Systeemisen tromboembolian ja verenvuodon ennustaminen eteisvärinäpotilailla, joilla on tekijä Xa:n estäjä (apiksabaani, rivaroksabaani) kaikukardiografisten parametrien perusteella: Prospektiivinen havaintotutkimus (AF-ECHO-tutkimus)
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Seong-Mi Park, M.D. Ph.D., Korea University Anam Hospital
Potilaille, jotka käyttävät tekijä Xa:n estäjiä (apiksabania, rivaroksabaania) eteisvärinässä, suoritetaan seurantatutkimus systeemisen embolian ja verenvuototapahtumien varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 1) tekijä Xa:n estäjien (Apixaban, Rivaroxaban) tehoa ja turvallisuutta eteisvärinäpotilailla, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, ja 2) systeemisen embolian ja verenvuodon välistä suhdetta seuraamalla ja analysoimalla kaikukardiografiatietoja. kehittää AF-ECHO NOAC Score näiden tapahtumien ennustamiseksi.
Lisäksi pyrimme luomaan ennustavan mallin tromboembolisille ja verenvuototapahtumille tarkkailemalla eteisvärinän remodelaatiosta ja rengasmaisesta laajentumisesta johtuvan mitraalisen ja kolmikulmaisen regurgitaation esiintymistä ja etenemistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Eteisvärinäpotilaat 11 laitoksesta, jotka käyttävät tai aloittavat tekijä Xa:n estäjiä (Apixaban, Rivaroxaban)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
19-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, joilla on krooninen eteisvärinä ja johon liittyy vähintään yksi seuraavista tiloista:
① Sydämen vajaatoiminta
② 2. Sydäninfarkti (yli 3 kuukautta tapahtuman jälkeen)
③ 3. Angina pectoris (jos PCI tehtiin, yli 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen)
④ 4. Hypertensio
⑤ 5. Diabetes mellitus
- Potilaat, jotka ovat alkaneet käyttää tekijä Xa:n estäjiä (Apixaban, Rivaroxaban) viimeisten 12 kuukauden aikana ja joista on otettu 3 kuukauden sisällä kaikukardiografiakuvia, jotka ovat käytettävissä analysoitavaksi.
- Potilaat, jotka aloittavat hoidon tekijä Xa:n estäjillä. (Apiksabaani, Rivaroksabaani)
- Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma (CCr) on alle 15 ml/min.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma.
- Potilaat, joille on tehty mekaaninen venttiilinvaihto
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
- Potilaat, joita tutkija pitää oikeudellisesti tai henkisesti sopimattomina osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tai jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on krooninen AF ja jotka ovat aloittaneet Xa-tekijän estäjien käytön.
19-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on krooninen eteisvärinä ja jotka ovat aloittaneet Xa-tekijän estäjien (Apixaban, Rivaroxaban) käytön viimeisen 12 kuukauden aikana ja jotka ovat saaneet kaikukardiografiakuvan, joka voidaan analysoida 3 kuukauden sisällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus Systeemisen embolian ja verenvuodon riskitekijöiden tunnistaminen kaikukardiografian avulla eteisvärinäpotilailla, jotka käyttävät tekijä Xa:n estäjiä (apiksabania, rivaroksabaania)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 60 kuukauden iässä.
|
Pyrimme arvioimaan takautuvasti ja prospektiivisesti systeemisen embolian ja verenvuodon riskiä korealaisilla eteisvärinää sairastavilla potilailla, jotka käyttävät oraalisia antikoagulantteja, erityisesti tekijä Xa:n estäjiä (Apixaban, Rivaroxaban).
Lisäksi arvioimme kaikukardiografisia parametreja, kuten kammioiden ja eteisten toimintaa sekä läppäreurgitaatiota, joiden odotetaan vaikuttavan embolian ja verenvuodon esiintymiseen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 60 kuukauden iässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dong-Hyuk Cho, PhD, Korea University Anam Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: So Ree Kim, PhD, Korea University Anam Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Mi-Na Kim, M.D., Ph.D., Korea University Anam Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yao Y, Zhang Z, Xue J, Chen Z, Zhou Y, Luo W, Ye F, Wang J, Long D. Echocardiographic Mitral Annular Calcification is Associated With Atrial Fibrillation Recurrence After Catheter Ablation. Am J Cardiol. 2023 Apr 15;193:55-60. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.01.054. Epub 2023 Mar 3.
- Lu ML, Gupta S, Romero-Corral A, Matejkova M, De Venecia T, Obasare E, Bhalla V, Pressman GS. Cardiac Calcifications on Echocardiography Are Associated with Mortality and Stroke. J Am Soc Echocardiogr. 2016 Dec;29(12):1171-1178. doi: 10.1016/j.echo.2016.08.020. Epub 2016 Oct 11. Erratum In: J Am Soc Echocardiogr. 2017 Mar;30(3):302. doi: 10.1016/j.echo.2017.01.012.
- Liao JN, Chao TF, Kuo JY, Sung KT, Tsai JP, Lo CI, Lai YH, Su CH, Hung CL, Yeh HI. Global Left Atrial Longitudinal Strain Using 3-Beat Method Improves Risk Prediction of Stroke Over Conventional Echocardiography in Atrial Fibrillation. Circ Cardiovasc Imaging. 2020 Aug;13(8):e010287. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.119.010287. Epub 2020 Aug 13.
- Thomas KL, Jackson LR 2nd, Shrader P, Ansell J, Fonarow GC, Gersh B, Kowey PR, Mahaffey KW, Singer DE, Thomas L, Piccini JP, Peterson ED. Prevalence, Characteristics, and Outcomes of Valvular Heart Disease in Patients With Atrial Fibrillation: Insights From the ORBIT-AF (Outcomes Registry for Better Informed Treatment for Atrial Fibrillation). J Am Heart Assoc. 2017 Dec 22;6(12):e006475. doi: 10.1161/JAHA.117.006475.
- Qamar A, Vaduganathan M, Greenberger NJ, Giugliano RP. Oral Anticoagulation in Patients With Liver Disease. J Am Coll Cardiol. 2018 May 15;71(19):2162-2175. doi: 10.1016/j.jacc.2018.03.023.
- Lee HF, Chan YH, Chang SH, Tu HT, Chen SW, Yeh YH, Wu LS, Kuo CF, Kuo CT, See LC. Effectiveness and Safety of Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant and Warfarin in Cirrhotic Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 5;8(5):e011112. doi: 10.1161/JAHA.118.011112.
- Chatterjee NA, Shah RV, Murthy VL, Praestgaard A, Shah SJ, Ventetuolo CE, Barr RG, Kronmal R, Lima JA, Bluemke DA, Jerosch-Herold M, Alonso A, Kawut SM. Right Ventricular Structure and Function Are Associated With Incident Atrial Fibrillation: MESA-RV Study (Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis-Right Ventricle). Circ Arrhythm Electrophysiol. 2017 Jan;10(1):e004738. doi: 10.1161/CIRCEP.116.004738.
- Rutherford OW, Jonasson C, Ghanima W, Holst R, Halvorsen S. New score for assessing bleeding risk in patients with atrial fibrillation treated with NOACs. Open Heart. 2018 Dec 9;5(2):e000931. doi: 10.1136/openhrt-2018-000931. eCollection 2018. Erratum In: Open Heart. 2020 Mar 4;7(1):e000931corr1. doi: 10.1136/openhrt-2018-000931corr1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024AN0119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .