Voorspelling van systemische trombo-embolie en bloedingen bij atriumfibrillatiepatiënten met factor Xa-remmer (apixaban, rivaroxaban) aan de hand van echocardiografische parameters: prospectief observationeel onderzoek (AF-ECHO-onderzoek)
13 januari 2025 bijgewerkt door: Seong-Mi Park, M.D. Ph.D., Korea University Anam Hospital
Bij patiënten die factor Xa-remmers (Apixaban, Rivaroxaban) gebruiken bij atriumfibrilleren zal een vervolgonderzoek worden uitgevoerd naar systemische embolie en bloedingen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel 1) de werkzaamheid en veiligheid van Factor Xa-remmers (Apixaban, Rivaroxaban) te evalueren bij atriale fibrillatiepatiënten die voldoen aan de inclusiecriteria, en 2) de relatie tussen systemische embolie en bloeding door het volgen en analyseren van echocardiografische gegevens, met als doel van het ontwikkelen van een AF-ECHO NOAC-score om deze gebeurtenissen te voorspellen.
Daarnaast willen we een voorspellend model creëren voor trombo-embolische en bloedingsgebeurtenissen door het optreden en de progressie van mitralis- en tricuspidalisregurgitatie als gevolg van atriale remodellering en ringvormige dilatatie bij atriumfibrilleren te observeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met atriumfibrilleren uit 11 instellingen die factor Xa-remmers gebruiken of starten (Apixaban, Rivaroxaban)
Beschrijving
Inclusiecriteria
Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 19 jaar of ouder met chronisch atriumfibrilleren, vergezeld van ten minste een van de volgende aandoeningen:
① Hartfalen
② 2. Myocardinfarct (meer dan 3 maanden na het voorval)
③ 3. Angina pectoris (als PCI werd uitgevoerd, meer dan 3 maanden na de procedure)
④ 4. Hypertensie
⑤ 5. Diabetes mellitus
- Bij patiënten die in de afgelopen 12 maanden zijn begonnen met het gebruik van factor Xa-remmers (Apixaban, Rivaroxaban) en bij wie binnen 3 maanden daarna echocardiografische beelden zijn gemaakt, die beschikbaar zijn voor analyse.
- Patiënten die een behandeling met factor Xa-remmers starten. (Apixaban, Rivaroxaban)
- Individuen die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan deze klinische proef.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een creatinineklaring (CCr) van minder dan 15 ml/min.
- Patiënten met matige tot ernstige mitralisstenose.
- Patiënten die een mechanische klepvervanging hebben ondergaan
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significant alcohol- of drugsmisbruik.
- Patiënten die de onderzoeker juridisch of mentaal ongeschikt acht voor deelname aan de klinische proef, of patiënten die geen toestemming geven om aan de studie deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met chronische AF die zijn begonnen met het gebruik van factor Xa-remmers.
Patiënten van 19 jaar en ouder met chronisch atriumfibrilleren die in de afgelopen 12 maanden zijn begonnen met het gebruik van factor Xa-remmers (Apixaban, Rivaroxaban) en een echocardiografisch beeld hebben verkregen dat binnen 3 maanden kan worden geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat Identificatie van risicofactoren voor systemische embolie en bloeding door middel van echocardiografie bij patiënten met atriumfibrilleren die factor Xa-remmers gebruiken (Apixaban, Rivaroxaban)
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling op 60 maanden.
|
We streven ernaar om retrospectief en prospectief het risico op systemische embolie en bloedingen te beoordelen bij Koreaanse patiënten met atriumfibrilleren die orale anticoagulantia gebruiken, met name Factor Xa-remmers (Apixaban, Rivaroxaban).
Daarnaast zullen we echocardiografische parameters evalueren, zoals ventriculaire en atriale functie, evenals klepregurgitatie, waarvan wordt verwacht dat ze het optreden van embolie en bloedingen zullen beïnvloeden.
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling op 60 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dong-Hyuk Cho, PhD, Korea University Anam Hospital
- Studie stoel: So Ree Kim, PhD, Korea University Anam Hospital
- Studie stoel: Mi-Na Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yao Y, Zhang Z, Xue J, Chen Z, Zhou Y, Luo W, Ye F, Wang J, Long D. Echocardiographic Mitral Annular Calcification is Associated With Atrial Fibrillation Recurrence After Catheter Ablation. Am J Cardiol. 2023 Apr 15;193:55-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.01.054. Epub 2023 Mar 3.
- Lu ML, Gupta S, Romero-Corral A, Matejkova M, De Venecia T, Obasare E, Bhalla V, Pressman GS. Cardiac Calcifications on Echocardiography Are Associated with Mortality and Stroke. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Dec;29(12):1171-1178. doi: 10.1016/j.echo.2016.08.020. Epub 2016 Oct 11. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2017 Mar;30(3):302. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.012.
- Liao JN, Chao TF, Kuo JY, Sung KT, Tsai JP, Lo CI, Lai YH, Su CH, Hung CL, Yeh HI. Global Left Atrial Longitudinal Strain Using 3-Beat Method Improves Risk Prediction of Stroke Over Conventional Echocardiography in Atrial Fibrillation. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):e010287. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.010287. Epub 2020 Aug 13.
- Thomas KL, Jackson LR 2nd, Shrader P, Ansell J, Fonarow GC, Gersh B, Kowey PR, Mahaffey KW, Singer DE, Thomas L, Piccini JP, Peterson ED. Prevalence, Characteristics, and Outcomes of Valvular Heart Disease in Patients With Atrial Fibrillation: Insights From the ORBIT-AF (Outcomes Registry for Better Informed Treatment for Atrial Fibrillation). J Am Heart Assoc. 2017 Dec 22;6(12):e006475. doi: 10.1161/JAHA.117.006475.
- Qamar A, Vaduganathan M, Greenberger NJ, Giugliano RP. Oral Anticoagulation in Patients With Liver Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2162-2175. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.023.
- Lee HF, Chan YH, Chang SH, Tu HT, Chen SW, Yeh YH, Wu LS, Kuo CF, Kuo CT, See LC. Effectiveness and Safety of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant and Warfarin in Cirrhotic Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e011112. doi: 10.1161/JAHA.118.011112.
- Chatterjee NA, Shah RV, Murthy VL, Praestgaard A, Shah SJ, Ventetuolo CE, Barr RG, Kronmal R, Lima JA, Bluemke DA, Jerosch-Herold M, Alonso A, Kawut SM. Right Ventricular Structure and Function Are Associated With Incident Atrial Fibrillation: MESA-RV Study (Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis-Right Ventricle). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004738. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004738.
- Rutherford OW, Jonasson C, Ghanima W, Holst R, Halvorsen S. New score for assessing bleeding risk in patients with atrial fibrillation treated with NOACs. Open Heart. 2018 Dec 9;5(2):e000931. doi: 10.1136/openhrt-2018-000931. eCollection 2018. Erratum In: Open Heart. 2020 Mar 4;7(1):e000931corr1. doi: 10.1136/openhrt-2018-000931corr1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024AN0119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .