Predicción de tromboembolismo sistémico y sangrado en pacientes con fibrilación auricular con inhibidor del factor Xa (Apixaban, rivaroxaban) mediante parámetros ecocardiográficos: estudio observacional prospectivo (estudio AF-ECHO)
13 de enero de 2025 actualizado por: Seong-Mi Park, M.D. Ph.D., Korea University Anam Hospital
A los pacientes que toman inhibidores del factor Xa (Apixaban, Rivaroxaban) con fibrilación auricular se les realizará una investigación de seguimiento sobre embolia sistémica y eventos hemorrágicos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar 1) la eficacia y seguridad de los inhibidores del factor Xa (Apixaban, Rivaroxaban) en pacientes con fibrilación auricular que cumplen con los criterios de inclusión, y 2) la relación entre embolia sistémica y sangrado mediante el seguimiento y análisis de datos ecocardiográficos, con el objetivo de desarrollar una puntuación AF-ECHO NOAC para predecir estos eventos.
Además, nuestro objetivo es crear un modelo predictivo de eventos tromboembólicos y hemorrágicos mediante la observación de la aparición y progresión de la insuficiencia mitral y tricúspide debido al remodelado auricular y dilatación anular en la fibrilación auricular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con fibrilación auricular de 11 instituciones que están tomando o iniciando inhibidores del factor Xa (Apixaban, Rivaroxaban)
Descripción
Criterios de inclusión
Pacientes masculinos y femeninos de 19 años o más con fibrilación auricular crónica, acompañada de al menos una de las siguientes condiciones:
① Insuficiencia cardíaca
② 2. Infarto de miocardio (más de 3 meses después del evento)
③ 3. Angina (si se realizó PCI, más de 3 meses después del procedimiento)
④ 4. Hipertensión
⑤ 5. Diabetes mellitus
- Pacientes que comenzaron a tomar inhibidores del factor Xa (Apixaban, Rivaroxaban) en los últimos 12 meses y se les tomaron imágenes ecocardiográficas dentro de los 3 meses posteriores a ese tiempo, que están disponibles para su análisis.
- Pacientes que estén iniciando tratamiento con inhibidores del Factor Xa. (Apixabán, Rivaroxabán)
- Personas que hayan dado voluntariamente su consentimiento por escrito para participar en este ensayo clínico.
Criterios de exclusión
- Pacientes con aclaramiento de creatinina (CCr) inferior a 15 ml/min.
- Pacientes con estenosis mitral de moderada a grave.
- Pacientes que han sido sometidos a reemplazo valvular mecánico.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas clínicamente significativo.
- Pacientes que el investigador considere legal o mentalmente inadecuados para participar en el ensayo clínico, o aquellos que no den su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con FA crónica que hayan iniciado tratamiento con inhibidores del factor Xa.
Pacientes de 19 años y más con fibrilación auricular crónica que hayan iniciado tratamiento con inhibidores del Factor Xa (Apixaban, Rivaroxaban), en los últimos 12 meses y hayan obtenido una imagen ecocardiográfica analizable en un plazo de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primariaIdentificación de factores de riesgo de embolia sistémica y hemorragia mediante ecocardiografía en pacientes con fibrilación auricular que toman inhibidores del factor Xa (Apixaban, Rivaroxaban)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 60 meses.
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Nuestro objetivo es evaluar de forma retrospectiva y prospectiva el riesgo de embolia sistémica y hemorragia en pacientes coreanos con fibrilación auricular que están tomando anticoagulantes orales, específicamente inhibidores del factor Xa (Apixaban, Rivaroxaban).
Además, evaluaremos parámetros ecocardiográficos como la función ventricular y auricular, así como la insuficiencia valvular, que se espera que influyan en la aparición de embolia y sangrado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dong-Hyuk Cho, PhD, Korea University Anam Hospital
- Silla de estudio: So Ree Kim, PhD, Korea University Anam Hospital
- Silla de estudio: Mi-Na Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yao Y, Zhang Z, Xue J, Chen Z, Zhou Y, Luo W, Ye F, Wang J, Long D. Echocardiographic Mitral Annular Calcification is Associated With Atrial Fibrillation Recurrence After Catheter Ablation. Am J Cardiol. 2023 Apr 15;193:55-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.01.054. Epub 2023 Mar 3.
- Lu ML, Gupta S, Romero-Corral A, Matejkova M, De Venecia T, Obasare E, Bhalla V, Pressman GS. Cardiac Calcifications on Echocardiography Are Associated with Mortality and Stroke. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Dec;29(12):1171-1178. doi: 10.1016/j.echo.2016.08.020. Epub 2016 Oct 11. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2017 Mar;30(3):302. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.012.
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- Lee HF, Chan YH, Chang SH, Tu HT, Chen SW, Yeh YH, Wu LS, Kuo CF, Kuo CT, See LC. Effectiveness and Safety of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant and Warfarin in Cirrhotic Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e011112. doi: 10.1161/JAHA.118.011112.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024AN0119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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