Xa 억제제(Apixaban, Rivaroxaban)를 사용하는 심방세동 환자의 심초음파 매개변수를 통한 전신 혈전색전증 및 출혈 예측: 전향적 관찰 연구(AF-ECHO 연구)
2025년 1월 13일 업데이트: Seong-Mi Park, M.D. Ph.D., Korea University Anam Hospital
심방세동으로 Xa 인자 억제제(아픽사반, 리바록사반)를 복용하는 환자는 전신 색전증 및 출혈 사건에 대한 후속 조사를 실시하게 됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
본 연구는 선정 기준을 충족하는 심방세동 환자를 대상으로 1) Xa 억제제(Apixaban, Rivaroxaban)의 유효성 및 안전성, 2) 심초음파 데이터 추적 및 분석을 통해 전신색전증과 출혈의 관계를 평가하는 것을 목표로 한다. 이러한 사건을 예측하기 위해 AF-ECHO NOAC 점수를 개발하는 것입니다.
또한, 심방세동에서 심방 리모델링과 환상 확장으로 인한 승모판 및 삼첨판 역류의 발생 및 진행을 관찰하여 혈전색전증 및 출혈 사건에 대한 예측 모델을 만드는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Xa 억제제(Apixaban, Rivaroxaban)를 복용 중이거나 시작 중인 11개 기관의 심방세동 환자
설명
포함 기준
다음 중 하나 이상을 동반한 만성 심방세동을 앓고 있는 19세 이상의 남성 및 여성 환자
① 심부전
② 2. 심근경색(사례 발생 후 3개월 이상 경과)
③ 3. 협심증(PCI를 시행한 경우 시술 후 3개월 이상)
④ 4. 고혈압
⑤ 5. 당뇨병
- 최근 12개월 이내에 Factor Xa 억제제(아픽사반, 리바록사반)를 복용하기 시작하였고, 그 시점부터 3개월 이내에 촬영한 심장초음파 영상이 있어 분석이 가능한 환자.
- 인자 Xa 억제제로 치료를 시작하는 환자. (아픽사반, 리바록사반)
- 본 임상시험에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의를 제공한 개인입니다.
제외 기준
- 크레아티닌 청소율(CCr)이 15ml/min 미만인 환자.
- 중등도 내지 중증의 승모판 협착증 환자.
- 기계적 판막 치환술을 받은 환자
- 임상적으로 심각한 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자.
- 임상시험에 참여하는 것이 법적 또는 정신적으로 부적합하다고 연구자가 판단하는 환자 또는 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Factor Xa 억제제 복용을 시작한 만성 AF 환자.
지난 12개월 이내에 Xa 억제제(아픽사반, 리바록사반) 복용을 시작하고 3개월 이내에 분석 가능한 심장초음파 영상을 획득한 만 19세 이상의 만성 심방세동 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 측정 Xa 억제제(Apixaban, Rivaroxaban)를 복용하는 심방세동 환자에서 심장초음파를 통한 전신색전증 및 출혈의 위험인자 식별
기간: 등록부터 60개월 치료 종료까지.
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경구용 항응고제, 특히 Xa 억제제(Apixaban, Rivaroxaban)를 복용하고 있는 국내 심방세동 환자를 대상으로 전신색전증 및 출혈의 위험도를 후향적, 전향적으로 평가하고자 한다.
또한 색전증 및 출혈 발생에 영향을 미칠 것으로 예상되는 심실 및 심방 기능, 판막 역류와 같은 심초음파 매개변수를 평가할 것입니다.
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등록부터 60개월 치료 종료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Dong-Hyuk Cho, PhD, Korea University Anam Hospital
- 연구 의자: So Ree Kim, PhD, Korea University Anam Hospital
- 연구 의자: Mi-Na Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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