhados de pelo menos uma das seguintes condições:
① Insuficiência cardíaca
② 2. Infarto do miocárdio (mais de 3 meses após o evento)
③ 3. Angina (se ICP foi realizada, mais de 3 meses após o procedimento)
④ 4. Hipertensão
⑤ 5. Diabetes mellitus
- Pacientes que começaram a tomar inibidores do Fator Xa (Apixabana, Rivaroxabana) nos últimos 12 meses e têm imagens ecocardiográficas tiradas dentro de 3 meses a partir desse período, que estão disponíveis para análise.
- Pacientes que estão iniciando tratamento com inibidores do Fator Xa. (Apixabana, Rivaroxabana)
- Indivíduos que forneceram voluntariamente consentimento por escrito para participar deste ensaio clínico.
Critérios de exclusão
- Pacientes com depuração de creatinina (CCr) inferior a 15 ml/min.
- Pacientes com estenose mitral moderada a grave.
- Pacientes submetidos à troca valvar mecânica
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas clinicamente significativo.
- Pacientes que o investigador considere legal ou mentalmente inadequados para participação no ensaio clínico, ou aqueles que não consentem em participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com FA crônica que começaram a tomar inibidores do Fator Xa.
Pacientes com 19 anos ou mais com fibrilação atrial crônica que iniciaram uso de inibidores do Fator Xa (Apixabana, Rivaroxabana), nos últimos 12 meses e obtiveram imagem ecocardiográfica que pode ser analisada em 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado primárioIdentificação de fatores de risco para embolia sistêmica e sangramento por meio de ecocardiografia em pacientes com fibrilação atrial em uso de inibidores do Fator Xa (Apixabana, Rivaroxabana)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 60 meses.
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Nosso objetivo é avaliar retrospectiva e prospectivamente o risco de embolia sistêmica e sangramento em pacientes coreanos com fibrilação atrial que estão tomando anticoagulantes orais, especificamente inibidores do Fator Xa (Apixabana, Rivaroxabana).
Além disso, avaliaremos parâmetros ecocardiográficos como função ventricular e atrial, bem como regurgitação valvar, que deverão influenciar na ocorrência de embolia e sangramento.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dong-Hyuk Cho, PhD, Korea University Anam Hospital
- Cadeira de estudo: So Ree Kim, PhD, Korea University Anam Hospital
- Cadeira de estudo: Mi-Na Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yao Y, Zhang Z, Xue J, Chen Z, Zhou Y, Luo W, Ye F, Wang J, Long D. Echocardiographic Mitral Annular Calcification is Associated With Atrial Fibrillation Recurrence After Catheter Ablation. Am J Cardiol. 2023 Apr 15;193:55-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.01.054. Epub 2023 Mar 3.
- Lu ML, Gupta S, Romero-Corral A, Matejkova M, De Venecia T, Obasare E, Bhalla V, Pressman GS. Cardiac Calcifications on Echocardiography Are Associated with Mortality and Stroke. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Dec;29(12):1171-1178. doi: 10.1016/j.echo.2016.08.020. Epub 2016 Oct 11. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2017 Mar;30(3):302. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.012.
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- Thomas KL, Jackson LR 2nd, Shrader P, Ansell J, Fonarow GC, Gersh B, Kowey PR, Mahaffey KW, Singer DE, Thomas L, Piccini JP, Peterson ED. Prevalence, Characteristics, and Outcomes of Valvular Heart Disease in Patients With Atrial Fibrillation: Insights From the ORBIT-AF (Outcomes Registry for Better Informed Treatment for Atrial Fibrillation). J Am Heart Assoc. 2017 Dec 22;6(12):e006475. doi: 10.1161/JAHA.117.006475.
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- Lee HF, Chan YH, Chang SH, Tu HT, Chen SW, Yeh YH, Wu LS, Kuo CF, Kuo CT, See LC. Effectiveness and Safety of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant and Warfarin in Cirrhotic Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e011112. doi: 10.1161/JAHA.118.011112.
- Chatterjee NA, Shah RV, Murthy VL, Praestgaard A, Shah SJ, Ventetuolo CE, Barr RG, Kronmal R, Lima JA, Bluemke DA, Jerosch-Herold M, Alonso A, Kawut SM. Right Ventricular Structure and Function Are Associated With Incident Atrial Fibrillation: MESA-RV Study (Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis-Right Ventricle). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004738. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004738.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024AN0119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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