Przewidywanie ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej i krwawień u pacjentów z migotaniem przedsionków stosujących inhibitor czynnika Xa (apiksaban, rywaroksaban) na podstawie parametrów echokardiograficznych: prospektywne badanie obserwacyjne (badanie AF-ECHO)
13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Seong-Mi Park, M.D. Ph.D., Korea University Anam Hospital
Pacjenci przyjmujący inhibitory czynnika Xa (apiksaban, rywaroksaban) w leczeniu migotania przedsionków zostaną poddani kontrolnym badaniom pod kątem zatorowości systemowej i krwawień.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena 1) skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitorów czynnika Xa (apiksaban, rywaroksaban) u pacjentów z migotaniem przedsionków spełniających kryteria włączenia oraz 2) związku pomiędzy zatorowością systemową a krwawieniem poprzez śledzenie i analizę danych echokardiograficznych, w celu opracowania skali AF-ECHO NOAC umożliwiającej przewidywanie tych zdarzeń.
Ponadto naszym celem jest stworzenie modelu predykcyjnego zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i krwawień poprzez obserwację występowania i postępu niedomykalności mitralnej i trójdzielnej w wyniku przebudowy przedsionków i poszerzenia pierścienia w migotaniu przedsionków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z migotaniem przedsionków z 11 instytucji, którzy przyjmują lub rozpoczynają leczenie inhibitorami czynnika Xa (Apiksaban, Riwaroksaban)
Opis
Kryteria włączenia
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 19 lat lub starsi z przewlekłym migotaniem przedsionków, któremu towarzyszy co najmniej jeden z następujących stanów:
① Niewydolność serca
② 2. Zawał mięśnia sercowego (ponad 3 miesiące po zdarzeniu)
③ 3. Dławica piersiowa (jeśli wykonano PCI, ponad 3 miesiące po zabiegu)
④ 4. Nadciśnienie
⑤ 5. Cukrzyca
- Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie inhibitorów czynnika Xa (Apiksaban, Riwaroksaban) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wykonano zdjęcia echokardiograficzne, które są dostępne do analizy.
- Pacjenci rozpoczynający leczenie inhibitorami czynnika Xa. (Apiksaban, Riwaroksaban)
- Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną zgodę na udział w tym badaniu klinicznym.
Kryteria wykluczenia
- Pacjenci z klirensem kreatyniny (CCr) mniejszym niż 15 ml/min.
- Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej.
- Pacjenci, którzy przeszli mechaniczną wymianę zastawki
- Pacjenci z klinicznie istotnym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w wywiadzie.
- Pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich prawnie lub psychicznie do udziału w badaniu klinicznym lub którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z przewlekłym AF, którzy rozpoczęli przyjmowanie inhibitorów czynnika Xa.
Pacjenci w wieku 19 lat i starsi z przewlekłym migotaniem przedsionków, którzy rozpoczęli przyjmowanie inhibitorów czynnika Xa (Apiksaban, Riwaroksaban) w ciągu ostatnich 12 miesięcy i uzyskali obraz echokardiograficzny możliwy do analizy w ciągu 3 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy miernik wyniku Identyfikacja czynników ryzyka zatorowości systemowej i krwawienia za pomocą echokardiografii u pacjentów z migotaniem przedsionków przyjmujących inhibitory czynnika Xa (apiksaban, rywaroksaban)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 60 miesiącach.
|
Naszym celem jest retrospektywna i prospektywna ocena ryzyka zatorowości systemowej i krwawień u koreańskich pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy przyjmują doustne leki przeciwzakrzepowe, w szczególności inhibitory czynnika Xa (Apiksaban, Riwaroksaban).
Dodatkowo ocenimy parametry echokardiograficzne, takie jak czynność komór i przedsionków, a także niedomykalność zastawki, które mają wpływ na wystąpienie zatorowości i krwawień.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia po 60 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Dong-Hyuk Cho, PhD, Korea University Anam Hospital
- Krzesło do nauki: So Ree Kim, PhD, Korea University Anam Hospital
- Krzesło do nauki: Mi-Na Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yao Y, Zhang Z, Xue J, Chen Z, Zhou Y, Luo W, Ye F, Wang J, Long D. Echocardiographic Mitral Annular Calcification is Associated With Atrial Fibrillation Recurrence After Catheter Ablation. Am J Cardiol. 2023 Apr 15;193:55-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.01.054. Epub 2023 Mar 3.
- Lu ML, Gupta S, Romero-Corral A, Matejkova M, De Venecia T, Obasare E, Bhalla V, Pressman GS. Cardiac Calcifications on Echocardiography Are Associated with Mortality and Stroke. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Dec;29(12):1171-1178. doi: 10.1016/j.echo.2016.08.020. Epub 2016 Oct 11. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2017 Mar;30(3):302. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.012.
- Liao JN, Chao TF, Kuo JY, Sung KT, Tsai JP, Lo CI, Lai YH, Su CH, Hung CL, Yeh HI. Global Left Atrial Longitudinal Strain Using 3-Beat Method Improves Risk Prediction of Stroke Over Conventional Echocardiography in Atrial Fibrillation. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):e010287. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.010287. Epub 2020 Aug 13.
- Thomas KL, Jackson LR 2nd, Shrader P, Ansell J, Fonarow GC, Gersh B, Kowey PR, Mahaffey KW, Singer DE, Thomas L, Piccini JP, Peterson ED. Prevalence, Characteristics, and Outcomes of Valvular Heart Disease in Patients With Atrial Fibrillation: Insights From the ORBIT-AF (Outcomes Registry for Better Informed Treatment for Atrial Fibrillation). J Am Heart Assoc. 2017 Dec 22;6(12):e006475. doi: 10.1161/JAHA.117.006475.
- Qamar A, Vaduganathan M, Greenberger NJ, Giugliano RP. Oral Anticoagulation in Patients With Liver Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2162-2175. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.023.
- Lee HF, Chan YH, Chang SH, Tu HT, Chen SW, Yeh YH, Wu LS, Kuo CF, Kuo CT, See LC. Effectiveness and Safety of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant and Warfarin in Cirrhotic Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e011112. doi: 10.1161/JAHA.118.011112.
- Chatterjee NA, Shah RV, Murthy VL, Praestgaard A, Shah SJ, Ventetuolo CE, Barr RG, Kronmal R, Lima JA, Bluemke DA, Jerosch-Herold M, Alonso A, Kawut SM. Right Ventricular Structure and Function Are Associated With Incident Atrial Fibrillation: MESA-RV Study (Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis-Right Ventricle). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004738. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004738.
- Rutherford OW, Jonasson C, Ghanima W, Holst R, Halvorsen S. New score for assessing bleeding risk in patients with atrial fibrillation treated with NOACs. Open Heart. 2018 Dec 9;5(2):e000931. doi: 10.1136/openhrt-2018-000931. eCollection 2018. Erratum In: Open Heart. 2020 Mar 4;7(1):e000931corr1. doi: 10.1136/openhrt-2018-000931corr1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024AN0119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .