Predikce systémového tromboembolismu a krvácení u pacientů s fibrilací síní s inhibitorem faktoru Xa (Apixaban, Rivaroxaban) pomocí echokardiografických parametrů: Prospektivní observační studie (studie AF-ECHO)
13. ledna 2025 aktualizováno: Seong-Mi Park, M.D. Ph.D., Korea University Anam Hospital
U pacientů užívajících inhibitory faktoru Xa (Apixaban, Rivaroxaban) při fibrilaci síní bude provedeno následné vyšetření systémové embolie a krvácivých příhod.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je vyhodnotit 1) účinnost a bezpečnost inhibitorů faktoru Xa (Apixaban, Rivaroxaban) u pacientů s fibrilací síní, kteří splňují kritéria pro zařazení, a 2) vztah mezi systémovou embolií a krvácením sledováním a analýzou echokardiografických údajů s cílem vytvoření skóre AF-ECHO NOAC k předpovědi těchto událostí.
Kromě toho se snažíme vytvořit prediktivní model pro tromboembolické a krvácivé příhody sledováním výskytu a progrese mitrální a trikuspidální regurgitace v důsledku remodelace síní a prstencové dilatace při fibrilaci síní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s fibrilací síní z 11 institucí, kteří užívají nebo začínají s inhibitory faktoru Xa (Apixaban, Rivaroxaban)
Popis
Kritéria začlenění
Muži a ženy ve věku 19 let nebo starší s chronickou fibrilací síní, doprovázenou alespoň jedním z následujících stavů:
① Srdeční selhání
② 2. Infarkt myokardu (více než 3 měsíce po příhodě)
③ 3. Angina (pokud byla provedena PCI, více než 3 měsíce po zákroku)
④ 4. Hypertenze
⑤ 5. Diabetes mellitus
- Pacienti, kteří začali užívat inhibitory faktoru Xa (Apixaban, Rivaroxaban) během posledních 12 měsíců a mají echokardiografické snímky pořízené do 3 měsíců od této doby, které jsou k dispozici pro analýzu.
- Pacienti, kteří zahajují léčbu inhibitory faktoru Xa. (Apixaban, Rivaroxaban)
- Jednotlivci, kteří dobrovolně poskytli písemný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení.
Kritéria vyloučení
- Pacienti s clearance kreatininu (CCr) nižší než 15 ml/min.
- Pacienti se středně těžkou až těžkou mitrální stenózou.
- Pacienti, kteří podstoupili mechanickou výměnu chlopně
- Pacienti s anamnézou klinicky významného zneužívání alkoholu nebo drog.
- Pacienti, které zkoušející považuje za právně nebo mentálně nevhodné pro účast v klinickém hodnocení, nebo ti, kteří s účastí ve studii nesouhlasí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s chronickou AF, kteří začali užívat inhibitory faktoru Xa.
Pacienti ve věku 19 a více let s chronickou fibrilací síní, kteří začali užívat inhibitory faktoru Xa (Apixaban, Rivaroxaban) během posledních 12 měsíců a získali echokardiografický obraz, který lze analyzovat do 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek měření Identifikace rizikových faktorů systémové embolie a krvácení pomocí echokardiografie u pacientů s fibrilací síní užívajících inhibitory faktoru Xa (Apixaban, Rivaroxaban)
Časové okno: Od zařazení do 60 měsíců do ukončení léčby.
|
Naším cílem je retrospektivně a prospektivně posoudit riziko systémové embolie a krvácení u korejských pacientů s fibrilací síní, kteří užívají perorální antikoagulancia, konkrétně inhibitory faktoru Xa (Apixaban, Rivaroxaban).
Dále budeme hodnotit echokardiografické parametry, jako je komorová a síňová funkce a také chlopenní regurgitace, u kterých se očekává, že ovlivní výskyt embolie a krvácení.
|
Od zařazení do 60 měsíců do ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dong-Hyuk Cho, PhD, Korea University Anam Hospital
- Studijní židle: So Ree Kim, PhD, Korea University Anam Hospital
- Studijní židle: Mi-Na Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yao Y, Zhang Z, Xue J, Chen Z, Zhou Y, Luo W, Ye F, Wang J, Long D. Echocardiographic Mitral Annular Calcification is Associated With Atrial Fibrillation Recurrence After Catheter Ablation. Am J Cardiol. 2023 Apr 15;193:55-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.01.054. Epub 2023 Mar 3.
- Lu ML, Gupta S, Romero-Corral A, Matejkova M, De Venecia T, Obasare E, Bhalla V, Pressman GS. Cardiac Calcifications on Echocardiography Are Associated with Mortality and Stroke. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Dec;29(12):1171-1178. doi: 10.1016/j.echo.2016.08.020. Epub 2016 Oct 11. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2017 Mar;30(3):302. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.012.
- Liao JN, Chao TF, Kuo JY, Sung KT, Tsai JP, Lo CI, Lai YH, Su CH, Hung CL, Yeh HI. Global Left Atrial Longitudinal Strain Using 3-Beat Method Improves Risk Prediction of Stroke Over Conventional Echocardiography in Atrial Fibrillation. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):e010287. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.010287. Epub 2020 Aug 13.
- Thomas KL, Jackson LR 2nd, Shrader P, Ansell J, Fonarow GC, Gersh B, Kowey PR, Mahaffey KW, Singer DE, Thomas L, Piccini JP, Peterson ED. Prevalence, Characteristics, and Outcomes of Valvular Heart Disease in Patients With Atrial Fibrillation: Insights From the ORBIT-AF (Outcomes Registry for Better Informed Treatment for Atrial Fibrillation). J Am Heart Assoc. 2017 Dec 22;6(12):e006475. doi: 10.1161/JAHA.117.006475.
- Qamar A, Vaduganathan M, Greenberger NJ, Giugliano RP. Oral Anticoagulation in Patients With Liver Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2162-2175. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.023.
- Lee HF, Chan YH, Chang SH, Tu HT, Chen SW, Yeh YH, Wu LS, Kuo CF, Kuo CT, See LC. Effectiveness and Safety of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant and Warfarin in Cirrhotic Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e011112. doi: 10.1161/JAHA.118.011112.
- Chatterjee NA, Shah RV, Murthy VL, Praestgaard A, Shah SJ, Ventetuolo CE, Barr RG, Kronmal R, Lima JA, Bluemke DA, Jerosch-Herold M, Alonso A, Kawut SM. Right Ventricular Structure and Function Are Associated With Incident Atrial Fibrillation: MESA-RV Study (Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis-Right Ventricle). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004738. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004738.
- Rutherford OW, Jonasson C, Ghanima W, Holst R, Halvorsen S. New score for assessing bleeding risk in patients with atrial fibrillation treated with NOACs. Open Heart. 2018 Dec 9;5(2):e000931. doi: 10.1136/openhrt-2018-000931. eCollection 2018. Erratum In: Open Heart. 2020 Mar 4;7(1):e000931corr1. doi: 10.1136/openhrt-2018-000931corr1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024AN0119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .